即日研究同意における強制
2026年1月23日 更新者：Connor Brenna、University of Toronto
低リスク臨床麻酔研究試験への参加における同日同意の自発性：前向き無作為化試験
専門医の独特な診療パターンの結果として、多くの専門医は通常、手術などの介入の日のみに患者と会う。
しかし、世界で最も権威のある学術センターの一部では、手術当日に研究参加者を募集することを許可していない。
これは、研究者と研究倫理委員会が共有する懸念、すなわち患者が手術直前に十分な情報に基づいた自発的な同意を提供するには不安が強すぎるか、急ぎすぎている可能性があるためである。
これは証拠によって支持されておらず、患者が研究に貢献し、研究から利益を得る機会を制限することにより、潜在的な不公平につながる。
研究者らは、カナダのオンタリオ州トロントにあるウーマンズ・カレッジ・ホスピタルで、偽造された麻酔研究に参加するよう招待された患者が提供する研究同意の自発性を研究するために、欺瞞を取り入れた無作為化比較試験を実施した。
日帰り手術を受ける患者は、手術の数日前に術前評価クリニックで研究募集の機会を受けるか、手術当日に受けるかのいずれかに無作為に割り付けられた。
術後に、同意プロセスにおける不当な影響や強制の患者の認識を質問票で調べ、これらのグループ間で比較した。
この試験は、将来の周術期研究の設計に役立ち、周術期研究への参加のために真に自発的かつ十分な情報に基づいた当日同意を提供できるかどうかという重要な疑問に答えるだろう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- ウーマンズ・カレッジ病院において、アドダクター管神経ブロック併用全身麻酔下での外来前十字靭帯修復術を受ける予定の患者
- 年齢18歳以上
除外基準：
- インフォームド・コンセントを提供できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：事前同意
このグループの患者は、手術前に、おおよそ1週間前の術前評価時に、麻酔前クリニックで試験参加の機会が提示されました。
募集はこの術前評価中に電話で行われ、Women's College Hospitalでの試験募集のすべての標準手順に従いました。
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この試験では、研究対象の介入は、架空の低リスク臨床麻酔研究試験への参加招待のタイミングでした。
患者はこの架空の試験に、手術の数日前、または手術当日に募集され、術後の評価は、これらのグループが参加決定において異なる程度の強制または自発性を経験したかどうかを測定することを目的としました。
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実験的：手術当日の同意
このグループの患者には、手術当日、Women's College Hospitalで手術に進む直前に臨床試験への参加機会が提示されました。募集はベッドサイドで直接行われ、それ以外はWomen's College Hospitalでの臨床試験募集のすべての標準手順に従いました。
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この試験では、研究対象の介入は、架空の低リスク臨床麻酔研究試験への参加招待のタイミングでした。
患者はこの架空の試験に、手術の数日前、または手術当日に募集され、術後の評価は、これらのグループが参加決定において異なる程度の強制または自発性を経験したかどうかを測定することを目的としました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合修正強制尺度スコアの平均
時間枠：術後1日目に測定。
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最小平均スコアは1、最大平均スコアは4で、スコアが高いほど強制の程度が大きいことを示します。
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術後1日目に測定。
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修正版アイオワ強制質問票における平均スコア
時間枠：術後1日目に測定。
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最小平均スコアは1、最大平均スコアは4で、スコアが高いほど強制の程度が大きいことを示します。
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術後1日目に測定。
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修正強制評価尺度における平均スコア
時間枠：術後1日目に測定。
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最低平均スコアは1、最高平均スコアは4で、スコアが高いほど強制の程度が大きいことを示します。
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術後1日目に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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架空の臨床試験への登録率
時間枠：患者が臨床試験への参加を依頼された際に測定されました。事前同意群の患者では、これは平均して手術前7日目でした。手術当日群の患者では、これは手術後0日目でした。
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患者が臨床試験への参加を依頼された際に測定されました。事前同意群の患者では、これは平均して手術前7日目でした。手術当日群の患者では、これは手術後0日目でした。
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統合修正強制尺度における個別項目への回答
時間枠：術後1日目に測定。
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各項目は最低スコア1、最高スコア4で、スコアが高いほど強制の程度が大きいことを示します。
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術後1日目に測定。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の性別と修正強制尺度合成得点の平均値との関連
時間枠：術後1日に測定。
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この二次分析では、参加者の性別（術後アンケートで自己申告されたカテゴリー変数）と修正強制尺度の組み合わせ平均スコア（最小平均スコア1、最大平均スコア4、スコアが高いほど強制の程度が大きいことを示す）との間の統計的依存性を検定するために線形回帰を使用しています。
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術後1日に測定。
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参加者の性別と改訂版アイオワ強制質問票の平均スコアとの関連
時間枠：術後1日目に測定。
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この二次分析では、線形回帰を用いて、参加者の性別（術後質問票で自己申告されたカテゴリ変数）と修正版アイオワ強制質問票の平均スコア（最小平均スコア1、最大平均スコア4、スコアが高いほど強制の程度が大きいことを示す）との統計的依存性を検定します。
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術後1日目に測定。
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参加者の性別と修正版強制評価尺度の平均スコアとの関連
時間枠：術後1日目に測定。
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この二次解析では、線形回帰を用いて、参加者の性別（術後アンケートで自己申告されたカテゴリカル変数）と修正コアーション評価尺度の平均スコア（最低平均スコア1、最高平均スコア4で、スコアが高いほどコアーションの程度が大きいことを示す）との間の統計的依存関係を検定します。
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術後1日目に測定。
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参加者の年齢と統合修正強制尺度の平均スコアとの関連
時間枠：術後1日に測定。
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この二次解析では、参加者の年齢（術後質問票で自己申告された連続変数）と、統合改訂強制尺度の平均スコア（最小平均スコア1、最大平均スコア4で、スコアが高いほど強制の程度が大きいことを示す）との間の統計的依存性を検定するために線形回帰を使用しています。
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術後1日に測定。
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参加者年齢と修正版アイオワ強制質問票の平均スコアとの関連
時間枠：術後1日目に測定。
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この二次解析では、参加者の年齢（術後アンケートで自己申告された連続変数）と修正アイオワ強制質問票の平均スコア（最小平均スコア1、最大平均スコア4、スコアが高いほど強制の程度が高いことを示す）との間の統計的依存性を検定するために線形回帰分析を使用しています。
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術後1日目に測定。
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参加者の年齢と修正版強制評価尺度の平均スコアとの関連性
時間枠：術後1日目に測定。
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この二次解析では、線形回帰を用いて、参加者の年齢（術後質問票で自己申告された連続変数）と改訂版強制評価尺度の平均スコア（最小平均スコア1、最大平均スコア4、スコアが高いほど強制の程度が大きいことを示す）との間の統計的依存性を検定します。
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術後1日目に測定。
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参加者の教育レベルと統合修正強制尺度の平均スコアとの関連
時間枠：術後1日目に測定。
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この二次分析では、線形回帰を用いて、参加者の総教育年数（術後質問票で自己申告された連続変数）と修正版強制尺度の合計平均スコア（最小平均スコア1、最大平均スコア4で、スコアが高いほど強制の程度が大きいことを示す）との間の統計的依存性を検証します。
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術後1日目に測定。
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参加者の教育歴と修正版アイオワ強制質問票の平均スコアとの関連
時間枠：術後一日目に測定。
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この二次分析では、参加者の総教育年数（術後質問票で自己申告された連続変数）と修正版アイオワ強制質問票の平均スコア（最小平均スコア1、最大平均スコア4、スコアが高いほど強制の程度が高いことを示す）との統計的依存性を検定するために線形回帰を使用しています。
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術後一日目に測定。
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参加者の教育レベルと修正版強制評価尺度の平均スコアとの関連性
時間枠：術後1日目に測定。
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この二次解析では、参加者の総教育年数（術後質問票で自己申告された連続変数）と修正強制評価尺度の平均スコア（最小平均スコア1、最大平均スコア4、スコアが高いほど強制の程度が大きいことを示す）との統計的依存性を検定するために線形回帰を使用しています。
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術後1日目に測定。
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参加者の育った国と統合修正強制尺度の平均スコアとの関連
時間枠：術後1日に測定。
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この二次解析では、線形回帰を用いて、参加者の育った国（術後アンケートで自己申告されたカテゴリ変数）と、修正版強制尺度の平均スコア（最小平均スコア1、最大平均スコア4、スコアが高いほど強制の度合いが高い）との間の統計的依存性を検定しています。
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術後1日に測定。
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参加者の育成国と修正アイオワ強制質問票の平均スコアとの関連
時間枠：術後一日目に測定。
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この二次解析では、参加者の育成国（術後質問票で自己申告されたカテゴリ変数）と改訂版アイオワ強制質問票の平均スコア（最小平均スコアは1、最大平均スコアは4で、スコアが高いほど強制の程度が大きいことを示す）との統計的依存性を検定するために線形回帰を使用しています。
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術後一日目に測定。
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参加者の育った国と修正版強制評価尺度の平均スコアとの関連
時間枠：術後一日目に測定されました。
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この二次解析では、参加者の育成国（術後質問票で自己申告されたカテゴリ変数）と修正強制評価尺度の平均スコア（最小平均スコア1、最大平均スコア4、スコアが高いほど強制の程度が大きい）との統計的依存性を検定するために線形回帰を使用しています。
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術後一日目に測定されました。
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参加者のマイノリティステータスと統合修正強制尺度の平均スコアとの関連
時間枠：術後1日目に測定。
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この二次分析では、線形回帰を用いて、参加者のマイノリティステータス（術後質問票で自己申告されたカテゴリ変数）と統合修正強制尺度の平均スコア（最小平均スコア1、最大平均スコア4、高いスコアはより強い強制を意味する）との間の統計的依存性を検証します。
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術後1日目に測定。
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参加者のマイノリティステータスと改訂版アイオワ強制質問票の平均スコアとの関連
時間枠：術後1日目に測定。
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この二次解析では、参加者のマイノリティステータス（術後アンケートで自己報告されたカテゴリ変数）と修正版アイオワ強制質問票の平均スコア（最小平均スコア1、最大平均スコア4、スコアが高いほど強制の程度が大きいことを示す）との間の統計的依存性を検証するために線形回帰を使用しています。
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術後1日目に測定。
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参加者のマイノリティステータスと修正版強制評価尺度における平均スコアとの関連性
時間枠：術後1日目に測定。
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この二次解析では、参加者のマイノリティステータス（術後アンケートで自己申告されたカテゴリ変数）と修正強制評価尺度の平均スコア（最小平均スコア1、最大平均スコア4、スコアが高いほど強制の程度が大きいことを示す）との間の統計的依存関係を検定するために線形回帰を使用しています。
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術後1日目に測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Brull, MD, FRCPC、University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月4日
一次修了 (実際)
2025年6月3日
研究の完了 (実際)
2025年6月6日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究の知見を支持する非識別化された集計試験データは、出版後に責任著者への合理的な要求により利用可能となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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