Tvang i forskningssamtykke på samme dag
23. januar 2026 oppdatert av: Connor Brenna, University of Toronto
Frivilligheten ved samtykke samme dag for deltakelse i lavrisiko kliniske anestesiforsøk: En prospektiv, randomisert studie
Som et resultat av deres unike praksismønstre, møter mange spesialister vanligvis pasienter bare på dagen for en inngrep som kirurgi.
Imidlertid tillater noen av verdens mest prestisjefylte akademiske sentre ikke at forskningsdeltakere rekrutteres på samme dag som kirurgi.
Dette skyldes bekymringer, delt av forskere og forskningsetiske utvalg, om at pasienter kan være for engstelige eller presset til å gi informert, frivillig samtykke umiddelbart før en operasjon.
Dette støttes ikke av bevis, og fører til potensielle ulikheter ved å begrense pasienters muligheter til å bidra til og dra nytte av forskning.
Forskerne gjennomførte en randomisert kontrollert studie som inneholdt bedrag for å studere frivilligheten i forskningssamtykke gitt av pasienter invitert til å delta i en fabrikert anestesiforskningsstudie ved Women's College Hospital i Toronto, Ontario, Canada.
Pasienter som gjennomgikk døgnkirurgi ble randomisert til å motta forskningsrekrutteringsmuligheter enten dager før kirurgi på preoperativ vurderingsklinikk, eller på kirurgidatoen.
Postoperativt ble pasienters oppfatning av uønsket påvirkning eller tvang i samtykkeprosessen undersøkt med spørreskjemaer og sammenlignet mellom disse gruppene.
Denne studien vil bidra til å utforme fremtidige perioperative studier, og vil svare på det viktige spørsmålet om virkelig frivillig og informert samme-dag-samtykke kan gis for deltakelse i perioperativ forskning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient planlagt for ambulatorisk fremre korsbåndreparasjon under generell anestesi med en adduktorkanal-blokk på Women's College Hospital
- Alder ≥18 år
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Forhåndssamtykke
Pasienter i denne gruppen ble presentert med muligheten for deltakelse i forsøket før operasjonen, under preoperativ vurdering omtrent en uke før i Pre-Anesthesia Clinic.
Rekruttering fant sted via telefon under denne preoperativ vurderingen, og fulgte alle standardprosedyrer for forsøksrekruttering ved Women's College Hospital. |
I denne studien var intervensjonen som ble undersøkt tidspunktet for invitasjon til å delta i et fabrikert lavrisiko klinisk anestesiforskningsforsøk.
Pasienter ble rekruttert til dette fiktive forsøket enten flere dager før operasjonen eller på operasjonsdagen, og postoperativ evaluering hadde som mål å måle om disse gruppene opplevde ulike grader av tvang eller frivillighet i sine beslutninger om å delta.
|
|
Eksperimentell: Samtykke på operasjonsdagen
Pasienter i denne gruppen ble presentert for muligheten til å delta i studien på operasjonsdagen, umiddelbart før de skulle gjennomgå operasjonen ved Women's College Hospital.
Rekruttering foregikk personlig ved sengeplassen, og fulgte ellers alle standardprosedyrer for studierekruttering ved Women's College Hospital.
|
I denne studien var intervensjonen som ble undersøkt tidspunktet for invitasjon til å delta i et fabrikert lavrisiko klinisk anestesiforskningsforsøk.
Pasienter ble rekruttert til dette fiktive forsøket enten flere dager før operasjonen eller på operasjonsdagen, og postoperativ evaluering hadde som mål å måle om disse gruppene opplevde ulike grader av tvang eller frivillighet i sine beslutninger om å delta.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum på kombinerte modifiserte tvangsskalaer
Tidsramme: Målt på første postoperative dag.
|
Minimum gjennomsnittlig poengsum på 1 og maksimum gjennomsnittlig poengsum på 4, der høyere poengsum tilsvarer en større grad av tvang.
|
Målt på første postoperative dag.
|
|
Gjennomsnittlig score på modifisert Iowa Coercion Questionnaire
Tidsramme: Målt første dag etter operasjonen.
|
Minimum gjennomsnittsscore på 1 og maksimum gjennomsnittsscore på 4, der høyere skår tilsvarer en større grad av tvang.
|
Målt første dag etter operasjonen.
