Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til kunstig intelligens (KI)-assistert medisinsk behandlingsbeslutningsstøttesystem sammenlignet med konvensjonell behandling hos HFrEF-pasienter

24. januar 2026 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

En multicenter, klynge-randomisert, kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til kunstig intelligens (KI)-assistert medisinsk behandlingsbeslutningsstøttesystem sammenlignet med konvensjonell behandling hos HFrEF-pasienter

Denne kliniske studien har som mål å finne ut om bruk av et kunstig intelligens (AI) beslutningsstøttesystem kan hjelpe leger til å bedre håndtere medisiner for personer med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Hovedmålet er å se om denne tilnærmingen kan redusere sjansen for at pasienter blir innlagt på sykehus for hjertesvikt eller dør av hjertelidelser sammenlignet med standard behandling.

Omtrent 1 200 deltakere fra 60 sykehus vil delta i denne studien. Sykehusene, ikke de enkelte pasientene, blir tilfeldig tildelt en av to grupper:

AI-veiledet gruppe: Legene på disse sykehusene vil få medisinanbefalinger fra et AI-system basert på pasientens helsedata.

Standard behandlingsgruppe: Legene på disse sykehusene vil håndtere medisiner som de normalt ville gjort, uten AI-assistanse.

Alle deltakerne vil ha regelmessige oppfølginger, både eksternt hver 30. dag og personlig ved 3, 6 og 12 måneder. Studien vil vare omtrent 12 måneder for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jingmin Zhou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Pasienter diagnostisert med HF på sykehus og utskrevet med medisinske ordrer;
  3. LVEF ≥40% påvist ved ekkokardiografi innen 1 måned før inkludering;
  4. Signert informert samtykke er innhentet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan eller er uegnede for oppfølging.
  2. Pasienter med dårlig compliance, som utgjør en risiko for bytte av studie grupper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI-ledet gruppe
pasienter i denne gruppen vil motta medikamentanbefalinger fra et AI-system basert på pasientens helsedata.
Enhet: kunstig intelligens (KI) beslutningsstøttesystem
I følge dataene som ble lastet opp av pasientene, ble legemiddelbehandlingsplaner generert basert på et forhåndsdefinert AI-assistent beslutningsstøttesystem, som ble gjennomgått av forskere og sendt til pasientene
Ingen inngripen: Standardbehandlingsgruppe
pasientene i denne gruppen vil motta medisiner som normalt planlagt, uten AI-assistanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av det sammensatte endepunktet for nyinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av den første hendelsen enten innleggelse på grunn av forverret hjerteinsufficiens eller død av en kardiovaskulær årsak.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneders oppfølging
Innleggelse for enhver årsak
Fra inkludering til 12 måneders oppfølging
Endring fra utgangspunkt i venstre ventrikkel endediastolisk diameter (LVEDD)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den absolutte endringen i den indre diameteren av venstre ventrikkel ved slutten av fyllingsfasen (millimeter, mm).
Baseline og 12 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneders oppfølging
Død på grunn av kardiovaskulære årsaker
Fra inkludering til 12 måneders oppfølging
Total dødelighet
Tidsramme: Fra innmelding til 12 måneders oppfølging
Død av enhver årsak
Fra innmelding til 12 måneders oppfølging
Fra inkludering til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneders oppfølging
Det totale antallet hjerteinsuffisiensrelaterte innleggelser per deltaker.
Fra inkludering til 12 måneders oppfølging
Endring fra utgangsnivå i NT-proBNP-nivå
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
Den absolutte eller relative endringen i nivået av N-terminalt pro-brain natriuretisk peptid fra studiestart til oppfølgingspunktet.
Utgangspunkt og 12 måneder
Endring fra baseline i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
Den absolutte endringen i prosentandelen av blodet som pumpes ut av venstre ventrikkel med hvert hjerteslag.
Utgangspunkt og 12 måneder
Endring fra baseline i venstre ventrikkels endediastoliske diameter (LVEDD)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
Den absolutte endringen i den indre diameteren til venstre ventrikkel ved slutten av fyllingsfasen (millimeter, mm).
Utgangspunkt og 12 måneder
Endring fra baseline i livskvalitetsscore målt med EQ-5D
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
Endringen i poengsummen fra EQ-5D livskvalitets-spørreskjemaet
Utgangspunkt og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B2025-392R2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene som samles inn i denne studien er for øyeblikket ikke planlagt delt på grunn av personvern og etiske begrensninger. Imidlertid vil rimelige forespørsler om anonymiserte data bli vurdert av den tilsvarende forskeren ved innsendelse av et metodisk godt underbygget forslag.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere