SCI適応研究におけるXo-Motion R エクソスケルトン
グレンローズリハビリテーション病院における亜急性および慢性SCI集団におけるXo-Motion Rの採用
脊髄損傷（SCI）後、多くの人は歩行能力を失い、機能的能力を回復させるのに役立つ機器や支援にアクセスできません。 さらに、機能回復の可能性がある多くの人は、歩行器や松葉杖を使用する能力を制限する上半身の機能喪失によってさらに妨げられており、移動の選択肢がなくなっています。
この研究は、アメリカ脊髄損傷協会障害スケール（AIS）評価B-DのSCIを持つ人々が入院および外来環境で手放しで歩くことを可能にする自己バランス型外骨格であるXoMotion-Rの安全性と実現可能性を判断することを目的としています。 この研究では、XoMotion-Rの使用が機能的結果にどのように影響するかを調査し、臨床導入に対する環境固有の障壁と促進要因を特定します。
この単一アーム実現可能性研究では、歩行の改善とXoMotion-Rをリハビリテーションセッションに組み込むことを目標とする8人のSCI入院患者と8人のSCI外来患者を募集します。 参加者は、彼らの機能レベルに合わせた様々な歩行課題に取り組みます。 目標は、早期のロボット歩行トレーニングが機能的結果を改善し、在院日数、二次的合併症、長期的障害負担を減少させることができるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead and Assistant Professor, PhD
- 電話番号：780-203-9478
- メール：damico1@ualberta.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yoshino Okuma, Clinical Research Specialist, BScRN, MSc
- メール：yokuma@ualberta.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5G0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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主任研究者：
- Jessica M D'Amico, PhD
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コンタクト：
- Yoshino Okuma, Clinical Research Specialist, BScRN, MSc
- メール：yokuma@ualberta.ca
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コンタクト：
- Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead, Assistant Professor, PhD
- 電話番号：780-203-9478
- メール：damico1@ualberta.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 脊髄損傷（入院時はAIS CまたはD、外来時はAIS B-D；頚髄損傷を含む）
- 受傷1年後の独立歩行予測確率が50％を超える歩行前段階の入院患者（Hicks et al., 2017）
- XoMotionが機能目標達成の臨床的適応となる、歩行機能改善を目的とした外来患者
除外基準：
- 脊髄損傷 AIS A
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：入院SCIグループ
入院中のリハビリテーション期間中、XoMotionRは歩行療法プログラムに組み込まれ、週に2～3回、1回あたり約30～45分間、最大6週間使用されます。
入院中の介入は、早期の荷重、姿勢制御、および歩行周期の開始を促進することに重点を置きます。 トレーニングには、対称的な下肢負荷、直立姿勢、および体幹筋群の使用を強調する段階的な歩行課題が含まれます。 前方歩行に加えて、セッションには、座る姿勢から立つ姿勢への移行、ピボットターン、および立位バランス課題などの機能的な活動が組み込まれており、これらはすべて自己バランス機能を備えたXoMotion-Rで可能です。 介入は、耐性、心血管反応、および患者の経過に基づいて個別化され、歩行速度、歩幅、および支援レベルは時間の経過とともに調整されます。 |
XoMotion-R自己平衡型外骨格は、入院患者および外来患者の両方における歩行訓練に使用されます。入院中の介入は、早期の荷重、姿勢制御、および歩行周期の開始を促進することに焦点を当てます。訓練には、対称的な下肢負荷、直立姿勢、および体幹筋群の関与を強調する段階的な歩行課題が含まれます。前進歩行に加えて、セッションには、起立・着座の移行、旋回、立位バランス課題などの機能的活動が組み込まれており、これらはすべて自己平衡型XoMotion-Rで可能です。介入は、耐性、心血管反応、および患者の進捗に基づいて個別化され、歩行速度、歩幅、および支援レベルは時間の経過とともに調整されます。 外来での介入は、歩行距離の増加、外骨格支援の減少、およびコミュニティベースの歩行目標への進歩を強調する課題特異的アプローチに従います。この段階では、 |
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他の：外来SCIグループ
当院の専門外来リハビリテーションプログラムまたはCourage Centreの研究ラボを通じて、脊髄損傷（SCI）外来患者を募集し、XoMotionRを約30〜45分間、週2〜3回、最大6週間にわたり歩行療法プログラムに組み込みます。
外来介入は、歩行距離の増加、外骨格支援の減少、コミュニティベースの歩行目標への進展を重視したタスク特異的アプローチに従います。
この段階では、複数路面歩行、障害物交渉、持久力トレーニングを含む高次歩行課題への焦点が移行します。
神経筋制御の改善に伴い、支援機器の使用を段階的に減らすよう個人を奨励します。
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XoMotion-R自己平衡型外骨格は、入院患者および外来患者の両方における歩行訓練に使用されます。入院中の介入は、早期の荷重、姿勢制御、および歩行周期の開始を促進することに焦点を当てます。訓練には、対称的な下肢負荷、直立姿勢、および体幹筋群の関与を強調する段階的な歩行課題が含まれます。前進歩行に加えて、セッションには、起立・着座の移行、旋回、立位バランス課題などの機能的活動が組み込まれており、これらはすべて自己平衡型XoMotion-Rで可能です。介入は、耐性、心血管反応、および患者の進捗に基づいて個別化され、歩行速度、歩幅、および支援レベルは時間の経過とともに調整されます。 外来での介入は、歩行距離の増加、外骨格支援の減少、およびコミュニティベースの歩行目標への進歩を強調する課題特異的アプローチに従います。この段階では、 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCI 立位および歩行評価 (SWAT)
時間枠：XoMotionRを用いた6週間の歩行療法のベースラインおよび終了時
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SWATは入院患者群の主要な有効性評価項目となります。
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XoMotionRを用いた6週間の歩行療法のベースラインおよび終了時
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6分間歩行試験 (6MT) (外来患者群)
時間枠：XoMotionRによる6週間の歩行療法のベースラインおよび完了
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XoMotionRによる6週間の歩行療法のベースラインおよび完了
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10メートル歩行テスト（10MWT）（外来患者グループ）
時間枠：XoMotionRを用いた歩行療法6週間の開始時と終了時
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XoMotionRを用いた歩行療法6週間の開始時と終了時
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修正Timed Up and Go（mTUG）（外来患者グループ）
時間枠：XoMotionRを用いた6週間の歩行療法のベースラインおよび完了時
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XoMotionRを用いた6週間の歩行療法のベースラインおよび完了時
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Berg Balance Scale (BBS) (外来患者グループ)
時間枠：ベースラインおよびXoMotionRを用いた歩行療法の6週間完了時
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ベースラインおよびXoMotionRを用いた歩行療法の6週間完了時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイス生成指標（歩数）
時間枠：研究完了まで、平均6週間
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研究完了まで、平均6週間
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デバイス生成メトリクス（提供された支援レベル）
時間枠：研究完了まで、平均6週間
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研究完了まで、平均6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的自立度評価法（FIM）
時間枠：XoMotionRによる6週間の歩行療法のベースラインおよび完了
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XoMotionRによる6週間の歩行療法のベースラインおよび完了
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SCIM III
時間枠：XoMotionRによる6週間の歩行療法のベースラインと完了
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XoMotionRによる6週間の歩行療法のベースラインと完了
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システムユーザビリティ尺度 (SUS)
時間枠：6週間後
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SUSは技術を評価するために使用される標準的な尺度です。
これは、研究の終了時にデバイスを使用したすべての臨床医によって完了されます。
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6週間後
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参加者構造化面接
時間枠：6週間後
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外骨格に関する参加者の全体的な経験と印象を正確に捉えるための構造化面接。
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6週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jessica M D'Amico, PhD、University of Alberta and Alberta Health Services
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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