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på Modifisert Tvangsbehandlingsskala
Tidsramme: Målt på første dag etter operasjonen.
|
Minimum gjennomsnittlig poengsum på 1 og maksimum gjennomsnittlig poengsum på 4, hvor høyere poengsum tilsvarer en større grad av tvang.
|
Målt på første dag etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of enrollment into the fictitious trial
Tidsramme: Målt når pasientene ble kontaktet med en invitasjon om å delta i studien. For pasientene i Forhåndssamtykkegruppen var dette i gjennomsnitt preoperativ dag syv. For pasientene i Operasjonsdagsgruppen var dette postoperativ dag null.
|
Målt når pasientene ble kontaktet med en invitasjon om å delta i studien. For pasientene i Forhåndssamtykkegruppen var dette i gjennomsnitt preoperativ dag syv. For pasientene i Operasjonsdagsgruppen var dette postoperativ dag null.
|
|
|
Responser på enkeltelementer i de kombinert modifiserte tvangsskalene
Tidsramme: Målt på første postoperativ dag.
|
Hvert element har en minimumsscore på 1 og en maksimumsscore på 4, hvor høyere scorer tilsvarer en større grad av tvang.
|
Målt på første postoperativ dag.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom deltakerens kjønn og gjennomsnittlig score på kombinert modifiserte tvangsskalaer
Tidsramme: Målt på første postoperative dag.
|
Denne sekundæranalysen bruker lineær regresjon for å teste statistisk avhengighet mellom deltakerens kjønn (kategorisk variabel selvrapportert på postoperativt spørreskjema) og gjennomsnittlig poengsum på de kombinerte modifiserte tvangsskalene (minimum gjennomsnittlig poengsum på 1 og maksimum gjennomsnittlig poengsum på 4, der høyere poengsum tilsvarer en større grad av tvang).
|
Målt på første postoperative dag.
|
|
Sammenheng mellom deltakerens kjønn og gjennomsnittsscore på den modifiserte Iowa Coercion Questionnaire
Tidsramme: Målt på første postoperativ dag.
|
Denne sekundæranalysen bruker lineær regresjon for å teste for statistisk avhengighet mellom deltakernes kjønn (kategorisk variabel selvrapportert på den postoperative spørreundersøkelsen) og gjennomsnittlig poengsum på den modifiserte Iowa Coercion Questionnaire (minimum gjennomsnittlig poengsum på 1 og maksimum gjennomsnittlig poengsum på 4, der høyere poengsum tilsvarer en større grad av tvang).
|
Målt på første postoperativ dag.
|
|
Sammenheng mellom deltakerens kjønn og gjennomsnittlig poengsum på den modifiserte tvangsassesseringsskalaen
Tidsramme: Målt på første postoperativ dag.
|
Denne sekundæranalysen bruker lineær regresjon for å teste for statistisk avhengighet mellom deltakerkjønn (kategorisk variabel selvrapportert på postoperativt spørreskjema) og gjennomsnittlig score på den modifiserte tvangsbehandlingsskalaen (minimum gjennomsnittsscore på 1 og maksimum gjennomsnittsscore på 4, hvor høyere score tilsvarer større grad av tvang).
|
Målt på første postoperativ dag.
|
|
Sammenheng mellom deltakerens alder og gjennomsnittlig score på kombinerte modifiserte tvangsskalaer
Tidsramme: Målt på første postoperativ dag.
|
Denne sekundæranalysen bruker lineær regresjon for å teste statistisk avhengighet mellom deltakerens alder (kontinuerlig variabel selvrapportert på postoperativt spørreskjema) og gjennomsnittlig poengsum på de kombinert modifiserte tvangsskalene (minimum gjennomsnittlig poengsum på 1 og maksimum gjennomsnittlig poengsum på 4, hvor høyere poengsum tilsvarer større grad av tvang).
|
Målt på første postoperativ dag.
|
|
Sammenheng mellom deltakerens alder og gjennomsnittsscore på den modifiserte Iowa Coercion Questionnaire
Tidsramme: Målt på første postoperativ dag.
|
Denne sekundæranalysen bruker lineær regresjon for å teste statistisk avhengighet mellom deltakeralder (kontinuerlig variabel selvrapportert på postoperativt spørreskjema) og gjennomsnittlig score på den modifiserte Iowa Coercion Questionnaire (minimum gjennomsnittlig score på 1 og maksimum gjennomsnittlig score på 4, der høyere score tilsvarer høyere grad av tvang).
|
Målt på første postoperativ dag.
|
|
Sammenheng mellom deltakerens alder og gjennomsnittlig score på den modifiserte Coercion Assessment Scale
Tidsramme: Målt på første postoperative dag.
|
Denne sekundæranalysen bruker lineær regresjon for å teste statistisk avhengighet mellom deltakerens alder (kontinuerlig variabel selvrapportert på postoperativt spørreskjema) og gjennomsnittsscore på den modifiserte Coercion Assessment Scale (minimum gjennomsnittsscore på 1 og maksimum gjennomsnittsscore på 4, hvor høyere score tilsvarer større grad av tvang).
|
Målt på første postoperative dag.
|
|
Sammenheng mellom deltakerutdanning og gjennomsnittsscore på kombinert modifisert tvangsskalaer
Tidsramme: Målt på første postoperative dag.
|
Denne sekundæranalysen bruker lineær regresjon for å teste statistisk avhengighet mellom deltakerens totale antall års utdanning (kontinuerlig variabel selvrapportert på postoperativt spørreskjema) og gjennomsnittlig poengsum på de kombinert modifiserte tvangsskalene (minimum gjennomsnittlig poengsum på 1 og maksimum gjennomsnittlig poengsum på 4, hvor høyere poengsum tilsvarer høyere grad av tvang).
|
Målt på første postoperative dag.
|
|
Sammenheng mellom deltakerutdanning og gjennomsnittlig poengsum på den modifiserte Iowa Coercion Questionnaire
Tidsramme: Målt på første postoperativ dag.
|
Denne sekundæranalysen bruker lineær regresjon for å teste statistisk avhengighet mellom deltakerens totale antall utdanningsår (kontinuerlig variabel selvrapportert på postoperativt spørreskjema) og gjennomsnittlig score på den modifiserte Iowa Coercion Questionnaire (minimum gjennomsnittsscore på 1 og maksimum gjennomsnittsscore på 4, der høyere score tilsvarer større grad av tvang).
|
Målt på første postoperativ dag.
|
|
Sammenheng mellom deltakerutdanning og gjennomsnittsscore på den modifiserte Coercion Assessment Scale
Tidsramme: Målt på første postoperativ dag.
|
Denne sekundæranalysen bruker lineær regresjon for å teste for statistisk avhengighet mellom deltakerens totale antall års utdanning (kontinuerlig variabel selvrapportert på postoperativt spørreskjema) og gjennomsnittlig poengsum på den modifiserte Coercion Assessment Scale (minimum gjennomsnittlig poengsum på 1 og maksimum gjennomsnittlig poengsum på 4, der høyere poengsum tilsvarer en større grad av tvang).
|
Målt på første postoperativ dag.
|
|
Sammenheng mellom deltakerens oppvekstland og gjennomsnittsscore på kombinerte modifiserte tvangsskalaer
Tidsramme: Målt på første postoperativ dag.
|
Denne sekundæranalysen bruker lineær regresjon for å teste for statistisk avhengighet mellom deltakerens oppvekstland (kategorisk variabel selvrapportert på postoperativt spørreskjema) og gjennomsnittsscore på de kombinerte modifiserte tvangsskalaene (minimum gjennomsnittsscore på 1 og maksimum gjennomsnittsscore på 4, der høyere score tilsvarer høyere grad av tvang).
|
Målt på første postoperativ dag.
|
|
Sammenheng mellom deltakerens oppvekstland og gjennomsnittlig poengsum på den modifiserte Iowa Coercion Questionnaire
Tidsramme: Målt på første postoperativ dag.
|
Denne sekundæranalysen bruker lineær regresjon for å teste for statistisk avhengighet mellom deltakerens oppvekstland (kategorisk variabel selvrapportert på den postoperative spørreundersøkelsen) og gjennomsnittlig poengsum på den modifiserte Iowa Coercion Questionnaire (minimum gjennomsnittlig poengsum på 1 og maksimum gjennomsnittlig poengsum på 4, der høyere poengsum tilsvarer en større grad av tvang).
|
Målt på første postoperativ dag.
|
|
Sammenheng mellom deltakerens oppvekstland og gjennomsnittlig score på den modifiserte Coercion Assessment Scale
Tidsramme: Målt på første postoperative dag.
|
Denne sekundæranalysen bruker lineær regresjon for å teste statistisk avhengighet mellom deltakernes oppvekstland (kategorisk variabel selvrapportert på postoperativt spørreskjema) og gjennomsnittsscore på den modifiserte Coercion Assessment Scale (minimum gjennomsnittsscore på 1 og maksimum gjennomsnittsscore på 4, hvor høyere score tilsvarer større grad av tvang).
|
Målt på første postoperative dag.
|
|
Sammenheng mellom deltakerens minoritetsstatus og gjennomsnittsscore på kombinert modifisert tvangsskala
Tidsramme: Målt på første postoperative dag.
|
Denne sekundæranalysen bruker lineær regresjon for å teste statistisk avhengighet mellom deltakerens minoritetsstatus (kategorisk variabel selvrapportert på det postoperative spørreskjemaet) og gjennomsnittlig score på de kombinert modifiserte tvangsskalene (minimum gjennomsnittlig score på 1 og maksimum gjennomsnittlig score på 4, der høyere score tilsvarer høyere grad av tvang).
|
Målt på første postoperative dag.
|
|
Sammenheng mellom deltakers minoritetsstatus og gjennomsnittlig poengsum på den modifiserte Iowa Coercion Questionnaire
Tidsramme: Målt på første postoperativ dag.
|
Denne sekundæranalysen bruker lineær regresjon for å teste statistisk avhengighet mellom deltakerens minoritetsstatus (kategorisk variabel selvrapportert på postoperativt spørreskjema) og gjennomsnittlig poengsum på den modifiserte Iowa Coercion Questionnaire (minimum gjennomsnittlig poengsum på 1 og maksimum gjennomsnittlig poengsum på 4, der høyere poengsum tilsvarer høyere grad av tvang).
|
Målt på første postoperativ dag.
|
|
Sammenheng mellom deltakerens minoritetsstatus og gjennomsnittsscore på den modifiserte tvangsassessementskalaen
Tidsramme: Målt på første dag etter operasjonen.
|
Denne sekundæranalysen bruker lineær regresjon for å teste statistisk avhengighet mellom deltakerens minoritetsstatus (kategorisk variabel selvrapportert på postoperativt spørreskjema) og gjennomsnittsscore på den modifiserte Coercion Assessment Scale (minimum gjennomsnittsscore på 1 og maksimum gjennomsnittsscore på 4, der høyere score tilsvarer høyere grad av tvang).
|
Målt på første dag etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-0007-E
- 46twc (Annen identifikator: Open Science Framework)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert, samlet forsøksdata som støtter funnene i denne studien vil bli gjort tilgjengelig ved rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren etter publisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .