La Eficacia y Seguridad del Sistema de Apoyo a la Decisión de Tratamiento Médico Asistido por Inteligencia Artificial (IA) en Comparación con la Atención Convencional en Pacientes con HFrEF
24 de enero de 2026 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Estudio multicéntrico, aleatorizado por conglomerados y controlado que evalúa la eficacia y la seguridad de un sistema de apoyo a la toma de decisiones de tratamiento médico asistido por inteligencia artificial (IA) en comparación con la atención convencional en pacientes con HFrEF
Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si el uso de un sistema de apoyo a la decisión basado en inteligencia artificial (IA) puede ayudar a los médicos a gestionar mejor la medicación de personas con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (IC-FEr). El objetivo principal es comprobar si este enfoque puede reducir la probabilidad de que los pacientes sean hospitalizados por insuficiencia cardíaca o fallezcan por causas relacionadas con el corazón, en comparación con la atención estándar.
En este estudio participarán aproximadamente 1.200 participantes de 60 hospitales. Los hospitales, no los pacientes individuales, se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos:
Grupo guiado por IA: Los médicos de estos hospitales recibirán recomendaciones de medicación de un sistema de IA basado en los datos de salud de los pacientes.
Grupo de atención estándar: Los médicos de estos hospitales gestionarán la medicación como lo harían normalmente, sin asistencia de IA.
Todos los participantes tendrán controles periódicos, tanto de forma remota cada 30 días como presenciales a los 3, 6 y 12 meses. El estudio durará aproximadamente 12 meses para cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuai Yuan, MD
- Número de teléfono: +8618516568776
- Correo electrónico: shuaiyuanys94@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jingmin Zhou, MD
- Número de teléfono: +8613601954136
- Correo electrónico: zhou.jingmin@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contacto:
- Shuai Yuan
- Correo electrónico: shuaiyuanys94@163.com
-
Investigador principal:
- Jingmin Zhou, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Pacientes diagnosticados de insuficiencia cardíaca en el hospital y dados de alta con órdenes médicas;
- FEVI ≥40% detectada por ecocardiografía en el mes anterior a la inscripción;
- Se obtiene el consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no puedan o no sean aptos para el seguimiento.
- Pacientes con poca adherencia al tratamiento, que presenten riesgo de cambiar de grupo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Guiado por IA
los pacientes en este grupo recibirán recomendaciones de medicación de un sistema de IA basadas en los datos de salud del paciente.
|
Según los datos cargados por los pacientes, se generaron planes de tratamiento farmacológico basados en un sistema de toma de decisiones asistido por IA predefinido, que fueron revisados por investigadores y enviados a los pacientes.
|
|
Sin intervención: Grupo de Cuidado Estándar
los pacientes de este grupo recibirán medicamentos según lo planificado normalmente, sin asistencia de IA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia del punto final compuesto de rehospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La aparición del primer evento de hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o muerte por causa cardiovascular.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rehospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses de seguimiento
|
Hospitalización por cualquier causa
|
Desde la inscripción hasta 12 meses de seguimiento
|
|
Cambio desde el valor basal en el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD)
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 meses
|
El cambio absoluto en el diámetro interno del ventrículo izquierdo al final de su fase de llenado (milímetros, mm).
|
Línea basal y 12 meses
|
|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses de seguimiento
|
Muerte por causas cardiovasculares
|
Desde la inscripción hasta 12 meses de seguimiento
|
|
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses de seguimiento
|
Muerte por cualquier causa
|
Desde la inscripción hasta los 12 meses de seguimiento
|
|
Desde la inscripción hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 12 meses
|
El número total de hospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca por participante.
|
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 12 meses
|
|
Cambio desde el valor basal en el nivel de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
El cambio absoluto o relativo en el nivel del péptido natriurético cerebral N-terminal desde el inicio del estudio hasta el punto de seguimiento.
|
Línea base y 12 meses
|
|
Cambio respecto al valor basal en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses
|
El cambio absoluto en el porcentaje de sangre bombeada fuera del ventrículo izquierdo con cada contracción.
|
Baseline y 12 meses
|
|
Cambio desde el valor basal en el Diámetro Telediastólico del Ventrículo Izquierdo (LVEDD)
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 meses
|
El cambio absoluto en el diámetro interno del ventrículo izquierdo al final de su fase de llenado (milímetros, mm).
|
Línea basal y 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida evaluado mediante el EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
El cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida EQ-5D
|
Línea base y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B2025-392R2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes recogidos en este estudio no están actualmente previstos para compartirse debido a restricciones de privacidad y éticas.
Sin embargo, las solicitudes razonables de datos anonimizados serán consideradas por el investigador correspondiente tras la presentación de una propuesta metodológicamente sólida.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .