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A Eficácia e Segurança do Sistema de Apoio à Decisão de Tratamento Médico Assistido por Inteligência Artificial (IA) em Comparação com os Cuidados Convencionais em Doentes com HFrEF

24 de janeiro de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Um Estudo Multicêntrico, Aleatorizado por Grupos, Controlado, que Avalia a Eficácia e Segurança de um Sistema de Apoio à Decisão de Tratamento Médico Assistido por Inteligência Artificial (IA) em Comparação com os Cuidados Convencionais em Doentes com HFrEF

Este ensaio clínico visa descobrir se o uso de um sistema de apoio à decisão com inteligência artificial (IA) pode ajudar os médicos a gerir melhor a medicação para pessoas com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr). O principal objetivo é verificar se esta abordagem pode reduzir a probabilidade de os pacientes serem hospitalizados por insuficiência cardíaca ou morrerem por causas relacionadas com o coração, em comparação com os cuidados padrão.

Cerca de 1.200 participantes de 60 hospitais irão participar neste estudo. Os hospitais, e não os pacientes individuais, são aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:

Grupo Guiado por IA: Os médicos nestes hospitais receberão recomendações de medicação de um sistema de IA com base nos dados de saúde dos pacientes.

Grupo de Cuidados Padrão: Os médicos nestes hospitais gerirão a medicação como normalmente fariam, sem assistência de IA.

Todos os participantes terão consultas regulares, tanto remotamente a cada 30 dias como presencialmente aos 3, 6 e 12 meses. O estudo terá uma duração de cerca de 12 meses para cada participante.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jingmin Zhou, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Pacientes diagnosticados com IC no hospital e que receberam alta com indicações médicas;
  3. FEVE≤40% detetada por ecocardiografia no mês anterior à inscrição;
  4. Obtido consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes que não podem ou não são adequados para acompanhamento.
  2. Pacientes com baixa adesão, apresentando risco de troca de grupos de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Guiado por IA
os doentes neste grupo receberão recomendações de medicação de um sistema de IA com base nos dados de saúde do doente.
Dispositivo: sistema de apoio à decisão de inteligência artificial (IA)
De acordo com os dados enviados pelos pacientes, os planos de tratamento medicamentoso foram gerados com base num sistema de apoio à decisão pré-definido, assistido por IA, que foram revistos pelos investigadores e enviados aos pacientes
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Padrão
os doentes neste grupo receberão medicação conforme planeado normalmente, sem assistência de IA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência do endpoint composto de rehospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
A ocorrência do primeiro evento de hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca ou morte por causa cardiovascular.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rehospitalização por todas as causas
Prazo: Da inscrição até aos 12 meses de acompanhamento
Hospitalização por qualquer causa
Da inscrição até aos 12 meses de acompanhamento
Alteração em relação ao valor basal no Diâmetro Telediastólico do Ventrículo Esquerdo (DTVE)
Prazo: Linha de base e 12 meses
A variação absoluta no diâmetro interno do ventrículo esquerdo no final da sua fase de enchimento (milímetros, mm).
Linha de base e 12 meses
Mortalidade cardiovascular
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses de acompanhamento
Morte por causas cardiovasculares
Desde a inscrição até 12 meses de acompanhamento
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 12 meses
Morte por qualquer causa
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 12 meses
Desde a inscrição até 12 meses de acompanhamento
Prazo: Desde a inscrição até aos 12 meses de acompanhamento
O número total de hospitalizações relacionadas com insuficiência cardíaca por participante.
Desde a inscrição até aos 12 meses de acompanhamento
Alteração em relação à linha de base no nível de NT-proBNP
Prazo: Linha de base e 12 meses
A alteração absoluta ou relativa no nível do peptídeo natriurético cerebral N-terminal desde o início do estudo até ao ponto temporal de seguimento.
Linha de base e 12 meses
Variação em relação à linha de base na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: Baseline e 12 meses
A alteração absoluta na percentagem de sangue bombeado para fora do ventrículo esquerdo com cada contração.
Baseline e 12 meses
Alteração em relação ao valor basal no Diâmetro Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVEDD)
Prazo: Linha de base e 12 meses
A alteração absoluta do diâmetro interno do ventrículo esquerdo no final da sua fase de enchimento (milímetros, mm).
Linha de base e 12 meses
Alteração em relação à linha de base no score de qualidade de vida avaliado pelo EQ-5D
Prazo: Linha de base e 12 meses
A alteração da pontuação do questionário de qualidade de vida EQ-5D
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B2025-392R2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes recolhidos neste estudo não estão atualmente planeados para partilha devido a restrições de privacidade e éticas. No entanto, pedidos razoáveis para dados anonimizados serão considerados pelo investigador correspondente após a submissão de uma proposta metodologicamente sólida.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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