Tekoälyn (AI) avustaman lääketieteellisen hoitopäätöksen tukijärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus verrattuna perinteiseen hoitoon HFrEF-potilailla
lauantai 24. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Monikeskuksinen, klusterisatunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tekoälyn (AI) avustaman lääketieteellisen hoitopäätöksen tukijärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna perinteiseen hoitoon HFrEF-potilailla
Tämä kliininen tutkimus pyrkii selvittämään, voiko tekoälypohjainen (AI) päätöksentukijärjestelmä auttaa lääkäreitä hoitamaan paremmin sydämen vajaatoimintaa pienentyneellä ejektiofraktiolla (HFrEF) sairastavien potilaiden lääkitystä. Päätavoitteena on nähdä, voiko tämä lähestymistapa vähentää potilaiden todennäköisyyttä joutua sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon tai kuolla sydänperäisistä syistä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 1 200 osallistujaa 60 sairaalasta. Sairaalat, ei yksittäiset potilaat, arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä:
AI-ohjattu ryhmä: Näiden sairaaloiden lääkärit saavat lääkityssuosituksia tekoälyjärjestelmältä potilaiden terveystietojen perusteella.
Tavanomainen hoitoryhmä: Näiden sairaaloiden lääkärit hoitavat lääkitystä tavalliseen tapaan ilman tekoälyn apua.
Kaikilla osallistujilla on säännöllisiä tarkastuksia, sekä etänä 30 päivän välein että kasvotusten 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Tutkimus kestää noin 12 kuukautta jokaiselle osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuai Yuan, MD
- Puhelinnumero: +8618516568776
- Sähköposti: shuaiyuanys94@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jingmin Zhou, MD
- Puhelinnumero: +8613601954136
- Sähköposti: zhou.jingmin@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuai Yuan
- Sähköposti: shuaiyuanys94@163.com
-
Päätutkija:
- Jingmin Zhou, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Sairaalassa HF-diagnoosin saaneet potilaat, jotka on kotiutettu lääkärin määräyksellä;
- LVEF≥40% havaittu ultraäänitutkimuksessa 1 kuukauden kuluessa ennen osallistumista;
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus on saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei voida tai ei ole tarkoituksenmukaista seurata.
- Potilaat, joilla on huono hoitoon sitoutuminen ja jotka aiheuttavat riskin tutkimusryhmien vaihtamiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-Ohjattu Ryhmä
potilaat tässä ryhmässä saavat lääkityssuosituksia tekoälyjärjestelmältä, joka perustuu potilaan terveystietoihin.
|
Potilaiden lähettämien tietojen perusteella lääkehoidon suunnitelmat laadittiin ennalta määritellyn tekoälyavusteisen päätöksenteon järjestelmän avulla, jotka tutkijat tarkistivat ja lähettivät potilaille
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoitoryhmä
potilaat tässä ryhmässä saavat lääkitystä normaalisti suunniteltuna ilman tekoälyn apua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn loppupisteen, sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalahoitoon tai sydän- ja verisuonikuolemaan, esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäisen tapahtuman esiintyminen, joka on joko sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminnan paheneminen tai kuolema sydän- ja verisuonisairauden vuoksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syihin liittyvä uudelleensairaalahoitoon joutuminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 kuukauden seurantaan
|
Sairaalahoitoon minkä tahansa syyn vuoksi
|
Rekrytoinnista 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos lähtöarvosta vasemman kammion loppudiastolisen halkaisijan (LVEDD) suhteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Absoluuttinen muutos vasemman kammion sisähalkaisijassa täyttövaiheen lopussa (millimetriä, mm).
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden seurantaan
|
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksiin
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Kaikki kuolemat
Aikaikkuna: Osallistumisesta 12 kuukauden seurantaan
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
Osallistumisesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Rekisteröitymisestä 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden seurantaan
|
Osallistujaa kohden lasketut sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot yhteensä.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos lähtöarvosta NT-proBNP-tasossa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
N-terminalisen pro-brain natriureettisen peptidin tason absoluuttinen tai suhteellinen muutos tutkimuksen alusta seuranta-aikapisteeseen.
|
Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
Absoluuttinen muutos sydämen vasemman kammion kussakin supistuksessa ulos pumpatun veren prosenttiosuudessa.
|
Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos vasemman kammion loppudiastolisen halkaisijan (LVEDD) lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Absoluuttinen muutos vasemman kammion sisähalkaisijassa täyttövaiheen lopussa (millimetriä, mm).
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta elämänlaadun pisteissä EQ-5D:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Pisteiden muutos EQ-5D elämänlaatukyselystä
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2025-392R2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana kerättyjä yksittäisten osallistujien tietoja ei tällä hetkellä suunnitella jaettavaksi yksityisyyden ja eettisten rajoitusten vuoksi.
Kuitenkin vastaava tutkija harkitsee kohtuullisia pyyntöjä tunnisteettomista tiedoista, kun metodologisesti perusteltu ehdotus on toimitettu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .