L'Étude des Enfants TDAH pour les enfants de 9 à 12 ans (OutSmarters)
25 août 2026 mis à jour par: Dagmar Kristín Hannesdóttir, University of Iceland
L'étude ADHD Kids : Essai clinique randomisé sur le programme OutSMARTers et le conseil individuel pour les enfants de 9 à 12 ans atteints de TDAH
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité du programme The OutSMARTers - un programme de groupe de formation aux compétences pour le TDAH destiné aux enfants âgés de 9 à 12 ans - à un accompagnement individuel personnalisé dispensé par un professionnel, The Kid Counseling Program.
Environ 100 enfants seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention, soit dans un petit groupe sur liste d'attente qui recevra l'une ou l'autre intervention après une période d'attente de cinq semaines.
Suite à l'intervention, les parents, les enfants et les enseignants évalueront les effets sur les compétences de communication, le bien-être et la régulation émotionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est un trouble neurodéveloppemental invalidant chez les enfants et les adolescents qui rend difficile la gestion des défis de la vie quotidienne.
Bien que diverses interventions aient été développées pour soutenir les parents d'enfants atteints de TDAH, peu ont été spécifiquement conçues pour les enfants eux-mêmes, en particulier les interventions axées directement sur la régulation émotionnelle, la résolution de problèmes, la communication et le bien-être émotionnel.
L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant l'efficacité du programme OutSMARTers, un programme de groupe d'entraînement aux compétences basé sur des éléments de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour les enfants atteints de TDAH.
Le programme comprend un entraînement à la régulation émotionnelle, aux compétences sociales, au contrôle de soi et à la résolution de problèmes dans un cadre de modification du comportement.
L'intervention de comparaison, le programme de conseil pour enfants, consiste en cinq séances de conseil individuel avec un contenu similaire à celui du programme OutSMARTers, dispensé par un professionnel.
Les participants à cette étude seront environ 100 enfants âgés de 9 à 12 ans ayant reçu un diagnostic de TDAH.
Diverses méthodes seront utilisées pour évaluer les résultats, en s'appuyant sur des données provenant de multiples sources grâce à des mesures répétées, y compris des rapports des parents, des enseignants et des enfants eux-mêmes.
L'objectif scientifique de l'étude est d'évaluer l'efficacité du programme OutSMARTers, une intervention de groupe dispensée en 10 séances sur 5 semaines, par rapport à un bref conseil individuel dispensé par un professionnel mais sans groupe de pairs du même âge.
Des changements positifs dans la régulation émotionnelle, les compétences de communication et le bien-être sont attendus dans les deux groupes.
Cependant, il est également possible que certains sous-groupes (par exemple, les enfants avec ou sans comorbidités comme l'anxiété) puissent bénéficier davantage d'une intervention que de l'autre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dagmar Kr Hannesdottir, PhD
- Numéro de téléphone: +354 525 4351
- E-mail: dkh@hi.is
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 9-12 ans
- Diagnostic de TDAH confirmé par un psychologue scolaire
- Les enfants doivent maîtriser l'islandais
- Les parents doivent maîtriser l'islandais ou l'anglais
Critères d'exclusion :
- Les enfants doivent avoir un QI de 70 ou plus (test WISC-IV ou test WPSSI-R)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le programme OutSMARTers
Formation aux compétences de groupe dirigée pour enfants et thérapie cognitivo-comportementale
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Une intervention spécifiquement conçue pour améliorer les difficultés courantes auxquelles les enfants atteints de TDAH sont confrontés quotidiennement.
Le programme se compose de dix séances (90 minutes chacune) animées par deux ou trois formateurs travaillant avec un groupe de six enfants sur une période de cinq semaines.
Les enfants participent à quatre stations différentes pendant l'intervention : la station Émotion et la station Amitié lors des cinq premières séances, et la station Arrêt et la station Solution lors des cinq dernières.
Le programme est entièrement manuelisé et a été publié en islandais en 2017 (Hannesdottir et al., 2017b).
Une petite étude pilote randomisée contrôlée du programme OutSMARTers menée en milieu clinique a montré des effets bénéfiques sur les compétences de régulation des émotions, les compétences sociales et une réduction des symptômes de TDAH selon les évaluations des parents (Hannesdottir et al., 2017a).
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Expérimental: Le Programme de Conseil pour Enfants
Séances individuelles dirigées vers l'enfant, formation aux compétences et thérapie cognitivo-comportementale.
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Le Programme de Conseil pour Enfants se compose de cinq séances de conseil individuelles de 50 minutes, chacune dispensée par un professionnel et basée sur le livre Learning to Slow Down and Pay Attention (Nadeau & Dixon, 2004).
Le contenu reflète étroitement celui du programme OutSMARTers et partage le même objectif : améliorer les déficits courants auxquels sont confrontés les enfants atteints de TDAH.
La principale différence est que, contrairement au programme OutSMARTers, cette intervention est individualisée et n'inclut pas de pratique des compétences acquises entre pairs.
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Aucune intervention: Groupe témoin sur liste d'attente
Le groupe témoin sur liste d'attente est évalué avant et après (intervalle de cinq semaines), puis reçoit soit le programme OutSMARTers, soit le programme Kid Counseling.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les points forts et les difficultés (SDQ)
Délai: Baseline, à la fin du programme de 5 semaines, au suivi de 6 mois
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Le SDQ évalue le comportement et le bien-être des enfants généralement sur la base des facteurs suivants : problèmes émotionnels, problèmes comportementaux, hyperactivité, difficultés sociales et compétence sociale.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 0 à 2 points, où des scores plus élevés indiquent plus de difficultés, sauf pour le facteur de compétence sociale.
Des scores plus élevés sur le facteur de compétence sociale indiquent une meilleure compétence sociale.
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Baseline, à la fin du programme de 5 semaines, au suivi de 6 mois
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Liste de vérification de la régulation émotionnelle (ERC)
Délai: Ligne de base, à l'achèvement du programme de 5 semaines, suivi à 6 mois
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L'ERC mesure la régulation des émotions chez les jeunes.
Les parents et les enseignants remplissent ce questionnaire concernant la régulation émotionnelle et l'humeur négative de l'enfant.
L'échelle comprend 24 questions et a été validée dans la population générale islandaise.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 à 4.
Des scores plus élevés sur le facteur Labilité/Négativité indiquent davantage de dérégulation et de difficultés,
tandis que des scores plus élevés sur le facteur Régulation des Émotions indiquent de meilleures compétences en régulation émotionnelle.
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Ligne de base, à l'achèvement du programme de 5 semaines, suivi à 6 mois
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Échelle d'évaluation du TDAH (TDAH)
Délai: État initial, à la fin du programme de 5 semaines, suivi à 6 mois
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L'échelle TDAH évalue les symptômes et les déficiences du trouble du déficit de l'attention/hyperactivité, c'est-à-dire les difficultés de concentration et les comportements hyperactifs.
Ces symptômes correspondent aux critères diagnostiques du système de classification DSM.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes de TDAH.
Les réponses des parents et des enseignants sont comparées aux normes des enfants islandais.
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État initial, à la fin du programme de 5 semaines, suivi à 6 mois
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Échelle révisée d'anxiété et de dépression pour enfants (RCADS)
Délai: Baseline, à la fin du programme de 5 semaines, suivi à 6 mois
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Le RCADS est un questionnaire couramment utilisé pour dépister les troubles anxieux et dépressifs et pour évaluer les changements suite à une intervention.
Le RCADS est un questionnaire de 47 items conçu pour les parents et les enfants (âgés de 8 à 17 ans) et comprend les échelles suivantes : Trouble anxieux généralisé, Trouble d'anxiété de séparation, Trouble d'anxiété sociale, Trouble panique, Trouble obsessionnel-compulsif et Symptômes dépressifs.
Les items sont évalués sur une échelle en quatre points : 0 = jamais, 1 = parfois, 2 = souvent, 3 = toujours.
Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes anxieux et dépressifs.
La version islandaise présente des propriétés psychométriques acceptables dans les populations générales et cliniques.
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Baseline, à la fin du programme de 5 semaines, suivi à 6 mois
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Questionnaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents - Version révisée (KINDL-R)
Délai: Ligne de base, à la fin du programme de 5 semaines, suivi à 6 mois
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Les parents et les enfants sont invités à évaluer comment l'enfant se porte et se sent récemment en termes de santé physique, de bien-être émotionnel, d'estime de soi, de relations familiales, de relations avec les pairs et de scolarité (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998 - voir www.kindl.org).
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie pour chaque facteur.
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Ligne de base, à la fin du programme de 5 semaines, suivi à 6 mois
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Système d'évaluation des compétences sociales (SSRS)
Délai: Ligne de base, à la fin du programme de 5 semaines, suivi à 6 mois
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Les enfants effectuent une évaluation de leurs compétences sociales.
Le questionnaire évalue la coopération, l'affirmation de soi, la maîtrise de soi et la responsabilité.
Les items sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 2, où des scores plus élevés sur chaque facteur indiquent de meilleures compétences.
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Ligne de base, à la fin du programme de 5 semaines, suivi à 6 mois
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Satisfaction du traitement
Délai: À l'issue du programme de 5 semaines
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Les parents et les enfants répondent à des questions sur la satisfaction du traitement.
Les questions incluent quelques commentaires libres, mais la plupart des items sont notés sur une échelle de 1 à 4, des notes plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
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À l'issue du programme de 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Première publication (Réel)
30 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UI-2025-OutSMARTersADHDstudy
- 94059 (Autre subvention/numéro de financement: University of Iceland Research Fund)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Comme l'étude comprend des mesures répétées d'une population d'enfants cliniques, certaines parties des données seront classées comme des données personnelles sensibles et donc restreintes par l'autorisation du Comité national de bioéthique d'Islande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .