Prasowanie w ramach zgody na badania tego samego dnia
23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Connor Brenna, University of Toronto
Dobrowolność wyrażenia tego samego dnia świadomej zgody na udział w niskiego ryzyka klinicznych badaniach anestezjologicznych: badanie prospektywne, randomizowane
W związku z unikatowymi schematami pracy, wielu lekarzy specjalistów zazwyczaj spotyka pacjentów tylko w dniu interwencji, takiej jak operacja.
Jednakże niektóre z najbardziej prestiżowych ośrodków akademickich na świecie nie pozwalają na rekrutację uczestników badań w tym samym dniu co operacja.
Wynika to z obaw, podzielanych przez badaczy i komisje etyki badań, że pacjenci mogą być zbyt zaniepokojeni lub pośpieszeni, aby udzielić świadomej, dobrowolnej zgody bezpośrednio przed operacją.
Nie ma na to dowodów, a prowadzi to do potencjalnych nierówności poprzez ograniczanie możliwości pacjentów do wnoszenia wkładu i czerpania korzyści z badań.
Badacze przeprowadzili randomizowane badanie kontrolowane z wykorzystaniem dezinformacji, aby zbadać dobrowolność zgody na badania udzielanej przez pacjentów zaproszonych do udziału w sfabrykowanym badaniu anestezjologicznym w Women's College Hospital w Toronto, Ontario, Kanada.
Pacjenci poddawani operacjom jednodniowym zostali losowo przydzieleni do otrzymywania możliwości rekrutacji do badań albo kilka dni przed operacją w klinice oceny przedoperacyjnej, albo w dniu operacji.
Po operacji postrzeganie przez pacjentów nieuzasadnionego wpływu lub przymusu w procesie wyrażania zgody zostało zbadane za pomocą kwestionariuszy i porównane między tymi grupami.
To badanie pomoże w projektowaniu przyszłych badań okołooperacyjnych i odpowie na ważne pytanie, czy naprawdę dobrowolna i świadoma zgoda w dniu operacji może zostać udzielona na udział w badaniach okołooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent planowany do poddania się ambulatoryjnej naprawie więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu ogólnym z blokadą nerwu kanału przywodziciela w Women's College Hospital
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Wstępna Zgoda
Pacjentki w tej grupie otrzymały możliwość udziału w badaniu przed operacją, podczas oceny przedoperacyjnej około tygodnia wcześniej w Klinice Przedanestezjologicznej.
Rekrutacja odbywała się telefonicznie podczas tej oceny przedoperacyjnej i przebiegała zgodnie ze wszystkimi standardowymi procedurami rekrutacji do badań w Szpitalu Women's College.
|
W tym badaniu interwencją, którą analizowano, był moment zaproszenia do udziału w sfabrykowanym badaniu klinicznym z dziedziny anestezjologii o niskim ryzyku.
Pacjenci byli rekrutowani do tego fikcyjnego badania kilka dni przed operacją lub w dniu operacji, a oceny pooperacyjne miały na celu zmierzenie, czy te grupy doświadczały różnych stopni przymusu lub dobrowolności w swoich decyzjach o udziale. |
|
Eksperymentalny: Zgoda na dzień operacji
Pacjentom z tej grupy przedstawiono możliwość uczestnictwa w badaniu w dniu operacji, bezpośrednio przed przejściem do zabiegu w Szpitalu Women's College.
Rekrutacja odbywała się osobiście przy łóżku pacjenta, a poza tym przebiegała zgodnie ze wszystkimi standardowymi procedurami rekrutacji do badań w Szpitalu Women's College.
|
W tym badaniu interwencją, którą analizowano, był moment zaproszenia do udziału w sfabrykowanym badaniu klinicznym z dziedziny anestezjologii o niskim ryzyku.
Pacjenci byli rekrutowani do tego fikcyjnego badania kilka dni przed operacją lub w dniu operacji, a oceny pooperacyjne miały na celu zmierzenie, czy te grupy doświadczały różnych stopni przymusu lub dobrowolności w swoich decyzjach o udziale. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik na łączonych zmodyfikowanych skalach przymusu
Ramy czasowe: Mierzony pierwszego dnia po operacji.
|
Minimalna średnia ocena wynosi 1, a maksymalna średnia ocena wynosi 4, przy czym wyższe oceny odpowiadają większemu stopniowi przymusu.
|
Mierzony pierwszego dnia po operacji.
|
|
Średni wynik w zmodyfikowanym kwestionariuszu przymusu Iowa
Ramy czasowe: Mierzony pierwszego dnia po operacji.
|
Minimalna średnia ocena 1 i maksymalna średnia ocena 4, przy czym wyższe oceny odpowiadają większemu stopniowi przymusu.
|
Mierzony pierwszego dnia po operacji.
|
|
Średni wynik na zmodyfikowanej skali oceny przymusu
Ramy czasowe: Zmierzony w pierwszym dniu pooperacyjnym.
|
Minimalna średnia ocena 1 i maksymalna średnia ocena 4, przy czym wyższe oceny odpowiadają większemu stopniowi przymusu.
|
Zmierzony w pierwszym dniu pooperacyjnym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji do fikcyjnego badania klinicznego
Ramy czasowe: Mierzono, gdy pacjentów zaproszono do udziału w badaniu. Dla pacjentów w grupie z wcześniejszą zgodą było to średnio siódmy dzień przed operacją. Dla pacjentów w grupie dnia operacji był to dzień zerowy po operacji.
|
Mierzono, gdy pacjentów zaproszono do udziału w badaniu. Dla pacjentów w grupie z wcześniejszą zgodą było to średnio siódmy dzień przed operacją. Dla pacjentów w grupie dnia operacji był to dzień zerowy po operacji.
|
|
|
Odpowiedzi na poszczególne pozycje na połączonych zmodyfikowanych skalach przymusu
Ramy czasowe: Zmierzony pierwszego dnia pooperacyjnego.
|
Każda pozycja ma minimalną ocenę 1 i maksymalną ocenę 4, przy czym wyższe oceny odpowiadają większemu stopniowi przymusu.
|
Zmierzony pierwszego dnia pooperacyjnego.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między płcią uczestnika a średnim wynikiem w połączonych zmodyfikowanych skalach przymusu
Ramy czasowe: Mierzony w pierwszym dniu po operacji.
|
Ta analiza wtórna wykorzystuje regresję liniową do badania statystycznej zależności między płcią uczestnika (zmienna kategoryczna zgłoszona samodzielnie w kwestionariuszu pooperacyjnym) a średnim wynikiem na połączonych zmodyfikowanych skalach przymusu (minimalny średni wynik 1 i maksymalny średni wynik 4, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu stopniowi przymusu).
|
Mierzony w pierwszym dniu po operacji.
|
|
Związek między płcią uczestnika a średnim wynikiem w zmodyfikowanej wersji kwestionariusza przymusu z Iowa
Ramy czasowe: Zmierzony pierwszego dnia po operacji.
|
Ta analiza wtórna wykorzystuje regresję liniową do zbadania statystycznej zależności między płcią uczestnika (zmienna kategoryczna zgłoszona samodzielnie w kwestionariuszu pooperacyjnym) a średnim wynikiem w zmodyfikowanym kwestionariuszu Iowa Coercion Questionnaire (minimalny średni wynik wynosi 1, a maksymalny średni wynik wynosi 4, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu stopniowi przymusu).
|
Zmierzony pierwszego dnia po operacji.
|
|
Związek między płcią uczestnika a średnim wynikiem w zmodyfikowanej Skali Oceny Przymusu
Ramy czasowe: Zmierzony w pierwszym dniu pooperacyjnym.
|
Ta analiza wtórna wykorzystuje regresję liniową do sprawdzenia statystycznej zależności między płcią uczestnika (zmienna kategoryczna zgłoszona w kwestionariuszu pooperacyjnym) a średnim wynikiem w zmodyfikowanej Skali Oceny Przymusu (minimalny średni wynik 1 i maksymalny średni wynik 4, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu stopniowi przymusu).
|
Zmierzony w pierwszym dniu pooperacyjnym.
|
|
Związek między wiekiem uczestnika a średnim wynikiem na połączonych zmodyfikowanych skalach przymusu
Ramy czasowe: Zmierzono pierwszego dnia po operacji.
|
Ta analiza wtórna wykorzystuje regresję liniową do testowania statystycznej zależności między wiekiem uczestnika (zmienna ciągła zgłoszona w kwestionariuszu pooperacyjnym) a średnim wynikiem na połączonych zmodyfikowanych skalach przymusu (minimalny średni wynik 1 i maksymalny średni wynik 4, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu stopniowi przymusu).
|
Zmierzono pierwszego dnia po operacji.
|
|
Związek między wiekiem uczestnika a średnim wynikiem w zmodyfikowanej ankiecie Iowa Coercion Questionnaire
Ramy czasowe: Zmierzony w pierwszym dniu pooperacyjnym.
|
Ta analiza wtórna wykorzystuje regresję liniową do sprawdzenia statystycznej zależności między wiekiem uczestnika (zmienna ciągła zgłaszana samodzielnie w kwestionariuszu pooperacyjnym) a średnim wynikiem w zmodyfikowanym kwestionariuszu przymusu Iowa (minimalny średni wynik 1 i maksymalny średni wynik 4, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu stopniowi przymusu).
|
Zmierzony w pierwszym dniu pooperacyjnym.
|
|
Związek między wiekiem uczestnika a średnim wynikiem w zmodyfikowanej Skali Oceny Przymusu
Ramy czasowe: Zmierzony w pierwszym dniu pooperacyjnym.
|
Ta analiza wtórna wykorzystuje regresję liniową do zbadania statystycznej zależności między wiekiem uczestnika (zmienna ciągła zgłaszana w kwestionariuszu pooperacyjnym) a średnim wynikiem w zmodyfikowanej Skali Oceny Przymusu (minimalny średni wynik 1 i maksymalny średni wynik 4, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu stopniowi przymusu).
|
Zmierzony w pierwszym dniu pooperacyjnym.
|
|
Związek między wykształceniem uczestnika a średnim wynikiem na połączonych zmodyfikowanych skalach przymusu
Ramy czasowe: Zmierzono pierwszego dnia pooperacyjnego.
|
Ta analiza wtórna wykorzystuje regresję liniową do sprawdzenia statystycznej zależności między całkowitą liczbą lat edukacji uczestnika (zmienna ciągła zgłoszona w kwestionariuszu pooperacyjnym) a średnim wynikiem w połączonych zmodyfikowanych skalach przymusu (minimalny średni wynik 1 i maksymalny średni wynik 4, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu stopniowi przymusu).
|
Zmierzono pierwszego dnia pooperacyjnego.
|
|
Związek między wykształceniem uczestnika a średnim wynikiem w zmodyfikowanej wersji kwestionariusza przymusu z Iowa
Ramy czasowe: Zmierzony w pierwszym dniu pooperacyjnym.
|
Ta analiza wtórna wykorzystuje regresję liniową do testowania statystycznej zależności między całkowitą liczbą lat edukacji uczestników (zmienna ciągła zgłoszona samodzielnie w kwestionariuszu pooperacyjnym) a średnim wynikiem w zmodyfikowanym kwestionariuszu przymusu Iowa (minimalny średni wynik 1 i maksymalny średni wynik 4, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu stopniowi przymusu).
|
Zmierzony w pierwszym dniu pooperacyjnym.
|
|
Związek między wykształceniem uczestnika a średnim wynikiem na zmodyfikowanej Skali Oceny Przymusu
Ramy czasowe: Zmierzono w pierwszym dniu pooperacyjnym.
|
Ta analiza wtórna wykorzystuje regresję liniową do badania statystycznej zależności między całkowitą liczbą lat edukacji uczestników (zmienna ciągła zgłoszona samodzielnie w kwestionariuszu pooperacyjnym) a średnim wynikiem w zmodyfikowanej Skali Oceny Przymusu (minimalny średni wynik 1 i maksymalny średni wynik 4, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu stopniowi przymusu).
|
Zmierzono w pierwszym dniu pooperacyjnym.
|
|
Związek między krajem dorastania uczestnika a średnim wynikiem na połączonych zmodyfikowanych skalach przymusu
Ramy czasowe: Zmierzono w pierwszym dniu po operacji.
|
Ta analiza wtórna wykorzystuje regresję liniową do sprawdzenia statystycznej zależności między krajem wychowania uczestnika (zmienna kategoryczna zgłoszona samodzielnie w kwestionariuszu pooperacyjnym) a średnim wynikiem w połączonych zmodyfikowanych skalach przymusu (minimalny średni wynik 1 i maksymalny średni wynik 4, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu stopniowi przymusu).
|
Zmierzono w pierwszym dniu po operacji.
|
|
Związek między krajem pochodzenia uczestnika a średnim wynikiem w zmodyfikowanym kwestionariuszu przymusu z Iowa
Ramy czasowe: Zmierzono w pierwszym dniu pooperacyjnym.
|
Ta analiza wtórna wykorzystuje regresję liniową do testowania statystycznej zależności między krajem pochodzenia uczestnika (zmienna kategoryczna zgłoszona w kwestionariuszu pooperacyjnym) a średnim wynikiem w zmodyfikowanym kwestionariuszu Iowa Coercion Questionnaire (minimalny średni wynik 1 i maksymalny średni wynik 4, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu stopniowi przymusu).
|
Zmierzono w pierwszym dniu pooperacyjnym.
|
|
Związek między krajem dorastania uczestnika a średnim wynikiem w zmodyfikowanej Skali Oceny Przymusu
Ramy czasowe: Zmierzony pierwszego dnia po operacji.
|
Ta analiza wtórna wykorzystuje regresję liniową do zbadania statystycznej zależności między krajem dorastania uczestnika (zmienna kategoryczna zgłoszona samodzielnie w kwestionariuszu pooperacyjnym) a średnim wynikiem w zmodyfikowanej Skali Oceny Przymusu (minimalny średni wynik 1 i maksymalny średni wynik 4, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu stopniowi przymusu).
|
Zmierzony pierwszego dnia po operacji.
|
|
Związek między statusem mniejszościowym uczestnika a średnim wynikiem na połączonych zmodyfikowanych skalach przymusu
Ramy czasowe: Zmierzony w pierwszym dniu po operacji.
|
Ta analiza wtórna wykorzystuje regresję liniową do badania statystycznej zależności między statusem mniejszościowym uczestnika (zmienna kategoryczna zgłoszona samodzielnie w kwestionariuszu pooperacyjnym) a średnim wynikiem w połączonych zmodyfikowanych skalach przymusu (minimalny średni wynik 1 i maksymalny średni wynik 4, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu stopniowi przymusu).
|
Zmierzony w pierwszym dniu po operacji.
|
|
Związek między statusem mniejszościowym uczestnika a średnim wynikiem w zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Przymusu z Iowa
Ramy czasowe: Zmierzony pierwszego dnia po operacji.
|
Ta analiza wtórna wykorzystuje regresję liniową do testowania statystycznej zależności między statusem mniejszościowym uczestnika (zmienna kategoryczna zgłoszona samodzielnie w kwestionariuszu pooperacyjnym) a średnim wynikiem w zmodyfikowanym kwestionariuszu przymusu z Iowa (minimalny średni wynik 1 i maksymalny średni wynik 4, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu stopniowi przymusu).
|
Zmierzony pierwszego dnia po operacji.
|
|
Związek między statusem mniejszościowym uczestnika a średnim wynikiem na zmodyfikowanej Skali Oceny Przymusu
Ramy czasowe: Zmierzony w pierwszym dniu pooperacyjnym.
|
Ta analiza wtórna wykorzystuje regresję liniową do testowania statystycznej zależności między statusem mniejszościowym uczestnika (zmienna kategorialna zgłoszona w kwestionariuszu pooperacyjnym) a średnim wynikiem na zmodyfikowanej Skali Oceny Przymusu (minimalny średni wynik 1 i maksymalny średni wynik 4, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu stopniowi przymusu).
|
Zmierzony w pierwszym dniu pooperacyjnym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0007-E
- 46twc (Inny identyfikator: Open Science Framework)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane, zagregowane dane z badań wspierające wyniki tego badania zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora po publikacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .