Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wdrożenia egzoszkieletu Xo-Motion R w przypadku urazu rdzenia kręgowego

15 września 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wdrożenie systemu Xo-Motion R w populacjach pacjentów z podostrym i przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w Szpitalu Rehabilitacyjnym Glenrose

Po urazie rdzenia kręgowego (SCI) wiele osób traci zdolność chodzenia i nie ma dostępu do sprzętu oraz pomocy, które mogłyby pomóc im odzyskać funkcjonalne umiejętności. Dodatkowo, wielu z tych, którzy mają potencjał do odzyskania funkcji, jest dalej utrudnianych przez utratę funkcji w górnej części ciała, co ogranicza ich zdolność do korzystania z balkonika lub kul, eliminując tym samym opcje mobilności.

To badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności XoMotion-R, samobalansującego egzoszkieletu, który umożliwia osobom z oceną AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) B-D SCI chodzenie bez użycia rąk w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych. Badanie to zbada, jak korzystanie z XoMotion-R wpływa na wyniki funkcjonalne oraz zidentyfikuje specyficzne dla ustawień bariery i ułatwienia w adopcji klinicznej.

To jednoramienne badanie wykonalności zrekrutuje 8 pacjentów szpitalnych z SCI i 8 pacjentów ambulatoryjnych z SCI, których celem jest poprawa chodzenia i włączenie XoMotion-R do ich sesji rehabilitacyjnych. Uczestnicy będą pracować nad różnymi zadaniami chodu dostosowanymi do ich poziomu funkcjonalnego. Celem jest określenie, czy wczesne treningi chodu z użyciem robotyki mogą poprawić wyniki funkcjonalne oraz zmniejszyć długość pobytu, powikłania wtórne i długoterminowe obciążenie niepełnosprawnością.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead and Assistant Professor, PhD
  • Numer telefonu: 780-203-9478
  • E-mail: damico1@ualberta.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yoshino Okuma, Clinical Research Specialist, BScRN, MSc
  • E-mail: yokuma@ualberta.ca

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jessica M D'Amico, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead, Assistant Professor, PhD
          • Numer telefonu: 780-203-9478
          • E-mail: damico1@ualberta.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uraz rdzenia kręgowego (AIS C lub D w warunkach szpitalnych, AIS B-D w warunkach ambulatoryjnych; w tym urazy szyjne)
  • pacjenci hospitalizowani, którzy przed urazem byli zdolni do chodzenia, z przewidywanym prawdopodobieństwem samodzielnego chodzenia po 1 roku od urazu >50% (Hicks i in., 2017)
  • pacjenci ambulatoryjni z funkcjonalnym celem poprawy lokomocji, dla których XoMotion jest klinicznie odpowiedni do wsparcia osiągnięcia ich funkcjonalnych celów

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz rdzenia kręgowego AIS A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa SCI Pacjentów Stacjonarnych
W trakcie rehabilitacji stacjonarnej, XoMotionR będzie włączany do ich programu terapii lokomocyjnej na około 30-45 minut, 2-3 razy w tygodniu, do 6 tygodni. Interwencja stacjonarna będzie skupiała się na wspieraniu wczesnego obciążania kończyn, kontroli postawy i inicjacji cykli krokowych. Trening obejmuje progresywne zadania chodu, które podkreślają symetryczne obciążenie kończyn dolnych, wyprostowaną postawę i zaangażowanie mięśni tułowia. Oprócz poruszania się do przodu, sesje zawierają czynności funkcjonalne, takie jak przejścia z siadu do stania, obroty na pięcie i zadania równowagi w pozycji stojącej, które są możliwe dzięki samobalansującemu XoMotion-R. Interwencja jest indywidualizowana w oparciu o tolerancję, odpowiedź układu sercowo-naczyniowego i postępy pacjenta, z dostosowywaniem prędkości chodu, długości kroku i poziomu asysty w miarę upływu czasu.

Samobalansujący egzoszkielet XoMotion-R będzie wykorzystywany do treningu lokomocyjnego zarówno w warunkach stacjonarnych, jak i ambulatoryjnych. Interwencja stacjonarna będzie koncentrowała się na promowaniu wczesnego obciążania, kontroli postawy oraz inicjacji cykli krokowych. Trening obejmuje progresywne zadania chodzenia, które kładą nacisk na symetryczne obciążanie kończyn dolnych, wyprostowaną postawę oraz zaangażowanie mięśni tułowia. Oprócz chodzenia do przodu, sesje obejmują czynności funkcjonalne, takie jak przejścia z siadu do stania, obroty na pięcie oraz zadania równowagi w pozycji stojącej, które są możliwe dzięki samobalansującemu XoMotion-R. Interwencja jest indywidualizowana na podstawie tolerancji, reakcji układu sercowo-naczyniowego i postępów pacjenta, z dostosowywaniem prędkości chodzenia, długości kroku i poziomów pomocy w miarę upływu czasu.

Interwencja ambulatoryjna będzie opierała się na podejściu specyficznym dla zadania, kładąc nacisk na zwiększenie dystansu chodzenia, zmniejszenie pomocy egzoszkieletu oraz postęp w kierunku celów ambulatorii w środowisku społecznym. W tej fazie,

Inny: Ambulatoryjna grupa SCI
Poprzez nasz Specjalistyczny Program Rehabilitacji Ambulatoryjnej lub Laboratorium Badawcze w Centrum Odwagi, pacjenci ambulatoryjni z SCI zostaną zrekrutowani, a XoMotionR zostanie włączony do ich programu terapii lokomotorycznej na około 30-45 minut, 2-3 razy w tygodniu, przez okres do 6 tygodni. Interwencja ambulatoryjna będzie opierać się na podejściu specyficznym dla zadania, kładąc nacisk na zwiększenie dystansu chodu, zmniejszenie wsparcia egzoszkieletu oraz postęp w kierunku celów ambulatoryjnych w środowisku społecznym. W tej fazie skupienie przesuwa się w kierunku zaawansowanych zadań chodu, w tym chodzenia po różnych powierzchniach, pokonywania przeszkód oraz treningu wytrzymałości. Osoby zachęca się do korzystania z urządzeń wspomagających z coraz mniejszym wsparciem w miarę poprawy kontroli nerwowo-mięśniowej.

Samobalansujący egzoszkielet XoMotion-R będzie wykorzystywany do treningu lokomocyjnego zarówno w warunkach stacjonarnych, jak i ambulatoryjnych. Interwencja stacjonarna będzie koncentrowała się na promowaniu wczesnego obciążania, kontroli postawy oraz inicjacji cykli krokowych. Trening obejmuje progresywne zadania chodzenia, które kładą nacisk na symetryczne obciążanie kończyn dolnych, wyprostowaną postawę oraz zaangażowanie mięśni tułowia. Oprócz chodzenia do przodu, sesje obejmują czynności funkcjonalne, takie jak przejścia z siadu do stania, obroty na pięcie oraz zadania równowagi w pozycji stojącej, które są możliwe dzięki samobalansującemu XoMotion-R. Interwencja jest indywidualizowana na podstawie tolerancji, reakcji układu sercowo-naczyniowego i postępów pacjenta, z dostosowywaniem prędkości chodzenia, długości kroku i poziomów pomocy w miarę upływu czasu.

Interwencja ambulatoryjna będzie opierała się na podejściu specyficznym dla zadania, kładąc nacisk na zwiększenie dystansu chodzenia, zmniejszenie pomocy egzoszkieletu oraz postęp w kierunku celów ambulatorii w środowisku społecznym. W tej fazie,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stania i chodzenia w urazie rdzenia kręgowego (SWAT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i zakończenie 6 tygodni terapii lokomocyjnej z urządzeniem XoMotionR
Skala SWAT będzie podstawowym wskaźnikiem skuteczności dla grupy hospitalizowanej.
Punkt wyjściowy i zakończenie 6 tygodni terapii lokomocyjnej z urządzeniem XoMotionR
Test 6-minutowego Marszu (6MT) (Grupa ambulatoryjna)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i zakończenie 6-tygodniowej terapii lokomotorycznej z XoMotionR
Punkt wyjściowy i zakończenie 6-tygodniowej terapii lokomotorycznej z XoMotionR
Test 10-metrowego marszu (10MWT) (Grupa ambulatoryjna)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i zakończenie 6 tygodni terapii lokomocyjnej z urządzeniem XoMotionR
Punkt wyjściowy i zakończenie 6 tygodni terapii lokomocyjnej z urządzeniem XoMotionR
Zmodyfikowany test Timed Up and Go (mTUG) (Grupa ambulatoryjna)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i zakończenie 6 tygodni terapii lokomotorycznej z XoMotionR
Linia wyjściowa i zakończenie 6 tygodni terapii lokomotorycznej z XoMotionR
Skala Równowagi Berga (BBS) (Grupa Ambulatoryjna)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i zakończenie 6-tygodniowej terapii lokomotorycznej z urządzeniem XoMotionR
Stan wyjściowy i zakończenie 6-tygodniowej terapii lokomotorycznej z urządzeniem XoMotionR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Metryki generowane przez urządzenie (Liczba wykonanych kroków)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio przez 6 tygodni
Przez cały okres trwania badania, średnio przez 6 tygodni
Metryki generowane przez urządzenie (Poziom udzielonej pomocy)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio przez 6 tygodni
Przez cały okres trwania badania, średnio przez 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny Wskaźnik Niezależności (FIM)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i zakończenie 6 tygodni terapii lokomocyjnej z urządzeniem XoMotionR
Stan wyjściowy i zakończenie 6 tygodni terapii lokomocyjnej z urządzeniem XoMotionR
SCIM III
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i zakończenie 6 tygodni terapii lokomotorycznej z urządzeniem XoMotionR
Punkt wyjściowy i zakończenie 6 tygodni terapii lokomotorycznej z urządzeniem XoMotionR
Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach
SUS to standardowa skala używana do oceny technologii. Wypełnią ją wszyscy klinicyści, którzy korzystali z urządzenia pod koniec badania.
Po 6 tygodniach
Wywiad Strukturalny Uczestnika
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach
Strukturyzowany wywiad w celu dokładnego uchwycenia ogólnych doświadczeń i wrażeń uczestnika związanych z egzoszkieletem.
Po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica M D'Amico, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj