Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo systemu wspomagania decyzji terapeutycznych wspomaganego sztuczną inteligencją (AI) w porównaniu z konwencjonalną opieką u pacjentów z HFrEF

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Wieloośrodkowe, zgrupowane randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo systemu wspomagania decyzji terapeutycznych wspomaganego sztuczną inteligencją (AI) w porównaniu z konwencjonalną opieką u pacjentów z HFrEF

To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy zastosowanie sztucznej inteligencji (AI) jako systemu wspomagania decyzji może pomóc lekarzom w lepszym zarządzaniu lekami u osób z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Głównym celem jest sprawdzenie, czy to podejście może zmniejszyć prawdopodobieństwo hospitalizacji pacjentów z powodu niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowych w porównaniu ze standardową opieką.

W badaniu weźmie udział około 1200 uczestników z 60 szpitali. Szpitale, a nie poszczególni pacjenci, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa kierowana przez AI: Lekarze w tych szpitalach będą otrzymywać rekomendacje dotyczące leków od systemu AI na podstawie danych zdrowotnych pacjentów.

Grupa standardowej opieki: Lekarze w tych szpitalach będą zarządzać lekami w zwykły sposób, bez pomocy AI.

Wszyscy uczestnicy będą regularnie poddawani kontrolom, zarówno zdalnie co 30 dni, jak i osobiście po 3, 6 i 12 miesiącach. Badanie potrwa około 12 miesięcy dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jingmin Zhou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca (HF) w szpitalu i wypisani na podstawie zaleceń lekarskich;
  3. LVEF ≤40% wykryte w echokardiografii w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją;
  4. Uzyskano podpisane świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie nadają się do obserwacji.
  2. Pacjenci ze słabą współpracą, stanowiący ryzyko zmiany grup badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wspomagana Sztuczną Inteligencją
pacjenci w tej grupie otrzymają rekomendacje dotyczące leków od systemu AI na podstawie danych zdrowotnych pacjenta.
Urządzenie: sztuczna inteligencja (AI) system wspomagania decyzji
Zgodnie z danymi przesłanymi przez pacjentów, plan leczenia został wygenerowany na podstawie wcześniej zdefiniowanego systemu wspomagania decyzji z wykorzystaniem sztucznej inteligencji, który został przejrzany przez badaczy i wysłany do pacjentów.
Brak interwencji: Grupa Standardowej Opieki
pacjenci w tej grupie otrzymają leki zgodnie z normalnym planem, bez pomocy sztucznej inteligencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego punktu końcowego ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wystąpienie pierwszego zdarzenia w postaci hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rehospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12-miesięcznej obserwacji
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Od rejestracji do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej lewej komory końcowo-rozkurczowej średnicy (LVEDD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana średnicy wewnętrznej lewej komory serca pod koniec fazy jej wypełniania (milimetry, mm).
Linia wyjściowa i 12 miesięcy
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Od rejestracji do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy obserwacji
Zgon z dowolnej przyczyny
Od rekrutacji do 12 miesięcy obserwacji
Od rekrutacji do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12-miesięcznej obserwacji
Całkowita liczba hospitalizacji związanych z niewydolnością serca na uczestnika.
Od rekrutacji do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomie NT-proBNP
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy
Bezwzględna lub względna zmiana poziomu N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B od początku badania do punktu czasowego obserwacji.
Linia wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana wartości wyjściowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana procentu krwi wypompowywanej z lewej komory przy każdym skurczu.
Linia wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w średnicy lewej komory w końcowym rozkurczu (LVEDD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana wewnętrznej średnicy lewej komory serca pod koniec fazy jej napełniania (milimetry, mm).
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia ocenianego za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
Zmiana wyniku w kwestionariuszu jakości życia EQ-5D
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2025-392R2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zebrane w tym badaniu nie są obecnie planowane do udostępnienia ze względu na ograniczenia związane z prywatnością i etyką. Jednak rozsądne wnioski dotyczące zanonimizowanych danych będą rozpatrywane przez odpowiedniego badacza po złożeniu metodologicznie poprawnego wniosku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj