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HFrEF患者における従来のケアと比較した人工知能（AI）支援医療治療意思決定支援システムの有効性と安全性

2026年1月24日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

HFrEF患者における従来型治療と比較した人工知能(AI)支援医療治療意思決定支援システムの有効性と安全性を評価する多施設共同クラスター無作為化比較試験

この臨床試験は、人工知能（AI）意思決定支援システムを使用することが、駆出率低下型心不全（HFrEF）患者の薬物療法を医師がより適切に管理するのに役立つかどうかを明らかにすることを目的としています。 主な目標は、このアプローチが標準治療と比較して、心不全による入院や心臓関連原因による死亡のリスクを低下させることができるかどうかを確認することです。

60の病院から約1,200名の参加者がこの研究に参加します。 個々の患者ではなく、病院が無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：

AIガイドグループ：これらの病院の医師は、患者の健康データに基づいたAIシステムからの薬剤推奨を受け取ります。

標準治療グループ：これらの病院の医師は、AIの支援なしで通常通り薬物療法を管理します。

すべての参加者は、リモートで30日ごと、および対面で3、6、12か月後に定期的な経過観察を受けます。 各参加者にとって研究期間は約12か月間です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jingmin Zhou, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 年齢が18歳以上であること；
  2. 入院中にHFと診断され、医師の指示により退院した患者；
  3. 登録前1か月以内に心エコー検査で検出されたLVEFが40％以下であること；
  4. 署名付きインフォームドコンセントを取得していること。

除外基準：

  1. フォローアップが不可能または不適切な患者。
  2. 遵守性が低く、研究グループの変更リスクがある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AI誘導グループ
このグループの患者は、患者の健康データに基づいてAIシステムから投薬推奨を受けます。
デバイス：人工知能（AI）意思決定支援システム
患者がアップロードしたデータに基づき、事前に設定されたAI支援意思決定システムによって薬物治療計画が生成され、研究者によってレビューされた後、患者に送信されました。
介入なし：標準ケア群
このグループの患者は、AIの支援なしに、通常計画通りに薬物治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全再入院または心血管死の複合エンドポイントの発生率
時間枠：12ヶ月
心不全の悪化による入院または心血管原因による死亡のいずれかの最初のイベントの発生。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因再入院
時間枠：登録から12ヶ月のフォローアップまで
あらゆる原因による入院
登録から12ヶ月のフォローアップまで
左室拡張末期径（LVEDD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12か月後
左心室の充満期終了時の内径の絶対変化（ミリメートル、mm）。
ベースラインおよび12か月後
心血管死亡率
時間枠：登録から12ヶ月のフォローアップまで
心血管疾患による死亡
登録から12ヶ月のフォローアップまで
全死亡
時間枠：登録から12ヶ月の追跡調査まで
あらゆる原因による死亡
登録から12ヶ月の追跡調査まで
登録から12ヵ月後のフォローアップまで
時間枠：登録から12か月後の追跡調査まで
参加者1人あたりの心不全関連入院の総数。
登録から12か月後の追跡調査まで
ベースラインからのNT-proBNP値の変化
時間枠：ベースラインおよび12か月
研究開始時から追跡時点までのN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチドレベルの絶対的または相対的変化
ベースラインおよび12か月
ベースラインからの左室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：ベースラインおよび12ヵ月
左心室が収縮するたびに血液を送り出す割合の絶対変化。
ベースラインおよび12ヵ月
ベースラインからの左室拡張末期径（LVEDD）の変化
時間枠：ベースラインおよび12ヵ月後
左心室の充満期終了時の内径の絶対変化（ミリメートル、mm）。
ベースラインおよび12ヵ月後
ベースラインからのEQ-5Dによる評価に基づく生活の質スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび12か月
EQ-5D生活の質アンケートのスコアの変化
ベースラインおよび12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月30日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月24日

最初の投稿 (実際)

2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月24日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B2025-392R2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

本研究で収集された個々の参加者データは、プライバシーおよび倫理上の制約のため、現在のところ共有の予定はありません。 ただし、匿名化されたデータに対する妥当なリクエストについては、方法論的に適切な提案書を提出していただくことで、担当研究者が検討いたします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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