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Zwang bei Einwilligungserklärungen für Forschung am selben Tag

23. Januar 2026 aktualisiert von: Connor Brenna, University of Toronto

Freiwilligkeit der Einwilligung am selben Tag zur Teilnahme an risikoarmen klinischen Anästhesiestudien: Eine prospektive, randomisierte Studie

Aufgrund ihrer einzigartigen Praxisabläufe treffen viele Fachärzte Patienten typischerweise nur am Tag eines Eingriffs wie einer Operation. Allerdings erlauben einige der renommiertesten akademischen Zentren der Welt nicht, dass Forschungsteilnehmer am selben Tag wie eine Operation rekrutiert werden. Dies liegt an Bedenken, die von Forschern und Forschungsethikkommissionen geteilt werden, dass Patienten möglicherweise zu ängstlich oder unter Zeitdruck sind, um unmittelbar vor einer Operation eine informierte, freiwillige Einwilligung zu geben. Dies wird nicht durch Beweise gestützt und führt zu potenziellen Ungleichheiten, indem die Möglichkeiten der Patienten, zur Forschung beizutragen und von ihr zu profitieren, eingeschränkt werden. Die Untersucher führten eine randomisierte kontrollierte Studie mit Täuschung durch, um die Freiwilligkeit der Forschungseinwilligung von Patienten zu untersuchen, die zur Teilnahme an einer erfundenen Anästhesiestudie am Women's College Hospital in Toronto, Ontario, Kanada, eingeladen wurden. Patienten, die sich einer Tagesoperation unterzogen, wurden randomisiert, um entweder Tage vor der Operation in der präoperativen Untersuchungsklinik oder am Operationstag Rekrutierungsmöglichkeiten für die Forschung zu erhalten. Postoperativ wurden die Wahrnehmungen der Patienten von unzulässiger Beeinflussung oder Nötigung im Einwilligungsprozess mit Fragebögen untersucht und zwischen diesen Gruppen verglichen. Diese Studie wird helfen, zukünftige perioperative Studien zu gestalten, und wird die wichtige Frage beantworten, ob eine wirklich freiwillige und informierte Einwilligung am selben Tag für die Teilnahme an perioperativer Forschung gegeben werden kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einem ambulanten vorderen Kreuzbandreparatur unter Vollnarkose mit einem Adduktorenkanalnervenblock am Women's College Hospital unterziehen soll
  • Alter ≥18

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Vorherige Einwilligung
Patienten in dieser Gruppe erhielten die Möglichkeit zur Studienteilnahme im Vorfeld der Operation, während der präoperativen Untersuchung etwa eine Woche zuvor in der Präanästhesie-Klinik. Die Rekrutierung erfolgte telefonisch während dieser präoperativen Untersuchung und folgte allen Standardverfahren für die Studienrekrutierung am Women's College Hospital.
In dieser Studie wurde der Zeitpunkt einer Einladung zur Teilnahme an einem konstruierten klinischen Anästhesieforschungsversuch mit geringem Risiko untersucht. Patienten wurden entweder mehrere Tage vor der Operation oder am Tag der Operation in diesen fiktiven Versuch rekrutiert, und postoperative Bewertungen zielten darauf ab, zu messen, ob diese Gruppen unterschiedliche Grade von Zwang oder Freiwilligkeit in ihrer Entscheidung zur Teilnahme erlebten.
Experimental: Einwilligung am Operationstag
Patienten in dieser Gruppe erhielten am Tag der Operation, unmittelbar vor ihrem Eingriff am Women's College Hospital, die Möglichkeit zur Studienteilnahme. Die Rekrutierung erfolgte persönlich am Krankenbett und folgte ansonsten allen Standardverfahren für die Studienrekrutierung am Women's College Hospital.
In dieser Studie wurde der Zeitpunkt einer Einladung zur Teilnahme an einem konstruierten klinischen Anästhesieforschungsversuch mit geringem Risiko untersucht. Patienten wurden entweder mehrere Tage vor der Operation oder am Tag der Operation in diesen fiktiven Versuch rekrutiert, und postoperative Bewertungen zielten darauf ab, zu messen, ob diese Gruppen unterschiedliche Grade von Zwang oder Freiwilligkeit in ihrer Entscheidung zur Teilnahme erlebten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittswert auf kombinierten modifizierten Zwangsskalen
Zeitfenster: Gemessen am ersten postoperativen Tag.
Mindestdurchschnittswert von 1 und Höchstdurchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem größeren Grad an Zwang entsprechen.
Gemessen am ersten postoperativen Tag.
Durchschnittswert auf dem modifizierten Iowa Coercion Questionnaire
Zeitfenster: Gemessen am ersten postoperativen Tag.
Mindestdurchschnittswert von 1 und Höchstdurchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Zwang entsprechen.
Gemessen am ersten postoperativen Tag.
Durchschnittswert auf der modifizierten Zwangsmaßnahmen-Bewertungsskala
Zeitfenster: Gemessen am ersten postoperativen Tag.
Mindestdurchschnittswert von 1 und Höchstdurchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Zwang entsprechen.
Gemessen am ersten postoperativen Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Einschreibung in die fiktive Studie
Zeitfenster: Gemessen, wenn Patienten mit einer Einladung zur Teilnahme an der Studie angesprochen wurden. Für Patienten in der Advance-Consent-Gruppe war dies durchschnittlich der präoperative Tag sieben. Für Patienten in der Day-of-Surgery-Gruppe war dies der postoperative Tag null.
Gemessen, wenn Patienten mit einer Einladung zur Teilnahme an der Studie angesprochen wurden. Für Patienten in der Advance-Consent-Gruppe war dies durchschnittlich der präoperative Tag sieben. Für Patienten in der Day-of-Surgery-Gruppe war dies der postoperative Tag null.
Antworten auf einzelne Items der kombinierten modifizierten Zwangsskalen
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
Jedes Item hat einen Mindestwert von 1 und einen Höchstwert von 4, wobei höhere Werte einem größeren Grad an Zwang entsprechen.
Am ersten postoperativen Tag gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Geschlecht der Teilnehmer und Durchschnittswert auf kombinierten modifizierten Zwangsskalen
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um statistische Abhängigkeit zwischen dem Geschlecht der Teilnehmer (kategorische Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem Durchschnittswert auf den kombinierten modifizierten Zwangsskalen (minimaler Durchschnittswert von 1 und maximaler Durchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
Am ersten postoperativen Tag gemessen.
Zusammenhang zwischen dem Geschlecht der Teilnehmer und dem durchschnittlichen Score im modifizierten Iowa-Coercion-Questionnaire
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um auf statistische Abhängigkeit zwischen dem Geschlecht der Teilnehmer (kategorische Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem durchschnittlichen Score im modifizierten Iowa Coercion Questionnaire (minimaler Durchschnittsscore von 1 und maximaler Durchschnittsscore von 4, wobei höhere Scores einem größeren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
Am ersten postoperativen Tag gemessen.
Zusammenhang zwischen dem Geschlecht der Teilnehmer und dem Durchschnittswert auf der modifizierten Coercion Assessment Scale
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um die statistische Abhängigkeit zwischen dem Geschlecht der Teilnehmer (kategorische Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem Durchschnittswert auf der modifizierten Coercion Assessment Scale (minimaler Durchschnittswert von 1 und maximaler Durchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
Am ersten postoperativen Tag gemessen.
Zusammenhang zwischen Teilnehmeralter und durchschnittlichem Score auf kombinierten modifizierten Zwangsskalen
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um statistische Abhängigkeit zwischen dem Alter der Teilnehmer (kontinuierliche Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem Durchschnittswert auf den kombinierten modifizierten Zwangsskalen (minimaler Durchschnittswert von 1 und maximaler Durchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
Am ersten postoperativen Tag gemessen.
Zusammenhang zwischen Teilnehmeralter und durchschnittlicher Punktzahl im modifizierten Iowa-Zwangsverhalten-Fragebogen
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um statistische Abhängigkeit zwischen dem Alter der Teilnehmer (kontinuierliche Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem Durchschnittswert des modifizierten Iowa Coercion Questionnaire (minimaler Durchschnittswert von 1 und maximaler Durchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
Am ersten postoperativen Tag gemessen.
Zusammenhang zwischen Teilnehmeralter und Durchschnittswert auf der modifizierten Coercion Assessment Scale
Zeitfenster: Gemessen am ersten postoperativen Tag.
Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um auf statistische Abhängigkeit zwischen dem Alter der Teilnehmer (kontinuierliche Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem Durchschnittswert auf der modifizierten Coercion Assessment Scale (minimaler Durchschnittswert von 1 und maximaler Durchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem größeren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
Gemessen am ersten postoperativen Tag.
Zusammenhang zwischen der Bildung der Teilnehmer und dem durchschnittlichen Wert auf kombinierten modifizierten Zwangsskalen
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um statistische Abhängigkeit zwischen den Gesamtjahren der Bildung der Teilnehmer (kontinuierliche Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem Durchschnittswert auf den kombinierten modifizierten Zwangsskalen (minimaler Durchschnittswert von 1 und maximaler Durchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
Am ersten postoperativen Tag gemessen.
Zusammenhang zwischen der Bildung der Teilnehmer und dem Durchschnittswert im modifizierten Iowa Coercion Questionnaire
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um statistische Abhängigkeit zwischen den Gesamtbildungsjahren der Teilnehmer (kontinuierliche Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem Durchschnittswert des modifizierten Iowa Coercion Questionnaire (Mindestdurchschnittswert von 1 und Höchstdurchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem größeren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
Am ersten postoperativen Tag gemessen.
Zusammenhang zwischen der Bildung der Teilnehmer und dem Durchschnittswert auf der modifizierten Zwangsbeurteilungsskala
Zeitfenster: Gemessen am ersten postoperativen Tag.
Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um die statistische Abhängigkeit zwischen der Gesamtzahl der Bildungsjahre der Teilnehmer (kontinuierliche Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem durchschnittlichen Score auf der modifizierten Coercion Assessment Scale (minimaler Durchschnittsscore von 1 und maximaler Durchschnittsscore von 4, wobei höhere Scores einem höheren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
Gemessen am ersten postoperativen Tag.
Zusammenhang zwischen dem Aufenthaltsland der Teilnehmer während ihrer Kindheit und dem durchschnittlichen Wert auf kombinierten modifizierten Zwangsskalen
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um die statistische Abhängigkeit zwischen dem Herkunftsland der Teilnehmer (kategorische Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem Durchschnittswert auf den kombinierten modifizierten Zwangsskalen (minimaler Durchschnittswert von 1 und maximaler Durchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
Am ersten postoperativen Tag gemessen.
Zusammenhang zwischen dem Herkunftsland des Teilnehmers und der durchschnittlichen Punktzahl im modifizierten Iowa-Coercion-Fragebogen
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um statistische Abhängigkeiten zwischen dem Herkunftsland der Teilnehmer (kategorische Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem Durchschnittswert auf dem modifizierten Iowa Coercion Questionnaire (minimaler Durchschnittswert von 1 und maximaler Durchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem stärkeren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
Am ersten postoperativen Tag gemessen.
Zusammenhang zwischen dem Herkunftsland der Teilnehmer und dem durchschnittlichen Score auf der modifizierten Coercion Assessment Scale
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um statistische Abhängigkeiten zwischen dem Herkunftsland der Teilnehmer (kategorische Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem Durchschnittswert auf der modifizierten Coercion Assessment Scale (minimaler Durchschnittswert 1 und maximaler Durchschnittswert 4, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
Am ersten postoperativen Tag gemessen.
Zusammenhang zwischen dem Minderheitenstatus der Teilnehmer und dem durchschnittlichen Wert auf kombinierten modifizierten Zwangsskalen
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um auf statistische Abhängigkeit zwischen dem Minderheitenstatus der Teilnehmer (kategorische Variable, selbstberichtet im postoperativen Fragebogen) und dem Durchschnittswert auf den kombinierten modifizierten Zwangsskalen (minimaler Durchschnittswert von 1 und maximaler Durchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
Am ersten postoperativen Tag gemessen.
Zusammenhang zwischen dem Minderheitenstatus der Teilnehmer und dem Durchschnittswert auf dem modifizierten Iowa Coercion Questionnaire
Zeitfenster: Gemessen am ersten postoperativen Tag.
Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um auf statistische Abhängigkeit zwischen dem Minderheitenstatus der Teilnehmer (kategorische Variable, die im postoperativen Fragebogen selbstberichtet wurde) und dem durchschnittlichen Wert im modifizierten Iowa Coercion Questionnaire zu testen (minimaler Durchschnittswert von 1 und maximaler Durchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Zwang entsprechen).
Gemessen am ersten postoperativen Tag.
Zusammenhang zwischen dem Minderheitenstatus der Teilnehmer und dem durchschnittlichen Score auf der modifizierten Coercion Assessment Scale
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag gemessen.
Diese Sekundäranalyse verwendet lineare Regression, um auf statistische Abhängigkeit zwischen dem Minderheitenstatus der Teilnehmer (kategorische Variable, die im postoperativen Fragebogen selbstberichtet wurde) und dem Durchschnittswert auf der modifizierten Coercion Assessment Scale (minimaler Durchschnittswert von 1 und maximaler Durchschnittswert von 4, wobei höhere Werte einem größeren Grad an Zwang entsprechen) zu testen.
Am ersten postoperativen Tag gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0007-E
  • 46twc (Andere Kennung: Open Science Framework)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus der klinischen Studie, die anonymisiert und aggregiert wurden und die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, werden nach Veröffentlichung auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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