Pakottaminen saman päivän tutkimussuostumuksessa
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Connor Brenna, University of Toronto
Päivän aikana annetun suostumuksen vapaaehtoisuus matalan riskin kliinisten anestesiatutkimusten osallistumiseen: prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus
Erityislääkärien ainutlaatuisten käytäntöjen vuoksi monet erikoislääkärit tavallisesti tapaavat potilaita vain leikkauksen kaltaisen toimenpiteen päivänä.
Kuitenkin jotkut maailman arvostetuimmista akateemisista keskuksista eivät salli tutkimusosallistujien rekrytointia samana päivänä kuin leikkaus.
Tämä johtuu tutkijoiden ja tutkimuseettisten lautakuntien jakamista huolenaiheista, että potilaat saattavat olla liian ahdistuneita tai kiireisiä antamaan tietoon perustuvaa, vapaaehtoista suostumusta välittömästi ennen leikkausta.
Tätä ei tue todisteet, ja se johtaa mahdollisiin epätasa-arvoihin rajoittamalla potilaiden mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen ja hyötyä siitä.
Tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, joka sisälsi harhautusta tutkiakseen potilaiden antaman tutkimussuostumuksen vapaaehtoisuutta, kun heitä kutsuttiin osallistumaan keksittyyn anestesiatutkimukseen Women's College Hospitalissa Torontossa, Ontariossa, Kanadassa.
Päiväkirurgiaa saavat potilaat satunnaistettiin saamaan tutkimusrekrytointimahdollisuuksia joko päiviä ennen leikkausta esihoitoklinikalla tai leikkauspäivänä.
Leikkauksen jälkeen potilaiden käsityksiä sopimattomasta vaikutuksesta tai pakottamisesta suostumusprosessissa tutkittiin kyselylomakkeilla ja verrattiin näiden ryhmien välillä.
Tämä koe auttaa suunnittelemaan tulevia perioperatiivisia tutkimuksia ja vastaa tärkeään kysymykseen siitä, voidaanko perioperatiiviseen tutkimukseen osallistumiselle antaa todella vapaaehtoinen ja tietoon perustuva saman päivän suostumus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle on suunniteltu polven eturistisiteen vammautuneen korjausleikkaus päiväkirurgisessa toimenpiteessä yleisanestesian alaisena adduktorikanavan hermoblokilla Women's College -sairaalassa
- Ikä ≥18
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ennakkosuostumus
Potilaille tässä ryhmässä tarjottiin mahdollisuutta kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen ennen leikkausta, preoperatiivisen arvioinnin yhteydessä noin viikkoa aikaisemmin Pre-Anesthesia Clinicissä.
Rekrytointi tapahtui puhelimitse tämän leikkausta edeltävän arvioinnin aikana, ja se noudatti kaikkia Women's College Hospitalin standardimenettelyjä tutkimusrekrytointia varten.
|
Tässä tutkimuksessa tutkittu toimenpide oli kutsun ajoitus osallistua keksittyyn vähäriskiin kliiniseen anestesiatutkimukseen. Potilaat rekrytoitiin tähän fiktiiviseen tutkimukseen joko useita päiviä ennen leikkausta tai leikkauspäivänä, ja leikkauksen jälkeiset arvioinnit pyrkivät mittaamaan, kokeilivatko nämä ryhmät eri asteista pakottamista tai vapaaehtoisuutta päätöksissään osallistua.
|
|
Kokeellinen: Leikkauspäivän suostumus
Potilaat tässä ryhmässä saivat mahdollisuuden kokeeseen osallistumiseen leikkauspäivänä välittömästi ennen leikkausta Women's College Hospitalissa.
Rekrytointi tapahtui henkilökohtaisesti vuoteen äärellä, ja se noudatti muutoin kaikkia Women's College Hospitalin vakio-ohjeita kokeeseen rekrytointia varten. |
Tässä tutkimuksessa tutkittu toimenpide oli kutsun ajoitus osallistua keksittyyn vähäriskiin kliiniseen anestesiatutkimukseen. Potilaat rekrytoitiin tähän fiktiiviseen tutkimukseen joko useita päiviä ennen leikkausta tai leikkauspäivänä, ja leikkauksen jälkeiset arvioinnit pyrkivät mittaamaan, kokeilivatko nämä ryhmät eri asteista pakottamista tai vapaaehtoisuutta päätöksissään osallistua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pistemäärä yhdistetyissä muokatuissa pakottamisskaloissa
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Vähintään 1 ja enintään 4 pisteen keskiarvo, jossa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa pakottamisen astetta.
|
Mitattu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
Keskimääräinen pistemäärä muokatussa Iowan pakkokeinokyselyssä
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä.
|
Minimi keskipistemäärä 1 ja maksimi keskipistemäärä 4, korkeammat pisteet vastaavat suurempaa pakottamisen astetta.
|
Mitattu leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä.
|
|
Keskimääräinen pistemäärä muokatulla pakottamisen arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä.
|
Vähintään 1 ja enintään 4 pisteen keskiarvot, joissa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa pakottamisen astetta.
|
Mitattu leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fiktiivisen kokeen rekrytointivauhti
Aikaikkuna: Mitattu, kun potilaita lähestyttiin kutsulla osallistua kokeeseen. Potilaille Ennakkosuostumusryhmässä tämä oli keskimäärin seitsemäs preoperatiivinen päivä. Potilaille Leikkauspäiväryhmässä tämä oli nollas postoperatiivinen päivä.
|
Mitattu, kun potilaita lähestyttiin kutsulla osallistua kokeeseen. Potilaille Ennakkosuostumusryhmässä tämä oli keskimäärin seitsemäs preoperatiivinen päivä. Potilaille Leikkauspäiväryhmässä tämä oli nollas postoperatiivinen päivä.
|
|
|
Yksittäisten kohteiden vastaukset yhdistetyillä muokatulla pakottamisskaaloilla
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Jokaisella kohteella on vähintään 1 ja enintään 4 pistettä, ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa pakottamisen astetta.
|
Mitattu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys osallistujan sukupuolen ja keskimääräisen pistemäärän välillä yhdistetyillä muokatuilla pakottamissuuntamittareilla
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Tässä toissijaisessa analyysissä käytetään lineaarista regressiota testaamaan tilastollista riippuvuutta osallistujien sukupuolen (luokiteltu muuttuja, joka on ilmoitettu itse postoperatiivisessa kyselylomakkeessa) ja keskimääräisen pistemäärän välillä yhdistetyissä muokatussa pakottamisen asteikoissa (minimikeskiarvo 1 ja maksimikeskiarvo 4, jossa korkeammat pistemäärät vastaavat suurempaa pakottamisen astetta).
|
Mitattu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
Yhteys osallistujan sukupuolen ja keskimääräisen pistemäärän välillä muokatussa Iowan pakkokeinokyselyssä
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Tässä toissijaisessa analyysissä käytetään lineaarista regressiota testaamaan tilastollista riippuvuutta osallistujien sukupuolen (luokittelu muuttuja, joka on itse raportoitu leikkauksen jälkeisessä kyselylomakkeessa) ja muokatun Iowan pakottamiskyselyn keskiarvon välillä (minimikeskiarvo 1 ja maksimikeskiarvo 4, jossa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa pakottamisen astetta).
|
Mitattu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
Yhteys osallistujan sukupuolen ja muokatun pakottamisen arviointiasteikon keskiarvon välillä
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisenä päivänä yksi.
|
Tässä toissijaisessa analyysissa käytetään lineaarista regressiota testaamaan tilastollista riippuvuutta osallistujan sukupuolen (luokittelu muuttuja, joka on raportoitu itseraportoinnin jälkeen kyselylomakkeella) ja muokatun Coercion Assessment Scale -asteikon keskiarvon välillä (vähimmäiskeskiarvo 1 ja enimmäiskeskiarvo 4, joissa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa pakottamisen astetta).
|
Mitattu leikkauksen jälkeisenä päivänä yksi.
|
|
Yhteys osallistujan iän ja keskimääräisen pistemäärän välillä yhdistetyillä muokatulla pakottamisen asteikoilla
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Tässä toissijaisessa analyysissä käytetään lineaarista regressiota testaamaan tilastollista riippuvuutta osallistujien iän (jatkuva muuttuja, joka on ilmoitettu itse postoperatiivisessa kyselyssä) ja yhdistetyn modifioidun pakottamisen asteikon keskiarvon välillä (keskiarvon vähimmäisarvo on 1 ja enimmäisarvo on 4, jossa korkeammat arvot vastaavat suurempaa pakottamisen astetta).
|
Mitattu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
Yhteys osallistujan iän ja keskimääräisen pistemäärän välillä muokatussa Iowan pakkokeinolomakkeessa
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisenä leikkauspäivänä jälkeisenä päivänä.
|
Tässä toissijaisessa analyysissä käytetään lineaarista regressiota testaamaan tilastollista riippuvuutta osallistujan iän (jatkuva muuttuja, itse raportoitu leikkausjälkeisessä kyselylomakkeessa) ja muokatun Iowan pakkokeinolomakkeen keskimääräisen pistemäärän välillä (minimi keskimääräinen pistemäärä 1 ja maksimi keskimääräinen pistemäärä 4, korkeammat pistemäärät vastaavat suurempaa pakkokeinojen määrää).
|
Mitattu ensimmäisenä leikkauspäivänä jälkeisenä päivänä.
|
|
Yhteys osallistujan iän ja muokatulla pakottamisen arviointiasteikolla saavutetun keskiarvon välillä
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisenä päivänä yksi.
|
Tämä toissijainen analyysi käyttää lineaarista regressiota testaamaan tilastollista riippuvuutta osallistujan iän (jatkuva muuttuja, joka on ilmoitettu itse postoperatiivisessa kyselylomakkeessa) ja muokatun pakottamisen arviointiasteikon keskiarvon välillä (keskiarvon minimiarvo on 1 ja maksimiarvo 4, korkeammat pisteet vastaavat suurempaa pakottamisen astetta).
|
Mitattu leikkauksen jälkeisenä päivänä yksi.
|
|
Yhteys osallistujien koulutustason ja keskimääräisen pistemäärän välillä yhdistetyissä muokatuissa pakottamisskaloissa
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä.
|
Tässä toissijaisessa analyysissä käytetään lineaarista regressiota testaamaan tilastollista riippuvuutta osallistujan koulutuksen kokonaisvuosien (jatkuva muuttuja, itse raportoitu leikkausjälkeisessä kyselyssä) ja keskimääräisen pistemäärän välillä yhdistetyillä muokatuilla pakottamistasoilla (keskimääräinen vähimmäispistemäärä 1 ja keskimääräinen enimmäispistemäärä 4, jossa korkeammat pistemäärät vastaavat suurempaa pakottamisen astetta).
|
Mitattu leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä.
|
|
Yhteys osallistujan koulutuksen ja keskimääräisen pistemäärän välillä muokatussa Iowa-pakotuskyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisenä leikkauspäivänä jälkeisenä päivänä.
|
Tässä sekundäärianalyysissä käytetään lineaarista regressiota testaamaan tilastollista riippuvuutta osallistujan kokonaissuoritettujen koulutusvuosien (jatkuva muuttuja, itse raportoitu leikkausjälkeisessä kyselyssä) ja muokatun Iowan pakkokeino-kyselyn keskiarvon välillä (keskiarvon vähimmäisarvo on 1 ja keskiarvon enimmäisarvo on 4, jossa korkeammat arvot vastaavat suurempaa pakottamisen astetta).
|
Mitattu ensimmäisenä leikkauspäivänä jälkeisenä päivänä.
|
|
Yhteys osallistujien koulutuksen ja muokatun Pakottamisen arviointiasteikon keskiarvon välillä
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisenä päivänä yksi.
|
Tässä toissijaisessa analyysissä käytetään lineaarista regressiota testaamaan tilastollista riippuvuutta osallistujan kokonaiskoulutusvuosien (jatkuva muuttuja, itse raportoitu leikkauksen jälkeisessä kyselylomakkeessa) ja muokatun pakottamisen arviointiasteikon (vähimmäiskeskiarvo 1 ja enimmäiskeskiarvo 4, joissa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa pakottamisen astetta) keskipisteen välillä.
|
Mitattu leikkauksen jälkeisenä päivänä yksi.
|
|
Yhteys osallistujan kasvatusmaan ja keskimääräisen pistemäärän välillä yhdistetyillä modifioiduilla pakottamisskaloilla
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisenä leikkauspäivänä jälkeisenä päivänä.
|
Tässä sekundaarianalyysissä käytetään lineaarista regressiota testaamaan tilastollista riippuvuutta osallistujan kasvatusmaan (luokiteltu muuttuja, joka on ilmoitettu itse postoperatiivisessa kyselyssä) ja yhdistetyn modifioidun pakottamisen asteikkojen keskiarvon välillä (keskiarvon minimiarvo on 1 ja maksimiarvo 4, jossa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa pakottamisen astetta).
|
Mitattu ensimmäisenä leikkauspäivänä jälkeisenä päivänä.
|
|
Yhteys osallistujan kasvatusmaan ja keskimääräisen pistemäärän välillä muokatulla Iowan pakkokeinojen kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisenä päivänä yksi.
|
Tämä toissijainen analyysi käyttää lineaarista regressiota testaamaan tilastollista riippuvuutta osallistujan kasvatusmaan (luokiteltu muuttuja, joka on itse raportoitu leikkauksen jälkeisessä kyselylomakkeessa) ja muokatun Iowan pakkokeinokyselyn keskiarvon välillä (minimikeskiarvo 1 ja maksimikeskiarvo 4, joissa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa pakottamisen astetta).
|
Mitattu leikkauksen jälkeisenä päivänä yksi.
|
|
Yhteys osallistujan kasvatusmaan ja muokatun Pakottamisen Arviointiasteikon keskiarvon välillä
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisenä päivänä yksi.
|
Tämä sekundaarianalyysi käyttää lineaarista regressiota testaamaan tilastollista riippuvuutta osallistujan kasvatusmaan (luokiteltu muuttuja, itse raportoitu leikkauksen jälkeisessä kyselylomakkeessa) ja muokatun pakottamisen arviointiasteikon keskimääräisen pistemäärän välillä (vähimmäiskeskiarvo 1 ja enimmäiskeskiarvo 4, joissa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa pakottamisen astetta).
|
Mitattu leikkauksen jälkeisenä päivänä yksi.
|
|
Yhteys osallistujan vähemmistöaseman ja keskimääräisen pistemäärän välillä yhdistetyissä muokatuissa pakkokeinoskaloissa
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisenä päivänä yksi.
|
Tässä toissijaisessa analyysissa käytetään lineaarista regressiota testaamaan tilastollista riippuvuutta osallistujan vähemmistöaseman (luokiteltu muuttuja, joka ilmoitettiin itse postoperatiivisessa kyselyssä) ja keskimääräisen pistemäärän välillä yhdistetyllä modifioidulla pakottamisen asteikolla (vähimmäiskeskimääräinen pistemäärä 1 ja enimmäiskeskimääräinen pistemäärä 4, korkeammat pistemäärät vastaavat suurempaa pakottamisen astetta).
|
Mitattu leikkauksen jälkeisenä päivänä yksi.
|
|
Yhteys osallistujan vähemmistöaseman ja keskimääräisen pistemäärän välillä muokatussa Iowa-pakokyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä.
|
Tässä toissijaisessa analyysissä käytetään lineaarista regressiota testaamaan tilastollista riippuvuutta osallistujan vähemmistöaseman (luokittelu muuttuja, joka on itse raportoitu leikkauksen jälkeisessä kyselyssä) ja muokatun Iowan pakottamiskyselyn keskimääräisen pistemäärän välillä (minimi keskiarvo 1 ja maksimi keskiarvo 4, joissa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa pakottamisastetta).
|
Mitattu leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä.
|
|
Yhteys osallistujan vähemmistöaseman ja muokatun pakottamisen arviointiasteikon keskipisteiden välillä
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisenä leikkauspäivänä.
|
Tämä toissijainen analyysi käyttää lineaarista regressiota testaamaan tilastollista riippuvuutta osallistujan vähemmistöaseman (luokiteltu muuttuja, joka on ilmoitettu itse postoperatiivisessa kyselylomakkeessa) ja keskimääräisen pistemäärän välillä muokatulla Pakottamisen Arviointiasteikolla (vähintään 1 ja enintään 4, jossa korkeammat pistemäärät vastaavat suurempaa pakottamisen astetta).
|
Mitattu ensimmäisenä leikkauspäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0007-E
- 46twc (Muu tunniste: Open Science Framework)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat, yhteenlasketut koeaineistot, jotka tukevat tämän tutkimuksen tuloksia, tehdään saataville kohtuullisen pyynnön perusteella vastaavalle kirjoittajalle julkaisun jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .