Studie adopce exoskeletu Xo-Motion R u pacientů s míšním poraněním
Zavedení systému Xo-Motion R u pacientů s subakutní a chronickou poraněnou míchou v Glenrose Rehabilitation Hospital
Po poranění míchy (SCI) mnoho lidí ztratí schopnost chodit a nemá přístup k vybavení a pomoci, která by jim mohla pomoci znovu získat funkční schopnosti. Navíc mnoho těch, kteří mají potenciál znovu získat funkci, je dále omezeno ztrátou funkce v horní části těla, což omezuje jejich schopnost používat chodítko nebo berle, a tím eliminuje možnosti pohyblivosti.
Tato studie se snaží určit bezpečnost a proveditelnost XoMotion-R, samovyvažovacího exoskeletu, který umožňuje lidem s hodnocením American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) B-D SCI chodit bez použití rukou v nemocničním i ambulantním prostředí. Tato studie zkoumá, jak používání XoMotion-R ovlivňuje funkční výsledky, a identifikuje překážky a usnadňující faktory specifické pro dané prostředí při klinickém zavádění.
Tato jednoramenná studie proveditelnosti získá 8 hospitalizovaných pacientů s SCI a 8 ambulantních pacientů s SCI, jejichž cílem je zlepšit svou chůzi a zařadit XoMotion-R do svých rehabilitačních sezení. Účastníci budou pracovat na různých úlohách chůze přizpůsobených jejich funkční úrovni. Cílem je zjistit, zda může časný robotický trénink chůze zlepšit funkční výsledky a snížit délku pobytu, sekundární komplikace a dlouhodobou zátěž způsobenou invaliditou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead and Assistant Professor, PhD
- Telefonní číslo: 780-203-9478
- E-mail: damico1@ualberta.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yoshino Okuma, Clinical Research Specialist, BScRN, MSc
- E-mail: yokuma@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessica M D'Amico, PhD
-
Kontakt:
- Yoshino Okuma, Clinical Research Specialist, BScRN, MSc
- E-mail: yokuma@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead, Assistant Professor, PhD
- Telefonní číslo: 780-203-9478
- E-mail: damico1@ualberta.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SCI (AIS C nebo D v lůžkovém zařízení, AIS B-D v ambulantním zařízení; včetně cervikálních poranění)
- lůžkoví pacienti před chůzí s předpokládanou pravděpodobností samostatné chůze 1 rok po úrazu >50 % (Hicks et al., 2017)
- ambulantní pacienti s funkčním cílem zlepšení lokomoce, kde je XoMotion klinicky vhodný k podpoře dosažení jejich funkčních cílů
Vylučovací kritéria:
- SCI AIS A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina hospitalizovaných pacientů s poraněním míchy
Během jejich stacionární rehabilitace bude XoMotionR zařazen do jejich lokomočního terapeutického programu přibližně na 30–45 minut, 2–3krát týdně, po dobu až 6 týdnů.
Stacionární intervence bude zaměřena na podporu časného zatěžování, posturální kontroly a zahájení krokových cyklů.
Trénink zahrnuje progresivní chůzové úkoly, které zdůrazňují symetrické zatěžování dolních končetin, vzpřímené držení těla a zapojení svalstva trupu.
Kromě dopředné chůze zahrnují sezení funkční aktivity, jako jsou přechody ze sedu do stoje, otáčení na místě a úkoly stojové rovnováhy, které jsou všechny možné s samo-vyvažujícím XoMotion-R.
Intervence je individualizována na základě tolerance, kardiovaskulární odezvy a pokroku pacienta, s úpravami rychlosti chůze, délky kroku a úrovní asistence v průběhu času.
|
Exoskeleton XoMotion-R s vlastním vyvažováním bude využíván pro pohybový trénink jak v nemocničním, tak v ambulantním prostředí. V nemocniční intervenci bude kladen důraz na podporu časného zatěžování, posturální kontroly a zahájení krokových cyklů. Trénink zahrnuje progresivní chůzové úkoly, které zdůrazňují symetrické zatížení dolních končetin, vzpřímené držení těla a zapojení svalstva trupu. Kromě chůze vpřed zahrnují sezení funkční aktivity, jako jsou přechody ze sedu do stoje, otáčení na místě a úkoly stojové rovnováhy, které jsou všechny možné s exoskeletonem XoMotion-R s vlastním vyvažováním. Intervence je individualizována na základě tolerance, kardiovaskulární odpovědi a pokroku pacienta, s úpravami rychlosti chůze, délky kroku a úrovní asistence v průběhu času. Ambulantní intervence bude následovat úkolově specifický přístup s důrazem na zvýšení vzdálenosti chůze, snížení asistence exoskeletonu a pokrok směrem k cílům chůze v komunitě. V této fázi, |
|
Jiný: Ambulantní skupina SCI
Pacienti s poraněním míchy (SCI) budou rekrutováni prostřednictvím našeho Specializovaného ambulantního rehabilitačního programu nebo Výzkumné laboratoře v Centru Courage a systém XoMotionR bude začleněn do jejich lokomoční terapie na přibližně 30–45 minut, 2–3krát týdně, až po dobu 6 týdnů.
Ambulantní intervence bude následovat úkolově specifický přístup zdůrazňující zvýšení ušlé vzdálenosti, snížení pomoci exoskeletu a pokrok směrem k cílům chůze v komunitním prostředí.
V této fázi se pozornost přesouvá k pokročilejším úkolům chůze, včetně chůze po různých površích, překonávání překážek a tréninku vytrvalosti.
Jedinci jsou povzbuzováni k používání pomůcek s postupně menší podporou, jak se zlepšuje jejich neuromuskulární kontrola.
|
Exoskeleton XoMotion-R s vlastním vyvažováním bude využíván pro pohybový trénink jak v nemocničním, tak v ambulantním prostředí. V nemocniční intervenci bude kladen důraz na podporu časného zatěžování, posturální kontroly a zahájení krokových cyklů. Trénink zahrnuje progresivní chůzové úkoly, které zdůrazňují symetrické zatížení dolních končetin, vzpřímené držení těla a zapojení svalstva trupu. Kromě chůze vpřed zahrnují sezení funkční aktivity, jako jsou přechody ze sedu do stoje, otáčení na místě a úkoly stojové rovnováhy, které jsou všechny možné s exoskeletonem XoMotion-R s vlastním vyvažováním. Intervence je individualizována na základě tolerance, kardiovaskulární odpovědi a pokroku pacienta, s úpravami rychlosti chůze, délky kroku a úrovní asistence v průběhu času. Ambulantní intervence bude následovat úkolově specifický přístup s důrazem na zvýšení vzdálenosti chůze, snížení asistence exoskeletonu a pokrok směrem k cílům chůze v komunitě. V této fázi, |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SCI Hodnocení stoje a chůze (SWAT)
Časové okno: Základní měření a dokončení 6 týdnů lokomoční terapie s přístrojem XoMotionR
|
SWAT bude primárním ukazatelem účinnosti pro hospitalizovanou skupinu.
|
Základní měření a dokončení 6 týdnů lokomoční terapie s přístrojem XoMotionR
|
|
6minutový test chůze (6MT) (Ambulantní skupina)
Časové okno: Výchozí stav a dokončení 6 týdnů lokomoční terapie s přístrojem XoMotionR
|
Výchozí stav a dokončení 6 týdnů lokomoční terapie s přístrojem XoMotionR
|
|
|
10minutový test chůze (10MWT) (ambulantní skupina)
Časové okno: Výchozí stav a ukončení 6 týdnů lokomoční terapie s XoMotionR
|
Výchozí stav a ukončení 6 týdnů lokomoční terapie s XoMotionR
|
|
|
Modifikovaný test Timed Up and Go (mTUG) (Ambulantní skupina)
Časové okno: Baseline a dokončení 6 týdnů lokomotorické terapie s přístrojem XoMotionR
|
Baseline a dokončení 6 týdnů lokomotorické terapie s přístrojem XoMotionR
|
|
|
Bergova škála rovnováhy (BBS) (Ambulantní skupina)
Časové okno: Výchozí stav a dokončení 6 týdnů lokomoční terapie s přístrojem XoMotionR
|
Výchozí stav a dokončení 6 týdnů lokomoční terapie s přístrojem XoMotionR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Metriky generované zařízením (Počet ušlých kroků)
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, v průměru po dobu 6 týdnů
|
Po celou dobu dokončení studie, v průměru po dobu 6 týdnů
|
|
Metriky generované zařízením (Úroveň poskytované asistence)
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
Po dobu dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční nezávislostní měřítko (FIM)
Časové okno: Počáteční stav a dokončení 6 týdnů lokomoční terapie s přístrojem XoMotionR
|
Počáteční stav a dokončení 6 týdnů lokomoční terapie s přístrojem XoMotionR
|
|
|
SCIM III
Časové okno: Výchozí stav a dokončení 6 týdnů lokomoční terapie s přístrojem XoMotionR
|
Výchozí stav a dokončení 6 týdnů lokomoční terapie s přístrojem XoMotionR
|
|
|
Systémová škála použitelnosti (SUS)
Časové okno: V 6 týdnech
|
SUS je standardní škála používaná k hodnocení technologie.
Na konci studie ji vyplní všichni klinici, kteří zařízení používali.
|
V 6 týdnech
|
|
Strukturovaný rozhovor s účastníkem
Časové okno: Za 6 týdnů
|
Strukturovaný rozhovor k přesnému zachycení celkových zkušeností a dojmů účastníka s exoskeletem.
|
Za 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica M D'Amico, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00159509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .