HFrEF 환자에서 인공지능(AI) 지원 의료 치료 결정 지원 시스템의 효과성 및 안전성: 기존 치료와의 비교
2026년 1월 24일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
HFrEF 환자에서 인공지능(AI) 지원 의료 치료 결정 지원 시스템의 기존 치료 대비 효과성 및 안전성을 평가하는 다기관, 군집 무작위 배정, 대조 연구
이 임상시험은 인공지능(AI) 의사결정 지원 시스템을 사용하는 것이 심박출량 감소 심부전(HFrEF) 환자들의 약물 관리를 의사들이 더 잘 할 수 있도록 도울 수 있는지 알아보기 위한 것입니다. 주요 목표는 이 접근법이 표준 치료와 비교하여 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관계 원인으로 인한 사망 위험을 낮출 수 있는지 확인하는 것입니다.
60개 병원에서 약 1,200명의 참가자가 이 연구에 참여할 예정입니다. 개별 환자가 아닌 병원들이 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
AI 지도 그룹: 이 병원들의 의사들은 환자 건강 데이터를 기반으로 AI 시스템으로부터 약물 권고 사항을 받게 됩니다.
표준 치료 그룹: 이 병원들의 의사들은 AI 지원 없이 평소와 같이 약물을 관리하게 됩니다.
모든 참가자는 30일마다 원격으로 그리고 3, 6, 12개월에 대면으로 정기 검진을 받게 됩니다. 각 참가자에 대한 연구 기간은 약 12개월 동안 진행될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shuai Yuan, MD
- 전화번호: +8618516568776
- 이메일: shuaiyuanys94@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jingmin Zhou, MD
- 전화번호: +8613601954136
- 이메일: zhou.jingmin@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- Shuai Yuan
- 이메일: shuaiyuanys94@163.com
-
수석 연구원:
- Jingmin Zhou, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세;
- 병원에서 심부전 진단을 받고 의학적 지시에 따라 퇴원한 환자;
- 등록 전 1개월 이내 심초음파 검사로 LVEF≥40% 확인;
- 서면 동의서 획득.
제외 기준:
- 추적 관찰이 불가능하거나 부적합한 환자.
- 순응도가 낮아 연구 그룹 전환 위험이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI 가이드 그룹
이 그룹의 환자들은 환자 건강 데이터를 기반으로 AI 시스템으로부터 약물 추천을 받게 됩니다.
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환자가 업로드한 데이터에 따르면, 약물 치료 계획은 사전에 설정된 AI 지원 의사 결정 시스템을 기반으로 생성되었으며, 이는 연구자들이 검토한 후 환자에게 전송되었습니다
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간섭 없음: 표준 치료 그룹
이 그룹의 환자는 AI 지원 없이 정상적으로 계획된 대로 약물을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전 재입원 또는 심혈관계 사망의 복합 종말점 발생률
기간: 12개월
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심부전 악화로 인한 입원 또는 심혈관 원인으로 인한 사망 중 첫 번째 사건 발생.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 원인 재입원
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰까지
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모든 원인에 의한 입원
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등록부터 12개월 추적 관찰까지
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좌심실 이완기 말기 내경(LVEDD)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12개월
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좌심실 충만기 말기의 내경 절대 변화량(밀리미터, mm).
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기준선 및 12개월
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심혈관계 사망률
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰까지
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심혈관 질환으로 인한 사망
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등록부터 12개월 추적 관찰까지
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전원 사망률
기간: 등록부터 12개월 후속 조사까지
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사망 (모든 원인)
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등록부터 12개월 후속 조사까지
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등록부터 12개월 추적 관찰까지
기간: 등록부터 12개월 후속 조사까지
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참가자 당 심부전 관련 입원의 총 횟수.
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등록부터 12개월 후속 조사까지
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기저선 대비 NT-proBNP 수준 변화
기간: 기준점 및 12개월
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연구 시작부터 추적 관찰 시점까지의 N-말단 프로브레인 나트륨이뇨펩티드 수준의 절대적 또는 상대적 변화
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기준점 및 12개월
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좌심실 박출률(LVEF) 기준값 대비 변화
기간: 기준선 및 12개월
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매 수축 시 좌심실에서 펌핑되는 혈액의 백분율의 절대 변화.
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기준선 및 12개월
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좌심실 이완기말 직경(LVEDD)의 기저치 대비 변화
기간: 기준선 및 12개월
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좌심실 충만 단계 종료 시 내경의 절대 변화(밀리미터, mm).
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기준선 및 12개월
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EQ-5D로 평가된 삶의 질 점수의 기저선 대비 변화
기간: 기준선 및 12개월
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EQ-5D 삶의 질 설문지 점수의 변화
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B2025-392R2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
본 연구에서 수집된 개별 참가자 데이터는 개인정보 보호 및 윤리적 제약으로 인해 현재 공유 계획이 없습니다.
그러나, 탈식별화된 데이터에 대한 합리적인 요청은 방법론적으로 건전한 제안서 제출 시 해당 연구자가 검토할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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