Coercione nel consenso alla ricerca il giorno stesso
23 gennaio 2026 aggiornato da: Connor Brenna, University of Toronto
Volontarietà del Consenso Stesso Giorno per la Partecipazione a Studi di Ricerca Clinica Anestesiologica a Basso Rischio: Uno Studio Prospettico, Randomizzato
A causa delle loro particolari modalità di pratica, molti medici specialisti incontrano tipicamente i pazienti solo nel giorno dell'intervento, come un'operazione chirurgica.
Tuttavia, alcuni dei centri accademici più prestigiosi al mondo non consentono il reclutamento dei partecipanti alla ricerca nello stesso giorno dell'intervento chirurgico.
Ciò è dovuto a preoccupazioni, condivise da ricercatori e comitati etici per la ricerca, che i pazienti possano essere troppo ansiosi o affrettati per fornire un consenso informato e volontario immediatamente prima di un'operazione.
Ciò non è supportato da evidenze e porta a potenziali disuguaglianze limitando le opportunità dei pazienti di contribuire alla ricerca e di beneficiarne.
I ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato che incorporava l'inganno per studiare la volontarietà del consenso alla ricerca fornito da pazienti invitati a partecipare a uno studio di ricerca sull'anestesia fabbricato presso il Women's College Hospital di Toronto, Ontario, Canada.
I pazienti sottoposti a chirurgia diurna sono stati randomizzati a ricevere opportunità di reclutamento per la ricerca giorni prima dell'intervento nella clinica di valutazione preoperatoria o nel giorno dell'intervento chirurgico.
Dopo l'operazione, le percezioni dei pazienti riguardo a indebite influenze o coercizioni nel processo di consenso sono state esaminate con questionari e confrontate tra questi gruppi.
Questo studio contribuirà a progettare futuri studi perioperatori e risponderà all'importante questione se un consenso veramente volontario e informato nello stesso giorno possa essere fornito per la partecipazione alla ricerca perioperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente programmato per sottoporsi a riparazione ambulatoriale del legamento crociato anteriore in anestesia generale con blocco del nervo del canale degli adduttori presso il Women's Colege Hospital
- Età ≥18
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Consenso Anticipato
Ai pazienti di questo gruppo è stata presentata l'opportunità di partecipare alla sperimentazione in anticipo rispetto all'intervento chirurgico, durante la valutazione preoperatoria circa una settimana prima presso la Clinica di Pre-Anestesia.
Il reclutamento è avvenuto tramite telefono durante questa valutazione preoperatoria, seguendo tutte le procedure standard per il reclutamento nelle sperimentazioni presso il Women's College Hospital.
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In questo studio, l'intervento esaminato riguardava il tempismo dell'invito a partecipare a un finto studio clinico a basso rischio sull'anestesia.
I pazienti sono stati reclutati per questo studio fittizio alcuni giorni prima dell'intervento chirurgico o il giorno stesso dell'intervento, e le valutazioni post-operatorie miravano a misurare se questi gruppi avessero sperimentato diversi gradi di coercizione o volontarietà nelle loro decisioni di partecipare.
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Sperimentale: Consenso Giorno dell'Intervento Chirurgico
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto l'opportunità di partecipare al trial il giorno dell'intervento chirurgico, immediatamente prima di procedere all'operazione presso il Women's College Hospital.
Il reclutamento è avvenuto di persona al letto del paziente e ha seguito tutte le procedure standard per il reclutamento nei trial presso il Women's College Hospital.
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In questo studio, l'intervento esaminato riguardava il tempismo dell'invito a partecipare a un finto studio clinico a basso rischio sull'anestesia.
I pazienti sono stati reclutati per questo studio fittizio alcuni giorni prima dell'intervento chirurgico o il giorno stesso dell'intervento, e le valutazioni post-operatorie miravano a misurare se questi gruppi avessero sperimentato diversi gradi di coercizione o volontarietà nelle loro decisioni di partecipare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio sulle scale modificate combinate di coercizione
Lasso di tempo: Misurato il primo giorno post-operatorio.
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Punteggio medio minimo di 1 e punteggio medio massimo di 4, con punteggi più alti corrispondenti a un grado maggiore di coercizione.
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Misurato il primo giorno post-operatorio.
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Punteggio medio sul Questionario modificato della coercizione dell'Iowa
Lasso di tempo: Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Punteggio medio minimo di 1 e punteggio medio massimo di 4, con punteggi più alti corrispondenti a un grado maggiore di coercizione.
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Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Punteggio Medio sulla Scala di Valutazione della Coercizione Modificata
Lasso di tempo: Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Punteggio medio minimo di 1 e punteggio medio massimo di 4, con punteggi più alti corrispondenti a un grado maggiore di coercizione.
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Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di arruolamento nello studio clinico fittizio
Lasso di tempo: Misurato quando i pazienti sono stati avvicinati con un invito a partecipare alla sperimentazione. Per i pazienti del Gruppo Consenso Anticipato, ciò è avvenuto, in media, il settimo giorno preoperatorio. Per i pazienti del Gruppo Giorno dell'Intervento, ciò è avvenuto il giorno zero postoperatorio.
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Misurato quando i pazienti sono stati avvicinati con un invito a partecipare alla sperimentazione. Per i pazienti del Gruppo Consenso Anticipato, ciò è avvenuto, in media, il settimo giorno preoperatorio. Per i pazienti del Gruppo Giorno dell'Intervento, ciò è avvenuto il giorno zero postoperatorio.
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Risposte agli elementi individuali sulle scale di coercizione modificate combinate
Lasso di tempo: Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Ogni elemento ha un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 4, con punteggi più alti corrispondenti a un grado maggiore di coercizione.
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Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra sesso del partecipante e punteggio medio sulle scale modificate combinate di coercizione
Lasso di tempo: Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Questa analisi secondaria utilizza la regressione lineare per testare la dipendenza statistica tra il sesso dei partecipanti (variabile categoriale auto-riportata nel questionario postoperatorio) e il punteggio medio sulle scale modificate di coercizione combinate (punteggio medio minimo di 1 e punteggio medio massimo di 4, con punteggi più alti corrispondenti a un maggior grado di coercizione).
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Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Associazione tra il sesso del partecipante e il punteggio medio sul questionario modificato della coercizione dell'Iowa
Lasso di tempo: Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Questa analisi secondaria utilizza la regressione lineare per testare la dipendenza statistica tra il sesso del partecipante (variabile categoriale auto-riferita nel questionario postoperatorio) e il punteggio medio sul questionario modificato dell'Iowa sulla coercizione (punteggio medio minimo di 1 e punteggio medio massimo di 4, con punteggi più alti corrispondenti a un grado maggiore di coercizione).
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Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Associazione tra il sesso del partecipante e il punteggio medio sulla Scala di Valutazione della Coercizione modificata
Lasso di tempo: Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Questa analisi secondaria utilizza la regressione lineare per testare la dipendenza statistica tra il sesso dei partecipanti (variabile categoriale auto-riportata nel questionario postoperatorio) e il punteggio medio sulla Scala di Valutazione della Coercizione modificata (punteggio medio minimo di 1 e punteggio medio massimo di 4, con punteggi più alti corrispondenti a un maggiore grado di coercizione).
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Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Associazione tra l'età del partecipante e il punteggio medio sulle scale di coercizione modificate combinate
Lasso di tempo: Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Questa analisi secondaria utilizza la regressione lineare per testare la dipendenza statistica tra l'età dei partecipanti (variabile continua auto-riportata nel questionario postoperatorio) e il punteggio medio sulle scale modificate di coercizione combinate (punteggio medio minimo di 1 e punteggio medio massimo di 4, con punteggi più alti corrispondenti a un grado maggiore di coercizione).
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Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Associazione tra età del partecipante e punteggio medio sul questionario modificato dell'Iowa sulla coercizione
Lasso di tempo: Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Questa analisi secondaria utilizza la regressione lineare per testare la dipendenza statistica tra l'età dei partecipanti (variabile continua auto-riportata nel questionario postoperatorio) e il punteggio medio sul questionario modificato dell'Iowa sulla coercizione (punteggio medio minimo di 1 e punteggio medio massimo di 4, dove punteggi più alti corrispondono a un maggiore grado di coercizione).
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Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Associazione tra età del partecipante e punteggio medio sulla Scala di Valutazione della Coercizione modificata
Lasso di tempo: Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Questa analisi secondaria utilizza la regressione lineare per testare la dipendenza statistica tra l'età dei partecipanti (variabile continua auto-riportata nel questionario postoperatorio) e il punteggio medio sulla Scala di Valutazione della Coercizione modificata (punteggio medio minimo di 1 e punteggio medio massimo di 4, con punteggi più alti corrispondenti a un maggiore grado di coercizione).
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Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Associazione tra livello di istruzione del partecipante e punteggio medio sulle scale di coercizione modificate combinate
Lasso di tempo: Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Questa analisi secondaria utilizza la regressione lineare per testare la dipendenza statistica tra il numero totale di anni di istruzione dei partecipanti (variabile continua auto-riportata nel questionario postoperatorio) e il punteggio medio sulle scale modificate di coercizione combinate (punteggio medio minimo di 1 e punteggio medio massimo di 4, dove punteggi più alti corrispondono a un grado maggiore di coercizione).
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Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Associazione tra livello di istruzione del partecipante e punteggio medio sul questionario modificato dell'Iowa sulla coercizione
Lasso di tempo: Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Questa analisi secondaria utilizza la regressione lineare per testare la dipendenza statistica tra il totale di anni di istruzione dei partecipanti (variabile continua auto-riportata nel questionario postoperatorio) e il punteggio medio sul questionario modificato di coercizione dell'Iowa (punteggio medio minimo di 1 e punteggio medio massimo di 4, con punteggi più alti corrispondenti a un maggior grado di coercizione).
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Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Associazione tra livello di istruzione dei partecipanti e punteggio medio sulla scala modificata di valutazione della coercizione
Lasso di tempo: Misurato nel primo giorno postoperatorio.
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Questa analisi secondaria utilizza la regressione lineare per verificare la dipendenza statistica tra gli anni totali di istruzione dei partecipanti (variabile continua auto-riportata nel questionario postoperatorio) e il punteggio medio sulla Scala di Valutazione della Coercizione modificata (punteggio medio minimo di 1 e punteggio medio massimo di 4, con punteggi più alti corrispondenti a un maggiore grado di coercizione).
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Misurato nel primo giorno postoperatorio.
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Associazione tra il paese di crescita del partecipante e il punteggio medio sulle scale di coercizione modificate combinate
Lasso di tempo: Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Questa analisi secondaria utilizza la regressione lineare per testare la dipendenza statistica tra il paese di crescita del partecipante (variabile categoriale auto-riportata sul questionario postoperatorio) e il punteggio medio sulle scale modificate di coercizione combinate (punteggio medio minimo di 1 e punteggio medio massimo di 4, con punteggi più alti corrispondenti a un maggior grado di coercizione).
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Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Associazione tra il paese di crescita del partecipante e il punteggio medio sul questionario modificato dell'Iowa sulla coercizione
Lasso di tempo: Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Questa analisi secondaria utilizza la regressione lineare per verificare la dipendenza statistica tra il paese di crescita del partecipante (variabile categoriale auto-riportata nel questionario postoperatorio) e il punteggio medio sul questionario modificato dell'Iowa sulla coercizione (punteggio medio minimo di 1 e punteggio medio massimo di 4, con punteggi più alti corrispondenti a un maggior grado di coercizione).
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Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Associazione tra il paese di crescita del partecipante e il punteggio medio sulla Scala di Valutazione della Coercizione modificata
Lasso di tempo: Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Questa analisi secondaria utilizza la regressione lineare per verificare la dipendenza statistica tra il paese di crescita del partecipante (variabile categoriale auto-riportata nel questionario postoperatorio) e il punteggio medio sulla scala di valutazione della coercizione modificata (punteggio medio minimo di 1 e punteggio medio massimo di 4, con punteggi più alti corrispondenti a un maggiore grado di coercizione).
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Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Associazione tra lo status di minoranza del partecipante e il punteggio medio sulle scale combinate di coercizione modificate
Lasso di tempo: Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Questa analisi secondaria utilizza la regressione lineare per testare la dipendenza statistica tra lo stato di minoranza del partecipante (variabile categoriale auto-riferita nel questionario postoperatorio) e il punteggio medio sulle scale di coercizione modificate combinate (punteggio medio minimo di 1 e punteggio medio massimo di 4, con punteggi più alti corrispondenti a un grado maggiore di coercizione).
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Misurato il primo giorno postoperatorio.
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Associazione tra lo status di minoranza del partecipante e il punteggio medio sul Questionario di Coercione dell'Iowa modificato
Lasso di tempo: Misurato nel primo giorno postoperatorio.
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Questa analisi secondaria utilizza la regressione lineare per testare la dipendenza statistica tra lo stato di minoranza dei partecipanti (variabile categoriale auto-riferita nel questionario postoperatorio) e il punteggio medio sul Questionario di Coercizione dell'Iowa modificato (punteggio medio minimo di 1 e punteggio medio massimo di 4, con punteggi più alti corrispondenti a un grado maggiore di coercizione).
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Misurato nel primo giorno postoperatorio.
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Associazione tra lo stato di minoranza del partecipante e il punteggio medio sulla Scala di Valutazione della Coercizione modificata
Lasso di tempo: Misurato il primo giorno post-operatorio.
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Questa analisi secondaria utilizza la regressione lineare per verificare la dipendenza statistica tra lo status di minoranza dei partecipanti (variabile categorica auto-riferita nel questionario postoperatorio) e il punteggio medio sulla Scala di Valutazione della Coercizione modificata (punteggio medio minimo di 1 e punteggio medio massimo di 4, con punteggi più alti corrispondenti a un maggiore grado di coercizione).
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Misurato il primo giorno post-operatorio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0007-E
- 46twc (Altro identificatore: Open Science Framework)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati aggregati e anonimizzati dello studio che supportano i risultati di questa ricerca saranno resi disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la pubblicazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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