Xo-Motion R Eksoskjelett i SCI-Adopsjonsstudie
Innføring av Xo-Motion R i subakutt og kronisk ryggmargsskade-populasjon ved Glenrose rehabiliteringssykehus
Etter ryggmargsskade (SCI) mister mange mennesker evnen til å gå og har ikke tilgang til utstyr og assistanse som kan hjelpe dem med å gjenvinne funksjonelle evner. Dessverre blir mange som har potensial til å gjenvinne funksjon ytterligere hindret av tap av funksjon i overkroppen som begrenser deres evne til å bruke gangstativ eller krykker, og dermed eliminerer muligheter for mobilitet.
Denne studien søker å fastslå sikkerheten og gjennomførbarheten av XoMotion-R, et selvbalanserende eksoskelett som gjør at personer med American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) vurdering av B-D SCI kan gå henderfritt i inneliggende og polikliniske settinger. Studien vil undersøke hvordan bruk av XoMotion-R påvirker funksjonelle resultater og identifisere setting-spesifikke barrierer og fasilitatorer for klinisk implementering.
Denne enkelarms-gjennomførbarhetsstudien vil rekruttere 8 SCI innpasienter og 8 SCI polikliniske pasienter hvis mål er å forbedre gangen og inkorporere XoMotion-R i rehabiliteringsøktene. Deltakerne vil jobbe med en rekke gangoppgaver skreddersydd til deres funksjonsnivå. Målet er å avgjøre om tidlig robotisert gangtrening kan forbedre funksjonelle resultater og redusere liggetid, sekundære komplikasjoner og langtidsfunksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead and Assistant Professor, PhD
- Telefonnummer: 780-203-9478
- E-post: damico1@ualberta.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yoshino Okuma, Clinical Research Specialist, BScRN, MSc
- E-post: yokuma@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jessica M D'Amico, PhD
-
Ta kontakt med:
- Yoshino Okuma, Clinical Research Specialist, BScRN, MSc
- E-post: yokuma@ualberta.ca
-
Ta kontakt med:
- Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead, Assistant Professor, PhD
- Telefonnummer: 780-203-9478
- E-post: damico1@ualberta.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SCI (AIS C eller D i inneliggende setting, AIS B-D i poliklinisk setting; inkludert nakkeskader)
- innlagte pasienter som er preambulatoriske med forventet sannsynlighet for å gå selvstendig 1 år etter skade >50% (Hicks et al., 2017)
- polikliniske pasienter med et funksjonelt mål om forbedret gangfunksjon der XoMotion er klinisk egnet til å støtte oppnåelsen av deres funksjonelle mål
Eksklusjonskriterier:
- SCI AIS A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innlagt SCI-gruppe
Under deres innleggelsesrehabilitering vil XoMotionR bli inkorporert i deres lokomotoriske terapi-program i ca. 30–45 minutter, 2–3 ganger per uke, i opptil 6 uker.
Innleggelsesintervensjonen vil fokusere på å fremme tidlig vektbelastning, postural kontroll og initiering av skritt-sykluser.
Treningen inkluderer progressive gåoppgaver som legger vekt på symmetrisk belastning av nedre ekstremiteter, oppreist holdning og engasjement av ryggmuskulaturen.
I tillegg til fremovergående gang inkluderer øktene funksjonelle aktiviteter som overganger fra sittende til stående, svingvendinger og ståbalanseoppgaver, som alle er mulig med den selvbalanserende XoMotion-R.
Intervensjonen er individualisert basert på toleranse, kardiovaskulær respons og pasientens fremgang, med justeringer av ganghastighet, skrittlengde og assistansenivåer over tid.
|
XoMotion-R selvbalanserende eksoskjelett vil bli brukt til lokomotivtrening både i inneliggende og poliklinisk setting. Inneliggende intervensjon vil fokusere på å fremme tidlig vektbæring, postural kontroll og initiering av skritt-sykluser. Treningen inkluderer progressive gåoppgaver som legger vekt på symmetrisk nedre ekstremitetsbelastning, oppreist holdning og engasjement av ryggmuskulatur. I tillegg til fremadgående gang, inkluderer øktene funksjonelle aktiviteter som overganger fra sittende til stående, svingvendinger og ståbalanseoppgaver som alle er mulige med det selvbalanserende XoMotion-R. Intervensjonen er individualisert basert på toleranse, kardiovaskulær respons og pasientfremgang, med justeringer av ganghastighet, skrittlengde og assistansenivåer over tid. Poliklinisk intervensjon vil følge en oppgave-spesifikk tilnærming som legger vekt på økt gangavstand, redusert eksoskjelettassistanse og fremgang mot mål for samfunnsbasert gang. I denne fasen, |
|
Annen: Poliklinisk SCI-gruppe
Gjennom vårt spesialiserte polikliniske rehabiliteringsprogram eller forskningslaboratorium i Courage Centre, vil SCI-pasienter i poliklinisk behandling bli rekruttert og XoMotionR vil bli integrert i deres lokomotoriske terapiprogram i omtrent 30–45 minutter, 2–3 ganger per uke, i opptil 6 uker.
Poliklinisk intervensjon vil følge en oppgavespesifikk tilnærming som legger vekt på økt gangavstand, redusert eksoskellettassistanse og fremgang mot samfunnsbaserte gangmål.
I denne fasen flyttes fokuset mot høyere nivå av gangoppgaver, inkludert gang på flate overflater, hindringspassering og utholdenhetstrening.
Enkeltpersoner oppfordres til å bruke hjelpemidler med gradvis mindre støtte ettersom deres nevromuskulære kontroll forbedres.
|
XoMotion-R selvbalanserende eksoskjelett vil bli brukt til lokomotivtrening både i inneliggende og poliklinisk setting. Inneliggende intervensjon vil fokusere på å fremme tidlig vektbæring, postural kontroll og initiering av skritt-sykluser. Treningen inkluderer progressive gåoppgaver som legger vekt på symmetrisk nedre ekstremitetsbelastning, oppreist holdning og engasjement av ryggmuskulatur. I tillegg til fremadgående gang, inkluderer øktene funksjonelle aktiviteter som overganger fra sittende til stående, svingvendinger og ståbalanseoppgaver som alle er mulige med det selvbalanserende XoMotion-R. Intervensjonen er individualisert basert på toleranse, kardiovaskulær respons og pasientfremgang, med justeringer av ganghastighet, skrittlengde og assistansenivåer over tid. Poliklinisk intervensjon vil følge en oppgave-spesifikk tilnærming som legger vekt på økt gangavstand, redusert eksoskjelettassistanse og fremgang mot mål for samfunnsbasert gang. I denne fasen, |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCI Stående og gående vurdering (SWAT)
Tidsramme: Baseline og fullføring av 6 uker med lokomotorisk terapi med XoMotionR
|
SWAT vil være det primære effektivitetsutfallsmålet for inneliggende pasientgruppen.
|
Baseline og fullføring av 6 uker med lokomotorisk terapi med XoMotionR
|
|
6-minutters gangtest (6MT) (Poliklinisk gruppe)
Tidsramme: Baseline og fullføring av 6 ukers lokomotorterapi med XoMotionR
|
Baseline og fullføring av 6 ukers lokomotorterapi med XoMotionR
|
|
|
10-meter gangtest (10MWT) (Poliklinisk gruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt og fullføring av 6 ukers bevegelsesterapi med XoMotionR
|
Utgangspunkt og fullføring av 6 ukers bevegelsesterapi med XoMotionR
|
|
|
Modifisert Timed Up and Go (mTUG) (Poliklinisk gruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt og fullføring av 6 ukers lokomotorisk terapi med XoMotionR
|
Utgangspunkt og fullføring av 6 ukers lokomotorisk terapi med XoMotionR
|
|
|
Berg Balanseskala (BBS) (Poliklinisk gruppe)
Tidsramme: Baseline og fullføring av 6 uker med lokomotorterapi med XoMotionR
|
Baseline og fullføring av 6 uker med lokomotorterapi med XoMotionR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maskin-genererte målinger (Antall skritt tatt)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt i 6 uker
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt i 6 uker
|
|
Maskin-genererte målinger (Nivå av assistanse gitt)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, i gjennomsnitt 6 uker
|
Gjennom hele studieperioden, i gjennomsnitt 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell uavhengighetsmåling (FIM)
Tidsramme: Utgangspunkt og fullføring av 6 uker med lokomotorterapi med XoMotionR
|
Utgangspunkt og fullføring av 6 uker med lokomotorterapi med XoMotionR
|
|
|
SCIM III
Tidsramme: Utgangspunkt og fullføring av 6 uker med bevegelsesterapi med XoMotionR
|
Utgangspunkt og fullføring av 6 uker med bevegelsesterapi med XoMotionR
|
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Etter 6 uker
|
SUS er en standard skala som brukes til å evaluere en teknologi.
Den vil bli fullført av alle klinikere som brukte enheten ved studiens slutt.
|
Etter 6 uker
|
|
Strukturert deltakerintervju
Tidsramme: Etter 6 uker
|
Strukturert intervju for å nøyaktig fange opp deltakerens generelle opplevelse og inntrykk med eksoskjelettet.
|
Etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica M D'Amico, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00159509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .