ADHD Kids-studien for barn i alderen 9–12 år (OutSmarters)
25. august 2026 oppdatert av: Dagmar Kristín Hannesdóttir, University of Iceland
ADHD Kids-studien: Randomisert klinisk studie om OutSMARTers-programmet og individuell rådgivning for barn i alderen 9-12 år med ADHD
Målet med studien er å sammenligne effekten av The OutSMARTers-programmet – en ADHD-ferdighetstrening i gruppe for barn i alderen 9–12 år – med tilpasset individuell rådgivning gitt av en profesjonell, The Kid Counseling Program.
Omtrent 100 barn vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonen eller en liten ventelistegruppe som etter en fem ukers ventetid vil motta enten intervensjon.
Etter intervensjonen vil foreldre, barn og lærere vurdere effektene på kommunikasjonsevner, velvære og emosjonell regulering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er en belastende nevro-utviklingsforstyrrelse blant barn og ungdom som gjør det vanskelig å takle hverdagens utfordringer.
Selv om ulike intervensjoner er utviklet for å støtte foreldre til barn med ADHD, er få spesifikt utformet for barna selv, spesielt intervensjoner som fokuserer direkte på følelsesregulering, problemløsning, kommunikasjon og emosjonell velvære.
Studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner effektiviteten av OutSMARTers-programmet, et ferdighetstrening-gruppeprogram basert på kognitiv atferdsterapi (CBT)-elementer for barn med ADHD.
Programmet inkluderer trening i emosjonell regulering, sosiale ferdigheter, selvkontroll og problemløsning innenfor en atferdsmodifikasjonsramme.
Sammenligningsintervensjonen, The Kid Counseling Program, består av fem økter med individuell veiledning med lignende innhold som i OutSMARTers-programmet, gitt av en profesjonell.
Deltakerne i denne studien vil være omtrent 100 barn i alderen 9-12 år som er diagnostisert med ADHD.
Ulike metoder vil bli brukt for å vurdere resultater, med utgangspunkt i data fra flere kilder gjennom gjentatte målinger, inkludert rapporter fra foreldre, lærere og barna selv.
Det vitenskapelige målet med studien er å evaluere effekten av OutSMARTers-programmet, en gruppebasert intervensjon gitt i 10 økter over en periode på 5 uker, sammenlignet med kortvarig individuell veiledning gitt av en profesjonell, men ikke i en gruppe med jevnaldrende.
Positive endringer i følelsesregulering, kommunikasjonsferdigheter og velvære forventes i begge grupper.
Det er imidlertid også mulig at visse undergrupper (f.eks. barn med eller uten komorbiditeter som angst) kan dra mer nytte av den ene intervensjonen enn den andre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dagmar Kr Hannesdottir, PhD
- Telefonnummer: +354 525 4351
- E-post: dkh@hi.is
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 9-12
- ha en ADHD-diagnose bekreftet av en skolepsykolog
- barn må være flytende i islandsk
- foreldre må være flytende i islandsk eller engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Barn må ha en IQ på 70 eller høyere (WISC-IV-test eller WPSSI-R-test)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OutSMARTers-programmet
Gruppetrening i ferdigheter for barn og kognitiv atferdsterapi
|
Et tiltak spesielt designet for å forbedre vanlige vanskeligheter som barn med ADHD sliter med daglig.
Programmet består av ti økter (90 minutter hver) gjennomført av to eller tre trenere som jobber med en gruppe på seks barn over fem uker.
Barna deltar på fire forskjellige stasjoner under tiltaket: Følelsesstasjonen og Vennskapsstasjonen i økt en til fem, og Stoppestasjonen og Løsningsstasjonen i de resterende fem.
Programmet er fullstendig manualisert og ble publisert på islandsk i 2017 (Hannesdottir et al., 2017b).
En liten RCT-pilotstudie av OutSMARTers-programmet levert i en klinisk setting viste gunstige effekter på følelsesreguleringsferdigheter, sosiale ferdigheter og en reduksjon i ADHD-symptomer vurdert av foreldre (Hannesdottir et al., 2017a).
|
|
Eksperimentell: Barneterapiprogrammet
Individuelle økter rettet mot barn, ferdighetstrening og kognitiv atferdsterapi.
|
Barneveiledningsprogrammet består av fem 50-minutters individuelle veiledningsøkter, hver levert av en profesjonell, og basert på boken Learning to Slow Down and Pay Attention (Nadeau & Dixon, 2004). Innholdet speiler nøye det som er i OutSMARTers-programmet og har samme mål; å forbedre vanlige mangler som barn med ADHD opplever. Den viktigste forskjellen er at, i motsetning til OutSMARTers-programmet, er denne intervensjonen individualisert og inkluderer ikke jevnaldrebasert øving av de lærte ferdighetene.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Ventelistekontrollgruppen vurderes før og etter (fem ukers intervall) og mottar deretter enten OutSMARTers-programmet eller Kid Counseling Program.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrker og vansker spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: Baseline, ved fullføring av 5-ukers program, ved 6-måneders oppfølging
|
SDQ vurderer atferd og velvære hos barn generelt basert på følgende faktorer: følelsesmessige problemer, atferdsproblemer, hyperaktivitet, sosiale vansker og sosial kompetanse.
Hvert punkt vurderes på en 0-2-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer større vansker, bortsett fra på sosial kompetanse-faktoren.
Høyere poengsummer på sosial kompetanse-faktoren indikerer bedre sosial kompetanse.
|
Baseline, ved fullføring av 5-ukers program, ved 6-måneders oppfølging
|
|
Emosjonsreguleringssjekkliste (ERC)
Tidsramme: Baseline, etter fullført 5-ukers program, 6 måneders oppfølging
|
ERC måler emosjonsregulering blant ungdom.
Foreldre og lærere fyller ut dette spørreskjemaet angående barnets emosjonelle regulering og negative humør.
Skalaen består av 24 spørsmål og har blitt validert i den generelle islandske befolkningen.
Hvert element poenglegges på en 1-4 Likert-skala.
Høyere poeng på Labilitet/Negativitet-faktoren indikerer mer dysregulering og vanskeligheter,
mens høyere poeng på Emosjonsregulering-faktoren indikerer bedre emosjonsreguleringsferdigheter.
|
Baseline, etter fullført 5-ukers program, 6 måneders oppfølging
|
|
ADHD-vurderingsskala (ADHD)
Tidsramme: Baseline, ved fullføring av 5-ukers program, 6-måneders oppfølging
|
ADHD-skalaen vurderer symptomer og funksjonsnedsettelse ved oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetslidelse, dvs. vansker med konsentrasjon og hyperaktiv atferd.
Disse symptomene samsvarer med diagnostiske kriterier i DSM-klassifiseringssystemet.
Hvert punkt vurderes på en 0-3 Likert-skala der høyere poeng indikerer flere ADHD-symptomer.
Svar fra foreldre og lærere sammenlignes med normene for islandske barn.
|
Baseline, ved fullføring av 5-ukers program, 6-måneders oppfølging
|
|
Revidert barneangst- og depresjonsskala (RCADS)
Tidsramme: Utgangspunkt, ved fullføring av 5-ukers program, 6 måneders oppfølging
|
RCADS er et vanlig brukt spørreskjema for å screene for angst- og depresjonslidelser og for å vurdere endringer etter en intervensjon.
RCADS er et 47-punkts spørreskjema utviklet for foreldre og barn (8-17 år) og inkluderer følgende skalaer: Generalisert angstlidelse, separasjonsangstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse, tvangslidelse og depressive symptomer.
Punktene vurderes på en firepunkts skala: 0 = aldri, 1 = noen ganger, 2 = ofte, 3 = alltid.
Høyere poengsummer indikerer mer angst og depressive symptomer.
Den islandske versjonen har akseptable psykometriske egenskaper i både generelle og kliniske populasjoner.
|
Utgangspunkt, ved fullføring av 5-ukers program, 6 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema for måling av helserelatert livskvalitet hos barn og ungdom - revidert versjon (KINDL-R)
Tidsramme: Utgangspunkt, ved fullføring av 5-ukers program, 6 måneders oppfølging
|
Foreldre og barn blir bedt om å vurdere hvor godt barnet har klart seg og følt seg nylig når det gjelder fysisk helse, emosjonell velvære, selvtillit, familierelasjoner, vennskap og skole (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998 - se www.kindl.org).
Hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 1-5, og høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet for hver faktor.
|
Utgangspunkt, ved fullføring av 5-ukers program, 6 måneders oppfølging
|
|
System for vurdering av sosiale ferdigheter (SSRS)
Tidsramme: Utgangspunkt, ved fullføring av 5-ukers program, 6 måneders oppfølging
|
Barn gjennomfører en vurdering av sine sosiale ferdigheter.
Spørreskjemaet vurderer Samarbeid, Påstandsevne, Selvkontrol og Ansvar.
Elementene scores på en 0-2 Likert-skala hvor høyere score på hver faktor indikerer bedre ferdigheter.
|
Utgangspunkt, ved fullføring av 5-ukers program, 6 måneders oppfølging
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Etter fullført 5-ukers program
|
Foreldre og barn fullfører spørsmål om behandlingstilfredshet.
Spørsmålene inkluderer noen åpne kommentarer, men de fleste punkter vurderes på en skala fra 1-4, der høyere vurderinger indikerer større tilfredshet.
|
Etter fullført 5-ukers program
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UI-2025-OutSMARTersADHDstudy
- 94059 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Iceland Research Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ettersom studien inkluderer gjentatte målinger av en klinisk barnebefolkning, vil deler av dataene bli klassifisert som sensitive personopplysninger og dermed begrenset av tillatelsen fra Nasjonalt bioetikkomité for Island.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .