Effektiviteten og sikkerheden af kunstig intelligens (AI)-assisteret medicinsk behandlingsbeslutningsstøttesystem sammenlignet med konventionel behandling hos HFrEF-patienter
24. januar 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Et multicenter, klynge-randomiseret, kontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af et kunstig intelligens (AI)-assisteret medicinsk behandlingsbeslutningsstøttesystem sammenlignet med konventionel behandling hos HFrEF-patienter
Dette kliniske forsøg har til formål at finde ud af, om brugen af et kunstig intelligens (AI) beslutningsstøttesystem kan hjælpe læger med bedre at styre medicin til personer med hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion (HFrEF). Hovedmålet er at se, om denne tilgang kan mindske risikoen for, at patienter bliver indlagt for hjertesvigt eller dør af hjertelidelser sammenlignet med standardbehandling.
Omkring 1.200 deltagere fra 60 hospitaler vil deltage i denne undersøgelse. Hospitalerne, ikke de enkelte patienter, bliver tilfældigt tildelt til en af to grupper:
AI-vejledt gruppe: Læger på disse hospitaler vil modtage medicinanbefalinger fra et AI-system baseret på patientens sundhedsdata.
Standardbehandlingsgruppe: Læger på disse hospitaler vil styre medicin som de normalt ville, uden AI-assistance.
Alle deltagere vil have regelmæssige kontroller, både fjernkontroller hver 30. dag og personlige kontroller efter 3, 6 og 12 måneder. Undersøgelsen vil vare omkring 12 måneder for hver deltager.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shuai Yuan, MD
- Telefonnummer: +8618516568776
- E-mail: shuaiyuanys94@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jingmin Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613601954136
- E-mail: zhou.jingmin@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Shuai Yuan
- E-mail: shuaiyuanys94@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Jingmin Zhou, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Patienter diagnosticeret med HF på hospitalet og udskrevet på lægeordrer;
- LVEF ≥40% detekteret ved ekkokardiografi inden for 1 måned før inddeling;
- Underskrevet informeret samtykke er indhentet.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der er ude af stand til eller uegnede til opfølgning.
- Patienter med dårlig compliance, som udgør en risiko for skift af undersøgelsesgrupper.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-styret Gruppe
patienter i denne gruppe vil modtage lægemiddelanbefalinger fra et AI-system baseret på patientens sundhedsdata.
|
Ifølge data uploadet af patienterne blev lægemiddelbehandlingsplaner genereret baseret på et foruddefineret AI-assisteret beslutningssystem, som blev gennemgået af forskere og sendt til patienterne
|
|
Ingen indgriben: Standardbehandlingsgruppe
patienter i denne gruppe vil modtage medicin som normalt planlagt, uden AI-bistand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af det sammensatte endpoint for genindlæggelse på grund af hjertesvigt eller kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af den første hændelse, der enten er indlæggelse på grund af forværret hjerteinsufficiens eller død af en kardiovaskulær årsag.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneders opfølgning
|
Indlæggelse af enhver årsag
|
Fra indskrivning til 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i venstre ventrikels enddiastoliske diameter (LVEDD)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Den absolutte ændring i den indre diameter af venstre ventrikel ved udgangen af dens fyldningsfase (millimeter, mm).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Fra indmelding til 12 måneders opfølgning
|
Død på grund af kardiovaskulære årsager
|
Fra indmelding til 12 måneders opfølgning
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders opfølgning
|
Dødsfald af enhver årsag
|
Fra tilmelding til 12 måneders opfølgning
|
|
Fra indskrivning til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Fra indmelding til 12 måneders opfølgning
|
Det samlede antal hjerteinsufficiens-relaterede indlæggelser pr. deltager.
|
Fra indmelding til 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i NT-proBNP-niveau
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Den absolutte eller relative ændring i N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid-niveau fra studiestart til opfølgningstidspunktet.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Den absolutte ændring i procentdelen af blodet, der pumpes ud af venstre hjertekammer ved hver sammentrækning.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i venstre ventrikels enddiastoliske diameter (LVEDD)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Den absolutte ændring i den indre diameter af venstre ventrikel ved afslutningen af dens fyldningsfase (millimeter, mm).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore vurderet med EQ-5D
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændringen i scoren fra EQ-5D livskvalitetsspørgeskemaet
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B2025-392R2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltagerdata indsamlet i denne undersøgelse er i øjeblikket ikke planlagt delt på grund af privatlivs- og etiske begrænsninger.
Imidlertid vil rimelige anmodninger om anonymiserede data blive overvejet af den ansvarlige forsker ved indsendelse af et metodisk forsvarligt forslag.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .