- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07380035
Zwang bei Einwilligungserklärungen für Forschung am selben Tag
23. Januar 2026 aktualisiert von: Connor Brenna, University of Toronto
Freiwilligkeit der Einwilligung am selben Tag zur Teilnahme an risikoarmen klinischen Anästhesiestudien: Eine prospektive, randomisierte Studie
Aufgrund ihrer einzigartigen Praxisabläufe treffen viele Fachärzte Patienten typischerweise nur am Tag eines Eingriffs wie einer Operation.
Allerdings erlauben einige der renommiertesten akademischen Zentren der Welt nicht, dass Forschungsteilnehmer am selben Tag wie eine Operation rekrutiert werden.
Dies liegt an Bedenken, die von Forschern und Forschungsethikkommissionen geteilt werden, dass Patienten möglicherweise zu ängstlich oder unter Zeitdruck sind, um unmittelbar vor einer Operation eine informierte, freiwillige Einwilligung zu geben.
Dies wird nicht durch Beweise gestützt und führt zu potenziellen Ungleichheiten, indem die Möglichkeiten der Patienten, zur Forschung beizutragen und von ihr zu profitieren, eingeschränkt werden.
Die Untersucher führten eine randomisierte kontrollierte Studie mit Täuschung durch, um die Freiwilligkeit der Forschungseinwilligung von Patienten zu untersuchen, die zur Teilnahme an einer erfundenen Anästhesiestudie am Women's College Hospital in Toronto, Ontario, Kanada, eingeladen wurden.
Patienten, die sich einer Tagesoperation unterzogen, wurden randomisiert, um entweder Tage vor der Operation in der präoperativen Untersuchungsklinik oder am Operationstag Rekrutierungsmöglichkeiten für die Forschung zu erhalten.
Postoperativ wurden die Wahrnehmungen der Patienten von unzulässiger Beeinflussung oder Nötigung im Einwilligungsprozess mit Fragebögen untersucht und zwischen diesen Gruppen verglichen.
Diese Studie wird helfen, zukünftige perioperative Studien zu gestalten, und wird die wichtige Frage beantworten, ob eine wirklich freiwillige und informierte Einwilligung am selben Tag für die Teilnahme an perioperativer Forschung gegeben werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einem ambulanten vorderen Kreuzbandreparatur unter Vollnarkose mit einem Adduktorenkanalnervenblock am Women's College Hospital unterziehen soll
- Alter ≥18
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Vorherige Einwilligung
Patienten in dieser Gruppe erhielten die Möglichkeit zur Studienteilnahme im Vorfeld der Operation, während der präoperativen Untersuchung etwa eine Woche zuvor in der Präanästhesie-Klinik.
Die Rekrutierung erfolgte telefonisch während dieser präoperativen Untersuchung und folgte allen Standardverfahren für die Studienrekrutierung am Women's College Hospital.
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In dieser Studie wurde der Zeitpunkt einer Einladung zur Teilnahme an einem konstruierten klinischen Anästhesieforschungsversuch mit geringem Risiko untersucht.
Patienten wurden entweder mehrere Tage vor der Operation oder am Tag der Operation in diesen fiktiven Versuch rekrutiert, und postoperative Bewertungen zielten darauf ab, zu messen, ob diese Gruppen unterschiedliche Grade von Zwang oder Freiwilligkeit in ihrer Entscheidung zur Teilnahme erlebten.
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Experimental: Einwilligung am Operationstag
Patienten in dieser Gruppe erhielten am Tag der Operation, unmittelbar vor ihrem Eingriff am Women's College Hospital, die Möglichkeit zur Studienteilnahme. Die Rekrutierung erfolgte persönlich am Krankenbett und folgte ansonsten allen Standardverfahren für die Studienrekrutierung am Women's College Hospital.
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In dieser Studie wurde der Zeitpunkt einer Einladung zur Teilnahme an einem konstruierten klinischen Anästhesieforschungsversuch mit geringem Risiko untersucht.
Patienten wurden entweder mehrere Tage vor der Operation oder am Tag der Operation in diesen fiktiven Versuch rekrutiert, und postoperative Bewertungen zielten darauf ab, zu messen, ob diese Gruppen unterschiedliche Grade von Zwang oder Freiwilligkeit in ihrer Entscheidung zur Teilnahme erlebten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittswert auf kombinierten modifizierten Zwangsskalen
Zeitfenster: Gemessen am ersten postoperativen Tag.
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Mindestdurchschnittswert von 1 und Höchstdurchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem größeren Grad an Zwang entsprechen.
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Gemessen am ersten postoperativen Tag.
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Durchschnittswert auf dem modifizierten Iowa Coercion Questionnaire
Zeitfenster: Gemessen am ersten postoperativen Tag.
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Mindestdurchschnittswert von 1 und Höchstdurchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Zwang entsprechen.
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Gemessen am ersten postoperativen Tag.
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Durchschnittswert auf der modifizierten Zwangsmaßnahmen-Bewertungsskala
Zeitfenster: Gemessen am ersten postoperativen Tag.
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Mindestdurchschnittswert von 1 und Höchstdurchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Zwang entsprechen.
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Gemessen am ersten postoperativen Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Einschreibung in die fiktive Studie
Zeitfenster: Gemessen, wenn Patienten mit einer Einladung zur Teilnahme an der Studie angesprochen wurden. Für Patienten in der Advance-Consent-Gruppe war dies durchschnittlich der präoperative Tag sieben. Für Patienten in der Day-of-Surgery-Gruppe war dies der postoperative Tag null.
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Gemessen, wenn Patienten mit einer Einladung zur Teilnahme an der Studie angesprochen wurden. Für Patienten in der Advance-Consent-Gruppe war dies durchschnittlich der präoperative Tag sieben. Für Patienten in der Day-of-Surgery-Gruppe war dies der postoperative Tag null.
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Antworten auf einzelne Items der kombinierten modifizierten Zwangsskalen
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Jedes Item hat einen Mindestwert von 1 und einen Höchstwert von 4, wobei höhere Werte einem größeren Grad an Zwang entsprechen.
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Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen Geschlecht der Teilnehmer und Durchschnittswert auf kombinierten modifizierten Zwangsskalen
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um statistische Abhängigkeit zwischen dem Geschlecht der Teilnehmer (kategorische Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem Durchschnittswert auf den kombinierten modifizierten Zwangsskalen (minimaler Durchschnittswert von 1 und maximaler Durchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
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Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Zusammenhang zwischen dem Geschlecht der Teilnehmer und dem durchschnittlichen Score im modifizierten Iowa-Coercion-Questionnaire
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um auf statistische Abhängigkeit zwischen dem Geschlecht der Teilnehmer (kategorische Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem durchschnittlichen Score im modifizierten Iowa Coercion Questionnaire (minimaler Durchschnittsscore von 1 und maximaler Durchschnittsscore von 4, wobei höhere Scores einem größeren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
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Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Zusammenhang zwischen dem Geschlecht der Teilnehmer und dem Durchschnittswert auf der modifizierten Coercion Assessment Scale
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um die statistische Abhängigkeit zwischen dem Geschlecht der Teilnehmer (kategorische Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem Durchschnittswert auf der modifizierten Coercion Assessment Scale (minimaler Durchschnittswert von 1 und maximaler Durchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
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Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Zusammenhang zwischen Teilnehmeralter und durchschnittlichem Score auf kombinierten modifizierten Zwangsskalen
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um statistische Abhängigkeit zwischen dem Alter der Teilnehmer (kontinuierliche Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem Durchschnittswert auf den kombinierten modifizierten Zwangsskalen (minimaler Durchschnittswert von 1 und maximaler Durchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
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Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Zusammenhang zwischen Teilnehmeralter und durchschnittlicher Punktzahl im modifizierten Iowa-Zwangsverhalten-Fragebogen
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um statistische Abhängigkeit zwischen dem Alter der Teilnehmer (kontinuierliche Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem Durchschnittswert des modifizierten Iowa Coercion Questionnaire (minimaler Durchschnittswert von 1 und maximaler Durchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
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Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Zusammenhang zwischen Teilnehmeralter und Durchschnittswert auf der modifizierten Coercion Assessment Scale
Zeitfenster: Gemessen am ersten postoperativen Tag.
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Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um auf statistische Abhängigkeit zwischen dem Alter der Teilnehmer (kontinuierliche Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem Durchschnittswert auf der modifizierten Coercion Assessment Scale (minimaler Durchschnittswert von 1 und maximaler Durchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem größeren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
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Gemessen am ersten postoperativen Tag.
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Zusammenhang zwischen der Bildung der Teilnehmer und dem durchschnittlichen Wert auf kombinierten modifizierten Zwangsskalen
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um statistische Abhängigkeit zwischen den Gesamtjahren der Bildung der Teilnehmer (kontinuierliche Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem Durchschnittswert auf den kombinierten modifizierten Zwangsskalen (minimaler Durchschnittswert von 1 und maximaler Durchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
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Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Zusammenhang zwischen der Bildung der Teilnehmer und dem Durchschnittswert im modifizierten Iowa Coercion Questionnaire
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um statistische Abhängigkeit zwischen den Gesamtbildungsjahren der Teilnehmer (kontinuierliche Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem Durchschnittswert des modifizierten Iowa Coercion Questionnaire (Mindestdurchschnittswert von 1 und Höchstdurchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem größeren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
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Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Zusammenhang zwischen der Bildung der Teilnehmer und dem Durchschnittswert auf der modifizierten Zwangsbeurteilungsskala
Zeitfenster: Gemessen am ersten postoperativen Tag.
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Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um die statistische Abhängigkeit zwischen der Gesamtzahl der Bildungsjahre der Teilnehmer (kontinuierliche Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem durchschnittlichen Score auf der modifizierten Coercion Assessment Scale (minimaler Durchschnittsscore von 1 und maximaler Durchschnittsscore von 4, wobei höhere Scores einem höheren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
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Gemessen am ersten postoperativen Tag.
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Zusammenhang zwischen dem Aufenthaltsland der Teilnehmer während ihrer Kindheit und dem durchschnittlichen Wert auf kombinierten modifizierten Zwangsskalen
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um die statistische Abhängigkeit zwischen dem Herkunftsland der Teilnehmer (kategorische Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem Durchschnittswert auf den kombinierten modifizierten Zwangsskalen (minimaler Durchschnittswert von 1 und maximaler Durchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
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Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Zusammenhang zwischen dem Herkunftsland des Teilnehmers und der durchschnittlichen Punktzahl im modifizierten Iowa-Coercion-Fragebogen
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um statistische Abhängigkeiten zwischen dem Herkunftsland der Teilnehmer (kategorische Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem Durchschnittswert auf dem modifizierten Iowa Coercion Questionnaire (minimaler Durchschnittswert von 1 und maximaler Durchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem stärkeren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
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Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Zusammenhang zwischen dem Herkunftsland der Teilnehmer und dem durchschnittlichen Score auf der modifizierten Coercion Assessment Scale
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um statistische Abhängigkeiten zwischen dem Herkunftsland der Teilnehmer (kategorische Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem Durchschnittswert auf der modifizierten Coercion Assessment Scale (minimaler Durchschnittswert 1 und maximaler Durchschnittswert 4, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
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Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Zusammenhang zwischen dem Minderheitenstatus der Teilnehmer und dem durchschnittlichen Wert auf kombinierten modifizierten Zwangsskalen
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um auf statistische Abhängigkeit zwischen dem Minderheitenstatus der Teilnehmer (kategorische Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem Durchschnittswert auf den kombinierten modifizierten Zwangsskalen (minimaler Durchschnittswert von 1 und maximaler Durchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
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Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Zusammenhang zwischen dem Minderheitenstatus der Teilnehmer und dem Durchschnittswert auf dem modifizierten Iowa Coercion Questionnaire
Zeitfenster: Gemessen am ersten postoperativen Tag.
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Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um auf statistische Abhängigkeit zwischen dem Minderheitenstatus der Teilnehmer (kategorische Variable, die im postoperativen Fragebogen selbstberichtet wurde) und dem durchschnittlichen Wert im modifizierten Iowa Coercion Questionnaire zu testen (minimaler Durchschnittswert von 1 und maximaler Durchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Zwang entsprechen).
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Gemessen am ersten postoperativen Tag.
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Zusammenhang zwischen dem Minderheitenstatus der Teilnehmer und dem durchschnittlichen Score auf der modifizierten Coercion Assessment Scale
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um auf statistische Abhängigkeit zwischen dem Minderheitenstatus der Teilnehmer (kategorische Variable, die im postoperativen Fragebogen selbstberichtet wurde) und dem Durchschnittswert auf der modifizierten Coercion Assessment Scale (minimaler Durchschnittswert von 1 und maximaler Durchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem größeren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
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Am ersten postoperativen Tag gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0007-E
- 46twc (Andere Kennung: Open Science Framework)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten aus der klinischen Studie, die anonymisiert und aggregiert wurden und die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, werden nach Veröffentlichung auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor verfügbar gemacht.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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