Исследование внедрения экзоскелета Xo-Motion R при повреждении спинного мозга
Внедрение Xo-Motion R в подострых и хронических популяциях SCI в Реабилитационной больнице Гленроуз
После травмы спинного мозга (ТСМ) многие люди теряют способность ходить и не имеют доступа к оборудованию и помощи, которые могли бы помочь им восстановить функциональные способности. Кроме того, многие из тех, у кого есть потенциал для восстановления функций, дополнительно ограничены потерей функций верхней части тела, что ограничивает их способность использовать ходунки или костыли, тем самым исключая возможности для передвижения.
Это исследование направлено на определение безопасности и осуществимости использования XoMotion-R — самобалансирующегося экзоскелета, который позволяет людям с травмой спинного мозга с рейтингом по шкале нарушений Американской ассоциации спинальных травм (AIS) B-D ходить без использования рук в стационарных и амбулаторных условиях. Это исследование изучит, как использование XoMotion-R влияет на функциональные результаты, и определит специфические для условий барьеры и факторы, способствующие клиническому внедрению.
В этом однорукавном исследовании осуществимости будут набраны 8 стационарных и 8 амбулаторных пациентов с ТСМ, цель которых — улучшить ходьбу и включить XoMotion-R в свои реабилитационные сеансы. Участники будут работать над различными задачами походки, адаптированными к их функциональному уровню. Цель состоит в том, чтобы определить, может ли ранняя роботизированная тренировка ходьбы улучшить функциональные результаты и сократить продолжительность пребывания, вторичные осложнения и долгосрочное бремя инвалидности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead and Assistant Professor, PhD
- Номер телефона: 780-203-9478
- Электронная почта: damico1@ualberta.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yoshino Okuma, Clinical Research Specialist, BScRN, MSc
- Электронная почта: yokuma@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5G0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Главный следователь:
- Jessica M D'Amico, PhD
-
Контакт:
- Yoshino Okuma, Clinical Research Specialist, BScRN, MSc
- Электронная почта: yokuma@ualberta.ca
-
Контакт:
- Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead, Assistant Professor, PhD
- Номер телефона: 780-203-9478
- Электронная почта: damico1@ualberta.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- SCI (AIS C или D в стационарных условиях, AIS B-D в амбулаторных условиях; включая шейные травмы)
- стационарные пациенты, которые еще не могут ходить, с прогнозируемой вероятностью самостоятельной ходьбы через 1 год после травмы >50% (Hicks et al., 2017)
- амбулаторные пациенты с функциональной целью улучшения локомоции, для которых XoMotion клинически подходит для достижения их функциональных целей
Критерии исключения:
- SCI AIS A
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа стационарных пациентов с травмой спинного мозга
Во время стационарной реабилитации XoMotionR будет включен в их программу локомоторной терапии на приблизительно 30-45 минут, 2-3 раза в неделю, до 6 недель.
Стационарное вмешательство будет сосредоточено на содействии ранней нагрузке на вес, контролю осанки и инициации циклов шагов.
Обучение включает прогрессивные задачи ходьбы, которые подчеркивают симметричную нагрузку на нижние конечности, вертикальную осанку и вовлечение мускулатуры туловища.
В дополнение к передвижению вперед, сеансы включают функциональные действия, такие как переходы из положения сидя в положение стоя, повороты на месте и задачи балансирования в положении стоя, которые все возможны с самоуравновешивающимся XoMotion-R.
Вмешательство индивидуализируется на основе переносимости, сердечно-сосудистого ответа и прогресса пациента, с корректировками скорости ходьбы, длины шага и уровней помощи с течением времени.
|
Экзоскелет с самобалансировкой XoMotion-R будет использоваться для локомоторной тренировки как в стационарных, так и в амбулаторных условиях. Стационарное вмешательство будет сосредоточено на стимулировании ранней нагрузки весом, контроля позы и инициации шаговых циклов. Тренировка включает прогрессивные задачи ходьбы, которые подчеркивают симметричную нагрузку на нижние конечности, вертикальную осанку и вовлечение мускулатуры туловища. В дополнение к передвижению вперед, сеансы включают функциональные активности, такие как переходы из положения сидя в положение стоя, повороты на месте и задачи балансировки стоя, которые все возможны с самобалансирующимся XoMotion-R. Вмешательство индивидуализируется на основе переносимости, сердечно-сосудистого ответа и прогресса пациента, с корректировками скорости ходьбы, длины шага и уровней помощи с течением времени. Амбулаторное вмешательство будет следовать подходу, ориентированному на конкретные задачи, подчеркивая увеличение дистанции ходьбы, снижение помощи экзоскелета и продвижение к целям передвижения в условиях сообщества. На этом этапе, |
|
Другой: Амбулаторная группа SCI
В рамках нашей Специализированной программы амбулаторной реабилитации или Исследовательской лаборатории в Центре "Кураж" будут привлечены амбулаторные пациенты с травмой спинного мозга, и система XoMotionR будет включена в их программу локомоторной терапии на примерно 30-45 минут, 2-3 раза в неделю, до 6 недель.
Амбулаторное вмешательство будет следовать задачно-ориентированному подходу, делая акцент на увеличении дистанции ходьбы, снижении помощи экзоскелета и продвижении к целям амбулаторного передвижения в условиях сообщества.
На этом этапе внимание смещается в сторону более сложных задач ходьбы, включая ходьбу по разным поверхностям, преодоление препятствий и тренировку выносливости.
Пациентов поощряют использовать вспомогательные устройства со всё меньшей поддержкой по мере улучшения их нервно-мышечного контроля.
|
Экзоскелет с самобалансировкой XoMotion-R будет использоваться для локомоторной тренировки как в стационарных, так и в амбулаторных условиях. Стационарное вмешательство будет сосредоточено на стимулировании ранней нагрузки весом, контроля позы и инициации шаговых циклов. Тренировка включает прогрессивные задачи ходьбы, которые подчеркивают симметричную нагрузку на нижние конечности, вертикальную осанку и вовлечение мускулатуры туловища. В дополнение к передвижению вперед, сеансы включают функциональные активности, такие как переходы из положения сидя в положение стоя, повороты на месте и задачи балансировки стоя, которые все возможны с самобалансирующимся XoMotion-R. Вмешательство индивидуализируется на основе переносимости, сердечно-сосудистого ответа и прогресса пациента, с корректировками скорости ходьбы, длины шага и уровней помощи с течением времени. Амбулаторное вмешательство будет следовать подходу, ориентированному на конкретные задачи, подчеркивая увеличение дистанции ходьбы, снижение помощи экзоскелета и продвижение к целям передвижения в условиях сообщества. На этом этапе, |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка стояния и ходьбы при спинальной травме (SCI SWAT)
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение 6 недель локомоторной терапии с XoMotionR
|
SWAT будет основным показателем эффективности для стационарной группы.
|
Исходный уровень и завершение 6 недель локомоторной терапии с XoMotionR
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6МТ) (Амбулаторная группа)
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение 6 недель локомоторной терапии с использованием XoMotionR
|
Исходный уровень и завершение 6 недель локомоторной терапии с использованием XoMotionR
|
|
|
10-метровый тест ходьбы (10MWT) (Амбулаторная группа)
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение 6 недель локомоторной терапии с устройством XoMotionR
|
Исходный уровень и завершение 6 недель локомоторной терапии с устройством XoMotionR
|
|
|
Модифицированный тест "Встань и иди" (mTUG) (Амбулаторная группа)
Временное ограничение: Базовые показатели и завершение 6 недель локомоторной терапии с использованием XoMotionR
|
Базовые показатели и завершение 6 недель локомоторной терапии с использованием XoMotionR
|
|
|
Шкала баланса Берга (BBS) (Амбулаторная группа)
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение 6 недель локомоторной терапии с аппаратом XoMotionR
|
Исходный уровень и завершение 6 недель локомоторной терапии с аппаратом XoMotionR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Метрики, сгенерированные устройством (Количество пройденных шагов)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем в течение 6 недель
|
На протяжении всего исследования, в среднем в течение 6 недель
|
|
Метрики, генерируемые устройством (Уровень предоставляемой помощи)
Временное ограничение: На протяжении завершения исследования, в среднем в течение 6 недель
|
На протяжении завершения исследования, в среднем в течение 6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная независимость (FIM)
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение 6 недель локомоторной терапии с использованием XoMotionR
|
Исходный уровень и завершение 6 недель локомоторной терапии с использованием XoMotionR
|
|
|
СКИМ III
Временное ограничение: Базовый уровень и завершение 6 недель локомоторной терапии с XoMotionR
|
Базовый уровень и завершение 6 недель локомоторной терапии с XoMotionR
|
|
|
Шкала оценки удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Через 6 недель
|
SUS — это стандартная шкала, используемая для оценки технологии.
Её заполнят все клиницисты, использовавшие устройство в конце исследования.
|
Через 6 недель
|
|
Структурированное интервью с участником
Временное ограничение: Через 6 недель
|
Структурированное интервью для точного отражения общего опыта и впечатлений участников от использования экзоскелета.
|
Через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jessica M D'Amico, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00159509
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .