같은 날 연구 동의 강요
2026년 1월 23일 업데이트: Connor Brenna, University of Toronto
저위험 임상 마취 연구 시험 참여를 위한 당일 동의의 자발성: 전향적, 무작위 시험
그들의 독특한 진료 패턴의 결과로, 많은 전문 의사들은 일반적으로 수술과 같은 개입 날짜에만 환자를 만납니다.
그러나 세계에서 가장 권위 있는 학술 센터 중 일부는 연구 참여자가 수술 당일에 모집되는 것을 허용하지 않습니다.
이는 연구자와 연구 윤리 위원회가 공유하는 우려 때문인데, 환자들이 수술 직전에 충분한 정보를 바탕으로 자발적인 동의를 제공하기에는 너무 불안하거나 서두를 수 있다는 것입니다.
이는 증거에 의해 지지되지 않으며, 환자들이 연구에 기여하고 혜택을 누릴 기회를 제한함으로써 잠재적인 불평등을 초래합니다.
연구자들은 캐나다 온타리오주 토론토에 있는 Women's College Hospital에서 허위 마취 연구에 참여하도록 초대받은 환자들이 제공한 연구 동의의 자발성을 연구하기 위해 기만을 포함한 무작위 대조 시험을 수행했습니다.
일일 수술을 받는 환자들은 수술 전 평가 클리닉에서 수술 며칠 전에 연구 모집 기회를 받거나 수술 날에 받도록 무작위 배정되었습니다.
수술 후, 환자들이 동의 과정에서 부당한 영향이나 강압을 느꼈다는 인식을 설문지를 통해 조사하고 이러한 그룹 간에 비교했습니다.
이 시험은 향후 수술 주변 연구를 설계하는 데 도움이 될 것이며, 수술 주변 연구 참여를 위한 진정한 자발적이고 정보에 입각한 당일 동의가 제공될 수 있는지에 대한 중요한 질문에 답할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Women's Colege Hospital에서 전신 마취와 내전근관 신경 차단술을 통한 수술 전방 십자인대 복구를 예정한 환자
- 나이 ≥18세
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 사전 동의
이 그룹의 환자들은 수술 전 약 일주일 전에 예정된 마취 클리닉에서 수술 전 평가 중에 시험 참여 기회를 제공받았습니다.
이 수술 전 평가 중에 전화를 통해 모집이 이루어졌으며, 여성 대학 병원의 시험 모집에 대한 모든 표준 절차를 따랐습니다.
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이 임상시험에서는 가상의 저위험 임상 마취 연구 시험 참여 초대 시점이 연구 중재였습니다.
환자들은 수술 며칠 전이나 수술 당일에 이 가상 시험에 모집되었으며, 수술 후 평가는 이러한 그룹들이 참여 결정에 있어서 서로 다른 수준의 강압이나 자발성을 경험했는지를 측정하는 것을 목표로 했습니다.
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실험적: 수술 당일 동의
이 그룹의 환자들은 Women's College Hospital에서 수술을 진행하기 직전, 수술 당일에 임상시험 참여 기회를 제공받았습니다.
모집은 병상에서 직접 대면으로 이루어졌으며, 그 외에는 Women's College Hospital의 표준 임상시험 모집 절차를 모두 준수하였습니다. |
이 임상시험에서는 가상의 저위험 임상 마취 연구 시험 참여 초대 시점이 연구 중재였습니다.
환자들은 수술 며칠 전이나 수술 당일에 이 가상 시험에 모집되었으며, 수술 후 평가는 이러한 그룹들이 참여 결정에 있어서 서로 다른 수준의 강압이나 자발성을 경험했는지를 측정하는 것을 목표로 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 강압 척도 통합 평균 점수
기간: 수술 후 첫째 날에 측정되었습니다.
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최소 평균 점수 1점, 최대 평균 점수 4점으로, 점수가 높을수록 강압 정도가 더 큽니다.
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수술 후 첫째 날에 측정되었습니다.
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수정된 아이오와 강압 설문지의 평균 점수
기간: 수술 후 첫날 측정되었습니다.
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최소 평균 점수는 1점, 최대 평균 점수는 4점이며, 점수가 높을수록 강압 정도가 더 큽니다.
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수술 후 첫날 측정되었습니다.
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수정된 강압 평가 척도 평균 점수
기간: 수술 후 첫째 날 측정됨.
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최소 평균 점수는 1점, 최대 평균 점수는 4점으로, 점수가 높을수록 강압 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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수술 후 첫째 날 측정됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가상 임상시험의 등록률
기간: 환자에게 임상시험 참여 초대를 접근했을 때 측정되었습니다. 사전 동의 그룹의 환자들에게는 평균적으로 수술 7일 전이었습니다. 수술 당일 그룹의 환자들에게는 수술 후 0일째였습니다.
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환자에게 임상시험 참여 초대를 접근했을 때 측정되었습니다. 사전 동의 그룹의 환자들에게는 평균적으로 수술 7일 전이었습니다. 수술 당일 그룹의 환자들에게는 수술 후 0일째였습니다.
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통합 수정 강압 척도 항목별 응답
기간: 수술 후 첫날에 측정되었습니다.
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각 항목은 최소 점수 1점, 최대 점수 4점이며, 점수가 높을수록 강압 정도가 더 높음을 의미합니다.
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수술 후 첫날에 측정되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 성별과 통합 수정 강압 척도 평균 점수 간의 연관성
기간: 수술 후 첫째 날에 측정됨.
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이 2차 분석에서는 참가자 성별(수술 후 설문지에서 자가 보고한 범주형 변수)과 통합 수정된 강압 척도의 평균 점수(최소 평균 점수 1점, 최대 평균 점수 4점, 높은 점수는 더 높은 수준의 강압에 해당) 사이의 통계적 의존성을 검정하기 위해 선형 회귀 분석을 사용합니다.
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수술 후 첫째 날에 측정됨.
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참여자 성별과 수정된 아이오와 강압 설문지 평균 점수 간의 연관성
기간: 수술 후 첫날에 측정됨.
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이 2차 분석은 참가자의 성별(수술 후 설문지에서 자가 보고된 범주형 변수)과 수정된 아이오와 강압 설문지의 평균 점수(최소 평균 점수 1, 최대 평균 점수 4, 점수가 높을수록 강압 정도가 높음을 의미) 사이의 통계적 의존성을 검정하기 위해 선형 회귀를 사용합니다.
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수술 후 첫날에 측정됨.
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참가자 성별과 수정된 강압 평가 척도 평균 점수 간의 연관성
기간: 수술 후 첫째 날에 측정되었습니다.
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이 2차 분석은 선형 회귀를 사용하여 참가자의 성별(수술 후 설문지에서 자가 보고된 범주형 변수)과 수정된 강압 평가 척도 평균 점수(최소 평균 점수 1점, 최대 평균 점수 4점, 점수가 높을수록 강압 정도가 더 큼) 사이의 통계적 종속성을 검증합니다.
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수술 후 첫째 날에 측정되었습니다.
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참가자 연령과 수정된 강압 척도 결합 평균 점수 간의 연관성
기간: 수술 후 첫째 날에 측정되었습니다.
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이 이차 분석은 참가자 연령(수술 후 설문지에서 자가 보고한 연속 변수)과 수정된 강압 척도 합산 평균 점수(최소 평균 점수 1점, 최대 평균 점수 4점, 점수가 높을수록 강압 정도가 높음) 간의 통계적 종속성을 검정하기 위해 선형 회귀를 사용합니다.
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수술 후 첫째 날에 측정되었습니다.
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참가자 연령과 수정된 아이오와 강압 설문지 평균 점수 간의 연관성
기간: 수술 후 첫째 날에 측정되었습니다.
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이 2차 분석은 선형 회귀를 사용하여 참가자 연령(수술 후 설문지에서 자가 보고한 연속 변수)과 수정된 아이오와 강압 설문지 평균 점수(최소 평균 점수 1점, 최대 평균 점수 4점, 높은 점수가 더 큰 강압 정도에 해당함) 사이의 통계적 의존성을 검정합니다.
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수술 후 첫째 날에 측정되었습니다.
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참가자 연령과 수정된 강압 평가 척도 평균 점수 간의 연관성
기간: 수술 후 첫째 날에 측정됨.
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이 2차 분석은 선형 회귀를 사용하여 참가자 연령(수술 후 설문지에서 자가 보고된 연속 변수)과 수정된 강압 평가 척도 평균 점수(최소 평균 점수 1, 최대 평균 점수 4, 점수가 높을수록 강압 정도가 높음을 의미) 간의 통계적 종속성을 검정합니다.
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수술 후 첫째 날에 측정됨.
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참가자 교육과 수정된 강제 척도 평균 점수 간의 연관성
기간: 수술 후 첫날 측정됨.
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이 이차 분석은 참가자의 총 교육 연수(수술 후 설문지에서 자가 보고한 연속 변수)와 결합된 수정 강압 척도의 평균 점수(최소 평균 점수 1, 최대 평균 점수 4, 점수가 높을수록 강압 정도가 더 큼) 간의 통계적 의존성을 검정하기 위해 선형 회귀를 사용합니다.
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수술 후 첫날 측정됨.
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참가자의 교육 수준과 수정된 아이오와 강압 설문지 평균 점수 간의 연관성
기간: 수술 후 첫째 날 측정되었습니다.
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이 2차 분석은 선형 회귀를 사용하여 참가자의 총 교육 연수(수술 후 설문지에서 자가 보고한 연속 변수)와 수정된 아이오와 강제 설문지의 평균 점수(최소 평균 점수 1점, 최대 평균 점수 4점, 점수가 높을수록 강제 정도가 더 큼) 사이의 통계적 의존성을 검정합니다.
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수술 후 첫째 날 측정되었습니다.
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참가자 교육과 수정된 강압 평가 척도 평균 점수 간의 연관성
기간: 수술 후 첫째 날에 측정.
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이 이차 분석은 선형 회귀를 사용하여 참가자의 총 교육 기간(수술 후 설문지에서 자가 보고된 연속 변수)과 수정된 강압 평가 척도(최소 평균 점수 1점, 최대 평균 점수 4점, 점수가 높을수록 강압 정도가 큼)의 평균 점수 간의 통계적 의존성을 검증합니다.
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수술 후 첫째 날에 측정.
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참가자의 성장 국가와 수정된 강압 척도 평균 점수의 연관성
기간: 수술 후 첫날 측정되었습니다.
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이 2차 분석은 참가자의 성장 국가(수술 후 설문지에서 자가 보고한 범주형 변수)와 통합 수정 강압 척도의 평균 점수(최소 평균 점수 1점, 최대 평균 점수 4점, 점수가 높을수록 강압 정도가 높음을 의미) 간의 통계적 의존성을 검정하기 위해 선형 회귀 분석을 사용합니다.
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수술 후 첫날 측정되었습니다.
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참가자의 성장 국가와 수정된 아이오와 강요 설문지 평균 점수 간의 연관성
기간: 수술 후 첫째 날에 측정됨.
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이 보조 분석은 선형 회귀를 사용하여 참가자의 성장 국가(수술 후 설문지에서 자가 보고한 범주형 변수)와 수정된 아이오와 강압 설문지의 평균 점수(최소 평균 점수 1점, 최대 평균 점수 4점, 점수가 높을수록 강압 정도가 큼) 간의 통계적 의존성을 검증합니다.
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수술 후 첫째 날에 측정됨.
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참가자의 성장 국가와 수정된 강압 평가 척도의 평균 점수 간의 연관성
기간: 수술 후 첫째 날에 측정됩니다.
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이 2차 분석은 선형 회귀를 사용하여 참가자의 성장 국가(수술 후 설문지에서 자가 보고한 범주형 변수)와 수정된 강압 평가 척도의 평균 점수(최소 평균 점수 1점, 최대 평균 점수 4점, 점수가 높을수록 강압 정도가 높음을 의미) 간의 통계적 의존성을 검정합니다.
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수술 후 첫째 날에 측정됩니다.
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참가자 소수자 지위와 수정된 강압 척도 합산 평균 점수 간의 연관성
기간: 수술 후 첫째 날에 측정되었습니다.
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이 보조 분석은 선형 회귀를 사용하여 참가자의 소수 집단 상태(수술 후 설문지에서 자가 보고된 범주형 변수)와 통합 수정 강압 척도의 평균 점수(최소 평균 점수 1점, 최대 평균 점수 4점, 점수가 높을수록 강압 정도가 높음) 간의 통계적 의존성을 검증합니다.
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수술 후 첫째 날에 측정되었습니다.
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참가자 소수자 지위와 수정된 아이오와 강요 설문지 평균 점수 간의 연관성
기간: 수술 후 첫째 날에 측정.
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이 2차 분석은 선형 회귀를 사용하여 참가자의 소수자 지위(수술 후 설문지에서 자가 보고된 범주형 변수)와 수정된 아이오와 강압 설문지의 평균 점수(최소 평균 점수 1점, 최대 평균 점수 4점, 점수가 높을수록 강압 정도가 높음을 의미) 간의 통계적 의존성을 검정합니다.
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수술 후 첫째 날에 측정.
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참가자 소수자 지위와 수정된 강압 평가 척도의 평균 점수 간의 연관성
기간: 수술 후 첫째 날에 측정되었습니다.
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이 2차 분석은 참가자의 소수자 지위(수술 후 설문지에서 자가 보고한 범주형 변수)와 수정된 강압 평가 척도의 평균 점수(최소 평균 점수 1점, 최대 평균 점수 4점, 높은 점수는 더 큰 강압 정도에 해당함) 사이의 통계적 의존성을 검정하기 위해 선형 회귀를 사용합니다.
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수술 후 첫째 날에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구의 결과를 뒷받침하는 비식별화된 집계 시험 데이터는 출판 후 해당 교신저자에게 합리적인 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .