Принуждение при получении согласия на участие в исследовании в тот же день
23 января 2026 г. обновлено: Connor Brenna, University of Toronto
Добровольность получения согласия в день участия в клинических исследованиях анестезии с низким уровнем риска: проспективное рандомизированное исследование
В результате их уникальных моделей практики многие врачи-специалисты обычно встречаются с пациентами только в день проведения такого вмешательства, как операция.
Однако некоторые из самых престижных академических центров мира не разрешают набирать участников исследований в тот же день, что и операция.
Это связано с опасениями, разделяемыми исследователями и комитетами по этике исследований, что пациенты могут быть слишком встревожены или торопливы, чтобы дать информированное добровольное согласие непосредственно перед операцией.
Это не подтверждается доказательствами и приводит к потенциальному неравенству, ограничивая возможности пациентов участвовать в исследованиях и получать от них пользу.
Исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование с использованием обмана, чтобы изучить добровольность согласия на участие в исследованиях, предоставленного пациентами, приглашенными для участия в сфабрикованном исследовании анестезии в Женском колледже больницы в Торонто, Онтарио, Канада.
Пациенты, переносящие дневную операцию, были рандомизированы для получения возможностей набора в исследование либо за несколько дней до операции в клинике предоперационной оценки, либо в день операции.
После операции восприятие пациентами чрезмерного влияния или принуждения в процессе согласия изучалось с помощью анкет и сравнивалось между этими группами.
Это исследование поможет в разработке будущих периоперационных исследований и даст ответ на важный вопрос о том, может ли быть предоставлено действительно добровольное и информированное согласие в день операции для участия в периоперационных исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, запланированный на амбулаторную пластику передней крестообразной связки под общей анестезией с блокадой нерва приводящего канала в Женской больнице Колледжа
- Возраст ≥18 лет
Критерии исключения:
- Невозможность предоставить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Предварительное согласие
Пациентам в этой группе была предоставлена возможность участия в исследовании до операции, во время предоперационной оценки примерно за неделю до неё в Клинике предоперационной анестезии.
Набор участников проводился по телефону во время этой предоперационной оценки и соответствовал всем стандартным процедурам набора в исследования в Женском колледж-больнице.
|
В этом исследовании изучалось время приглашения для участия в сфабрикованном клиническом исследовании анестезии с низким риском. Пациентов набирали в этот вымышленный эксперимент либо за несколько дней до операции, либо в день операции, а послеоперационные оценки были направлены на измерение того, испытывали ли эти группы разную степень принуждения или добровольности в своих решениях об участии.
|
|
Экспериментальный: Согласие на день операции
Пациентам в этой группе была предоставлена возможность участия в клиническом исследовании в день операции, непосредственно перед процедурой в Женском колледже больницы.
Набор участников проводился лично у постели пациента и в остальном следовал всем стандартным процедурам набора в клинические исследования в Женском колледже больницы.
|
В этом исследовании изучалось время приглашения для участия в сфабрикованном клиническом исследовании анестезии с низким риском. Пациентов набирали в этот вымышленный эксперимент либо за несколько дней до операции, либо в день операции, а послеоперационные оценки были направлены на измерение того, испытывали ли эти группы разную степень принуждения или добровольности в своих решениях об участии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по объединенным модифицированным шкалам принуждения
Временное ограничение: Измерено на первый послеоперационный день.
|
Минимальный средний балл 1 и максимальный средний балл 4, при этом более высокие баллы соответствуют большей степени принуждения.
|
Измерено на первый послеоперационный день.
|
|
Средний балл по модифицированному опроснику принуждения Айовы
Временное ограничение: Измерялось на первый день после операции.
|
Минимальный средний балл — 1, максимальный средний балл — 4, при этом более высокие баллы соответствуют большей степени принуждения.
|
Измерялось на первый день после операции.
|
|
Средний балл по модифицированной шкале оценки принуждения
Временное ограничение: Измерялось на первый день после операции.
|
Минимальный средний балл 1 и максимальный средний балл 4, при этом более высокие баллы соответствуют большей степени принуждения.
|
Измерялось на первый день после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора в фиктивное клиническое исследование
Временное ограничение: Измерялось, когда пациентам предлагали принять участие в исследовании. Для пациентов в группе предварительного согласия это было, в среднем, на седьмой день до операции. Для пациентов в группе дня операции это был нулевой день после операции.
|
Измерялось, когда пациентам предлагали принять участие в исследовании. Для пациентов в группе предварительного согласия это было, в среднем, на седьмой день до операции. Для пациентов в группе дня операции это был нулевой день после операции.
|
|
|
Ответы на отдельные пункты объединённых модифицированных шкал принуждения
Временное ограничение: Измерено на первый день после операции.
|
Каждый пункт имеет минимальный балл 1 и максимальный балл 4, причём более высокие баллы соответствуют большей степени принуждения.
|
Измерено на первый день после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между полом участника и средним баллом по объединённым модифицированным шкалам принуждения
Временное ограничение: Измерено на первый послеоперационный день.
|
Этот вторичный анализ использует линейную регрессию для проверки статистической зависимости между полом участника (категориальная переменная, самостоятельно указанная в послеоперационной анкете) и средним баллом по объединённым модифицированным шкалам принуждения (минимальный средний балл 1 и максимальный средний балл 4, причём более высокие баллы соответствуют большей степени принуждения).
|
Измерено на первый послеоперационный день.
|
|
Ассоциация между полом участника и средним баллом по модифицированному опроснику принуждения Айовы
Временное ограничение: Измерено на первый послеоперационный день.
|
В этом вторичном анализе используется линейная регрессия для проверки статистической зависимости между полом участника (категориальная переменная, указанная в послеоперационной анкете) и средним баллом по модифицированному опроснику принуждения Айовы (минимальный средний балл 1 и максимальный средний балл 4, причём более высокие баллы соответствуют большей степени принуждения).
|
Измерено на первый послеоперационный день.
|
|
Ассоциация между полом участника и средним баллом по модифицированной шкале оценки принуждения
Временное ограничение: Измерялось на первый послеоперационный день.
|
Этот вторичный анализ использует линейную регрессию для проверки статистической зависимости между полом участников (категориальная переменная, указанная в послеоперационной анкете) и средним баллом по модифицированной Шкале оценки принуждения (минимальный средний балл 1 и максимальный средний балл 4, причём более высокие баллы соответствуют большей степени принуждения).
|
Измерялось на первый послеоперационный день.
|
|
Связь между возрастом участника и средним баллом по комбинированным модифицированным шкалам принуждения
Временное ограничение: Измерено в первый послеоперационный день.
|
В данном вторичном анализе используется линейная регрессия для проверки статистической зависимости между возрастом участников (непрерывная переменная, самоотчётная в послеоперационной анкете) и средним баллом по объединённым модифицированным шкалам принуждения (минимальный средний балл — 1, максимальный средний балл — 4, причём более высокие баллы соответствуют большей степени принуждения).
|
Измерено в первый послеоперационный день.
|
|
Связь между возрастом участников и средним баллом по модифицированному опроснику принуждения Айовы
Временное ограничение: Измерено на первые сутки после операции.
|
Этот вторичный анализ использует линейную регрессию для проверки статистической зависимости между возрастом участников (непрерывная переменная, самостоятельно сообщенная в послеоперационной анкете) и средним баллом по модифицированному опроснику принуждения Айовы (минимальный средний балл 1 и максимальный средний балл 4, причем более высокие баллы соответствуют большей степени принуждения).
|
Измерено на первые сутки после операции.
|
|
Ассоциация между возрастом участника и средним баллом по модифицированной Шкале оценки принуждения
Временное ограничение: Измерено в первый послеоперационный день.
|
В этом вторичном анализе используется линейная регрессия для проверки статистической зависимости между возрастом участников (непрерывная переменная, самостоятельно указанная в послеоперационной анкете) и средним баллом по модифицированной шкале оценки принуждения (минимальный средний балл составляет 1, максимальный средний балл — 4, причём более высокие баллы соответствуют большей степени принуждения).
|
Измерено в первый послеоперационный день.
|
|
Связь между образованием участников и средним баллом по объединенным модифицированным шкалам принуждения
Временное ограничение: Измерено на первый день после операции.
|
В данном вторичном анализе используется линейная регрессия для проверки статистической зависимости между общим количеством лет образования участников (непрерывная переменная, сообщенная самостоятельно в послеоперационной анкете) и средним баллом по объединенным модифицированным шкалам принуждения (минимальный средний балл равен 1, максимальный средний балл равен 4, причем более высокие баллы соответствуют большей степени принуждения).
|
Измерено на первый день после операции.
|
|
Связь между уровнем образования участников и средним баллом по модифицированному опроснику принуждения Айовы
Временное ограничение: Измерено на первый день после операции.
|
В этом дополнительном анализе используется линейная регрессия для проверки статистической зависимости между общим количеством лет образования участников (непрерывная переменная, указанная самостоятельно в послеоперационной анкете) и средним баллом по модифицированной анкете принуждения Айовы (минимальный средний балл — 1, максимальный средний балл — 4, причём более высокие баллы соответствуют большей степени принуждения).
|
Измерено на первый день после операции.
|
|
Связь между уровнем образования участника и средним баллом по модифицированной Шкале оценки принуждения
Временное ограничение: Измерено на первый день после операции.
|
В этом вторичном анализе используется линейная регрессия для проверки статистической зависимости между общим количеством лет образования участников (непрерывная переменная, указанная самостоятельно в послеоперационной анкете) и средним баллом по модифицированной шкале оценки принуждения (минимальный средний балл — 1, максимальный средний балл — 4, причём более высокие баллы соответствуют большей степени принуждения).
|
Измерено на первый день после операции.
|
|
Связь между страной воспитания участника и средним баллом по комбинированным модифицированным шкалам принуждения
Временное ограничение: Измерено на первый послеоперационный день.
|
В данном вторичном анализе используется линейная регрессия для проверки статистической зависимости между страной воспитания участника (категориальная переменная, самостоятельно указанная в послеоперационном опроснике) и средним баллом по объединённым модифицированным шкалам принуждения (минимальный средний балл составляет 1, максимальный средний балл — 4, причём более высокие баллы соответствуют большей степени принуждения).
|
Измерено на первый послеоперационный день.
|
|
Связь между страной воспитания участника и средним баллом по модифицированному опроснику принуждения Айовы
Временное ограничение: Измеряли на первые сутки после операции.
|
В данном вторичном анализе используется линейная регрессия для проверки статистической зависимости между страной воспитания участников (категориальная переменная, указанная в послеоперационном опроснике) и средним баллом по модифицированной Айовской анкете оценки принуждения (минимальный средний балл – 1, максимальный средний балл – 4, причём более высокие баллы соответствуют большей степени принуждения).
|
Измеряли на первые сутки после операции.
|
|
Связь между страной воспитания участника и средним баллом по модифицированной Шкале оценки принуждения
Временное ограничение: Измерено на первый послеоперационный день.
|
Этот вторичный анализ использует линейную регрессию для проверки статистической зависимости между страной воспитания участника (категориальная переменная, указанная в послеоперационной анкете) и средним баллом по модифицированной Шкале оценки принуждения (минимальный средний балл 1 и максимальный средний балл 4, причём более высокие баллы соответствуют большей степени принуждения).
|
Измерено на первый послеоперационный день.
|
|
Связь между статусом меньшинства участников и средним баллом по объединенным модифицированным шкалам принуждения
Временное ограничение: Измерено на первый послеоперационный день.
|
В данном вторичном анализе используется линейная регрессия для проверки статистической зависимости между статусом меньшинства участников (категориальная переменная, самоотчет в послеоперационном опроснике) и средним баллом по объединенным модифицированным шкалам принуждения (минимальный средний балл 1 и максимальный средний балл 4, где более высокие баллы соответствуют большей степени принуждения).
|
Измерено на первый послеоперационный день.
|
|
Связь между статусом участника как представителя меньшинства и средним баллом по модифицированной анкете принуждения Айовы
Временное ограничение: Измерено на первый послеоперационный день.
|
В этом вторичном анализе используется линейная регрессия для проверки статистической зависимости между статусом участника как представителя меньшинства (категориальная переменная, самостоятельно указанная в послеоперационном опроснике) и средним баллом по модифицированному опроснику принуждения Айовы (минимальный средний балл составляет 1, а максимальный средний балл — 4, причём более высокие баллы соответствуют большей степени принуждения).
|
Измерено на первый послеоперационный день.
|
|
Связь между статусом участника как представителя меньшинства и средним баллом по модифицированной шкале оценки принуждения
Временное ограничение: Измерено на первый послеоперационный день.
|
В данном вторичном анализе используется линейная регрессия для проверки статистической зависимости между статусом участника как представителя меньшинства (категориальная переменная, указанная в послеоперационной анкете) и средним баллом по модифицированной шкале оценки принуждения (минимальный средний балл составляет 1, максимальный средний балл — 4, причём более высокие баллы соответствуют большей степени принуждения).
|
Измерено на первый послеоперационный день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0007-E
- 46twc (Другой идентификатор: Open Science Framework)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные, агрегированные данные клинического исследования, подтверждающие результаты данного исследования, будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору после публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .