Estudio de Adopción del Exoesqueleto Xo-Motion R en LME
Adopción del Xo-Motion R en las Poblaciones con LME Subaguda y Crónica en el Hospital de Rehabilitación Glenrose
Después de una lesión de la médula espinal (LME), muchas personas pierden su capacidad para caminar y no tienen acceso a equipos y asistencia que podrían ayudarles a recuperar habilidades funcionales. Además, muchas personas que tienen el potencial de recuperar la función se ven aún más obstaculizadas por una pérdida de función en la parte superior del cuerpo que limita su capacidad para usar un andador o muletas, eliminando así opciones de movilidad.
Este estudio busca determinar la seguridad y viabilidad del XoMotion-R, un exoesqueleto autoequilibrado que permite a personas con una calificación de la Escala de Deterioro de la Asociación Americana de Lesiones de la Médula Espinal (AIS) de B-D LME caminar sin usar las manos en entornos de pacientes hospitalizados y ambulatorios. Este estudio examinará cómo el uso del XoMotion-R afecta los resultados funcionales e identificará barreras y facilitadores específicos del entorno para la adopción clínica.
Este estudio de viabilidad de un solo brazo reclutará a 8 pacientes hospitalizados con LME y 8 pacientes ambulatorios con LME cuyo objetivo es mejorar su forma de caminar e incorporar el XoMotion-R en sus sesiones de rehabilitación. Los participantes trabajarán en una variedad de tareas de marcha adaptadas a su nivel funcional. El objetivo es determinar si el entrenamiento temprano de la marcha robótica puede mejorar los resultados funcionales y disminuir la duración de la estancia, las complicaciones secundarias y la carga de discapacidad a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead and Assistant Professor, PhD
- Número de teléfono: 780-203-9478
- Correo electrónico: damico1@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yoshino Okuma, Clinical Research Specialist, BScRN, MSc
- Correo electrónico: yokuma@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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Investigador principal:
- Jessica M D'Amico, PhD
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Contacto:
- Yoshino Okuma, Clinical Research Specialist, BScRN, MSc
- Correo electrónico: yokuma@ualberta.ca
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Contacto:
- Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead, Assistant Professor, PhD
- Número de teléfono: 780-203-9478
- Correo electrónico: damico1@ualberta.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión medular (AIS C o D en entorno hospitalario, AIS B-D en entorno ambulatorio; incluye lesiones cervicales)
- pacientes hospitalizados preambulatorios con probabilidad predicha de caminar independientemente 1 año después de la lesión >50% (Hicks et al., 2017)
- pacientes ambulatorios con un objetivo funcional de mejorar la locomoción, donde el XoMotion es clínicamente adecuado para apoyar el logro de sus objetivos funcionales
Criterios de exclusión:
- Lesión medular AIS A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de SCI Hospitalario
Durante su rehabilitación hospitalaria, el XoMotionR se incorporará a su programa de terapia locomotora durante aproximadamente 30-45 minutos, 2-3 veces por semana, hasta 6 semanas.
La intervención hospitalaria se centrará en promover la carga de peso temprana, el control postural y el inicio de ciclos de paso.
El entrenamiento incluye tareas de marcha progresivas que enfatizan la carga simétrica de las extremidades inferiores, la postura erguida y la activación de la musculatura del tronco.
Además de la deambulación hacia adelante, las sesiones incorporan actividades funcionales como transiciones de sentado a de pie, giros sobre el eje y tareas de equilibrio en bipedestación, todas posibles con el XoMotion-R autoequilibrado.
La intervención se individualiza según la tolerancia, la respuesta cardiovascular y el progreso del paciente, con ajustes realizados en la velocidad de marcha, la longitud del paso y los niveles de asistencia a lo largo del tiempo.
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El exoesqueleto auto-equilibrado XoMotion-R se utilizará para el entrenamiento locomotor tanto en el entorno hospitalario como ambulatorio. La intervención hospitalaria se centrará en promover la carga temprana de peso, el control postural y el inicio de ciclos de paso. El entrenamiento incluye tareas progresivas de marcha que enfatizan la carga simétrica de las extremidades inferiores, la postura erguida y la activación de la musculatura del tronco. Además de la ambulación hacia adelante, las sesiones incorporan actividades funcionales como transiciones de sentado a de pie, giros pivotantes y tareas de equilibrio en bipedestación, todas posibles con el XoMotion-R auto-equilibrado. La intervención se individualiza según la tolerancia, la respuesta cardiovascular y el progreso del paciente, con ajustes en la velocidad de marcha, la longitud del paso y los niveles de asistencia a lo largo del tiempo. La intervención ambulatoria seguirá un enfoque específico de tareas que enfatice el aumento de la distancia de marcha, la reducción de la asistencia del exoesqueleto y el avance hacia objetivos de ambulación basados en la comunidad. En esta fase, |
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Otro: Grupo de SCI Ambulatorio
Mediante nuestro Programa de Rehabilitación Ambulatoria Especializada o Laboratorio de Investigación en el Courage Centre, se reclutarán pacientes ambulatorios con LME y se incorporará el XoMotionR en su programa de terapia locomotora durante aproximadamente 30-45 minutos, 2-3 veces por semana, hasta 6 semanas.
La intervención ambulatoria seguirá un enfoque específico de tareas que enfatice el aumento de la distancia de caminata, la reducción de la asistencia del exoesqueleto y el avance hacia los objetivos de ambulación basados en la comunidad.
En esta fase, el enfoque se desplaza hacia tareas de marcha de mayor nivel, que incluyen caminar en múltiples superficies, negociar obstáculos y entrenamiento de resistencia.
Se anima a los individuos a utilizar dispositivos de asistencia con un apoyo progresivamente menor a medida que mejora su control neuromuscular.
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El exoesqueleto auto-equilibrado XoMotion-R se utilizará para el entrenamiento locomotor tanto en el entorno hospitalario como ambulatorio. La intervención hospitalaria se centrará en promover la carga temprana de peso, el control postural y el inicio de ciclos de paso. El entrenamiento incluye tareas progresivas de marcha que enfatizan la carga simétrica de las extremidades inferiores, la postura erguida y la activación de la musculatura del tronco. Además de la ambulación hacia adelante, las sesiones incorporan actividades funcionales como transiciones de sentado a de pie, giros pivotantes y tareas de equilibrio en bipedestación, todas posibles con el XoMotion-R auto-equilibrado. La intervención se individualiza según la tolerancia, la respuesta cardiovascular y el progreso del paciente, con ajustes en la velocidad de marcha, la longitud del paso y los niveles de asistencia a lo largo del tiempo. La intervención ambulatoria seguirá un enfoque específico de tareas que enfatice el aumento de la distancia de marcha, la reducción de la asistencia del exoesqueleto y el avance hacia objetivos de ambulación basados en la comunidad. En esta fase, |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Capacidad para Ponerse de Pie y Caminar (SWAT)
Periodo de tiempo: Evaluación basal y finalización de 6 semanas de terapia locomotora con el XoMotionR
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El SWAT será el resultado de eficacia principal para el grupo de pacientes hospitalizados.
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Evaluación basal y finalización de 6 semanas de terapia locomotora con el XoMotionR
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Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MT) (Grupo de pacientes ambulatorios)
Periodo de tiempo: Línea base y finalización de 6 semanas de terapia locomotora con el XoMotionR
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Línea base y finalización de 6 semanas de terapia locomotora con el XoMotionR
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Prueba de 10 Metros de Marcha (10MWT) (Grupo Ambulatorio)
Periodo de tiempo: Baseline y finalización de 6 semanas de terapia locomotora con el XoMotionR
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Baseline y finalización de 6 semanas de terapia locomotora con el XoMotionR
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Prueba Modificada Timed Up and Go (mTUG) (Grupo Ambulatorio)
Periodo de tiempo: Línea base y finalización de 6 semanas de terapia locomotora con el XoMotionR
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Línea base y finalización de 6 semanas de terapia locomotora con el XoMotionR
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Escala de Equilibrio de Berg (EEB) (Grupo Ambulatorio)
Periodo de tiempo: Línea base y finalización de 6 semanas de terapia locomotora con el XoMotionR
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Línea base y finalización de 6 semanas de terapia locomotora con el XoMotionR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Métricas generadas por el dispositivo (Número de pasos realizados)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, durante un promedio de 6 semanas
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A lo largo de la finalización del estudio, durante un promedio de 6 semanas
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Métricas generadas por el dispositivo (Nivel de asistencia proporcionado)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, durante un promedio de 6 semanas
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A lo largo de la finalización del estudio, durante un promedio de 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Línea basal y finalización de 6 semanas de terapia locomotora con el XoMotionR
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Línea basal y finalización de 6 semanas de terapia locomotora con el XoMotionR
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SCIM III
Periodo de tiempo: Línea base y finalización de 6 semanas de terapia locomotora con el XoMotionR
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Línea base y finalización de 6 semanas de terapia locomotora con el XoMotionR
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
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La SUS es una escala estándar utilizada para evaluar una tecnología.
Será completada por todos los clínicos que utilizaron el dispositivo al final del estudio.
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A las 6 semanas
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Entrevista Estructurada del Participante
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
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Entrevista estructurada para capturar con precisión la experiencia general y las impresiones de los participantes con el exoesqueleto.
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A las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica M D'Amico, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00159509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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