Tvang i Samme-Dags Forskningssamtykke
23. januar 2026 opdateret af: Connor Brenna, University of Toronto
Frivilligheden af Samme-Dags Samtykke for Deltagelse i Lavrisiko Kliniske Anæstesiforskningsforsøg: Et Prospektivt, Randomiseret Forsøg
Som følge af deres unikke praksismønstre møder mange speciallæger typisk kun patienter på dagen for en intervention, såsom en operation.
Dog tillader nogle af verdens mest prestigefyldte akademiske centre ikke, at forskningsdeltagere rekrutteres på samme dag som operationen.
Dette skyldes bekymringer, delt af forskere og forskningsetiske råd, om at patienter kan være for angste eller hastede til at give informeret, frivillig samtykke umiddelbart før en operation.
Dette understøttes ikke af beviser og fører til potentielle uligheder ved at begrænse patienters muligheder for at bidrage til og drage fordel af forskning.
Forskerne gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg, der inkorporerede bedrag, for at studere frivilligheden af forskningssamtykke givet af patienter inviteret til at deltage i en fabrikeret anæstesiforskningsundersøgelse på Women's College Hospital i Toronto, Ontario, Canada.
Patienter, der gennemgik dagkirurgi, blev randomiseret til at modtage muligheder for forskningsrekruttering enten dage før operationen på den præoperative vurderingsklinik eller på operationsdagen.
Postoperativt blev patienters opfattelser af uberettiget påvirkning eller tvang i samtykkeprocessen undersøgt med spørgeskemaer og sammenlignet mellem disse grupper.
Dette forsøg vil hjælpe med at designe fremtidige perioperative undersøgelser og vil besvare det vigtige spørgsmål om, hvorvidt virkelig frivilligt og informeret samme-dags samtykke kan gives for deltagelse i perioperativ forskning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient planlagt til at gennemgå ambulant reparation af forreste korsbånd under generel anæstesi med en adduktorkanal-nerveblok på Women's College Hospital
- Alder ≥18
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Forudgående samtykke
Patienter i denne gruppe fik muligheden for deltagelse i forsøget i forvejen før operationen, under den præoperative vurdering cirka en uge før i Pre-Anæstesi Klinikken.
Rekruttering fandt sted via telefon under denne præoperative vurdering og fulgte alle standardprocedurer for forsøgsrekruttering på Women's College Hospital.
|
I dette forsøg var den undersøgte intervention tidspunktet for en invitation til at deltage i et fabrikeret lavrisiko-klinisk anæstesiforsøg.
Patienter blev rekrutteret til dette fiktive forsøg enten flere dage før operationen eller på operationsdagen, og postoperative evalueringer havde til formål at måle, om disse grupper oplevede forskellige grader af tvang eller frivillighed i deres beslutninger om at deltage.
|
|
Eksperimentel: Operationens dag - Samtykke
Patienter i denne gruppe blev præsenteret for muligheden for forsøgsdeltagelse på operationsdagen, umiddelbart inden de skulle til deres operation på Women's College Hospital.
Rekruttering foregik personligt ved sengepladsen, og fulgte i øvrigt alle standardprocedurer for forsøgsrekruttering på Women's College Hospital.
|
I dette forsøg var den undersøgte intervention tidspunktet for en invitation til at deltage i et fabrikeret lavrisiko-klinisk anæstesiforsøg.
Patienter blev rekrutteret til dette fiktive forsøg enten flere dage før operationen eller på operationsdagen, og postoperative evalueringer havde til formål at måle, om disse grupper oplevede forskellige grader af tvang eller frivillighed i deres beslutninger om at deltage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig score på kombinerede modificerede tvangsskalaer
Tidsramme: Målt på første post-operative dag.
|
Minimum gennemsnitlig score på 1 og maksimum gennemsnitlig score på 4, hvor højere score svarer til en større grad af tvang.
|
Målt på første post-operative dag.
|
|
Gennemsnitlig score på den modificerede Iowa Coercion Questionnaire
Tidsramme: Målt på første postoperative dag.
|
Minimum gennemsnitsscore på 1 og maksimum gennemsnitsscore på 4, hvor højere scorer svarer til en højere grad af tvang.
|
Målt på første postoperative dag.
|
|
Gennemsnitlig score på Modificeret Tvangsassessmentskala
Tidsramme: Målt på første dag efter operationen.
|
Minimum gennemsnitsscore på 1 og maksimum gennemsnitsscore på 4, hvor højere score svarer til en større grad af tvang.
|
Målt på første dag efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of enrollment into the fictitious trial
Tidsramme: Målt, når patienterne blev henvendt med en invitation om at deltage i forsøget. For patienter i Advance Consent Group var dette i gennemsnit præoperativ dag syv. For patienter i Day of Surgery Group var dette postoperativ dag nul.
|
Målt, når patienterne blev henvendt med en invitation om at deltage i forsøget. For patienter i Advance Consent Group var dette i gennemsnit præoperativ dag syv. For patienter i Day of Surgery Group var dette postoperativ dag nul.
|
|
|
Responser på enkeltpunkter på de kombinerede modificerede tvangsskalaer
Tidsramme: Målt på første postoperative dag.
|
Hvert emne har en minimumscore på 1 og en maksimumscore på 4, hvor højere scorer svarer til en højere grad af tvang.
|
Målt på første postoperative dag.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem deltagerens køn og gennemsnitsscore på kombinerede modificerede tvangsskalaer
Tidsramme: Målt på første dag efter operationen.
|
Denne sekundære analyse anvender lineær regression til at teste for statistisk afhængighed mellem deltagernes køn (kategorisk variabel selvrapporteret på postoperativt spørgeskema) og gennemsnitskarakter på de kombinerede modificerede tvangsskalaer (minimum gennemsnitskarakter på 1 og maksimum gennemsnitskarakter på 4, hvor højere karakterer svarer til en højere grad af tvang).
|
Målt på første dag efter operationen.
|
|
Sammenhæng mellem deltagernes køn og gennemsnitsvurdering på den modificerede Iowa Coercion Questionnaire
Tidsramme: Målt på første dag efter operationen.
|
Denne sekundære analyse anvender lineær regression til at teste for statistisk afhængighed mellem deltagerens køn (kategorisk variabel selvrapporteret på det postoperative spørgeskema) og gennemsnitsscore på den modificerede Iowa Coercion Questionnaire (minimum gennemsnitsscore på 1 og maksimum gennemsnitsscore på 4, hvor højere scorer svarer til en højere grad af tvang).
|
Målt på første dag efter operationen.
|
|
Sammenhæng mellem deltagerens køn og gennemsnitskarakter på den modificerede Coercion Assessment Scale
Tidsramme: Målt på første dag efter operationen.
|
Denne sekundære analyse anvender lineær regression til at teste for statistisk afhængighed mellem deltagernes køn (kategorisk variabel selvrapporteret på det postoperative spørgeskema) og gennemsnitsscore på den modificerede Coercion Assessment Scale (minimumsgennemsnitsscore på 1 og maksimumsgennemsnitsscore på 4, hvor højere scorer svarer til en højere grad af tvang).
|
Målt på første dag efter operationen.
|
|
Sammenhæng mellem deltagerens alder og gennemsnitskarakter på kombinerede modificerede tvangsskalaer
Tidsramme: Målt på første dag efter operationen.
|
Denne sekundære analyse anvender lineær regression til at teste for statistisk afhængighed mellem deltagernes alder (kontinuerlig variabel selvrapporteret på det postoperative spørgeskema) og gennemsnitskarakteren på de kombinerede modificerede tvangsskalaer (minimumsgennemsnit på 1 og maksimumsgennemsnit på 4, hvor højere karakterer svarer til en højere grad af tvang).
|
Målt på første dag efter operationen.
|
|
Sammenhæng mellem deltagerens alder og gennemsnitlig score på den modificerede Iowa Coercion Questionnaire
Tidsramme: Målt på første postoperative dag.
|
Denne sekundære analyse anvender lineær regression til at teste for statistisk afhængighed mellem deltagernes alder (kontinuert variabel selvrapporteret på det postoperative spørgeskema) og gennemsnitsscore på den modificerede Iowa Coercion Questionnaire (minimum gennemsnitsscore på 1 og maksimum gennemsnitsscore på 4, hvor højere scorer svarer til en højere grad af tvang).
|
Målt på første postoperative dag.
|
|
Sammenhæng mellem deltagerens alder og gennemsnitsscore på den modificerede Coercion Assessment Scale
Tidsramme: Målt på første dag efter operationen.
|
Denne sekundære analyse anvender lineær regression til at teste for statistisk afhængighed mellem deltagernes alder (kontinuerlig variabel selvrapporteret på det postoperative spørgeskema) og gennemsnitsscore på den modificerede Tvangsassessment-skala (minimum gennemsnitsscore på 1 og maksimum gennemsnitsscore på 4, hvor højere scorer svarer til en større grad af tvang).
|
Målt på første dag efter operationen.
|
|
Sammenhæng mellem deltagerens uddannelse og gennemsnitsscore på kombinerede modificerede tvangsskalaer
Tidsramme: Målt på første dag efter operationen.
|
Denne sekundære analyse anvender lineær regression til at teste for statistisk afhængighed mellem deltagernes samlede antal års uddannelse (kontinuerlig variabel selvrapporteret på det postoperative spørgeskema) og gennemsnitsscore på de kombinerede modificerede tvangsskalaer (minimum gennemsnitsscore på 1 og maksimum gennemsnitsscore på 4, hvor højere score svarer til en højere grad af tvang).
|
Målt på første dag efter operationen.
|
|
Sammenhæng mellem deltageruddannelse og gennemsnitlig score på den modificerede Iowa Coercion Questionnaire
Tidsramme: Målt på første postoperative dag.
