Xo-Motion R Exoskeletonin käyttöönoton tutkimus selkäydinvammassa
Xo-Motion R:n käyttöönotto subakuutissa ja kroonisessa selkäydinvammapopulaatiossa Glenrosen kuntoutussairaalassa
Selkäydinvamman (SCI) jälkeen monet ihmiset menettävät kävelykykynsä eivätkä pääse käyttämään laitteita ja apua, jotka voisivat auttaa heitä palauttamaan toimintakykyä. Lisäksi monet, joilla on potentiaalia palauttaa toimintakykyä, kohtaavat esteitä ylävartalon toiminnan heikkenemisen vuoksi, mikä rajoittaa heidän kykyään käyttää kävelytukea tai kainalosauvoja, mikä poistaa liikkumismahdollisuudet.
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään XoMotion-R:n turvallisuuden ja toteutettavuuden. Kyseessä on itse tasapainottava eksoskeletti, jonka avulla Amerikan selkäydinvammayhdistyksen toimintakyvyn luokituksen (AIS) B-D-luokkaa omaavat SCI-potilaat voivat kävellä käsivapaina sairaalahoidon ja poliklinikan olosuhteissa. Tutkimus tarkastelee, miten XoMotion-R:n käyttö vaikuttaa toiminnallisiin lopputuloksiin, ja tunnistaa käyttöympäristökohtaisia esteitä ja edistäviä tekijöitä kliiniseen käyttöönottoon liittyen.
Tämä yksihaarainen toteutettavuustutkimus rekrytoi 8 SCI-sairaalapotilasta ja 8 SCI-poliklinikkapotilasta, joiden tavoitteena on parantaa kävelykykyään ja sisällyttää XoMotion-R kuntoutussessioihinsa. Osallistujat työskentelevät monenlaisissa kävelytöissä, jotka on räätälöity heidän toimintatasoonsa. Tavoitteena on selvittää, voiko varhainen robotoitu kävelykuntoutus parantaa toiminnallisia lopputuloksia sekä vähentää sairaalassaoloaikaa, sekundaarisia komplikaatioita ja pitkäaikaista toimintakyvyn heikkenemisen taakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead and Assistant Professor, PhD
- Puhelinnumero: 780-203-9478
- Sähköposti: damico1@ualberta.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yoshino Okuma, Clinical Research Specialist, BScRN, MSc
- Sähköposti: yokuma@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Päätutkija:
- Jessica M D'Amico, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoshino Okuma, Clinical Research Specialist, BScRN, MSc
- Sähköposti: yokuma@ualberta.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead, Assistant Professor, PhD
- Puhelinnumero: 780-203-9478
- Sähköposti: damico1@ualberta.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvamma (AIS C tai D sairaalahoidossa, AIS B-D avohoidossa; mukaan lukien kaulanikamavammat)
- Sairaalassa oleskelevat potilaat, jotka ovat ennen kävelykykyisiä ja joilla ennustettu todennäköisyys kävellä itsenäisesti 1 vuoden jälkeen vammasta >50% (Hicks et al., 2017)
- Avohoidossa olevat potilaat, joilla on toiminnallinen tavoite parantaa liikkumista ja joille XoMotion soveltuu kliinisesti tukemaan toiminnallisten tavoitteidensa saavuttamista
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäydinvamma AIS A
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sairaalahoitoon joutuneiden selkäydinvammaryhmä
Potilaiden sairaalassa toteutettavan kuntoutuksen aikana XoMotionR-robotti sisällytetään heidän liikkumisterapiaohjelmaansa noin 30–45 minuutin ajan, 2–3 kertaa viikossa, enintään 6 viikon ajan.
Sairaalahoidon interventio keskittyy varhaiseen painon siirtämiseen, asennon hallintaan ja askelsyklin aloittamiseen. Harjoittelu sisältää edistyvästi vaativampia kävelyn tehtäviä, jotka korostavat symmetristä alaraajojen kuormitusta, pystysuoraa asentoa ja vartalon lihaksiston aktivoimista. Eteenpäin suuntautuvan kävelyn lisäksi istuntoon sisältyy toiminnallisia aktiviteetteja, kuten istumisesta nouseminen, kääntyminen paikallaan ja seisomaan tasapainotehtävät, jotka kaikki ovat mahdollisia itsetasapainoavan XoMotion-R-robotin avulla. Interventiota yksilöllistetään potilaan sietokyvyn, sydän- ja verenkiertoelimistön vasteen ja edistymisen perusteella, ja kävelyn nopeutta, askelpituutta ja tukitasoja säädetään ajan myötä. |
XoMotion-R itseään tasapainottavaa eksoskelettia käytetään liikkumisharjoitteluun niin sairaalahoidossa kuin avohoidossakin. Sairaalahoitointerventio keskittyy varhaiseen painon kantamisen, asennon hallinnan ja askelsyklin aloittamisen edistämiseen. Harjoittelu sisältää progressiivisia kävelytehtäviä, jotka korostavat symmetristä alaraajojen kuormitusta, pystyasentoa ja vartalon lihaksiston aktivoitumista. Eteenpäin suuntautuvan liikkumisen lisäksi istunnat sisältävät toiminnallisia aktiviteetteja kuten istumasta nousemisen siirtymät, kääntymiset paikallaan ja seisomaan tasapainotehtävät, jotka kaikki ovat mahdollisia itseään tasapainottavan XoMotion-R:n avulla. Interventio on yksilöllistetty kestävyyden, sydän- ja verenkiertoelimistön vasteen ja potilaan edistymisen perusteella, ja kävelynopeutta, askelpituutta ja avustustasoja säädetään ajan myötä. Avohoitoon liittyvä interventio noudattaa tehtäväkohtaista lähestymistapaa, joka korostaa kävelymatkan pidentämistä, eksoskeletin avustuksen vähentämistä ja etenemistä yhteisöpohjaisiin liikkumistavoitteisiin. Tässä vaiheessa, |
|
Muut: Ambulatorinen SCI-ryhmä
Erikoistuneen avohoitoon suunnatun kuntoutusohjelman tai Tutkimuslaboratorion kautta Courage-keskuksessa rekrytoidaan selkäydinvammaisia avohoitopotilaita, ja XoMotionR -laitteisto integroidaan heidän liikkumisterapiaohjelmaansa noin 30–45 minuutin ajaksi, 2–3 kertaa viikossa, jopa 6 viikon ajan.
Avohoitohoitotoimenpiteet noudattavat tehtävälähtöistä lähestymistapaa, jossa korostetaan kävelymatkan lisäämistä, eksoskeletoniavun vähentämistä ja edistymistä yhteisöpohjaisiin kävelyyn liittyviin tavoitteisiin.
Tässä vaiheessa painopiste siirtyy korkeamman tason kävelytehtäviin, kuten monipintaiseen kävelyyn, esteiden ylittämiseen ja kestävyyskoulutukseen.
Potilaita kannustetaan käyttämään apuvälineitä vähitellen vähemmällä tuella heidän hermo-lihasohjauksensa parantuessa.
|
XoMotion-R itseään tasapainottavaa eksoskelettia käytetään liikkumisharjoitteluun niin sairaalahoidossa kuin avohoidossakin. Sairaalahoitointerventio keskittyy varhaiseen painon kantamisen, asennon hallinnan ja askelsyklin aloittamisen edistämiseen. Harjoittelu sisältää progressiivisia kävelytehtäviä, jotka korostavat symmetristä alaraajojen kuormitusta, pystyasentoa ja vartalon lihaksiston aktivoitumista. Eteenpäin suuntautuvan liikkumisen lisäksi istunnat sisältävät toiminnallisia aktiviteetteja kuten istumasta nousemisen siirtymät, kääntymiset paikallaan ja seisomaan tasapainotehtävät, jotka kaikki ovat mahdollisia itseään tasapainottavan XoMotion-R:n avulla. Interventio on yksilöllistetty kestävyyden, sydän- ja verenkiertoelimistön vasteen ja potilaan edistymisen perusteella, ja kävelynopeutta, askelpituutta ja avustustasoja säädetään ajan myötä. Avohoitoon liittyvä interventio noudattaa tehtäväkohtaista lähestymistapaa, joka korostaa kävelymatkan pidentämistä, eksoskeletin avustuksen vähentämistä ja etenemistä yhteisöpohjaisiin liikkumistavoitteisiin. Tässä vaiheessa, |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCI Seisominen ja kävelyarviointi (SWAT)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikon liikkumisterapian suorittaminen XoMotionR-laitteella
|
SWAT on ensisijainen tehokkuuden lopputulos sairaalassa hoidettaville potilaille.
|
Alkutilanne ja 6 viikon liikkumisterapian suorittaminen XoMotionR-laitteella
|
|
6 minuutin kävelytestaus (6MT) (Avohoitoryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon lokomotorisen terapian suorittaminen XoMotionR:llä
|
Perustaso ja 6 viikon lokomotorisen terapian suorittaminen XoMotionR:llä
|
|
|
10 metrin kävelytesti (10MWT) (Avohoidon ryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon liikuntaterapian suorittaminen XoMotionR:llä
|
Perustaso ja 6 viikon liikuntaterapian suorittaminen XoMotionR:llä
|
|
|
Muokattu Timed Up and Go (mTUG) (Avohoitoryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon lokomoottoriterapian suorittaminen XoMotionR-laitteella
|
Perustaso ja 6 viikon lokomoottoriterapian suorittaminen XoMotionR-laitteella
|
|
|
Bergin tasapainoskaala (BBS) (Avohoitoryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon liikkumisterapian suorittaminen XoMotionR-laitteella
|
Perustaso ja 6 viikon liikkumisterapian suorittaminen XoMotionR-laitteella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteen tuottamat mittarit (Askeleiden lukumäärä)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 6 viikon ajan
|
Koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 6 viikon ajan
|
|
Laitteen luomat mittarit (Tarjotun avun taso)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon liikkumisterapian suorittaminen XoMotionR-laitteella
|
Perustaso ja 6 viikon liikkumisterapian suorittaminen XoMotionR-laitteella
|
|
|
SCIM III
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon lokomotorisen terapian suorittaminen XoMotionR:llä
|
Perustaso ja 6 viikon lokomotorisen terapian suorittaminen XoMotionR:llä
|
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
SUS on standardoitu asteikko, jota käytetään teknologian arvioimiseen.
Sen täyttävät kaikki tutkimuksen lopussa laitetta käyttäneet kliiniset ammattilaiset.
|
6 viikon kohdalla
|
|
Osallistujan strukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
Strukturoitu haastattelu osallistujan kokonaisvaltaisen kokemuksen ja vaikutelmien tarkan tallentamiseksi eksoskeletonin kanssa.
|
6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica M D'Amico, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00159509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .