Estudo de Adoção do Exoesqueleto Xo-Motion R em Lesão Medular
Adoção do Xo-Motion R nas Populações com LME Subaguda e Crónica no Hospital de Reabilitação Glenrose
Após uma lesão da medula espinal (LME), muitas pessoas perdem a capacidade de caminhar e não têm acesso a equipamento e assistência que poderiam ajudá-las a recuperar capacidades funcionais. Além disso, muitos que têm potencial para recuperar funções são ainda mais impedidos por uma perda de função na parte superior do corpo que limita a sua capacidade de usar um andarilho ou muletas, eliminando assim opções de mobilidade.
Este estudo procura determinar a segurança e a viabilidade do XoMotion-R, um exoesqueleto auto-equilibrado que permite que pessoas com uma classificação na Escala de Deficiência da Associação Americana de Lesões da Medula Espinal (AIS) de B-D LME caminhem sem usar as mãos em ambientes de internamento e ambulatório. Este estudo irá examinar como o uso do XoMotion-R afeta os resultados funcionais e identificar barreiras e facilitadores específicos do contexto para a adoção clínica.
Este estudo de viabilidade de braço único irá recrutar 8 doentes internados com LME e 8 doentes ambulatórios com LME cujo objetivo é melhorar a sua marcha e incorporar o XoMotion-R nas suas sessões de reabilitação. Os participantes irão trabalhar numa variedade de tarefas de marcha adaptadas ao seu nível funcional. O objetivo é determinar se o treino precoce da marcha robótica pode melhorar os resultados funcionais e diminuir a duração da estadia, as complicações secundárias e o fardo da incapacidade a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead and Assistant Professor, PhD
- Número de telefone: 780-203-9478
- E-mail: damico1@ualberta.ca
Estude backup de contato
- Nome: Yoshino Okuma, Clinical Research Specialist, BScRN, MSc
- E-mail: yokuma@ualberta.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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Investigador principal:
- Jessica M D'Amico, PhD
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Contato:
- Yoshino Okuma, Clinical Research Specialist, BScRN, MSc
- E-mail: yokuma@ualberta.ca
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Contato:
- Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead, Assistant Professor, PhD
- Número de telefone: 780-203-9478
- E-mail: damico1@ualberta.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- LME (AIS C ou D em contexto de internamento, AIS B-D em contexto de ambulatório; incluindo lesões cervicais)
- Doentes internados pré-ambulatórios com probabilidade prevista de deambulação independente 1 ano após a lesão >50% (Hicks et al., 2017)
- Doentes em ambulatório com um objetivo funcional de locomoção melhorada, onde o XoMotion é clinicamente adequado para apoiar a consecução dos seus objetivos funcionais
Critérios de Exclusão:
- LME AIS A
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de SCI Internado
Durante a sua reabilitação hospitalar, o XoMotionR será incorporado no seu programa de terapia locomotora durante aproximadamente 30 a 45 minutos, 2 a 3 vezes por semana, até 6 semanas.
A intervenção hospitalar será focada na promoção do suporte de peso precoce, controlo postural e iniciação dos ciclos de marcha. O treino inclui tarefas progressivas de marcha que enfatizam a carga simétrica dos membros inferiores, postura ereta e envolvimento da musculatura do tronco. Além da deambulação para a frente, as sessões incorporam atividades funcionais como transições de sentado para de pé, rotações sobre um pé e tarefas de equilíbrio em pé, todas possíveis com o XoMotion-R auto-equilibrado. A intervenção é individualizada com base na tolerância, resposta cardiovascular e progresso do paciente, com ajustes na velocidade da marcha, comprimento do passo e níveis de assistência ao longo do tempo. |
O exoesqueleto auto-equilibrado XoMotion-R será utilizado para treino locomotor tanto em ambiente hospitalar como ambulatorial. A intervenção hospitalar centrar-se-á na promoção de suporte de peso precoce, controlo postural e iniciação de ciclos de passo. O treino inclui tarefas de marcha progressiva que enfatizam a carga simétrica dos membros inferiores, postura ereta e envolvimento da musculatura do tronco. Além da deambulação para a frente, as sessões incorporam atividades funcionais como transições de sentar para levantar, voltas pivotantes e tarefas de equilíbrio em pé, todas possíveis com o XoMotion-R auto-equilibrado. A intervenção é individualizada com base na tolerância, resposta cardiovascular e progresso do paciente, com ajustes na velocidade da marcha, comprimento do passo e níveis de assistência ao longo do tempo. A intervenção ambulatorial seguirá uma abordagem específica de tarefas, enfatizando o aumento da distância de marcha, redução da assistência do exoesqueleto e progressão em direção a objetivos de deambulação comunitária. Nesta fase, |
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Outro: Grupo de SCI Ambulatório
Através do nosso Programa de Reabilitação Ambulatorial Especializado ou do Laboratório de Investigação no Centro Courage, serão recrutados doentes ambulatoriais com lesão medular e o XoMotionR será incorporado no seu programa de terapia locomotora durante aproximadamente 30-45 minutos, 2-3 vezes por semana, até 6 semanas.
A intervenção ambulatorial seguirá uma abordagem específica de tarefas, enfatizando o aumento da distância de marcha, a redução da assistência do exoesqueleto e o avanço em direção a objetivos de deambulação na comunidade.
Nesta fase, o foco muda para tarefas de marcha de nível superior, incluindo marcha em múltiplas superfícies, negociação de obstáculos e treino de resistência.
Os indivíduos são incentivados a usar dispositivos de assistência com apoio progressivamente menor à medida que o seu controlo neuromuscular melhora.
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O exoesqueleto auto-equilibrado XoMotion-R será utilizado para treino locomotor tanto em ambiente hospitalar como ambulatorial. A intervenção hospitalar centrar-se-á na promoção de suporte de peso precoce, controlo postural e iniciação de ciclos de passo. O treino inclui tarefas de marcha progressiva que enfatizam a carga simétrica dos membros inferiores, postura ereta e envolvimento da musculatura do tronco. Além da deambulação para a frente, as sessões incorporam atividades funcionais como transições de sentar para levantar, voltas pivotantes e tarefas de equilíbrio em pé, todas possíveis com o XoMotion-R auto-equilibrado. A intervenção é individualizada com base na tolerância, resposta cardiovascular e progresso do paciente, com ajustes na velocidade da marcha, comprimento do passo e níveis de assistência ao longo do tempo. A intervenção ambulatorial seguirá uma abordagem específica de tarefas, enfatizando o aumento da distância de marcha, redução da assistência do exoesqueleto e progressão em direção a objetivos de deambulação comunitária. Nesta fase, |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Deambulação e Posição Ortostática (SWAT)
Prazo: Linha de base e conclusão de 6 semanas de terapia locomotora com o XoMotionR
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O SWAT será o resultado primário de eficácia para o grupo de internamento.
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Linha de base e conclusão de 6 semanas de terapia locomotora com o XoMotionR
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MT) (Grupo de ambulatório)
Prazo: Linha de base e conclusão de 6 semanas de terapia locomotora com o XoMotionR
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Linha de base e conclusão de 6 semanas de terapia locomotora com o XoMotionR
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Teste de 10 Metros a Caminhar (10MWT) (Grupo Ambulatório)
Prazo: Linha de base e conclusão de 6 semanas de terapia locomotora com o XoMotionR
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Linha de base e conclusão de 6 semanas de terapia locomotora com o XoMotionR
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Timed Up and Go Modificado (mTUG) (Grupo Ambulatório)
Prazo: Linha de base e conclusão de 6 semanas de terapia locomotora com o XoMotionR
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Linha de base e conclusão de 6 semanas de terapia locomotora com o XoMotionR
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Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) (Grupo Ambulatório)
Prazo: Linha de base e conclusão de 6 semanas de terapia locomotora com o XoMotionR
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Linha de base e conclusão de 6 semanas de terapia locomotora com o XoMotionR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Métricas geradas pelo dispositivo (Número de passos dados)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, durante uma média de 6 semanas
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Ao longo da conclusão do estudo, durante uma média de 6 semanas
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Métricas geradas pelo dispositivo (Nível de assistência fornecido)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, durante uma média de 6 semanas
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Ao longo da conclusão do estudo, durante uma média de 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Linha de base e conclusão de 6 semanas de terapia locomotora com o XoMotionR
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Linha de base e conclusão de 6 semanas de terapia locomotora com o XoMotionR
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SCIM III
Prazo: Linha de base e conclusão de 6 semanas de terapia locomotora com o XoMotionR
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Linha de base e conclusão de 6 semanas de terapia locomotora com o XoMotionR
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Às 6 semanas
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A SUS é uma escala padrão usada para avaliar uma tecnologia.
Será preenchida por todos os clínicos que utilizaram o dispositivo no final do estudo.
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Às 6 semanas
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Entrevista Estruturada ao Participante
Prazo: Às 6 semanas
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Entrevista estruturada para captar com precisão a experiência geral e as impressões dos participantes com o exoesqueleto.
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Às 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica M D'Amico, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00159509
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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