Эффективность и безопасность системы поддержки принятия медицинских решений с искусственным интеллектом (ИИ) по сравнению с традиционным лечением у пациентов с HFrEF
24 января 2026 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Многоцентровое, кластер-рандомизированное, контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности системы поддержки принятия медицинских решений с использованием искусственного интеллекта (ИИ) в сравнении с традиционным лечением у пациентов с HFrEF
Это клиническое исследование направлено на выяснение, может ли использование системы поддержки принятия решений на основе искусственного интеллекта (ИИ) помочь врачам лучше управлять медикаментозной терапией у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНснФВ). Основная цель — определить, может ли этот подход снизить вероятность госпитализации пациентов по поводу сердечной недостаточности или смерти от сердечно-сосудистых причин по сравнению со стандартной терапией.
В этом исследовании примут участие около 1200 участников из 60 больниц. Больницы, а не отдельные пациенты, случайным образом распределяются в одну из двух групп:
Группа с ИИ-наведением: Врачи в этих больницах будут получать рекомендации по медикаментозной терапии от системы ИИ на основе данных о здоровье пациентов.
Группа стандартной терапии: Врачи в этих больницах будут управлять медикаментозной терапией как обычно, без помощи ИИ.
Все участники будут проходить регулярные осмотры, как дистанционно каждые 30 дней, так и лично через 3, 6 и 12 месяцев. Исследование продлится около 12 месяцев для каждого участника.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuai Yuan, MD
- Номер телефона: +8618516568776
- Электронная почта: shuaiyuanys94@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jingmin Zhou, MD
- Номер телефона: +8613601954136
- Электронная почта: zhou.jingmin@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Shuai Yuan
- Электронная почта: shuaiyuanys94@163.com
-
Главный следователь:
- Jingmin Zhou, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Пациенты с диагнозом сердечной недостаточности (СН), установленным в стационаре и выписанные по медицинским показаниям;
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40%, выявленная при эхокардиографии в течение 1 месяца до включения в исследование;
- Получено подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не могут или не подходят для наблюдения.
- Пациенты с низкой приверженностью лечению, представляющие риск перехода между группами исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AI-Направляемая Группа
пациенты в этой группе будут получать рекомендации по медикаментозному лечению от системы ИИ на основе данных о здоровье пациента.
|
Согласно данным, загруженным пациентами, планы медикаментозного лечения были сгенерированы на основе предварительно заданной системы принятия решений с поддержкой ИИ, которые были проверены исследователями и отправлены пациентам
|
|
Без вмешательства: Группа стандартного лечения
пациенты в этой группе будут получать лекарства в соответствии с обычным планом, без помощи искусственного интеллекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота встречаемости комбинированной конечной точки повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение первого события, представляющего собой либо госпитализацию из-за ухудшения сердечной недостаточности, либо смерть от сердечно-сосудистой причины.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация по любой причине
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев наблюдения
|
Госпитализация по любой причине
|
От регистрации до 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение от исходного уровня конечного диастолического диаметра левого желудочка (LVEDD)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Абсолютное изменение внутреннего диаметра левого желудочка в конце фазы его наполнения (миллиметры, мм).
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 месяцев наблюдения
|
Смерть по причине сердечно-сосудистых заболеваний
|
От момента включения в исследование до 12 месяцев наблюдения
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: От набора до 12 месяцев наблюдения
|
Смерть от любой причины
|
От набора до 12 месяцев наблюдения
|
|
От регистрации до 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 месяцев наблюдения
|
Общее количество госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью, на одного участника.
|
От момента включения в исследование до 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение от исходного уровня NT-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Абсолютное или относительное изменение уровня N-концевого пропептида натрийуретического гормона мозга (NT-proBNP) от начала исследования до точки наблюдения.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Абсолютное изменение в процентах крови, выкачиваемой из левого желудочка при каждом сокращении.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня конечного диастолического диаметра левого желудочка (КДДЛЖ)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Абсолютное изменение внутреннего диаметра левого желудочка в конце фазы его наполнения (миллиметры, мм).
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня оценки качества жизни по шкале EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение балла по опроснику качества жизни EQ-5D
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B2025-392R2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, собранные в ходе данного исследования, в настоящее время не планируется предоставлять в открытый доступ в связи с требованиями конфиденциальности и этическими ограничениями.
Тем не менее, обоснованные запросы на обезличенные данные будут рассмотрены ответственным исследователем после предоставления методологически обоснованного предложения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .