Coerção no Consentimento para Investigação no Mesmo Dia
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Connor Brenna, University of Toronto
Voluntariedade do Consentimento no Mesmo Dia para Participação em Ensaios Clínicos de Anestesia de Baixo Risco: Um Ensaio Prospetivo e Randomizado
Devido aos seus padrões de prática únicos, muitos médicos especialistas normalmente só encontram os pacientes na data de uma intervenção, como uma cirurgia.
No entanto, alguns dos centros académicos mais prestigiados do mundo não permitem que os participantes da investigação sejam recrutados no mesmo dia da cirurgia.
Isto deve-se a preocupações, partilhadas por investigadores e comités de ética de investigação, de que os pacientes possam estar demasiado ansiosos ou apressados para dar um consentimento informado e voluntário imediatamente antes de uma operação.
Isto não é apoiado por evidências, e leva a potenciais desigualdades ao restringir as oportunidades dos pacientes para contribuir e beneficiar da investigação.
Os investigadores realizaram um ensaio controlado randomizado que incorporou engano para estudar a voluntariedade do consentimento de investigação fornecido por pacientes convidados a inscrever-se num estudo de investigação de anestesia fabricado no Women's College Hospital em Toronto, Ontário, Canadá.
Os pacientes submetidos a cirurgia de dia foram randomizados para receber oportunidades de recrutamento de investigação quer dias antes da cirurgia na clínica de avaliação pré-operatória, quer na data da cirurgia.
Pós-operatóriamente, as perceções dos pacientes sobre influência indevida ou coação no processo de consentimento foram examinadas com questionários e comparadas entre estes grupos.
Este ensaio ajudará a desenhar futuros estudos perioperatórios, e responderá à importante questão de se pode ser fornecido um consentimento verdadeiramente voluntário e informado no mesmo dia para participação em investigação perioperatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente agendado para reparação ambulatorial do ligamento cruzado anterior sob anestesia geral com bloqueio do nervo do canal adutor no Women's College Hospital
- Idade ≥18
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Consentimento Antecipado
Os doentes deste grupo tiveram a oportunidade de participar no ensaio antes da cirurgia, durante a avaliação pré-operatória realizada aproximadamente uma semana antes na Clínica de Pré-Anestesia.
O recrutamento foi realizado por telefone durante esta avaliação pré-operatória, seguindo todos os procedimentos padrão para recrutamento de ensaios no Women's College Hospital.
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Neste ensaio, a intervenção estudada foi o momento do convite para participar num ensaio clínico de anestesia de baixo risco fabricado.
Os doentes foram recrutados para este ensaio fictício vários dias antes da cirurgia ou no dia da cirurgia, e as avaliações pós-operatórias visaram medir se estes grupos experienciaram diferentes graus de coação ou voluntariedade nas suas decisões de participar.
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Experimental: Consentimento do Dia da Cirurgia
Os pacientes deste grupo tiveram a oportunidade de participar no ensaio no dia da cirurgia, imediatamente antes de prosseguirem para a sua operação no Women's College Hospital.
O recrutamento ocorreu pessoalmente à beira do leito, seguindo de outra forma todos os procedimentos padrão para o recrutamento de ensaios no Women's College Hospital.
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Neste ensaio, a intervenção estudada foi o momento do convite para participar num ensaio clínico de anestesia de baixo risco fabricado.
Os doentes foram recrutados para este ensaio fictício vários dias antes da cirurgia ou no dia da cirurgia, e as avaliações pós-operatórias visaram medir se estes grupos experienciaram diferentes graus de coação ou voluntariedade nas suas decisões de participar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média nas escalas combinadas modificadas de coerção
Prazo: Medido no primeiro dia após a operação.
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Pontuação média mínima de 1 e pontuação média máxima de 4, com pontuações mais altas correspondendo a um maior grau de coerção.
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Medido no primeiro dia após a operação.
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Pontuação Média no Questionário Modificado de Coerção de Iowa
Prazo: Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Pontuação média mínima de 1 e pontuação média máxima de 4, em que pontuações mais altas correspondem a um maior grau de coerção.
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Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Pontuação Média na Escala Modificada de Avaliação de Coerção
Prazo: Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Pontuação média mínima de 1 e pontuação média máxima de 4, com pontuações mais elevadas correspondendo a um maior grau de coação.
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Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de inscrição no ensaio fictício
Prazo: Medido quando os doentes foram abordados com um convite para participar no ensaio. Para os doentes do Grupo de Consentimento Antecipado, isto foi, em média, no sétimo dia pré-operatório. Para os doentes do Grupo do Dia da Cirurgia, isto foi no dia zero pós-operatório.
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Medido quando os doentes foram abordados com um convite para participar no ensaio. Para os doentes do Grupo de Consentimento Antecipado, isto foi, em média, no sétimo dia pré-operatório. Para os doentes do Grupo do Dia da Cirurgia, isto foi no dia zero pós-operatório.
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Respostas aos itens individuais nas escalas de coerção modificadas combinadas
Prazo: Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Cada item tem uma pontuação mínima de 1 e uma pontuação máxima de 4, com pontuações mais altas correspondendo a um maior grau de coerção.
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Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre o sexo do participante e a pontuação média nas escalas combinadas de coerção modificadas
Prazo: Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Esta análise secundária utiliza regressão linear para testar a dependência estatística entre o sexo dos participantes (variável categórica autorrelatada no questionário pós-operatório) e a pontuação média nas escalas combinadas de coerção modificadas (pontuação média mínima de 1 e pontuação média máxima de 4, em que pontuações mais elevadas correspondem a um maior grau de coerção).
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Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Associação entre o sexo do participante e a pontuação média no Questionário de Coerção de Iowa modificado
Prazo: Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Esta análise secundária utiliza regressão linear para testar a dependência estatística entre o sexo do participante (variável categórica autorrelatada no questionário pós-operatório) e a pontuação média no Questionário Modificado de Coerção de Iowa (pontuação média mínima de 1 e pontuação média máxima de 4, sendo que pontuações mais altas correspondem a um maior grau de coerção).
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Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Associação entre o sexo do participante e a pontuação média na Escala de Avaliação da Coerção modificada
Prazo: Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Esta análise secundária utiliza regressão linear para testar a dependência estatística entre o sexo dos participantes (variável categórica autorrelatada no questionário pós-operatório) e a pontuação média na Escala de Avaliação de Coerção modificada (pontuação média mínima de 1 e pontuação média máxima de 4, em que pontuações mais elevadas correspondem a um maior grau de coerção).
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Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Associação entre a idade dos participantes e a pontuação média nas escalas combinadas de coerção modificadas
Prazo: Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Esta análise secundária utiliza regressão linear para testar a dependência estatística entre a idade dos participantes (variável contínua auto-reportada no questionário pós-operatório) e a pontuação média nas escalas de coerção modificadas combinadas (pontuação média mínima de 1 e pontuação média máxima de 4, com pontuações mais altas correspondendo a um maior grau de coerção).
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Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Associação entre a idade do participante e a pontuação média no Questionário de Coerção de Iowa modificado
Prazo: Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Esta análise secundária utiliza regressão linear para testar a dependência estatística entre a idade dos participantes (variável contínua autorrelatada no questionário pós-operatório) e a pontuação média no Questionário Modificado de Coerção de Iowa (pontuação média mínima de 1 e pontuação média máxima de 4, com pontuações mais elevadas correspondendo a um maior grau de coerção).
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Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Associação entre a idade do participante e a pontuação média na Escala de Avaliação de Coerção modificada
Prazo: Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Esta análise secundária utiliza regressão linear para testar a dependência estatística entre a idade dos participantes (variável contínua autorrelatada no questionário pós-operatório) e a pontuação média na Escala de Avaliação de Coerção modificada (pontuação média mínima de 1 e pontuação média máxima de 4, com pontuações mais altas correspondendo a um maior grau de coerção).
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Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Associação entre a educação do participante e a pontuação média nas escalas combinadas de coerção modificadas
Prazo: Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Esta análise secundária utiliza regressão linear para testar a dependência estatística entre o total de anos de escolaridade dos participantes (variável contínua autorreportada no questionário pós-operatório) e a pontuação média nas escalas combinadas de coerção modificadas (pontuação média mínima de 1 e pontuação média máxima de 4, em que pontuações mais elevadas correspondem a um maior grau de coerção).
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Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Associação entre a educação do participante e a pontuação média no Questionário de Coerção de Iowa modificado
Prazo: Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Esta análise secundária utiliza regressão linear para testar a dependência estatística entre o total de anos de educação dos participantes (variável contínua autorreportada no questionário pós-operatório) e a pontuação média no questionário modificado de coerção de Iowa (pontuação média mínima de 1 e pontuação média máxima de 4, em que pontuações mais elevadas correspondem a um maior grau de coerção).
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Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Associação entre a educação do participante e a pontuação média na Escala de Avaliação de Coerção modificada
Prazo: Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Esta análise secundária utiliza regressão linear para testar a dependência estatística entre o total de anos de escolaridade dos participantes (variável contínua autorreportada no questionário pós-operatório) e a pontuação média na Escala de Avaliação de Coerção modificada (pontuação média mínima de 1 e pontuação média máxima de 4, com pontuações mais elevadas correspondendo a um maior grau de coerção).
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Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Associação entre o país de criação do participante e a pontuação média nas escalas de coerção modificadas combinadas
Prazo: Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Esta análise secundária utiliza regressão linear para testar a dependência estatística entre o país de criação do participante (variável categórica autorrelatada no questionário pós-operatório) e a pontuação média nas escalas combinadas de coerção modificadas (pontuação média mínima de 1 e pontuação média máxima de 4, em que pontuações mais elevadas correspondem a um maior grau de coerção).
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Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Associação entre o país de criação do participante e a pontuação média no Questionário de Coerção de Iowa modificado
Prazo: Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Esta análise secundária utiliza regressão linear para testar a dependência estatística entre o país de criação dos participantes (variável categórica autorreportada no questionário pós-operatório) e a pontuação média no Questionário de Coerção de Iowa modificado (pontuação média mínima de 1 e pontuação média máxima de 4, em que pontuações mais elevadas correspondem a um maior grau de coerção).
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Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Associação entre o país de origem do participante e a pontuação média na Escala de Avaliação de Coerção modificada
Prazo: Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Esta análise secundária utiliza regressão linear para testar a dependência estatística entre o país de criação dos participantes (variável categórica autorreportada no questionário pós-operatório) e a pontuação média na Escala de Avaliação de Coerção modificada (pontuação média mínima de 1 e pontuação média máxima de 4, com pontuações mais elevadas correspondendo a um maior grau de coerção).
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Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Associação entre o estatuto de minoria do participante e a pontuação média nas escalas combinadas de coerção modificada
Prazo: Medido no primeiro dia após a cirurgia.
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Esta análise secundária utiliza regressão linear para testar a dependência estatística entre o estatuto de minoria dos participantes (variável categórica auto-reportada no questionário pós-operatório) e a pontuação média nas escalas combinadas de coerção modificadas (pontuação média mínima de 1 e pontuação média máxima de 4, sendo que pontuações mais altas correspondem a um maior grau de coerção).
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Medido no primeiro dia após a cirurgia.
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Associação entre o estatuto de minoria do participante e a pontuação média no Questionário Modificado de Coerção do Iowa
Prazo: Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Esta análise secundária utiliza regressão linear para testar a dependência estatística entre o estatuto de minoria do participante (variável categórica auto-reportada no questionário pós-operatório) e a pontuação média no Questionário Modificado de Coerção de Iowa (pontuação média mínima de 1 e pontuação média máxima de 4, em que pontuações mais elevadas correspondem a um maior grau de coerção).
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Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Associação entre o estatuto de minoria do participante e a pontuação média na Escala de Avaliação da Coerção modificada
Prazo: Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Esta análise secundária utiliza regressão linear para testar a dependência estatística entre o estatuto de minoria dos participantes (variável categórica autorrelatada no questionário pós-operatório) e a pontuação média na Escala de Avaliação de Coerção modificada (pontuação média mínima de 1 e pontuação média máxima de 4, sendo que pontuações mais elevadas correspondem a um maior grau de coerção).
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Medido no primeiro dia pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0007-E
- 46twc (Outro identificador: Open Science Framework)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados agregados e anonimizados do ensaio que sustentam as conclusões deste estudo serão disponibilizados mediante pedido fundamentado ao autor correspondente após a publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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