Xo-Motion R Exoskeleton in SCI-Adoption-Studie
Einführung des Xo-Motion R bei subakuten und chronischen Rückenmarksverletzungen im Glenrose-Rehabilitationskrankenhaus
Nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) verlieren viele Menschen ihre Gehfähigkeit und haben keinen Zugang zu Geräten und Hilfsmitteln, die ihnen helfen könnten, funktionelle Fähigkeiten wiederzuerlangen. Darüber hinaus werden viele, die das Potenzial haben, ihre Funktion wiederzuerlangen, durch einen Funktionsverlust im Oberkörper weiter eingeschränkt, der ihre Fähigkeit, einen Gehwagen oder Krücken zu benutzen, einschränkt, wodurch Mobilitätsoptionen wegfallen.
Diese Studie soll die Sicherheit und Machbarkeit des XoMotion-R untersuchen, eines selbstbalancierenden Exoskeletts, das Menschen mit einer American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)-Einstufung von B-D SCI ermöglicht, in stationären und ambulanten Einrichtungen handsfrei zu gehen. Diese Studie wird untersuchen, wie die Verwendung des XoMotion-R funktionelle Ergebnisse beeinflusst und einrichtungsspezifische Hindernisse und Erleichterungen für die klinische Einführung identifiziert.
Diese einarmige Machbarkeitsstudie wird 8 SCI-Stationärpatienten und 8 SCI-Ambulanzpatienten rekrutieren, deren Ziel es ist, ihr Gehen zu verbessern und das XoMotion-R in ihre Rehabilitationssitzungen zu integrieren. Die Teilnehmer werden an einer Vielzahl von Gangaufgaben arbeiten, die auf ihr funktionelles Niveau zugeschnitten sind. Das Ziel ist festzustellen, ob ein frühes robotergestütztes Gangtraining die funktionellen Ergebnisse verbessern und die Verweildauer, sekundäre Komplikationen und die langfristige Behinderungslast verringern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead and Assistant Professor, PhD
- Telefonnummer: 780-203-9478
- E-Mail: damico1@ualberta.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yoshino Okuma, Clinical Research Specialist, BScRN, MSc
- E-Mail: yokuma@ualberta.ca
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5G0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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Hauptermittler:
- Jessica M D'Amico, PhD
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Kontakt:
- Yoshino Okuma, Clinical Research Specialist, BScRN, MSc
- E-Mail: yokuma@ualberta.ca
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Kontakt:
- Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead, Assistant Professor, PhD
- Telefonnummer: 780-203-9478
- E-Mail: damico1@ualberta.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SCI (AIS C oder D im stationären Setting, AIS B-D im ambulanten Setting; einschließlich zervikaler Verletzungen)
- stationäre Patienten, die vor der Gehfähigkeit stehen und bei denen die vorhergesagte Wahrscheinlichkeit, 1 Jahr nach der Verletzung unabhängig gehen zu können, >50 % beträgt (Hicks et al., 2017)
- ambulante Patienten mit einem funktionellen Ziel der verbesserten Fortbewegung, bei denen das XoMotion klinisch geeignet ist, um die Erreichung ihrer funktionellen Ziele zu unterstützen
Ausschlusskriterien:
- SCI AIS A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Stationäre SCI-Gruppe
Während ihres stationären Rehabilitationsaufenthalts wird das XoMotionR für etwa 30–45 Minuten, 2–3 Mal pro Woche, bis zu 6 Wochen in ihr Bewegungstherapieprogramm integriert.
Die stationäre Intervention konzentriert sich auf die Förderung der frühen Belastung, der Haltungskontrolle und der Einleitung von Schrittzyklen.
Das Training umfasst fortschreitende Gehaufgaben, die symmetrische Belastung der unteren Gliedmaßen, aufrechte Körperhaltung und Aktivierung der Rumpfmuskulatur betonen.
Zusätzlich zum Vorwärtsgehen beinhalten die Sitzungen funktionelle Aktivitäten wie Übergänge vom Sitzen zum Stehen, Drehungen und Stehgleichgewichtsaufgaben, die alle mit dem selbstbalancierenden XoMotion-R möglich sind.
Die Intervention wird individuell anhand von Toleranz, kardiovaskulärer Reaktion und Patientenforschritt angepasst, wobei Gehgeschwindigkeit, Schrittlänge und Unterstützungsniveaus im Laufe der Zeit angepasst werden.
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Das selbstausgleichende Exoskelett XoMotion-R wird für das Gehtraining sowohl im stationären als auch im ambulanten Bereich eingesetzt. Die stationäre Intervention konzentriert sich auf die Förderung der frühen Belastung, der Haltungskontrolle und der Einleitung von Schrittzyklen. Das Training umfasst progressive Gehaufgaben, die die symmetrische Belastung der unteren Gliedmaßen, die aufrechte Haltung und die Aktivierung der Rumpfmuskulatur betonen. Zusätzlich zum Vorwärtsgehen beinhalten die Sitzungen funktionelle Aktivitäten wie den Übergang vom Sitzen zum Stehen, Drehungen und Standgleichgewichtsübungen, die alle mit dem selbstausgleichenden XoMotion-R möglich sind. Die Intervention wird individuell basierend auf der Toleranz, der kardiovaskulären Reaktion und dem Fortschritt des Patienten angepasst, wobei im Laufe der Zeit Anpassungen an Gehgeschwindigkeit, Schrittlänge und Unterstützungsniveau vorgenommen werden. Die ambulante Intervention folgt einem aufgabenorientierten Ansatz, der die Steigerung der Gehstrecke, die Verringerung der Exoskelett-Unterstützung und das Voranschreiten hin zu gemeindebasierten Gehzielen betont. In dieser Phase, |
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Sonstiges: Ambulante SCI-Gruppe
Durch unser spezialisiertes ambulantes Rehabilitationsprogramm oder Forschungslabor im Courage Centre werden ambulante SCI-Patienten rekrutiert und das XoMotionR wird in ihr Bewegungstherapieprogramm integriert, für etwa 30-45 Minuten, 2-3 Mal pro Woche, bis zu 6 Wochen.
Die ambulante Intervention folgt einem aufgabenorientierten Ansatz, der erhöhte Gehstrecken, reduzierte Exoskelett-Unterstützung und Fortschritte hin zu gemeindebasierten Gehzielen betont.
In dieser Phase verlagert sich der Fokus auf höhere Gangaufgaben, einschließlich Gehen auf verschiedenen Oberflächen, Hindernisbewältigung und Ausdauertraining.
Patienten werden ermutigt, Hilfsmittel mit fortschreitend geringerer Unterstützung zu nutzen, während sich ihre neuromuskuläre Kontrolle verbessert.
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Das selbstausgleichende Exoskelett XoMotion-R wird für das Gehtraining sowohl im stationären als auch im ambulanten Bereich eingesetzt. Die stationäre Intervention konzentriert sich auf die Förderung der frühen Belastung, der Haltungskontrolle und der Einleitung von Schrittzyklen. Das Training umfasst progressive Gehaufgaben, die die symmetrische Belastung der unteren Gliedmaßen, die aufrechte Haltung und die Aktivierung der Rumpfmuskulatur betonen. Zusätzlich zum Vorwärtsgehen beinhalten die Sitzungen funktionelle Aktivitäten wie den Übergang vom Sitzen zum Stehen, Drehungen und Standgleichgewichtsübungen, die alle mit dem selbstausgleichenden XoMotion-R möglich sind. Die Intervention wird individuell basierend auf der Toleranz, der kardiovaskulären Reaktion und dem Fortschritt des Patienten angepasst, wobei im Laufe der Zeit Anpassungen an Gehgeschwindigkeit, Schrittlänge und Unterstützungsniveau vorgenommen werden. Die ambulante Intervention folgt einem aufgabenorientierten Ansatz, der die Steigerung der Gehstrecke, die Verringerung der Exoskelett-Unterstützung und das Voranschreiten hin zu gemeindebasierten Gehzielen betont. In dieser Phase, |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SCI Steh- und Gehfähigkeitsbewertung (SWAT)
Zeitfenster: Baseline und Abschluss von 6 Wochen Bewegungstherapie mit dem XoMotionR
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Der SWAT wird das primäre Wirksamkeitsergebnis für die stationäre Gruppe sein.
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Baseline und Abschluss von 6 Wochen Bewegungstherapie mit dem XoMotionR
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6-Minuten-Gehtest (6MT) (ambulante Gruppe)
Zeitfenster: Baseline und Abschluss von 6 Wochen Laufbandtherapie mit dem XoMotionR
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Baseline und Abschluss von 6 Wochen Laufbandtherapie mit dem XoMotionR
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10-Meter-Gehtest (10MWT) (ambulante Gruppe)
Zeitfenster: Baseline und Abschluss von 6 Wochen Lokomotionstherapie mit dem XoMotionR
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Baseline und Abschluss von 6 Wochen Lokomotionstherapie mit dem XoMotionR
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Modifizierter Timed Up and Go (mTUG) (Ambulante Gruppe)
Zeitfenster: Baseline und Abschluss von 6 Wochen Lokomotionstherapie mit dem XoMotionR
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Baseline und Abschluss von 6 Wochen Lokomotionstherapie mit dem XoMotionR
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Berg-Balance-Skala (BBS) (ambulante Gruppe)
Zeitfenster: Baseline und Abschluss von 6 Wochen Laufbandtherapie mit dem XoMotionR
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Baseline und Abschluss von 6 Wochen Laufbandtherapie mit dem XoMotionR
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gerätegenerierte Metriken (Anzahl der zurückgelegten Schritte)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 6 Wochen lang
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Während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 6 Wochen lang
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Gerätegenerierte Metriken (Grad der geleisteten Unterstützung)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 6 Wochen
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Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Unabhängigkeitsmessung (FIM)
Zeitfenster: Baseline und Abschluss von 6 Wochen Bewegungstherapie mit dem XoMotionR
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Baseline und Abschluss von 6 Wochen Bewegungstherapie mit dem XoMotionR
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SCIM III
Zeitfenster: Ausgangswert und Abschluss von 6 Wochen Lokomotionstherapie mit dem XoMotionR
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Ausgangswert und Abschluss von 6 Wochen Lokomotionstherapie mit dem XoMotionR
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System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen
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Die SUS ist eine standardisierte Skala zur Bewertung einer Technologie.
Sie wird von allen Klinikern, die das Gerät am Ende der Studie verwendet haben, ausgefüllt.
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Nach 6 Wochen
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Strukturiertes Teilnehmerinterview
Zeitfenster: Nach 6 Wochen
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Strukturiertes Interview zur präzisen Erfassung der Gesamterfahrungen und Eindrücke der Teilnehmer mit dem Exoskelett.
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Nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica M D'Amico, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00159509
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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