- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07380035
Coerción en el Consentimiento para Investigación en el Mismo Día
23 de enero de 2026 actualizado por: Connor Brenna, University of Toronto
Voluntariedad del Consentimiento el Mismo Día para la Participación en Ensayos de Investigación Clínica de Anestesia de Bajo Riesgo: Un Ensayo Prospectivo y Aleatorizado
Debido a sus patrones de práctica únicos, muchos médicos especialistas normalmente solo conocen a los pacientes en la fecha de una intervención como una cirugía.
Sin embargo, algunos de los centros académicos más prestigiosos del mundo no permiten que los participantes de la investigación sean reclutados el mismo día de la cirugía.
Esto se debe a preocupaciones, compartidas por investigadores y comités de ética de investigación, de que los pacientes puedan estar demasiado ansiosos o apresurados para dar un consentimiento informado y voluntario inmediatamente antes de una operación.
Esto no está respaldado por evidencia y conduce a posibles desigualdades al restringir las oportunidades de los pacientes para contribuir y beneficiarse de la investigación.
Los investigadores llevaron a cabo un ensayo controlado aleatorizado que incorporó engaño para estudiar la voluntariedad del consentimiento de investigación proporcionado por pacientes invitados a inscribirse en un estudio de investigación de anestesia fabricado en el Women's College Hospital en Toronto, Ontario, Canadá.
Los pacientes sometidos a cirugía ambulatoria fueron aleatorizados para recibir oportunidades de reclutamiento de investigación ya sea días antes de la cirugía en la clínica de evaluación preoperatoria, o en la fecha quirúrgica.
Postoperatoriamente, las percepciones de los pacientes sobre influencia indebida o coerción en el proceso de consentimiento se examinaron con cuestionarios y se compararon entre estos grupos.
Este ensayo ayudará a diseñar futuros estudios perioperatorios y responderá a la importante pregunta de si se puede proporcionar un consentimiento verdaderamente voluntario e informado el mismo día para participar en la investigación perioperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para someterse a una reparación ambulatoria del ligamento cruzado anterior bajo anestesia general con un bloqueo nervioso del canal adductor en el Women's Colege Hospital
- Edad ≥18
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Consentimiento Anticipado
A los pacientes de este grupo se les presentó la oportunidad de participar en el ensayo antes de la cirugía, durante la evaluación preoperatoria aproximadamente una semana antes en la Clínica de Preanestesia.
El reclutamiento se llevó a cabo por teléfono durante esta evaluación preoperatoria, y siguió todos los procedimientos estándar para el reclutamiento de ensayos en el Women's College Hospital.
|
En este ensayo, la intervención estudiada fue el momento de la invitación para participar en un ensayo de investigación ficticio de anestesia clínica de bajo riesgo.
Los pacientes fueron reclutados para este ensayo ficticio varios días antes de la cirugía o el día de la cirugía, y las evaluaciones postoperatorias tenían como objetivo medir si estos grupos experimentaron diferentes grados de coerción o voluntariedad en sus decisiones de participar. |
|
Experimental: Consentimiento del Día de la Cirugía
Los pacientes de este grupo tuvieron la oportunidad de participar en el ensayo el día de la cirugía, inmediatamente antes de proceder a su operación en el Women's College Hospital.
El reclutamiento se llevó a cabo en persona junto a la cama del paciente y, por lo demás, siguió todos los procedimientos estándar de reclutamiento para ensayos en el Women's College Hospital.
|
En este ensayo, la intervención estudiada fue el momento de la invitación para participar en un ensayo de investigación ficticio de anestesia clínica de bajo riesgo.
Los pacientes fueron reclutados para este ensayo ficticio varios días antes de la cirugía o el día de la cirugía, y las evaluaciones postoperatorias tenían como objetivo medir si estos grupos experimentaron diferentes grados de coerción o voluntariedad en sus decisiones de participar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación media en escalas combinadas de coerción modificadas
Periodo de tiempo: Medido el primer día postoperatorio.
|
Puntuación media mínima de 1 y puntuación media máxima de 4, donde las puntuaciones más altas corresponden a un mayor grado de coerción.
|
Medido el primer día postoperatorio.
|
|
Puntuación Media en el Cuestionario Modificado de Coerción de Iowa
Periodo de tiempo: Medido en el primer día postoperatorio.
|
Puntuación media mínima de 1 y puntuación media máxima de 4, donde las puntuaciones más altas corresponden a un mayor grado de coerción.
|
Medido en el primer día postoperatorio.
|
|
Puntuación Media en la Escala Modificada de Evaluación de Coerción
Periodo de tiempo: Medido en el primer día postoperatorio.
|
Puntuación media mínima de 1 y puntuación media máxima de 4, donde las puntuaciones más altas corresponden a un mayor grado de coerción.
|
Medido en el primer día postoperatorio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de inscripción en el ensayo ficticio
Periodo de tiempo: Medido cuando se acercó a los pacientes con una invitación para participar en el ensayo. Para los pacientes del Grupo de Consentimiento Anticipado esto fue, en promedio, el día preoperatorio siete. Para los pacientes del Grupo del Día de la Cirugía esto fue el día postoperatorio cero.
|
Medido cuando se acercó a los pacientes con una invitación para participar en el ensayo. Para los pacientes del Grupo de Consentimiento Anticipado esto fue, en promedio, el día preoperatorio siete. Para los pacientes del Grupo del Día de la Cirugía esto fue el día postoperatorio cero.
|
|
|
Respuestas a los elementos individuales en las escalas combinadas de coerción modificadas
Periodo de tiempo: Medido el primer día postoperatorio.
|
Cada ítem tiene una puntuación mínima de 1 y máxima de 4, y las puntuaciones más altas corresponden a un mayor grado de coerción.
|
Medido el primer día postoperatorio.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación entre el sexo del participante y la puntuación media en las escalas combinadas de coerción modificadas
Periodo de tiempo: Medido en el primer día postoperatorio.
|
Este análisis secundario utiliza regresión lineal para probar la dependencia estadística entre el sexo del participante (variable categórica autoinformada en el cuestionario postoperatorio) y la puntuación promedio en las escalas combinadas de coerción modificadas (puntuación promedio mínima de 1 y puntuación promedio máxima de 4, donde puntuaciones más altas corresponden a un mayor grado de coerción).
|
Medido en el primer día postoperatorio.
|
|
Asociación entre el sexo del participante y la puntuación media en el Cuestionario Modificado de Coerción de Iowa
Periodo de tiempo: Medido en el primer día postoperatorio.
|
Este análisis secundario utiliza regresión lineal para probar la dependencia estadística entre el sexo del participante (variable categórica autoinformada en el cuestionario posoperatorio) y la puntuación promedio en el Cuestionario Modificado de Coerción de Iowa (puntuación promedio mínima de 1 y máxima de 4, donde puntuaciones más altas corresponden a un mayor grado de coerción).
|
Medido en el primer día postoperatorio.
|
|
Asociación entre el sexo del participante y la puntuación media en la Escala Modificada de Evaluación de Coerción
Periodo de tiempo: Medido en el primer día postoperatorio.
|
Este análisis secundario utiliza regresión lineal para probar la dependencia estadística entre el sexo del participante (variable categórica autoinformada en el cuestionario postoperatorio) y la puntuación promedio en la Escala de Evaluación de Coerción modificada (puntuación promedio mínima de 1 y puntuación promedio máxima de 4, donde puntuaciones más altas corresponden a un mayor grado de coerción).
|
Medido en el primer día postoperatorio.
|
|
Asociación entre la edad del participante y la puntuación media en las escalas combinadas de coerción modificadas
Periodo de tiempo: Medido en el primer día postoperatorio.
|
Este análisis secundario utiliza regresión lineal para probar la dependencia estadística entre la edad de los participantes (variable continua autoinformada en el cuestionario postoperatorio) y la puntuación media en las escalas de coerción modificadas combinadas (puntuación media mínima de 1 y puntuación media máxima de 4, donde puntuaciones más altas corresponden a un mayor grado de coerción).
|
Medido en el primer día postoperatorio.
|
|
Asociación entre la edad del participante y la puntuación promedio en el Cuestionario de Coerción de Iowa modificado
Periodo de tiempo: Medido el primer día postoperatorio.
|
Este análisis secundario utiliza regresión lineal para probar la dependencia estadística entre la edad del participante (variable continua autoinformada en el cuestionario postoperatorio) y la puntuación promedio en el Cuestionario Modificado de Coerción de Iowa (puntuación promedio mínima de 1 y máxima de 4, donde puntuaciones más altas corresponden a un mayor grado de coerción).
|
Medido el primer día postoperatorio.
|
|
Asociación entre la edad de los participantes y la puntuación media en la Escala Modificada de Evaluación de la Coerción
Periodo de tiempo: Medido el primer día postoperatorio.
|
Este análisis secundario utiliza regresión lineal para probar la dependencia estadística entre la edad de los participantes (variable continua autoinformada en el cuestionario posoperatorio) y la puntuación media en la Escala de Evaluación de Coerción modificada (puntuación media mínima de 1 y puntuación media máxima de 4, donde puntuaciones más altas corresponden a un mayor grado de coerción).
|
Medido el primer día postoperatorio.
|
|
Asociación entre la educación del participante y la puntuación media en las escalas combinadas de coerción modificadas
Periodo de tiempo: Medido en el primer día postoperatorio.
|
Este análisis secundario utiliza regresión lineal para probar la dependencia estadística entre los años totales de educación de los participantes (variable continua autoinformada en el cuestionario postoperatorio) y la puntuación promedio en las escalas combinadas de coerción modificadas (puntuación promedio mínima de 1 y puntuación promedio máxima de 4, donde puntuaciones más altas corresponden a un mayor grado de coerción).
|
Medido en el primer día postoperatorio.
|
|
Asociación entre la educación del participante y la puntuación media en el Cuestionario de Coerción de Iowa modificado
Periodo de tiempo: Medido el primer día postoperatorio.
|
Este análisis secundario utiliza regresión lineal para evaluar la dependencia estadística entre los años totales de educación de los participantes (variable continua autodeclarada en el cuestionario posoperatorio) y la puntuación media en el Cuestionario Modificado de Coerción de Iowa (puntuación media mínima de 1 y puntuación media máxima de 4, donde puntuaciones más altas corresponden a un mayor grado de coerción).
|
Medido el primer día postoperatorio.
|
|
Asociación entre la educación del participante y la puntuación media en la Escala de Evaluación de Coerción modificada
Periodo de tiempo: Medido en el primer día postoperatorio.
|
Este análisis secundario utiliza regresión lineal para probar la dependencia estadística entre el total de años de educación del participante (variable continua autoinformada en el cuestionario postoperatorio) y la puntuación promedio en la Escala Modificada de Evaluación de Coerción (puntuación promedio mínima de 1 y puntuación promedio máxima de 4, donde puntuaciones más altas corresponden a un mayor grado de coerción).
|
Medido en el primer día postoperatorio.
|
|
Asociación entre el país de crianza del participante y la puntuación promedio en las escalas combinadas modificadas de coerción
Periodo de tiempo: Medido en el primer día postoperatorio.
|
Este análisis secundario utiliza regresión lineal para probar la dependencia estadística entre el país de crianza del participante (variable categórica autoinformada en el cuestionario postoperatorio) y la puntuación promedio en las escalas combinadas de coerción modificadas (puntuación promedio mínima de 1 y puntuación promedio máxima de 4, donde puntuaciones más altas corresponden a un mayor grado de coerción).
|
Medido en el primer día postoperatorio.
|
|
Asociación entre el país de crianza del participante y la puntuación media en el Cuestionario de Coerción de Iowa modificado
Periodo de tiempo: Medido en el primer día postoperatorio.
|
Este análisis secundario utiliza regresión lineal para probar la dependencia estadística entre el país de crianza del participante (variable categórica autoinformada en el cuestionario posoperatorio) y la puntuación promedio en el Cuestionario de Coerción de Iowa modificado (puntuación promedio mínima de 1 y puntuación promedio máxima de 4, donde puntuaciones más altas corresponden a un mayor grado de coerción).
|
Medido en el primer día postoperatorio.
|
|
Asociación entre el país de crianza del participante y la puntuación promedio en la Escala de Evaluación de Coerción modificada
Periodo de tiempo: Medido en el primer día postoperatorio.
|
Este análisis secundario utiliza regresión lineal para evaluar la dependencia estadística entre el país de crianza de los participantes (variable categórica autoinformada en el cuestionario postoperatorio) y la puntuación promedio en la Escala de Evaluación de Coerción modificada (puntuación promedio mínima de 1 y puntuación promedio máxima de 4, donde puntuaciones más altas corresponden a un mayor grado de coerción).
|
Medido en el primer día postoperatorio.
|
|
Asociación entre el estatus de minoría del participante y la puntuación promedio en las escalas combinadas de coerción modificada
Periodo de tiempo: Medido el primer día postoperatorio.
|
Este análisis secundario utiliza regresión lineal para probar la dependencia estadística entre el estatus de minoría del participante (variable categórica autoinformada en el cuestionario posoperatorio) y la puntuación promedio en las escalas de coerción modificadas combinadas (puntuación promedio mínima de 1 y puntuación promedio máxima de 4, donde puntuaciones más altas corresponden a un mayor grado de coerción).
|
Medido el primer día postoperatorio.
|
|
Asociación entre el estatus de minoría del participante y la puntuación promedio en el Cuestionario Modificado de Coerción de Iowa
Periodo de tiempo: Medido en el primer día postoperatorio.
|
Este análisis secundario utiliza regresión lineal para probar la dependencia estadística entre la condición de minoría del participante (variable categórica autoinformada en el cuestionario postoperatorio) y la puntuación promedio en el Cuestionario de Coerción de Iowa modificado (puntuación promedio mínima de 1 y puntuación promedio máxima de 4, donde puntuaciones más altas corresponden a un mayor grado de coerción).
|
Medido en el primer día postoperatorio.
|
|
Asociación entre el estatus de minoría del participante y la puntuación media en la Escala de Evaluación de Coerción modificada
Periodo de tiempo: Medido en el primer día postoperatorio.
|
Este análisis secundario utiliza regresión lineal para evaluar la dependencia estadística entre la condición de minoría del participante (variable categórica autoinformada en el cuestionario postoperatorio) y la puntuación promedio en la Escala Modificada de Evaluación de Coerción (puntuación promedio mínima de 1 y máxima de 4, donde puntuaciones más altas corresponden a un mayor grado de coerción).
|
Medido en el primer día postoperatorio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0007-E
- 46twc (Otro identificador: Open Science Framework)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos agregados y anonimizados del ensayo que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente después de su publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .