Nátlak při získávání souhlasu pro výzkum v den konání
23. ledna 2026 aktualizováno: Connor Brenna, University of Toronto
Dobrovolnost souhlasu v den účasti pro účast ve výzkumných studiích klinické anestezie s nízkým rizikem: prospektivní, randomizovaná studie
V důsledku svých jedinečných postupů praxe se mnoho specializovaných lékařů typicky setkává s pacienty až v den zákroku, jako je například operace.
Nicméně některé z nejprestižnějších akademických center na světě nepovolují nábor účastníků výzkumu ve stejný den jako operace.
Důvodem jsou obavy, sdílené výzkumníky a etickými komisemi pro výzkum, že pacienti mohou být příliš úzkostliví nebo zaskočení, aby poskytli informovaný a dobrovolný souhlas bezprostředně před operací.
Toto tvrzení není podloženo důkazy a vede k potenciální nerovnosti tím, že omezuje příležitosti pacientů přispět k výzkumu a mít z něj prospěch.
Výzkumníci provedli randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující klamání, aby prozkoumali dobrovolnost souhlasu s výzkumem poskytnutého pacienty pozvanými k účasti na vymyšlené anesteziologické výzkumné studii v nemocnici Women's College Hospital v Torontu v Ontariu v Kanadě.
Pacienti podstupující jednodenní operaci byli randomizováni tak, aby dostali příležitosti k náboru do výzkumu buď několik dní před operací na předoperačním vyšetření, nebo v den operace.
Po operaci byly pomocí dotazníků zkoumány pacientovy vnímání nepřiměřeného vlivu nebo nátlaku v procesu souhlasu a porovnány mezi těmito skupinami.
Tato studie pomůže navrhnout budoucí perioperační studie a zodpoví důležitou otázku, zda lze pro účast v perioperačním výzkumu poskytnout skutečně dobrovolný a informovaný souhlas ve stejný den.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient naplánovaný k ambulantní operaci předního zkříženého vazu v celkové anestezii s blokádou nervu v adduktorovém kanálu ve Women's Colege Hospital
- Věk ≥18 let
Vylučovací kritéria:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Předběžný souhlas
Pacientům v této skupině byla nabídnuta možnost účasti na klinické studii před operací, během předoperačního vyšetření přibližně týden před zákrokem na Pre-anestetické klinice.
Nábor probíhal telefonicky během tohoto předoperačního vyšetření a dodržoval všechny standardní postupy pro nábor do studií v Nemocnici Women's College.
|
V této studii byla zkoumanou intervencí načasování pozvánky k účasti na zkonstruované klinické anesteziologické studii s nízkým rizikem.
Pacienti byli do této fiktivní studie zařazováni buď několik dní před operací, nebo v den operace, a pooperační hodnocení mělo za cíl zjistit, zda tyto skupiny zažily různé stupně nátlaku nebo dobrovolnosti při rozhodování o účasti.
|
|
Experimentální: Souhlas v den operace
Pacientům v této skupině byla nabídnuta možnost účasti ve studii v den operace, bezprostředně před převozem na operační sál v nemocnici Women's College Hospital.
Nábor probíhal osobně u lůžka pacienta a v ostatních ohledech se řídil standardními postupy pro nábor do studií v nemocnici Women's College Hospital.
|
V této studii byla zkoumanou intervencí načasování pozvánky k účasti na zkonstruované klinické anesteziologické studii s nízkým rizikem.
Pacienti byli do této fiktivní studie zařazováni buď několik dní před operací, nebo v den operace, a pooperační hodnocení mělo za cíl zjistit, zda tyto skupiny zažily různé stupně nátlaku nebo dobrovolnosti při rozhodování o účasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre na kombinovaných modifikovaných stupnicích nátlaku
Časové okno: Změřeno první den po operaci.
|
Minimální průměrné skóre 1 a maximální průměrné skóre 4, přičemž vyšší skóre odpovídá větší míře nátlaku.
|
Změřeno první den po operaci.
|
|
Průměrné skóre na modifikovaném dotazníku Iowa Coercion
Časové okno: Měřeno první den po operaci.
|
Minimální průměrné skóre 1 a maximální průměrné skóre 4, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší míře nátlaku.
|
Měřeno první den po operaci.
|
|
Průměrné skóre na modifikované škále hodnocení nátlaku
Časové okno: Naměřeno první den po operaci.
|
Minimální průměrné skóre 1 a maximální průměrné skóre 4, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší míře nátlaku.
|
Naměřeno první den po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zapojení do fiktivní studie
Časové okno: Měřeno v okamžiku, kdy byli pacienti osloveni s pozváním k účasti ve studii. U pacientů ve skupině s předběžným souhlasem to byl v průměru sedmý den před operací. U pacientů ve skupině v den operace to byl nultý den po operaci.
|
Měřeno v okamžiku, kdy byli pacienti osloveni s pozváním k účasti ve studii. U pacientů ve skupině s předběžným souhlasem to byl v průměru sedmý den před operací. U pacientů ve skupině v den operace to byl nultý den po operaci.
|
|
|
Odpovědi na jednotlivé položky kombinovaných upravených škál nátlaku
Časové okno: Měřeno první den po operaci.
|
Každá položka má minimální skóre 1 a maximální skóre 4, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu stupni nátlaku.
|
Měřeno první den po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi pohlavím účastníka a průměrným skóre na kombinovaných modifikovaných škálách nátlaku
Časové okno: Měřeno první den po operaci.
|
Tato sekundární analýza používá lineární regresi k testování statistické závislosti mezi pohlavím účastníka (kategorická proměnná uvedená v dotazníku po operaci) a průměrným skóre na kombinovaných modifikovaných škálách nátlaku (minimální průměrné skóre 1 a maximální průměrné skóre 4, přičemž vyšší skóre odpovídá vyššímu stupni nátlaku).
|
Měřeno první den po operaci.
|
|
Asociace mezi pohlavím účastníka a průměrným skóre v modifikovaném dotazníku Iowa Coercion Questionnaire
Časové okno: Měřeno první den po operaci.
|
Tato sekundární analýza používá lineární regresi k testování statistické závislosti mezi pohlavím účastníka (kategorická proměnná hlášená v pooperačním dotazníku) a průměrným skóre na upraveném dotazníku Iowa Coercion Questionnaire (minimální průměrné skóre 1 a maximální průměrné skóre 4, přičemž vyšší skóre odpovídá větší míře donucení).
|
Měřeno první den po operaci.
|
|
Souvislost mezi pohlavím účastníka a průměrným skóre na modifikované Škále hodnocení nátlaku
Časové okno: Měřeno první den po operaci.
|
Tato sekundární analýza používá lineární regresi k testování statistické závislosti mezi pohlavím účastníka (kategorická proměnná uvedená v dotazníku po operaci) a průměrným skóre na upravené škále hodnocení nátlaku (minimální průměrné skóre 1 a maximální průměrné skóre 4, přičemž vyšší skóre odpovídá vyššímu stupni nátlaku).
|
Měřeno první den po operaci.
|
|
Asociace mezi věkem účastníka a průměrným skóre na kombinovaných modifikovaných škálách donucení
Časové okno: Změřeno v první den po operaci.
|
Tato sekundární analýza používá lineární regresi k testování statistické závislosti mezi věkem účastníka (spojitá proměnná uvedená v pooperačním dotazníku) a průměrným skóre na kombinovaných modifikovaných stupnicích donucení (minimální průměrné skóre 1 a maximální průměrné skóre 4, přičemž vyšší skóre odpovídá vyššímu stupni donucení).
|
Změřeno v první den po operaci.
|
|
Asociace mezi věkem účastníka a průměrným skóre na modifikovaném dotazníku Iowa Coercion Questionnaire
Časové okno: Naměřeno první den po operaci.
|
Tato sekundární analýza používá lineární regresi k testování statistické závislosti mezi věkem účastníka (spojitá proměnná nahlášená v dotazníku po operaci) a průměrným skóre na modifikovaném dotazníku Iowa Coercion Questionnaire (minimální průměrné skóre 1 a maximální průměrné skóre 4, přičemž vyšší skóre odpovídá vyššímu stupni nátlaku).
|
Naměřeno první den po operaci.
|
|
Asociace mezi věkem účastníka a průměrným skóre na modifikované škále hodnocení nátlaku
Časové okno: Měřeno první den po operaci.
|
Tato sekundární analýza používá lineární regresi k testování statistické závislosti mezi věkem účastníka (spojitá proměnná sebeposouzená v pooperačním dotazníku) a průměrným skóre na modifikované škále hodnocení nátlaku (minimální průměrné skóre 1 a maximální průměrné skóre 4, přičemž vyšší skóre odpovídá vyššímu stupni nátlaku).
|
Měřeno první den po operaci.
|
|
Souvislost mezi vzděláním účastníka a průměrným skóre na kombinovaných modifikovaných škálách nátlaku
Časové okno: Naměřeno první den po operaci.
|
Tato sekundární analýza využívá lineární regresi k testování statistické závislosti mezi celkovými roky vzdělání účastníků (spojitá proměnná sebeposouzená v pooperačním dotazníku) a průměrným skóre na kombinovaných modifikovaných škálách nátlaku (minimální průměrné skóre 1 a maximální průměrné skóre 4, přičemž vyšší skóre odpovídají vyššímu stupni nátlaku).
|
Naměřeno první den po operaci.
|
|
Asociace mezi vzděláním účastníka a průměrným skóre na modifikovaném dotazníku Iowa Coercion Questionnaire
Časové okno: Měřeno v první pooperační den.
|
Tato sekundární analýza využívá lineární regresi k testování statistické závislosti mezi celkovým počtem let vzdělání účastníků (spojitá proměnná získaná ze sebehodnocení v pooperačním dotazníku) a průměrným skóre na modifikovaném dotazníku Iowa Coercion Questionnaire (minimální průměrné skóre 1 a maximální průměrné skóre 4, přičemž vyšší skóre odpovídá vyššímu stupni nátlaku).
|
Měřeno v první pooperační den.
|
|
Asociace mezi vzděláním účastníka a průměrným skóre na modifikované škále hodnocení nátlaku
Časové okno: Měřeno první den po operaci.
|
Tato sekundární analýza používá lineární regresi k testování statistické závislosti mezi celkovým počtem let vzdělání účastníků (spojitá proměnná sebeposouzená v dotazníku po operaci) a průměrným skóre na upravené Škále hodnocení nátlaku (minimální průměrné skóre 1 a maximální průměrné skóre 4, přičemž vyšší skóre odpovídá vyššímu stupni nátlaku).
|
Měřeno první den po operaci.
|
|
Asociace mezi zemí dospívání účastníka a průměrným skóre na kombinovaných modifikovaných škálách nátlaku
Časové okno: Měřeno první den po operaci.
|
Tato sekundární analýza používá lineární regresi k testování statistické závislosti mezi zemí původu účastníka (kategorická proměnná samostatně nahlášená v pooperačním dotazníku) a průměrným skóre na kombinovaných upravených škálách nátlaku (minimální průměrné skóre 1 a maximální průměrné skóre 4, přičemž vyšší skóre odpovídá vyššímu stupni nátlaku).
|
Měřeno první den po operaci.
|
|
Souvislost mezi zemí, v níž účastník vyrostl, a průměrným skóre v upraveném Dotazníku nátlaku Iowy
Časové okno: Měřený první den po operaci.
|
Tato sekundární analýza používá lineární regresi k testování statistické závislosti mezi zemí výchovy účastníka (kategorická proměnná uvedená v dotazníku po operaci) a průměrným skóre na upraveném dotazníku Iowa Coercion Questionnaire (minimální průměrné skóre 1 a maximální průměrné skóre 4, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší míře donucení).
|
Měřený první den po operaci.
|
|
Asociace mezi zemí, ve které účastník vyrůstal, a průměrným skóre na upravené škále hodnocení nátlaku
Časové okno: Měřeno první den po operaci.
|
Tato sekundární analýza používá lineární regresi k testování statistické závislosti mezi zemí výchovy účastníka (kategorická proměnná sebeposuzovaná v dotazníku po operaci) a průměrným skóre na modifikované stupnici posouzení nátlaku (minimální průměrné skóre 1 a maximální průměrné skóre 4, přičemž vyšší skóre odpovídá větší míře nátlaku).
|
Měřeno první den po operaci.
|
|
Asociace mezi statusem menšinové příslušnosti účastníka a průměrným skóre na kombinovaných modifikovaných škálách nátlaku
Časové okno: Naměřeno v první pooperační den.
|
Tato sekundární analýza používá lineární regresi k testování statistické závislosti mezi menšinovým statusem účastníka (kategorická proměnná uvedená v pooperačním dotazníku) a průměrným skóre na kombinovaných modifikovaných škálách nátlaku (minimální průměrné skóre 1 a maximální průměrné skóre 4, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu stupni nátlaku).
|
Naměřeno v první pooperační den.
|
|
Asociace mezi minoritním statusem účastníka a průměrným skóre na modifikovaném dotazníku Iowa Coercion Questionnaire
Časové okno: Změřeno první den po operaci.
|
Tato sekundární analýza používá lineární regresi k testování statistické závislosti mezi statusem účastníka z menšiny (kategorická proměnná uvedená v pooperačním dotazníku) a průměrným skóre na modifikovaném Iowa Coercion Questionnaire (minimální průměrné skóre 1 a maximální průměrné skóre 4, přičemž vyšší skóre odpovídá vyššímu stupni nátlaku).
|
Změřeno první den po operaci.
|
|
Asociace mezi statusem menšiny účastníka a průměrným skóre na modifikované Škále hodnocení nátlaku
Časové okno: Naměřeno první den po operaci.
|
Tato sekundární analýza používá lineární regresi k testování statistické závislosti mezi statusem účastníka jako příslušníka menšiny (kategorická proměnná uvedená v pooperačním dotazníku) a průměrným skóre na modifikované škále hodnocení nátlaku (minimální průměrné skóre 1 a maximální průměrné skóre 4, přičemž vyšší skóre odpovídá vyššímu stupni nátlaku).
|
Naměřeno první den po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-0007-E
- 46twc (Jiný identifikátor: Open Science Framework)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná, agregovaná data z klinické studie podporující zjištění této studie budou zpřístupněna na základě odůvodněné žádosti odpovídajícímu autorovi po publikaci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .