Xo-Motion R Exoskelet in SCI-Adoptieonderzoek
Implementatie van de Xo-Motion R in de subacute en chronische SCI-populaties in het Glenrose Revalidatieziekenhuis
Na een ruggenmergletsel (RML) verliezen veel mensen hun vermogen om te lopen en hebben ze geen toegang tot apparatuur en hulp die hen zou kunnen helpen functionele vaardigheden terug te krijgen. Bovendien worden velen die het potentieel hebben om functie te herwinnen verder belemmerd door een functieverlies in hun bovenlichaam, wat hun vermogen om een looprek of krukken te gebruiken beperkt, waardoor mobiliteitsopties worden geëlimineerd.
Deze studie probeert de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van de XoMotion-R, een zelfbalancerend exoskelet dat mensen met een American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)-classificatie van B-D RML in staat stelt handenvrij te lopen in intramurale en poliklinische settings. Deze studie zal onderzoeken hoe het gebruik van de XoMotion-R functionele uitkomsten beïnvloedt en setting-specifieke belemmeringen en bevorderende factoren voor klinische adoptie identificeren.
Deze single-arm haalbaarheidsstudie zal 8 RML-intramurale patiënten en 8 RML-poliklinische patiënten werven wiens doel het is hun loopvermogen te verbeteren en de XoMotion-R in hun revalidatiesessies te integreren. Deelnemers zullen werken aan een verscheidenheid aan gangtaken die zijn afgestemd op hun functionele niveau. Het doel is om te bepalen of vroege robotondersteunde gangtraining functionele uitkomsten kan verbeteren en de ligduur, secundaire complicaties en langdurige invaliditeitslast kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead and Assistant Professor, PhD
- Telefoonnummer: 780-203-9478
- E-mail: damico1@ualberta.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Yoshino Okuma, Clinical Research Specialist, BScRN, MSc
- E-mail: yokuma@ualberta.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessica M D'Amico, PhD
-
Contact:
- Yoshino Okuma, Clinical Research Specialist, BScRN, MSc
- E-mail: yokuma@ualberta.ca
-
Contact:
- Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead, Assistant Professor, PhD
- Telefoonnummer: 780-203-9478
- E-mail: damico1@ualberta.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SCI (AIS C of D in een klinische setting, AIS B-D in een poliklinische setting; inclusief cervicale letsels)
- klinische patiënten die vóór het ambulante stadium zijn met een voorspelde kans op zelfstandig lopen 1 jaar na het letsel >50% (Hicks et al., 2017)
- poliklinische patiënten met een functioneel doel van verbeterde voortbeweging waarbij de XoMotion klinisch geschikt is om het bereiken van hun functionele doelen te ondersteunen
Exclusiecriteria:
- SCI AIS A
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Inpatient SCI Group
Tijdens hun klinische revalidatie wordt de XoMotionR ongeveer 30-45 minuten, 2-3 keer per week, gedurende maximaal 6 weken opgenomen in hun looptherapieprogramma.
De klinische interventie zal zich richten op het bevorderen van vroegtijdige gewichtsbelasting, houdingscontrole en het initiëren van stapcycli.
De training omvat progressieve looptaken die symmetrische belasting van de onderste ledematen, een rechtopstaande houding en betrokkenheid van de rompspieren benadrukken.
Naast voorwaarts lopen omvatten de sessies functionele activiteiten zoals overgangen van zitten naar staan, draaien op de plaats en balanstaakjes tijdens staan, die allemaal mogelijk zijn met de zelfbalancerende XoMotion-R.
De interventie wordt geïndividualiseerd op basis van tolerantie, cardiovasculaire respons en patiëntvoortgang, waarbij in de loop van de tijd aanpassingen worden gemaakt aan loopsnelheid, stapgrootte en assistentieniveaus.
|
De XoMotion-R zelfbalancerende exoskelet zal worden gebruikt voor locomotorische training in zowel de klinische als poliklinische setting. Klinische interventie zal zich richten op het bevorderen van vroege gewichtsdraging, houdingscontrole en het initiëren van stapcycli. Training omvat progressieve looptaken die symmetrische belasting van de onderste ledematen, rechtopstaande houding en betrokkenheid van rompspieren benadrukken. Naast voorwaarts lopen, omvatten sessies functionele activiteiten zoals zit-sta overgangen, draaibewegingen en staande balanstaken, die allemaal mogelijk zijn met het zelfbalancerende XoMotion-R. De interventie is geïndividualiseerd op basis van tolerantie, cardiovasculaire respons en patiëntprogressie, met aanpassingen in loopsnelheid, stapgrootte en ondersteuningsniveaus over tijd. Poliklinische interventie zal een taakspecifieke benadering volgen die nadruk legt op vergrote loopafstand, verminderde exoskeletondersteuning en vooruitgang richting gemeenschapsgerichte loopdoelen. In deze fase, |
|
Ander: Poliklinische SCI-groep
Via ons Gespecialiseerd Poliklinisch Revalidatieprogramma of Onderzoekslaboratorium in het Courage Centre, zullen SCI-patiënten worden geworven en wordt de XoMotionR opgenomen in hun looptherapieprogramma gedurende ongeveer 30-45 minuten, 2-3 keer per week, tot 6 weken.
De poliklinische interventie zal een taakspecifieke benadering volgen die de nadruk legt op het vergroten van de loopafstand, het verminderen van exoskeletondersteuning en het bevorderen van mobiliteitsdoelen in de gemeenschap.
In deze fase verschuift de focus naar hogere loopvaardigheden, waaronder lopen op verschillende ondergronden, het overwinnen van obstakels en uithoudingsvermogenstraining.
Personen worden aangemoedigd om hulpmiddelen te gebruiken met geleidelijk minder ondersteuning naarmate hun neuromusculaire controle verbetert.
|
De XoMotion-R zelfbalancerende exoskelet zal worden gebruikt voor locomotorische training in zowel de klinische als poliklinische setting. Klinische interventie zal zich richten op het bevorderen van vroege gewichtsdraging, houdingscontrole en het initiëren van stapcycli. Training omvat progressieve looptaken die symmetrische belasting van de onderste ledematen, rechtopstaande houding en betrokkenheid van rompspieren benadrukken. Naast voorwaarts lopen, omvatten sessies functionele activiteiten zoals zit-sta overgangen, draaibewegingen en staande balanstaken, die allemaal mogelijk zijn met het zelfbalancerende XoMotion-R. De interventie is geïndividualiseerd op basis van tolerantie, cardiovasculaire respons en patiëntprogressie, met aanpassingen in loopsnelheid, stapgrootte en ondersteuningsniveaus over tijd. Poliklinische interventie zal een taakspecifieke benadering volgen die nadruk legt op vergrote loopafstand, verminderde exoskeletondersteuning en vooruitgang richting gemeenschapsgerichte loopdoelen. In deze fase, |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCI Standing and Walking Assessment (SWAT)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en voltooiing van 6 weken locomotorische therapie met de XoMotionR
|
De SWAT zal het primaire effectiviteitsresultaat zijn voor de klinische groep.
|
Uitgangswaarde en voltooiing van 6 weken locomotorische therapie met de XoMotionR
|
|
6 minuten looptest (6MT) (Poliklinische groep)
Tijdsspanne: Baseline en voltooiing van 6 weken locomotorische therapie met de XoMotionR
|
Baseline en voltooiing van 6 weken locomotorische therapie met de XoMotionR
|
|
|
10-meter loop test (10MWT) (poliklinische groep)
Tijdsspanne: Baseline en voltooiing van 6 weken locomotorische therapie met de XoMotionR
|
Baseline en voltooiing van 6 weken locomotorische therapie met de XoMotionR
|
|
|
Gewijzigde Timed Up and Go (mTUG) (Poliklinische Groep)
Tijdsspanne: Baseline en voltooiing van 6 weken locomotorische therapie met de XoMotionR
|
Baseline en voltooiing van 6 weken locomotorische therapie met de XoMotionR
|
|
|
Berg Balansschaal (BBS) (Poliklinische Groep)
Tijdsspanne: Baseline en afronding van 6 weken locomotorische therapie met de XoMotionR
|
Baseline en afronding van 6 weken locomotorische therapie met de XoMotionR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Apparaat-gegenereerde metriek (Aantal stappen gezet)
Tijdsspanne: Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 6 weken
|
Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 6 weken
|
|
Apparaat-gegenereerde metingen (Mate van verleende assistentie)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 6 weken
|
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FIM)
Tijdsspanne: Baseline en voltooiing van 6 weken locomotorische therapie met de XoMotionR
|
Baseline en voltooiing van 6 weken locomotorische therapie met de XoMotionR
|
|
|
SCIM III
Tijdsspanne: Baseline en voltooiing van 6 weken locomotorische therapie met de XoMotionR
|
Baseline en voltooiing van 6 weken locomotorische therapie met de XoMotionR
|
|
|
Systeem Gebruiksvriendelijkheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Na 6 weken
|
De SUS is een standaard schaal die wordt gebruikt om een technologie te evalueren.
Deze zal door alle clinici die het apparaat hebben gebruikt aan het einde van de studie worden ingevuld.
|
Na 6 weken
|
|
Gestructureerd interview met deelnemer
Tijdsspanne: Na 6 weken
|
Gestructureerd interview om de algemene ervaring en indrukken van de deelnemers met het exoskelet nauwkeurig vast te leggen.
|
Na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica M D'Amico, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00159509
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .