Xo-Motion R Exoskelet i SCI-adopteringsundersøgelse
Implementering af Xo-Motion R i subakute og kroniske SCI-populationer på Glenrose Rehabiliteringshospital
Efter rygmarvsskade (SCI) mister mange mennesker deres evne til at gå og har ikke adgang til udstyr og assistance, der kunne hjælpe dem med at genvinde funktionelle evner. Desuden bliver mange, der har potentiale til at genvinde funktion, yderligere hindret af et funktionstab i deres overkrop, der begrænser deres evne til at bruge gangstativ eller krykker, hvilket eliminerer muligheder for mobilitet.
Denne undersøgelse søger at afgøre sikkerheden og gennemførligheden af XoMotion-R, et selvbalancerende eksoskelet, der gør det muligt for personer med American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) vurdering af B-D SCI at gå hænderfrit i indlæggelses- og ambulante omgivelser. Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan brugen af XoMotion-R påvirker funktionelle resultater og identificere kontekstspecifikke barrierer og faciliteter for klinisk implementering.
Denne enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse vil rekruttere 8 SCI-indlæggelsespatienter og 8 SCI-ambulante patienter, hvis mål er at forbedre deres gang og inkorporere XoMotion-R i deres rehabiliteringssessioner. Deltagerne vil arbejde med en række gangopgaver skræddersyet til deres funktionsniveau. Målet er at afgøre, om tidlig robotstøttet gangtræning kan forbedre funktionelle resultater og reducere indlæggelsestid, sekundære komplikationer og langvarigt handicap.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead and Assistant Professor, PhD
- Telefonnummer: 780-203-9478
- E-mail: damico1@ualberta.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yoshino Okuma, Clinical Research Specialist, BScRN, MSc
- E-mail: yokuma@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jessica M D'Amico, PhD
-
Kontakt:
- Yoshino Okuma, Clinical Research Specialist, BScRN, MSc
- E-mail: yokuma@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead, Assistant Professor, PhD
- Telefonnummer: 780-203-9478
- E-mail: damico1@ualberta.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SCI (AIS C eller D i indlæggelsessammenhæng, AIS B-D i ambulant sammenhæng; inklusive cervicale læsioner)
- indlagte patienter, der er preambulatoriske med en forudsagt sandsynlighed for at gå selvstændigt 1 år efter skaden >50% (Hicks et al., 2017)
- ambulante patienter med et funktionelt mål om forbedret gang, hvor XoMotion er klinisk velegnet til at understøtte opnåelsen af deres funktionelle mål
Eksklusionskriterier:
- SCI AIS A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Indlæggelseskohorte for SCI
Under deres indlæggelsesrehabilitering vil XoMotionR blive indarbejdet i deres gangterapiprogram i ca. 30-45 minutter, 2-3 gange om ugen, i op til 6 uger.
Indlæggelsesinterventionen vil fokusere på at fremme tidlig vægtbelastning, postural kontrol og initiering af skridtcykler.
Træningen omfatter progressive gangopgaver, der lægger vægt på symmetrisk underkropsbelastning, oprejst holdning og aktivering af rygmuskulaturen.
Udover fremadgående gang inddrager sessionerne funktionelle aktiviteter såsom siddende-til-stående overgange, pivotdrejninger og stående balanceopgaver, som alle er mulige med den selvbalancerende XoMotion-R.
Interventionen er individuel baseret på tolerance, kardiovaskulær respons og patientens fremskridt, med justeringer af ganghastighed, skridtlængde og assistanceniveauer over tid.
|
XoMotion-R selvbalancerende eksoskelet vil blive anvendt til gangtræning i både indlæggelses- og ambulatorisk regi. Indlæggelsesinterventionen vil fokusere på at fremme tidlig vægtbelastning, postural kontrol og initiering af skridtcyklusser. Træningen inkluderer progressive gangopgaver, der lægger vægt på symmetrisk nedre ekstremitetsbelastning, opret holdning og aktivering af rygmuskulatur. Udover fremadgående gang, omfatter sessionerne funktionelle aktiviteter såsom overgange fra sidde til stående, pivotdrejninger og stående balanceopgaver, som alle er mulige med det selvbalancerende XoMotion-R. Interventionen er individualiseret baseret på tolerance, kardiovaskulær respons og patientens fremskridt, med justeringer af ganghastighed, skridtlængde og assistanceniveauer over tid. Ambulatorisk intervention vil følge en opgavespecifik tilgang med vægt på øget gangdistance, reduceret eksoskeletassistance og fremskridt mod fællesskabsbaserede gangmål. I denne fase, |
|
Andet: Ambulatorisk SCI-gruppe
Gennem vores Specialiserede Ambulante Rehabiliteringsprogram eller Forskningslaboratorium i Courage Centre vil SCI-ambulante patienter blive rekrutteret, og XoMotionR vil blive inkorporeret i deres gangterapiprogram i ca. 30-45 minutter, 2-3 gange om ugen, i op til 6 uger.
Den ambulante intervention vil følge en opgavespecifik tilgang, der lægger vægt på øget gangdistance, reduceret eksoskeletassistance og fremgang mod mål for samfundsbaseret gang.
I denne fase skifter fokus mod højere-niveau gangopgaver, herunder gang på flere underlag, overvindelse af forhindringer og udholdenhedstræning.
Enkeltpersoner opfordres til at bruge hjælpemidler med gradvist mindre støtte, efterhånden som deres neuromuskulære kontrol forbedres.
|
XoMotion-R selvbalancerende eksoskelet vil blive anvendt til gangtræning i både indlæggelses- og ambulatorisk regi. Indlæggelsesinterventionen vil fokusere på at fremme tidlig vægtbelastning, postural kontrol og initiering af skridtcyklusser. Træningen inkluderer progressive gangopgaver, der lægger vægt på symmetrisk nedre ekstremitetsbelastning, opret holdning og aktivering af rygmuskulatur. Udover fremadgående gang, omfatter sessionerne funktionelle aktiviteter såsom overgange fra sidde til stående, pivotdrejninger og stående balanceopgaver, som alle er mulige med det selvbalancerende XoMotion-R. Interventionen er individualiseret baseret på tolerance, kardiovaskulær respons og patientens fremskridt, med justeringer af ganghastighed, skridtlængde og assistanceniveauer over tid. Ambulatorisk intervention vil følge en opgavespecifik tilgang med vægt på øget gangdistance, reduceret eksoskeletassistance og fremskridt mod fællesskabsbaserede gangmål. I denne fase, |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCI Stående og Gangvurdering (SWAT)
Tidsramme: Baseline og afslutning af 6 ugers lokomotorisk terapi med XoMotionR
|
SWAT vil være det primære effektivitetsresultat for indlæggelsesgruppen.
|
Baseline og afslutning af 6 ugers lokomotorisk terapi med XoMotionR
|
|
6-minutters gangtest (6MT) (ambulant gruppe)
Tidsramme: Baseline og afslutning af 6 ugers lokomotorisk terapi med XoMotionR
|
Baseline og afslutning af 6 ugers lokomotorisk terapi med XoMotionR
|
|
|
10-m gangtest (10MWT) (ambulant gruppe)
Tidsramme: Baseline og afslutning af 6 ugers lokomotorterapi med XoMotionR
|
Baseline og afslutning af 6 ugers lokomotorterapi med XoMotionR
|
|
|
Modificeret Timed Up and Go (mTUG) (Ambulant Gruppe)
Tidsramme: Baseline og afslutning af 6 ugers lokomotorterapi med XoMotionR
|
Baseline og afslutning af 6 ugers lokomotorterapi med XoMotionR
|
|
|
Berg Balance Scale (BBS) (Ambulatorie Gruppe)
Tidsramme: Baseline og afslutning af 6 ugers lokomotorisk terapi med XoMotionR
|
Baseline og afslutning af 6 ugers lokomotorisk terapi med XoMotionR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Device-genererede målinger (Antal skridt taget)
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit i 6 uger
|
Gennem hele studiet, i gennemsnit i 6 uger
|
|
Apparatgenererede målinger (Niveau af ydet assistance)
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 6 uger
|
Gennem hele studiet, i gennemsnit 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel Selvstændighedsmåling (FIM)
Tidsramme: Baseline og afslutning af 6 ugers lokomotorisk terapi med XoMotionR
|
Baseline og afslutning af 6 ugers lokomotorisk terapi med XoMotionR
|
|
|
SCIM III
Tidsramme: Baseline og afslutning af 6 ugers gangterapi med XoMotionR
|
Baseline og afslutning af 6 ugers gangterapi med XoMotionR
|
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Efter 6 uger
|
SUS er en standardiseret skala, der anvendes til at evaluere en teknologi.
Den vil blive udfyldt af alle klinikere, som har anvendt enheden ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Efter 6 uger
|
|
Deltagerstruktureret interview
Tidsramme: Efter 6 uger
|
Struktureret interview til præcist at indsamle deltagernes overordnede oplevelse og indtryk med eksoskelettet.
|
Efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica M D'Amico, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00159509
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .