O Estudo ADHD Kids´ para Crianças dos 9 aos 12 Anos de Idade (OutSmarters)
25 de agosto de 2026 atualizado por: Dagmar Kristín Hannesdóttir, University of Iceland
O Estudo ADHD Kids: Ensaio Clínico Randomizado sobre o Programa OutSMARTers e Aconselhamento Individual para Crianças dos 9 aos 12 Anos com ADHD
O objetivo do estudo é comparar a eficácia do programa OutSMARTers - um programa de treino de competências em grupo para crianças com PHDA dos 9 aos 12 anos - com o aconselhamento individual personalizado fornecido por um profissional, o Programa de Aconselhamento para Crianças.
Cerca de 100 crianças serão aleatoriamente atribuídas a uma intervenção ou a um pequeno grupo de lista de espera que, após um período de espera de cinco semanas, receberá uma das intervenções.
Após a intervenção, os pais, as crianças e os professores avaliarão os efeitos nas competências de comunicação, no bem-estar e na regulação emocional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) é uma perturbação do neurodesenvolvimento incapacitante entre crianças e adolescentes que dificulta a gestão dos desafios da vida quotidiana.
Embora tenham sido desenvolvidas várias intervenções para apoiar os pais de crianças com PHDA, poucas foram especificamente concebidas para as próprias crianças, particularmente intervenções que se foquem diretamente na regulação emocional, na resolução de problemas, na comunicação e no bem-estar emocional.
O estudo é um ensaio controlado aleatorizado (ECA) que compara a eficácia do programa OutSMARTers, um programa de grupo de treino de competências baseado em elementos da terapia cognitivo-comportamental (TCC) para crianças com PHDA.
O programa inclui treino em regulação emocional, competências sociais, autocontrolo e resolução de problemas dentro de uma estrutura de modificação comportamental.
A intervenção de comparação, O Programa de Aconselhamento Infantil, consiste em cinco sessões de aconselhamento individual com conteúdo semelhante ao do programa OutSMARTers, prestado por um profissional.
Os participantes deste estudo serão aproximadamente 100 crianças com idades entre os 9 e os 12 anos que tenham sido diagnosticadas com PHDA.
Vários métodos serão utilizados para avaliar os resultados, recorrendo a dados de múltiplas fontes através de medições repetidas, incluindo relatórios dos pais, professores e das próprias crianças.
O objetivo científico do estudo é avaliar a eficácia do programa OutSMARTers, uma intervenção em grupo realizada em 10 sessões ao longo de 5 semanas, em comparação com um breve aconselhamento individual prestado por um profissional, mas não num grupo de pares da mesma idade.
Esperam-se mudanças positivas na regulação emocional, nas competências de comunicação e no bem-estar em ambos os grupos.
No entanto, também é possível que determinados subgrupos (por exemplo, crianças com ou sem comorbilidades como a ansiedade) possam beneficiar mais de uma intervenção do que da outra.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dagmar Kr Hannesdottir, PhD
- Número de telefone: +354 525 4351
- E-mail: dkh@hi.is
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade: 9-12
- ter um diagnóstico de TDAH confirmado por um psicólogo escolar
- as crianças precisam de ser fluentes em islandês
- os pais precisam de ser fluentes em islandês ou inglês
Critérios de Exclusão:
- as crianças precisam de ter um QI de 70 ou superior (teste WISC-IV ou teste WPSSI-R)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O programa OutSMARTers
Treino de competências para grupos dirigidos a crianças e terapia cognitivo-comportamental
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Uma intervenção especificamente concebida para melhorar as dificuldades comuns com as quais as crianças com PHDA lidam diariamente.
O programa consiste em dez sessões (90 minutos cada) conduzidas por dois ou três formadores que trabalham com um grupo de seis crianças ao longo de cinco semanas.
As crianças frequentam quatro estações diferentes durante a intervenção: a estação da Emoção e a estação da Amizade nas sessões um a cinco, e a estação da Paragem e a estação da Solução nas cinco restantes.
O programa é totalmente manualizado e foi publicado em islandês em 2017 (Hannesdottir et al., 2017b).
Um pequeno estudo piloto RCT do programa OutSMARTers realizado num contexto clínico mostrou efeitos benéficos nas competências de regulação emocional, competências sociais e uma redução dos sintomas de PHDA, conforme avaliado pelos pais (Hannesdottir et al., 2017a).
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Experimental: O Programa de Aconselhamento para Crianças
Sessões individuais direcionadas a crianças, treino de competências e terapia cognitivo-comportamental.
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O Programa de Aconselhamento para Crianças consiste em cinco sessões individuais de aconselhamento de 50 minutos, cada uma ministrada por um profissional e baseada no livro Learning to Slow Down and Pay Attention (Nadeau & Dixon, 2004).
O conteúdo espelha de perto o do programa OutSMARTers e partilha o mesmo objetivo: melhorar os défices comuns que as crianças com PHDA enfrentam.
A principal diferença é que, ao contrário do programa OutSMARTers, esta intervenção é individualizada e não inclui a prática das competências aprendidas com os pares.
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Sem intervenção: Grupo de controlo em lista de espera
O grupo de controlo da lista de espera é avaliado antes e depois (intervalo de cinco semanas) e depois recebe ou o programa OutSMARTers ou o Programa de Aconselhamento para Crianças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ)
Prazo: Linha de base, após conclusão do programa de 5 semanas, no acompanhamento de 6 meses
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O SDQ avalia o comportamento e o bem-estar das crianças geralmente com base nos seguintes fatores: problemas emocionais, problemas comportamentais, hiperatividade, dificuldades sociais e competência social.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 0-2 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam mais dificuldades, exceto no fator de competência social.
Pontuações mais elevadas no fator de competência social indicam melhor competência social.
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Linha de base, após conclusão do programa de 5 semanas, no acompanhamento de 6 meses
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Lista de Verificação da Regulação Emocional (ERC)
Prazo: Linha de base, após conclusão do programa de 5 semanas, acompanhamento de 6 meses
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O ERC mede a regulação emocional nos jovens.
Os pais e professores preenchem este questionário relativamente à regulação emocional e ao humor negativo da criança.
A escala consiste em 24 questões e foi validada na população geral islandesa.
Cada item é pontuado numa Escala de Likert de 1-4.
Pontuações mais elevadas no fator Labilidade/Negatividade indicam maior desregulação e dificuldades.
Enquanto pontuações mais elevadas no fator Regulação Emocional indicam melhores capacidades de regulação emocional.
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Linha de base, após conclusão do programa de 5 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Escala de Avaliação de TDAH (ADHD)
Prazo: Linha de base, após conclusão do programa de 5 semanas, seguimento de 6 meses
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A escala de TDAH avalia sintomas e comprometimento do transtorno de défice de atenção/hiperatividade, ou seja, dificuldades com concentração e comportamento hiperativo.
Estes sintomas estão alinhados com os critérios de diagnóstico do sistema de classificação DSM.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 0-3, em que pontuações mais altas indicam mais sintomas de TDAH.
As respostas dos pais e professores são comparadas com as normas das crianças islandesas.
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Linha de base, após conclusão do programa de 5 semanas, seguimento de 6 meses
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Escala Revista de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS)
Prazo: Baseline, após conclusão do programa de 5 semanas, follow-up de 6 meses
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O RCADS é um questionário comumente utilizado para rastrear transtornos de ansiedade e depressão e avaliar mudanças após uma intervenção.
O RCADS é um questionário de 47 itens concebido para pais e crianças (idades 8-17) e inclui as seguintes escalas: Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Ansiedade de Separação, Transtorno de Ansiedade Social, Transtorno de Pânico, Transtorno Obsessivo-Compulsivo e Sintomas Depressivos.
Os itens são classificados numa escala de quatro pontos: 0 = nunca, 1 = às vezes, 2 = frequentemente, 3 = sempre.
Pontuações mais elevadas indicam mais sintomas de ansiedade e depressão.
A versão islandesa possui propriedades psicométricas aceitáveis tanto em populações gerais como clínicas.
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Baseline, após conclusão do programa de 5 semanas, follow-up de 6 meses
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Questionário para Medir a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde em Crianças e Adolescentes - Versão Revista (KINDL-R)
Prazo: Linha de base, após conclusão do programa de 5 semanas, follow-up de 6 meses
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Aos pais e às crianças é pedido que avaliem quão bem a criança se tem saído e sentido recentemente em termos de saúde física, bem-estar emocional, autoestima, relações familiares, relações com os pares e escola (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998 - ver www.kindl.org).
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 1-5 e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida para cada fator.
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Linha de base, após conclusão do programa de 5 semanas, follow-up de 6 meses
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Sistema de Classificação de Competências Sociais (SSRS)
Prazo: Linha de base, após conclusão do programa de 5 semanas, acompanhamento aos 6 meses
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As crianças completam uma avaliação das suas competências sociais.
O questionário avalia Cooperação, Assertividade, Autocontrolo e Responsabilidade.
Os itens são pontuados numa escala Likert de 0-2, em que pontuações mais altas em cada fator indicam competências melhores.
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Linha de base, após conclusão do programa de 5 semanas, acompanhamento aos 6 meses
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Após a conclusão do programa de 5 semanas
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Os pais e as crianças respondem a perguntas sobre a satisfação com o tratamento.
As perguntas incluem alguns comentários abertos, mas a maioria dos itens é classificada numa escala de 1 a 4, em que classificações mais altas indicam maior satisfação.
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Após a conclusão do programa de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UI-2025-OutSMARTersADHDstudy
- 94059 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Iceland Research Fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Como o estudo inclui medidas repetidas de uma população clínica infantil, partes dos dados serão classificadas como dados pessoais sensíveis e, portanto, restringidas pela autorização do Comité Nacional de Bioética da Islândia.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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