Dwang bij onderzoeksinformatie en toestemming op dezelfde dag
23 januari 2026 bijgewerkt door: Connor Brenna, University of Toronto
Vrijwilligheid van Toestemming op dezelfde dag voor Deelname aan Klinische Anesthesie-Onderzoeken met Laag Risico: Een Prospectieve, Gerandomiseerde Studie
Vanwege hun unieke werkwijze zien veel specialistische artsen patiënten doorgaans alleen op de datum van een ingreep zoals een operatie.
Echter staan enkele van 's werelds meest prestigieuze academische centra niet toe dat onderzoeksdeelnemers op dezelfde dag als een operatie worden geworven.
Dit komt door zorgen, gedeeld door onderzoekers en onderzoeksethiekcommissies, dat patiënten mogelijk te angstig of gehaast zijn om geïnformeerde, vrijwillige toestemming te geven vlak voor een operatie.
Dit wordt niet ondersteund door bewijs en leidt tot potentiële ongelijkheden door de mogelijkheden van patiënten om bij te dragen aan en te profiteren van onderzoek te beperken.
De onderzoekers voerden een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit met misleiding om de vrijwilligheid van onderzoeksinformatie te bestuderen die werd verkregen van patiënten die werden uitgenodigd deel te nemen aan een gefabriceerd anesthesieonderzoek in het Women's College Hospital in Toronto, Ontario, Canada.
Patiënten die een dagoperatie ondergingen werden gerandomiseerd om wervingskansen voor onderzoek te krijgen, ofwel dagen voor de operatie in de preoperatieve beoordelingskliniek, ofwel op de operatiedatum.
Postoperatief werden de percepties van patiënten van onredelijke beïnvloeding of dwang in het toestemmingsproces onderzocht met vragenlijsten en vergeleken tussen deze groepen.
Deze studie zal helpen bij het ontwerpen van toekomstige perioperatieve studies en zal de belangrijke vraag beantwoorden of werkelijk vrijwillige en geïnformeerde toestemming op dezelfde dag kan worden verkregen voor deelname aan perioperatief onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gepland voor ambulante voorste-kruisbandreparatie onder algehele anesthesie met een adductorenkanaalzenuwblokkade in Women's College Hospital
- Leeftijd ≥18
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Voorafgaande Toestemming
Patiënten in deze groep kregen de mogelijkheid voor deelname aan de studie voorafgaand aan de operatie, tijdens de preoperatieve beoordeling ongeveer een week van tevoren in de Pre-Anesthesie Kliniek.
Werving vond plaats via de telefoon tijdens deze preoperatieve beoordeling, en volgde alle standaardprocedures voor studieparticipatie bij Women's College Hospital.
|
In deze studie werd de timing van een uitnodiging om deel te nemen aan een gefabriceerd laag-risico klinisch anesthesieonderzoek bestudeerd.
Patiënten werden voor dit fictieve onderzoek gerekruteerd, ofwel enkele dagen voor de operatie, ofwel op de dag van de operatie, en postoperatieve evaluaties waren gericht op het meten of deze groepen verschillende niveaus van dwang of vrijwilligheid ervoeren in hun beslissing om deel te nemen.
|
|
Experimenteel: Toestemming dag van operatie
Patiënten in deze groep kregen de mogelijkheid voor deelname aan het onderzoek aangeboden op de dag van de operatie, vlak voordat ze naar hun ingreep gingen in het Women's College Hospital.
De werving vond persoonlijk plaats aan het bed, en volgde verder alle standaardprocedures voor onderzoekwerving in het Women's College Hospital.
|
In deze studie werd de timing van een uitnodiging om deel te nemen aan een gefabriceerd laag-risico klinisch anesthesieonderzoek bestudeerd.
Patiënten werden voor dit fictieve onderzoek gerekruteerd, ofwel enkele dagen voor de operatie, ofwel op de dag van de operatie, en postoperatieve evaluaties waren gericht op het meten of deze groepen verschillende niveaus van dwang of vrijwilligheid ervoeren in hun beslissing om deel te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score op gecombineerde aangepaste dwangschalen
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste dag na de operatie.
|
Minimale gemiddelde score van 1 en maximale gemiddelde score van 4, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere mate van dwang.
|
Gemeten op de eerste dag na de operatie.
|
|
Gemiddelde score op de aangepaste Iowa Coercion Questionnaire
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste dag na de operatie.
|
Minimale gemiddelde score van 1 en maximale gemiddelde score van 4, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere mate van dwang.
|
Gemeten op de eerste dag na de operatie.
|
|
Gemiddelde score op de aangepaste dwangbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste postoperatieve dag.
|
Minimale gemiddelde score van 1 en maximale gemiddelde score van 4, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere mate van dwang.
|
Gemeten op de eerste postoperatieve dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tempo van inschrijving voor de fictieve proef
Tijdsspanne: Gemeten toen patiënten werden benaderd met een uitnodiging om deel te nemen aan de studie. Voor patiënten in de Voorafgaande Toestemmingsgroep was dit gemiddeld preoperatieve dag zeven. Voor patiënten in de Dag van de Operatiegroep was dit postoperatieve dag nul.
|
Gemeten toen patiënten werden benaderd met een uitnodiging om deel te nemen aan de studie. Voor patiënten in de Voorafgaande Toestemmingsgroep was dit gemiddeld preoperatieve dag zeven. Voor patiënten in de Dag van de Operatiegroep was dit postoperatieve dag nul.
|
|
|
Responses op individuele items van de gecombineerde gemodificeerde dwangschalen
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste postoperatieve dag.
|
Elk item heeft een minimumscore van 1 en een maximumscore van 4, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere mate van dwang.
|
Gemeten op de eerste postoperatieve dag.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen geslacht van de deelnemer en gemiddelde score op gecombineerde aangepaste dwangschalen
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste dag na de operatie.
|
Deze secundaire analyse maakt gebruik van lineaire regressie om te testen op statistische afhankelijkheid tussen het geslacht van de deelnemer (categorische variabele zelfgerapporteerd in de postoperatieve vragenlijst) en de gemiddelde score op de gecombineerde gewijzigde dwangschalen (minimum gemiddelde score van 1 en maximum gemiddelde score van 4, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere mate van dwang).
|
Gemeten op de eerste dag na de operatie.
|
|
Verband tussen geslacht van de deelnemer en gemiddelde score op de aangepaste Iowa Coercion Questionnaire
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste dag na de operatie.
|
Deze secundaire analyse maakt gebruik van lineaire regressie om te testen op statistische afhankelijkheid tussen het geslacht van de deelnemer (categorische variabele, zelf gerapporteerd op de postoperatieve vragenlijst) en de gemiddelde score op de gewijzigde Iowa Coercion Questionnaire (minimum gemiddelde score van 1 en maximum gemiddelde score van 4, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere mate van dwang).
|
Gemeten op de eerste dag na de operatie.
|
|
Verband tussen geslacht van de deelnemer en gemiddelde score op de aangepaste Coercion Assessment Scale
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste postoperatieve dag.
|
Deze secundaire analyse gebruikt lineaire regressie om te testen op statistische afhankelijkheid tussen het geslacht van de deelnemer (categorische variabele zelf gerapporteerd op de postoperatieve vragenlijst) en de gemiddelde score op de aangepaste Coercion Assessment Scale (minimum gemiddelde score van 1 en maximum gemiddelde score van 4, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere mate van dwang).
|
Gemeten op de eerste postoperatieve dag.
|
|
Verband tussen leeftijd van de deelnemer en gemiddelde score op gecombineerde aangepaste dwangschalen
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste postoperatieve dag.
|
Deze secundaire analyse gebruikt lineaire regressie om te testen op statistische afhankelijkheid tussen de leeftijd van de deelnemer (continue variabele, zelfgerapporteerd in de postoperatieve vragenlijst) en de gemiddelde score op de gecombineerde aangepaste dwangschalen (minimum gemiddelde score van 1 en maximum gemiddelde score van 4, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere mate van dwang).
|
Gemeten op de eerste postoperatieve dag.
|
|
Verband tussen leeftijd van de deelnemer en gemiddelde score op de aangepaste Iowa Coercion Questionnaire
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste dag na de operatie.
|
Deze secundaire analyse gebruikt lineaire regressie om te testen op statistische afhankelijkheid tussen de leeftijd van de deelnemer (continue variabele zelfgerapporteerd op de postoperatieve vragenlijst) en de gemiddelde score op de aangepaste Iowa Coercion Questionnaire (minimum gemiddelde score van 1 en maximum gemiddelde score van 4, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere mate van dwang).
|
Gemeten op de eerste dag na de operatie.
|
|
Verband tussen de leeftijd van de deelnemer en de gemiddelde score op de aangepaste Coercion Assessment Scale
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste dag na de operatie.
|
Deze secundaire analyse gebruikt lineaire regressie om te testen op statistische afhankelijkheid tussen de leeftijd van de deelnemer (continue variabele, zelfgerapporteerd op de postoperatieve vragenlijst) en de gemiddelde score op de aangepaste Coercion Assessment Scale (minimale gemiddelde score van 1 en maximale gemiddelde score van 4, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere mate van dwang).
|
Gemeten op de eerste dag na de operatie.
|
|
Verband tussen opleidingsniveau van deelnemer en gemiddelde score op gecombineerde aangepaste dwangschalen
Tijdsspanne: Gemeten op postoperatieve dag één.
|
Deze secundaire analyse gebruikt lineaire regressie om te testen op statistische afhankelijkheid tussen het totale aantal jaren opleiding van de deelnemer (continue variabele zelfgerapporteerd in de postoperatieve vragenlijst) en de gemiddelde score op de gecombineerde gewijzigde dwangschalen (minimum gemiddelde score van 1 en maximum gemiddelde score van 4, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere mate van dwang).
|
Gemeten op postoperatieve dag één.
|
|
Verband tussen opleiding deelnemer en gemiddelde score op de aangepaste Iowa Coercion Questionnaire
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste dag na de operatie.
|
Deze secundaire analyse gebruikt lineaire regressie om te testen op statistische afhankelijkheid tussen het totale aantal opleidingsjaren van de deelnemer (continue variabele, zelf gerapporteerd in de postoperatieve vragenlijst) en de gemiddelde score op de aangepaste Iowa Coercion Questionnaire (minimale gemiddelde score van 1 en maximale gemiddelde score van 4, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere mate van dwang).
|
Gemeten op de eerste dag na de operatie.
|
|
Verband tussen opleidingsniveau van de deelnemer en gemiddelde score op de aangepaste Coercion Assessment Scale
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste postoperatieve dag.
|
Deze secundaire analyse gebruikt lineaire regressie om te testen op statistische afhankelijkheid tussen het totale aantal opleidingsjaren van de deelnemer (continue variabele zelf gerapporteerd in de postoperatieve vragenlijst) en de gemiddelde score op de gewijzigde Coercion Assessment Scale (minimum gemiddelde score van 1 en maximum gemiddelde score van 4, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere mate van dwang).
|
Gemeten op de eerste postoperatieve dag.
|
|
Verband tussen het land van opvoeding van de deelnemer en de gemiddelde score op de gecombineerde aangepaste dwangschalen
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste dag na de operatie.
|
Deze secundaire analyse maakt gebruik van lineaire regressie om te testen op statistische afhankelijkheid tussen het opgroeiland van de deelnemer (categorische variabele zelfgerapporteerd in de postoperatieve vragenlijst) en de gemiddelde score op de gecombineerde gewijzigde dwangschalen (minimum gemiddelde score van 1 en maximum gemiddelde score van 4, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere mate van dwang).
|
Gemeten op de eerste dag na de operatie.
|
|
Verband tussen het opvoedingsland van de deelnemer en de gemiddelde score op de aangepaste Iowa Coercion Questionnaire
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste dag na de operatie.
|
Deze secundaire analyse gebruikt lineaire regressie om te testen op statistische afhankelijkheid tussen het land van opvoeding van de deelnemer (categorische variabele zelfgerapporteerd op de postoperatieve vragenlijst) en de gemiddelde score op de gewijzigde Iowa Coercion Questionnaire (minimum gemiddelde score van 1 en maximum gemiddelde score van 4, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere mate van dwang).
|
Gemeten op de eerste dag na de operatie.
|
|
Verband tussen het land van opvoeding van de deelnemer en de gemiddelde score op de aangepaste Coercion Assessment Scale
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste dag na de operatie.
|
Deze secundaire analyse maakt gebruik van lineaire regressie om te testen op statistische afhankelijkheid tussen het land van opvoeding van de deelnemer (categorische variabele zelfgerapporteerd in de postoperatieve vragenlijst) en de gemiddelde score op de aangepaste Coercion Assessment Scale (minimum gemiddelde score van 1 en maximum gemiddelde score van 4, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere mate van dwang).
|
Gemeten op de eerste dag na de operatie.
|
|
Verband tussen de minderheidsstatus van de deelnemer en de gemiddelde score op de gecombineerde aangepaste dwangschalen
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste postoperatieve dag.
|
Deze secundaire analyse gebruikt lineaire regressie om te testen op statistische afhankelijkheid tussen de minderheidsstatus van de deelnemer (categorische variabele zelfgerapporteerd op de postoperatieve vragenlijst) en de gemiddelde score op de gecombineerde aangepaste dwangschalen (minimum gemiddelde score van 1 en maximum gemiddelde score van 4, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere mate van dwang).
|
Gemeten op de eerste postoperatieve dag.
|
|
Verband tussen de minderheidsstatus van de deelnemer en de gemiddelde score op de aangepaste Iowa Coercion Questionnaire
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste postoperatieve dag.
|
Deze secundaire analyse gebruikt lineaire regressie om te testen op statistische afhankelijkheid tussen de minderheidsstatus van de deelnemer (categorische variabele zelfgerapporteerd in de postoperatieve vragenlijst) en de gemiddelde score op de gewijzigde Iowa Coercion Questionnaire (minimum gemiddelde score van 1 en maximum gemiddelde score van 4, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere mate van dwang).
|
Gemeten op de eerste postoperatieve dag.
|
|
Verband tussen de minderheidsstatus van de deelnemer en de gemiddelde score op de aangepaste Coercion Assessment Scale
Tijdsspanne: Gemeten op postoperatieve dag één.
|
Deze secundaire analyse maakt gebruik van lineaire regressie om te testen op statistische afhankelijkheid tussen de minderheidsstatus van de deelnemer (categorische variabele zelfgerapporteerd in de postoperatieve vragenlijst) en de gemiddelde score op de aangepaste Coercion Assessment Scale (minimum gemiddelde score van 1 en maximum gemiddelde score van 4, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere mate van dwang).
|
Gemeten op postoperatieve dag één.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0007-E
- 46twc (Andere identificatie: Open Science Framework)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde, geaggregeerde onderzoeksgegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zullen na publicatie beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek aan de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .