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Die Wirksamkeit und Sicherheit eines künstlichen Intelligenz (KI)-gestützten medizinischen Entscheidungsunterstützungssystems im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei HFrEF-Patienten

24. Januar 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine multizentrische, cluster-randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines KI-gestützten medizinischen Entscheidungsunterstützungssystems im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei Patienten mit HFrEF

Diese klinische Studie zielt darauf ab herauszufinden, ob die Verwendung eines KI-Entscheidungsunterstützungssystems (künstliche Intelligenz) Ärzten dabei helfen kann, Medikamente für Menschen mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) besser zu managen. Das Hauptziel ist zu prüfen, ob dieser Ansatz im Vergleich zur Standardbehandlung die Wahrscheinlichkeit verringern kann, dass Patienten aufgrund von Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden oder an herzbedingten Ursachen versterben.

An dieser Studie werden etwa 1.200 Teilnehmer aus 60 Krankenhäusern teilnehmen. Die Krankenhäuser, nicht die einzelnen Patienten, werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:

KI-geführte Gruppe: Ärzte in diesen Krankenhäusern erhalten Medikamentenempfehlungen von einem KI-System basierend auf den Gesundheitsdaten der Patienten.

Standardbehandlungsgruppe: Ärzte in diesen Krankenhäusern verwalten Medikamente wie üblich, ohne KI-Unterstützung.

Alle Teilnehmer werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen haben, sowohl fernmündlich alle 30 Tage als auch persönlich nach 3, 6 und 12 Monaten. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingmin Zhou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Patienten, bei denen im Krankenhaus eine HF diagnostiziert und mit ärztlicher Anordnung entlassen wurden;
  3. LVEF≤40%, festgestellt durch Echokardiographie innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme;
  4. Eine unterschriebene Einwilligungserklärung liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine Nachbeobachtung nicht geeignet oder nicht in der Lage sind.
  2. Patienten mit schlechter Compliance, die ein Risiko für einen Wechsel der Studiengruppen darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-geführte Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten Medikationsempfehlungen von einem KI-System basierend auf Patientengesundheitsdaten.
Gerät: Künstliche-Intelligenz (KI) Entscheidungsunterstützungssystem
Gemäß den von Patienten hochgeladenen Daten wurden medikamentöse Behandlungspläne basierend auf einem vordefinierten KI-gestützten Entscheidungssystem erstellt, die von Forschern überprüft und an Patienten gesendet wurden
Kein Eingriff: Standardtherapiegruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten Medikamente wie normalerweise geplant, ohne KI-Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des kombinierten Endpunkts der Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten des ersten Ereignisses, entweder einer Krankenhauseinweisung aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder eines Todes aus kardiovaskulärer Ursache.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme aus allen Gründen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
Hospitalisierung aus beliebigem Grund
Von der Einschreibung bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim linksventrikulären enddiastolischen Durchmesser (LVEDD)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die absolute Veränderung des Innendurchmessers des linken Ventrikels am Ende seiner Füllungsphase (Millimeter, mm).
Baseline und 12 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Todesfälle aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
Von der Einschreibung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Tod aus jeglicher Ursache
Von der Einschreibung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
Die Gesamtzahl der herzinsuffizienzbedingten Krankenhausaufenthalte pro Teilnehmer.
Von der Einschreibung bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des NT-proBNP-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die absolute oder relative Veränderung des N-terminalen pro-Brain-Natriuretischen-Peptid-Spiegels vom Beginn der Studie bis zum Nachbeobachtungszeitpunkt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die absolute Veränderung des Prozentsatzes des Blutes, das bei jeder Kontraktion aus der linken Herzkammer gepumpt wird.
Baseline und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVEDD)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die absolute Veränderung des Innendurchmessers des linken Ventrikels am Ende seiner Füllungsphase (Millimeter, mm).
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Lebensqualitätsscores gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den EQ-5D
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Veränderung des Scores aus dem EQ-5D-Lebensqualitätsfragebogen
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2025-392R2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden derzeit aufgrund von Datenschutz- und ethischen Einschränkungen nicht zur Weitergabe vorgesehen. Allerdings werden angemessene Anfragen nach anonymisierten Daten vom verantwortlichen Prüfarzt nach Vorlage eines methodisch fundierten Vorschlags geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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