Studio sull'Adozione dell'Esoscheletro Xo-Motion R nella Lesione del Midollo Spinale
Adozione del Xo-Motion R nelle Popolazioni con Lesione Midollare Subacuta e Cronica presso il Glenrose Rehabilitation Hospital
Dopo una lesione del midollo spinale (SCI), molte persone perdono la capacità di camminare e non hanno accesso a dispositivi e assistenza che potrebbero aiutarle a recuperare le abilità funzionali. Inoltre, molti che hanno il potenziale di recuperare la funzione sono ulteriormente ostacolati da una perdita di funzione nella parte superiore del corpo che limita la loro capacità di utilizzare un deambulatore o le stampelle, eliminando così le opzioni per la mobilità.
Questo studio mira a determinare la sicurezza e la fattibilità di XoMotion-R, un esoscheletro autobilanciante che consente alle persone con una classificazione AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) di SCI B-D di camminare senza l'uso delle mani in contesti di degenza e ambulatoriali. Questo studio esaminerà come l'uso di XoMotion-R influisce sui risultati funzionali e identificherà ostacoli e facilitatori specifici del contesto per l'adozione clinica.
Questo studio di fattibilità a braccio singolo recluterà 8 pazienti ricoverati con SCI e 8 pazienti ambulatoriali con SCI il cui obiettivo è migliorare la deambulazione e incorporare XoMotion-R nelle loro sessioni di riabilitazione. I partecipanti lavoreranno su una varietà di compiti di andatura adattati al loro livello funzionale. L'obiettivo è determinare se l'allenamento robotico precoce della deambulazione possa migliorare i risultati funzionali e ridurre la durata della degenza, le complicanze secondarie e il carico di disabilità a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead and Assistant Professor, PhD
- Numero di telefono: 780-203-9478
- Email: damico1@ualberta.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yoshino Okuma, Clinical Research Specialist, BScRN, MSc
- Email: yokuma@ualberta.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5G0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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Investigatore principale:
- Jessica M D'Amico, PhD
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Contatto:
- Yoshino Okuma, Clinical Research Specialist, BScRN, MSc
- Email: yokuma@ualberta.ca
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Contatto:
- Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead, Assistant Professor, PhD
- Numero di telefono: 780-203-9478
- Email: damico1@ualberta.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- SCI (AIS C o D in ambito ospedaliero, AIS B-D in ambito ambulatoriale; inclusi i traumi cervicali)
- pazienti ospedalizzati pre-ambulatori con probabilità prevista di deambulazione indipendente 1 anno dopo il trauma >50% (Hicks et al., 2017)
- pazienti ambulatoriali con un obiettivo funzionale di miglioramento della locomozione per i quali XoMotion è clinicamente indicato per supportare il raggiungimento dei loro obiettivi funzionali
Criteri di esclusione:
- SCI AIS A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo SCI per Pazienti Ricoverati
Durante la riabilitazione ospedaliera, il XoMotionR sarà integrato nel loro programma di terapia locomotoria per circa 30-45 minuti, 2-3 volte a settimana, fino a 6 settimane.
L'intervento ospedaliero sarà focalizzato sulla promozione del carico precoce, del controllo posturale e dell'inizio dei cicli di passo. L'allenamento include compiti di deambulazione progressiva che enfatizzano il carico simmetrico degli arti inferiori, la postura eretta e l'ingaggio della muscolatura del tronco. Oltre all'ambulazione in avanti, le sessioni incorporano attività funzionali come transizioni da seduto a in piedi, pivot turn e compiti di equilibrio in stazione eretta, tutti possibili con il XoMotion-R autobilanciante. L'intervento è personalizzato in base alla tolleranza, alla risposta cardiovascolare e ai progressi del paziente, con aggiustamenti della velocità di deambulazione, della lunghezza del passo e dei livelli di assistenza nel tempo. |
L'esoscheletro autobilanciante XoMotion-R verrà utilizzato per l'addestramento locomotore sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale. L'intervento in regime di ricovero sarà focalizzato sulla promozione del carico precoce, del controllo posturale e dell'inizio dei cicli di passo. L'addestramento include compiti di deambulazione progressiva che enfatizzano il carico simmetrico degli arti inferiori, la postura eretta e l'ingaggio della muscolatura del tronco. Oltre all'ambulazione in avanti, le sessioni incorporano attività funzionali come le transizioni da seduto a in piedi, le rotazioni pivot e i compiti di equilibrio in piedi, tutti possibili con l'XoMotion-R autobilanciante. L'intervento è individualizzato in base alla tolleranza, alla risposta cardiovascolare e ai progressi del paziente, con adeguamenti alla velocità di cammino, alla lunghezza del passo e ai livelli di assistenza nel tempo. L'intervento ambulatoriale seguirà un approccio specifico per compiti, enfatizzando l'aumento della distanza di cammino, la riduzione dell'assistenza dell'esoscheletro e il progresso verso obiettivi di ambulazione basati sulla comunità. In questa fase, |
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Altro: Gruppo SCI Ambulatoriale
Attraverso il nostro Programma Specializzato di Riabilitazione Ambulatoriale o il Laboratorio di Ricerca nel Courage Centre, i pazienti ambulatoriali con SCI verranno reclutati e il XoMotionR verrà integrato nel loro programma di terapia locomotoria per circa 30-45 minuti, 2-3 volte a settimana, fino a 6 settimane.
L'intervento ambulatoriale seguirà un approccio specifico per il compito, enfatizzando l'aumento della distanza percorsa a piedi, la riduzione dell'assistenza dell'esoscheletro e il progresso verso obiettivi di deambulazione basati sulla comunità.
In questa fase, l'attenzione si sposta verso compiti di deambulazione di livello superiore, inclusi camminare su più superfici, superare ostacoli e allenamento di resistenza.
Gli individui sono incoraggiati a utilizzare dispositivi di assistenza con supporto progressivamente minore man mano che il loro controllo neuromuscolare migliora.
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L'esoscheletro autobilanciante XoMotion-R verrà utilizzato per l'addestramento locomotore sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale. L'intervento in regime di ricovero sarà focalizzato sulla promozione del carico precoce, del controllo posturale e dell'inizio dei cicli di passo. L'addestramento include compiti di deambulazione progressiva che enfatizzano il carico simmetrico degli arti inferiori, la postura eretta e l'ingaggio della muscolatura del tronco. Oltre all'ambulazione in avanti, le sessioni incorporano attività funzionali come le transizioni da seduto a in piedi, le rotazioni pivot e i compiti di equilibrio in piedi, tutti possibili con l'XoMotion-R autobilanciante. L'intervento è individualizzato in base alla tolleranza, alla risposta cardiovascolare e ai progressi del paziente, con adeguamenti alla velocità di cammino, alla lunghezza del passo e ai livelli di assistenza nel tempo. L'intervento ambulatoriale seguirà un approccio specifico per compiti, enfatizzando l'aumento della distanza di cammino, la riduzione dell'assistenza dell'esoscheletro e il progresso verso obiettivi di ambulazione basati sulla comunità. In questa fase, |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della Stazione Eretta e della Deambulazione (SWAT)
Lasso di tempo: Baseline e completamento di 6 settimane di terapia locomotoria con XoMotionR
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Lo SWAT sarà l'esito primario di efficacia per il gruppo ospedalizzato.
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Baseline e completamento di 6 settimane di terapia locomotoria con XoMotionR
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Test del Cammino di 6 Minuti (6MT) (Gruppo ambulatoriale)
Lasso di tempo: Baseline e completamento di 6 settimane di terapia locomotoria con XoMotionR
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Baseline e completamento di 6 settimane di terapia locomotoria con XoMotionR
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Test del Cammino di 10 Metri (10MWT) (Gruppo Ambulatoriale)
Lasso di tempo: Baseline e completamento di 6 settimane di terapia locomotoria con il XoMotionR
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Baseline e completamento di 6 settimane di terapia locomotoria con il XoMotionR
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Modified Timed Up and Go (mTUG) (Gruppo Ambulatoriale)
Lasso di tempo: Baseline e completamento di 6 settimane di terapia locomotoria con XoMotionR
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Baseline e completamento di 6 settimane di terapia locomotoria con XoMotionR
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Berg Balance Scale (BBS) (Gruppo Ambulatoriale)
Lasso di tempo: Baseline e completamento di 6 settimane di terapia locomotoria con XoMotionR
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Baseline e completamento di 6 settimane di terapia locomotoria con XoMotionR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Metriche generate dal dispositivo (Numero di passi effettuati)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media per 6 settimane
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Per tutta la durata dello studio, in media per 6 settimane
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Metriche generate dal dispositivo (Livello di assistenza fornito)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, per una media di 6 settimane
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Per tutta la durata dello studio, per una media di 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Baseline e completamento di 6 settimane di terapia locomotoria con il XoMotionR
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Baseline e completamento di 6 settimane di terapia locomotoria con il XoMotionR
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SCIM III
Lasso di tempo: Baseline e completamento di 6 settimane di terapia locomotoria con XoMotionR
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Baseline e completamento di 6 settimane di terapia locomotoria con XoMotionR
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System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: A 6 settimane
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La SUS è una scala standard utilizzata per valutare una tecnologia.
Sarà completata da tutti i clinici che hanno utilizzato il dispositivo alla fine dello studio.
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A 6 settimane
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Intervista Strutturata del Partecipante
Lasso di tempo: A 6 settimane
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Intervista strutturata per catturare accuratamente l'esperienza complessiva e le impressioni dei partecipanti con l'esoscheletro.
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A 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica M D'Amico, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00159509
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