|
Denne sekundære analyse bruger lineær regression til at teste for statistisk afhængighed mellem deltagerens samlede antal års uddannelse (kontinuerlig variabel selvrapporteret på det postoperative spørgeskema) og gennemsnitskarakter på den modificerede Iowa Coercion Questionnaire (minimum gennemsnitskarakter på 1 og maksimum gennemsnitskarakter på 4, hvor højere karakterer svarer til en højere grad af tvang).
|
Målt på første postoperative dag.
|
|
Sammenhæng mellem deltagernes uddannelse og gennemsnitsscore på den modificerede Coercion Assessment Scale
Tidsramme: Målt på første postoperativ dag.
|
Denne sekundære analyse anvender lineær regression til at teste for statistisk afhængighed mellem deltagernes samlede antal års uddannelse (kontinuerlig variabel selvrapporteret på postoperativt spørgeskema) og gennemsnitsscore på den modificerede Coercion Assessment Scale (minimumsgennemsnitsscore på 1 og maksimumsgennemsnitsscore på 4, hvor højere score svarer til en højere grad af tvang).
|
Målt på første postoperativ dag.
|
|
Sammenhæng mellem deltagernes opvækstland og gennemsnitsscore på kombinerede modificerede tvangsskalaer
Tidsramme: Målt på første dag efter operationen.
|
Denne sekundære analyse bruger lineær regression til at teste for statistisk afhængighed mellem deltagerens opvækstland (kategorisk variabel selvrapporteret på det postoperative spørgeskema) og gennemsnitskarakteren på de kombinerede modificerede tvangsskalaer (minimum gennemsnitskarakter på 1 og maksimum gennemsnitskarakter på 4, hvor højere karakterer svarer til en højere grad af tvang).
|
Målt på første dag efter operationen.
|
|
Sammenhæng mellem deltagerens opvækstland og gennemsnitskarakter på den modificerede Iowa Coercion Questionnaire
Tidsramme: Målt på første postoperative dag.
|
Denne sekundære analyse bruger lineær regression til at teste for statistisk afhængighed mellem deltagerens opvækstland (kategorisk variabel selvrapporteret på det postoperative spørgeskema) og gennemsnitskarakteren på den modificerede Iowa Coercion Questionnaire (minimum gennemsnitskarakter på 1 og maksimum gennemsnitskarakter på 4, hvor højere karakterer svarer til en større grad af tvang).
|
Målt på første postoperative dag.
|
|
Sammenhæng mellem deltagerens ophavsland og gennemsnitsscore på den modificerede Coercion Assessment Scale
Tidsramme: Målt på første dag efter operationen.
|
Denne sekundære analyse anvender lineær regression til at teste for statistisk afhængighed mellem deltagernes ophavsland (kategorisk variabel selvrapporteret på postoperativt spørgeskema) og gennemsnitskarakter på den modificerede Coercion Assessment Scale (minimum gennemsnitskarakter på 1 og maksimum gennemsnitskarakter på 4, hvor højere karakterer svarer til en højere grad af tvang).
|
Målt på første dag efter operationen.
|
|
Sammenhæng mellem deltagerens minoritetsstatus og gennemsnitsscore på kombinerede modificerede tvangsskalaer
Tidsramme: Målt på første postoperative dag.
|
Denne sekundære analyse anvender lineær regression til at teste for statistisk afhængighed mellem deltagerens minoritetsstatus (kategorisk variabel selvrapporteret på det postoperative spørgeskema) og gennemsnitsscore på de kombinerede modificerede tvangsskalaer (minimum gennemsnitsscore på 1 og maksimum gennemsnitsscore på 4, hvor højere scorer svarer til en højere grad af tvang).
|
Målt på første postoperative dag.
|
|
Sammenhæng mellem deltagerens minoritetsstatus og den gennemsnitlige score på den modificerede Iowa Coercion Questionnaire
Tidsramme: Målt på første postoperative dag.
|
Denne sekundære analyse anvender lineær regression til at teste for statistisk afhængighed mellem deltagernes minoritetsstatus (kategorisk variabel selvrapporteret på postoperativt spørgeskema) og gennemsnitlig score på den modificerede Iowa Coercion Questionnaire (minimum gennemsnitlig score på 1 og maksimum gennemsnitlig score på 4, hvor højere scores svarer til en højere grad af tvang).
|
Målt på første postoperative dag.
|
|
Sammenhæng mellem deltagernes minoritetsstatus og gennemsnitsscore på den modificerede Coercion Assessment Scale
Tidsramme: Målt på første dag efter operationen.
|
Denne sekundære analyse anvender lineær regression til at teste for statistisk afhængighed mellem deltagerens minoritetsstatus (kategorisk variabel selvrapporteret i den postoperative spørgeskema) og gennemsnitskarakteren på den modificerede Coercion Assessment Scale (minimum gennemsnitskarakter på 1 og maksimum gennemsnitskarakter på 4, hvor højere karakterer svarer til en højere grad af tvang).
|
Målt på første dag efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0007-E
- 46twc (Anden identifikator: Open Science Framework)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentificerede, aggregerede forsøgsdata, der understøtter denne undersøgelses resultater, vil blive gjort tilgængelige ved rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter efter publicering.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .