ADHD-lasten tutkimus 9–12-vuotiaille lapsille (OutSmarters)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Dagmar Kristín Hannesdóttir, University of Iceland
The ADHD Kids´ Study: Satunnaistettu kliininen tutkimus OutSMARTers-ohjelmasta ja yksilöllisestä ohjauksesta 9-12-vuotiaille lapsille, joilla on ADHD
Tutkimuksen tavoitteena on verrata The OutSMARTers -ohjelman, joka on ADHD-taitojen koulutusryhmäohjelma 9–12-vuotiaille lapsille, tehokkuutta ammattilaisen tarjoamaan räätälöityyn yksilölliseen ohjaukseen, The Kid Counseling -ohjelmaan.
Noin 100 lasta arvotaan satunnaisesti joko interventioon tai pieneen odotuslistaryhmään, joka viiden viikon odotusjakson jälkeen saa jommankumman interventioista.
Intervention jälkeen vanhemmat, lapset ja opettajat arvioivat vaikutukset viestintätaitoihin, hyvinvointiin ja emotionaaliseen sääntelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) on lapsilla ja nuorilla esiintyvä neurokehityksellinen häiriö, joka vaikeuttaa arjen haasteiden käsittelemistä.
Vaikka erilaisia interventioita on kehitetty ADHD-diagnoosin saaneiden lasten vanhempien tukemiseksi, harvat on suunniteltu erityisesti lapsille itselleen, erityisesti interventioita, jotka keskittyvät suoraan tunnesäätelyyn, ongelmanratkaisuun, kommunikaatioon ja emotionaaliseen hyvinvointiin.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (RCT), joka vertailee OutSMARTers-ohjelman tehokkuutta; kyseessä on ADHD-diagnoosin saaneille lapsille suunnattu ryhmämuotoinen taitokoulutusohjelma, joka perustuu kognitiivis-behavioraalisen terapian (CBT) elementteihin.
Ohjelma sisältää koulutusta tunnesäätelyyn, sosiaalisiin taitoihin, itsehillintään ja ongelmanratkaisuun käyttäytymismuokkausviitekehyksessä.
Vertailuinterventio, Kid Counseling -ohjelma, koostuu viidestä yksilöllisestä ohjausistunnosta, joilla on samanlainen sisältö kuin OutSMARTers-ohjelmassa, ja ne tarjoaa ammattilainen.
Tämän tutkimuksen osallistujia on noin 100 ADHD-diagnoosin saanutta lasta, jotka ovat 9–12-vuotiaita.
Tulosten arvioimiseksi käytetään erilaisia menetelmiä, jotka hyödyntävät tietoja useista lähteistä toistettujen mittausten kautta, mukaan lukien vanhempien, opettajien ja lasten itsensä raportit.
Tutkimuksen tieteellinen tavoite on arvioida OutSMARTers-ohjelman tehokkuutta; kyseessä on ryhmämuotoinen interventio, joka toteutetaan 10 istunnossa viiden viikon aikana, verrattuna ammattilaisen tarjoamaan lyhyeen yksilölliseen ohjaukseen, joka ei kuitenkaan toteudu samanikäisten vertaisten ryhmässä.
Molemmissa ryhmissä odotetaan positiivisia muutoksia tunnesäätelyssä, kommunikaatiotaidoissa ja hyvinvoinnissa.
On kuitenkin myös mahdollista, että tietyt alaryhmät (esim.
lapsilla, joilla on tai joilla ei ole komorbiditeetteja, kuten ahdistuneisuus) saattavat hyötyä enemmän toisesta interventiosta kuin toisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dagmar Kr Hannesdottir, PhD
- Puhelinnumero: +354 525 4351
- Sähköposti: dkh@hi.is
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ikä: 9–12
- ADHD-diagnoosi, jonka on vahvistanut koulupsykologi
- lasten on oltava sujuvia islannin kielessä
- vanhempien on oltava sujuvia islannin tai englannin kielessä
Poissulkemiskriteerit:
- lasten on oltava älykkyysosamäärältään vähintään 70 (WISC-IV-testi tai WPPSI-R-testi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OutSMARTers-ohjelma
Lapsille suunnattu ryhmätaitojen harjoittelu ja kognitiivis-käyttäytymisterapia
|
Interventio, joka on erityisesti suunniteltu parantamaan ADHD:sta kärsivien lasten arkipäiväisiä haasteita.
Ohjelma koostuu kymmenestä istunnosta (kukin 90 minuuttia), joita johtavat kaksi tai kolme kouluttajaa, jotka työskentelevät kuuden lapsen ryhmän kanssa viiden viikon aikana.
Lapset osallistuvat neljään eri asemalle interventioiden aikana: Tunteiden asemalle ja Ystävyyden asemalle istunnoissa yhdestä viiteen, sekä Pysähtymisasemalle ja Ratkaisuasemalle jäljellä olevissa viidessä istunnossa.
Ohjelma on täysin manuaalinen ja se julkaistiin islanniksi vuonna 2017 (Hannesdottir et al., 2017b).
Pieni RCT-pilottitutkimus OutSMARTers-ohjelmasta, joka toteutettiin kliinisessä ympäristössä, osoitti hyödyllisiä vaikutuksia tunteiden säätelytaitoihin, sosiaalisiin taitoihin ja ADHD-oireiden vähenemiseen vanhempien arvioimana (Hannesdottir et al., 2017a).
|
|
Kokeellinen: Lapsen neuvontaohjelma
Lapsille suunnatut yksilöistunnot, taitojen harjoittelu ja kognitiivis-käyttäytymisterapia.
|
Lapsineuvontaprogrammi koostuu viidestä 50 minuutin yksilöllisestä neuvontatapaamisesta, joista jokaisen toteuttaa ammattilainen, ja se perustuu kirjaan Learning to Slow Down and Pay Attention (Nadeau & Dixon, 2004).
Sisältö heijastaa tarkasti OutSMARTers-ohjelman sisältöä ja jakaa saman tavoitteen; parantaa ADHD:ta sairastavilla lapsilla yleisesti esiintyviä puutteita.
Keskeinen ero on, että toisin kuin OutSMARTers-ohjelmassa, tämä interventio on yksilöllistetty eikä sisällä opittujen taitojen vertaisryhmäharjoittelua.
|
|
Ei väliintuloa: Odotteluryhmä
Wait-list-kontrolliryhmää arvioidaan ennen ja jälkeen (viiden viikon välein), minkä jälkeen he saavat joko OutSMARTers-ohjelman tai Kid Counseling -ohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 5 viikon ohjelman suorittamisen jälkeen, 6 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
SDQ arvioi lasten käyttäytymistä ja hyvinvointia yleisesti seuraavien tekijöiden perusteella: tunteelliset ongelmat, käyttäytymisongelmat, hyperaktiivisuus, sosiaaliset vaikeudet ja sosiaalinen kompetenssi.
Jokainen kohde pisteytetään 0-2 pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia, paitsi sosiaalisen kompetenssin tekijällä.
Korkeammat pisteet sosiaalisen kompetenssin tekijällä osoittavat parempaa sosiaalista kompetenssia.
|
Alkutilanne, 5 viikon ohjelman suorittamisen jälkeen, 6 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
|
Tunnesäätelyn tarkistuslista (ERC)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 5 viikon ohjelman päätyttyä, 6 kuukauden seuranta
|
ERC mittaa nuorten tunteiden säätelyä.
Vanhemmat ja opettajat täyttävät tämän kyselylomakkeen lapsen tunnesäätelystä ja negatiivisesta mielialasta.
Asteikko koostuu 24 kysymyksestä ja se on validoitu Islannin yleisessä väestössä.
Jokainen kohde arvostellaan 1-4 Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet Labiilisuus/Negatiivisuus-tekijässä osoittavat enemmän säätelemättömyyttä ja vaikeuksia,
kun taas korkeammat pisteet Tunnesäätely-tekijässä osoittavat parempia tunnesäätelytaitoja.
|
Alkutilanne, 5 viikon ohjelman päätyttyä, 6 kuukauden seuranta
|
|
ADHD:n arviointiasteikko (ADHD)
Aikaikkuna: Alkuarvo, 5 viikon ohjelman suorittamisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
ADHD-asteikko arvioi tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön eli keskittymisvaikeuksien ja hyperaktiivisen käyttäytymisen oireita ja niiden aiheuttamaa haittaa.
Nämä oireet vastaavat DSM-luokitusjärjestelmän diagnostisia kriteerejä.
Jokainen kohta arvioidaan 0-3 Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ADHD-oireita.
Vanhempien ja opettajien vastauksia verrataan islantilaisten lasten normeihin.
|
Alkuarvo, 5 viikon ohjelman suorittamisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Uudistettu lasten ahdistuneisuuden ja masennuksen asteikko (RCADS)
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikon ohjelman suorittamisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
RCADS on yleisesti käytetty kyselylomake ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden seulontaan sekä interventioiden jälkeisten muutosten arviointiin.
RCADS on 47-kysymyksinen kyselylomake, joka on suunniteltu vanhemmille ja lapsille (8-17-vuotiaille) ja sisältää seuraavat asteikot: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, Eroahdistuneisuushäiriö, Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, Paniikkihäiriö, Pakko-oireinen häiriö ja masennusoireet.
Kysymykset arvostellaan neliportaisella asteikolla: 0 = ei koskaan, 1 = joskus, 2 = usein, 3 = aina.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuus- ja masennusoireita.
Islantilaisella versiolla on hyväksyttävät psykometriset ominaisuudet sekä yleisessä että kliinisessä väestössä.
|
Perustaso, 5 viikon ohjelman suorittamisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittauskysely - uudistettu versio (KINDL-R)
Aikaikkuna: Alkutila, 5 viikon ohjelman suorittamisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Vanhempia ja lapsia pyydetään arvioimaan, miten hyvin lapsella on mennyt ja miten hän on viime aikoina voinut fyysisen terveyden, tunne-elämän, itsetunnon, perhesuhteiden, vertaissuhteiden ja koulun suhteen (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998 - katso www.kindl.org).
Kukin kohta pisteytetään Likert-asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kustakin tekijästä.
|
Alkutila, 5 viikon ohjelman suorittamisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Sosiaalisten taitojen arviointijärjestelmä (SSRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikon ohjelman suorittamisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Lapset suorittavat arvioinnin sosiaalisista taidoistaan.
Kyselylomake arvioi yhteistyökykyä, itsevarmuutta, itsehillintää ja vastuullisuutta.
Vaihtoehdot pisteytetään 0-2 Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet kustakin tekijästä osoittavat parempia taitoja.
|
Perustaso, 5 viikon ohjelman suorittamisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Hoitoon tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viiden viikon ohjelman suorittamisen jälkeen
|
Vanhemmat ja lapset täyttävät kysymyksiä hoidon tyytyväisyydestä.
Kysymyksiin sisältyy joitain avoimia kommentteja, mutta useimmat kohdat pisteytetään asteikolla 1-4, jossa korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Viiden viikon ohjelman suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UI-2025-OutSMARTersADHDstudy
- 94059 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Iceland Research Fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tutkimus sisältää toistettuja mittauksia lasten kliinisestä populaatiosta, osa tiedoista luokitellaan arkaluonteisiksi henkilötiedoiksi ja on siten rajoitettu Islannin kansallisen bioetiikkakomitean luvalla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .