Исследование детей с СДВГ в возрасте 9-12 лет (OutSmarters)
25 августа 2026 г. обновлено: Dagmar Kristín Hannesdóttir, University of Iceland
Исследование «Дети с СДВГ»: Рандомизированное клиническое испытание программы OutSMARTers и индивидуального консультирования для детей 9–12 лет с СДВГ
Цель исследования — сравнить эффективность программы The OutSMARTers — групповой программы обучения навыкам для детей с СДВГ в возрасте 9–12 лет — с индивидуальным консультированием, адаптированным специалистом, по программе The Kid Counseling Program.
Примерно 100 детей будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в небольшую группу ожидания, которая после пятинедельного периода ожидания получит одно из вмешательств.
После вмешательства родители, дети и учителя оценят влияние на коммуникативные навыки, благополучие и эмоциональную регуляцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) — это нарушающее развитие нервной системы расстройство у детей и подростков, которое затрудняет справление с повседневными вызовами.
Хотя для поддержки родителей детей с СДВГ были разработаны различные вмешательства, немногие были специально предназначены для самих детей, особенно вмешательства, непосредственно направленные на регуляцию эмоций, решение проблем, общение и эмоциональное благополучие.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), сравнивающее эффективность программы OutSMARTers — групповой программы обучения навыкам, основанной на элементах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для детей с СДВГ.
Программа включает обучение эмоциональной регуляции, социальным навыкам, самоконтролю и решению проблем в рамках поведенческой модификации.
Сравнительное вмешательство, программа детского консультирования, состоит из пяти сеансов индивидуального консультирования с аналогичным содержанием, как в программе OutSMARTers, проводимых профессионалом.
Участниками этого исследования будут примерно 100 детей в возрасте 9–12 лет, которым был диагностирован СДВГ.
Для оценки результатов будут использоваться различные методы, опираясь на данные из нескольких источников через повторные измерения, включая отчеты родителей, учителей и самих детей.
Научная цель исследования — оценить эффективность программы OutSMARTers, группового вмешательства, проводимого в течение 10 сессий на протяжении 5 недель, по сравнению с кратким индивидуальным консультированием, предоставляемым профессионалом, но не в группе сверстников.
Положительные изменения в эмоциональной регуляции, коммуникативных навыках и благополучии ожидаются в обеих группах.
Однако также возможно, что определенные подгруппы (например,
дети с сопутствующими заболеваниями, такими как тревожность, или без них) могут получить больше пользы от одного вмешательства по сравнению с другим.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dagmar Kr Hannesdottir, PhD
- Номер телефона: +354 525 4351
- Электронная почта: dkh@hi.is
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст: 9-12 лет
- наличие диагноза СДВГ, подтверждённого школьным психологом
- дети должны свободно владеть исландским языком
- родители должны свободно владеть исландским или английским языком
Критерии исключения:
- у детей должен быть IQ 70 или выше (тест WISC-IV или тест WPSSI-R)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа OutSMARTers
Навыки группового тренинга для детей и когнитивно-поведенческая терапия
|
Программа, специально разработанная для преодоления типичных трудностей, с которыми ежедневно сталкиваются дети с СДВГ.
Программа состоит из десяти сессий (по 90 минут каждая), проводимых двумя или тремя тренерами, работающими с группой из шести детей в течение пяти недель.
Во время вмешательства дети посещают четыре различные станции: станцию Эмоций и станцию Дружбы на сессиях с первой по пятую, а также станцию Остановки и станцию Решения на оставшихся пяти сессиях.
Программа полностью структурирована по методическому пособию и была опубликована на исландском языке в 2017 году (Hannesdottir et al., 2017b).
Небольшое пилотное РКИ программы OutSMARTers, проведенное в клинических условиях, показало положительное влияние на навыки регуляции эмоций, социальные навыки и снижение симптомов СДВГ по оценке родителей (Hannesdottir et al., 2017a).
|
|
Экспериментальный: Программа консультирования детей
Индивидуальные сессии для детей, обучение навыкам и когнитивно-поведенческая терапия.
|
Программа детского консультирования состоит из пяти индивидуальных консультационных сессий по 50 минут каждая, проводимых профессионалом и основанных на книге «Learning to Slow Down and Pay Attention» (Нэдо и Диксон, 2004).
Содержание тесно отражает содержание программы OutSMARTers и имеет ту же цель: улучшить общие дефициты, с которыми сталкиваются дети с СДВГ.
Ключевое отличие заключается в том, что, в отличие от программы OutSMARTers, это вмешательство индивидуализировано и не включает практику приобретённых навыков в группе сверстников.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля по списку ожидания
Группа контроля по списку ожидания оценивается до и после (с интервалом в пять недель), а затем получает либо программу OutSMARTers, либо программу Kid Counseling Program.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник для оценки сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения 5-недельной программы, при контрольном обследовании через 6 месяцев
|
SDQ оценивает поведение и благополучие детей, как правило, на основе следующих факторов: эмоциональные проблемы, поведенческие проблемы, гиперактивность, социальные трудности и социальная компетентность.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 2 баллов, где более высокие баллы указывают на большие трудности, за исключением фактора социальной компетентности.
Более высокие баллы по фактору социальной компетентности указывают на лучшую социальную компетентность.
|
Исходный уровень, после завершения 5-недельной программы, при контрольном обследовании через 6 месяцев
|
|
Контрольный список регуляции эмоций (ERC)
Временное ограничение: Исходный уровень, по завершении 5-недельной программы, 6-месячное наблюдение
|
ERC измеряет регуляцию эмоций у молодежи.
Родители и учителя заполняют этот опросник относительно эмоциональной регуляции и негативного настроения ребенка.
Шкала состоит из 24 вопросов и была валидирована в общей исландской популяции.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 4.
Более высокие баллы по фактору Лабильность/Негативность указывают на большую дисрегуляцию и трудности,
в то время как более высокие баллы по фактору Регуляция Эмоций указывают на лучшие навыки регуляции эмоций.
|
Исходный уровень, по завершении 5-недельной программы, 6-месячное наблюдение
|
|
Шкала оценки СДВГ (СДВГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения 5-недельной программы, наблюдение через 6 месяцев
|
Шкала СДВГ оценивает симптомы и нарушения при синдроме дефицита внимания и гиперактивности, то есть трудности с концентрацией внимания и гиперактивное поведение.
Эти симптомы соответствуют диагностическим критериям системы классификации DSM.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов СДВГ.
Ответы родителей и учителей сравниваются с нормами исландских детей.
|
Исходный уровень, после завершения 5-недельной программы, наблюдение через 6 месяцев
|
|
Пересмотренная шкала тревоги и депрессии для детей (RCADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, по завершении 5-недельной программы, 6-месячное наблюдение
|
RCADS — это широко используемый опросник для скрининга тревожных и депрессивных расстройств, а также для оценки изменений после вмешательства.
RCADS представляет собой опросник из 47 пунктов, предназначенный для родителей и детей (в возрасте 8-17 лет) и включает следующие шкалы: генерализованное тревожное расстройство, сепарационная тревога, социальное тревожное расстройство, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и депрессивные симптомы.
Пункты оцениваются по четырёхбалльной шкале: 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = часто, 3 = всегда.
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги и депрессии.
Исландская версия обладает приемлемыми психометрическими свойствами как в общей, так и в клинической популяциях.
|
Исходный уровень, по завершении 5-недельной программы, 6-месячное наблюдение
|
|
Вопросник для измерения связанного со здоровьем качества жизни у детей и подростков - пересмотренная версия (KINDL-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения 5-недельной программы, контроль через 6 месяцев
|
Родителей и детей просят оценить, насколько хорошо ребенок себя чувствовал и как у него обстояли дела в последнее время в плане физического здоровья, эмоционального благополучия, самооценки, семейных отношений, отношений со сверстниками и школьной жизни (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998 - см. www.kindl.org).
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни по каждому фактору.
|
Исходный уровень, после завершения 5-недельной программы, контроль через 6 месяцев
|
|
Система оценки социальных навыков (SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения 5-недельной программы, контроль через 6 месяцев
|
Дети проходят оценку своих социальных навыков.
Анкета оценивает Кооперацию, Уверенность, Самоконтроль и Ответственность.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта 0-2, где более высокие баллы по каждому фактору указывают на лучшие навыки.
|
Исходный уровень, после завершения 5-недельной программы, контроль через 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: По завершении 5-недельной программы
|
Родители и дети заполняют вопросы об удовлетворенности лечением.
Вопросы включают некоторые открытые комментарии, но большинство пунктов оцениваются по шкале от 1 до 4, где более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность.
|
По завершении 5-недельной программы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UI-2025-OutSMARTersADHDstudy
- 94059 (Другой номер гранта/финансирования: University of Iceland Research Fund)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Поскольку исследование включает повторные измерения клинической детской популяции, часть данных будет классифицирована как чувствительные персональные данные и, следовательно, ограничена разрешением Национального биоэтического комитета Исландии.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .