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L'Efficacia e la Sicurezza del Sistema di Supporto alle Decisioni di Trattamento Medico Assistito dall'Intelligenza Artificiale (IA) Rispetto alle Cure Convenzionali nei Pazienti con HFrEF

24 gennaio 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno Studio Multicentrico, Controllato e Randomizzato a Grappolo che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza del Sistema di Supporto alle Decisioni Terapeutiche Assistito dall'Intelligenza Artificiale (IA) Rispetto alle Cure Convenzionali nei Pazienti con HFrEF

Questo studio clinico mira a scoprire se l'utilizzo di un sistema di supporto decisionale basato sull'intelligenza artificiale (IA) può aiutare i medici a gestire meglio i farmaci per le persone con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta (HFrEF). L'obiettivo principale è verificare se questo approccio può ridurre la probabilità che i pazienti vengano ricoverati per insufficienza cardiaca o muoiano per cause cardiache rispetto alle cure standard.

Circa 1.200 partecipanti provenienti da 60 ospedali prenderanno parte a questo studio. Gli ospedali, non i singoli pazienti, vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

Gruppo Guidato dall'IA: I medici di questi ospedali riceveranno raccomandazioni sui farmaci da un sistema di IA basato sui dati sanitari dei pazienti.

Gruppo di Cure Standard: I medici di questi ospedali gestiranno i farmaci come farebbero normalmente, senza assistenza dell'IA.

Tutti i partecipanti avranno controlli regolari, sia a distanza ogni 30 giorni che di persona a 3, 6 e 12 mesi. Lo studio durerà circa 12 mesi per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jingmin Zhou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Pazienti con diagnosi di HF in ospedale e dimessi con prescrizioni mediche;
  3. LVEF≤40% rilevato mediante ecocardiografia entro 1 mese prima dell'arruolamento;
  4. Consenso informato firmato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti incapaci o non idonei al follow-up.
  2. Pazienti con scarsa compliance, presentando un rischio di cambio del gruppo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Guidato dall'IA
i pazienti in questo gruppo riceveranno raccomandazioni sui farmaci da un sistema di intelligenza artificiale basato sui dati sanitari del paziente.
Dispositivo: sistema di supporto alle decisioni basato sull'intelligenza artificiale (IA)
Secondo i dati caricati dai pazienti, i piani di trattamento farmacologico sono stati generati sulla base di un sistema predefinito di supporto decisionale assistito dall'IA, che sono stati esaminati dai ricercatori e inviati ai pazienti
Nessun intervento: Gruppo di Cura Standard
i pazienti in questo gruppo riceveranno i farmaci come normalmente previsto, senza assistenza AI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'endpoint composito di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Il verificarsi del primo evento di ospedalizzazione dovuta a peggioramento dell'insufficienza cardiaca o morte per cause cardiovascolari.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 12 mesi
Ricovero ospedaliero per qualsiasi causa
Dall'arruolamento al follow-up di 12 mesi
Variazione rispetto al basale del diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La variazione assoluta del diametro interno del ventricolo sinistro alla fine della sua fase di riempimento (millimetri, mm).
Baseline e 12 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up di 12 mesi
Morte per cause cardiovascolari
Dal reclutamento al follow-up di 12 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 12 mesi
Morte per qualsiasi causa
Dall'arruolamento al follow-up di 12 mesi
Dall'arruolamento al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 12 mesi
Il numero totale di ospedalizzazioni correlate allo scompenso cardiaco per partecipante.
Dall'arruolamento al follow-up di 12 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di NT-proBNP
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La variazione assoluta o relativa del livello del peptide natriuretico cerebrale N-terminale dall'inizio dello studio al punto temporale di follow-up.
Baseline e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro (FEVS)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La variazione assoluta della percentuale di sangue pompato dal ventricolo sinistro ad ogni contrazione.
Baseline e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La variazione assoluta del diametro interno del ventricolo sinistro alla fine della sua fase di riempimento (millimetri, mm).
Baseline e 12 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio della qualità della vita valutata tramite EQ-5D
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita EQ-5D
Baseline e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2025-392R2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti raccolti in questo studio non sono attualmente previsti per la condivisione a causa di vincoli di privacy ed etici. Tuttavia, le richieste ragionevoli per dati de-identificati saranno prese in considerazione dal ricercatore corrispondente dopo la presentazione di una proposta metodologicamente valida.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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