Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost systému podpory rozhodování při lékařské léčbě s asistencí umělé inteligence (AI) ve srovnání s konvenční péčí u pacientů s HFrEF

24. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Multicentrická, klastrově randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost systému podpory rozhodování při léčbě s asistencí umělé inteligence (AI) ve srovnání s konvenční péčí u pacientů s HFrEF

Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda použití systému umělé inteligence (AI) pro podporu rozhodování může lékařům pomoci lépe zvládat medikaci u lidí se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Hlavním cílem je zjistit, zda tento přístup může ve srovnání se standardní péčí snížit pravděpodobnost hospitalizace pacientů pro srdeční selhání nebo úmrtí z kardiálních příčin.

Studie se zúčastní přibližně 1 200 účastníků z 60 nemocnic. Nemocnice, nikoli jednotliví pacienti, jsou náhodně zařazeny do jedné ze dvou skupin:

Skupina s vedením AI: Lékaři v těchto nemocnicích budou dostávat doporučení ohledně medikace z AI systému na základě zdravotních údajů pacienta.

Skupina se standardní péčí: Lékaři v těchto nemocnicích budou medikaci řídit obvyklým způsobem bez pomoci AI.

Všichni účastníci budou podstupovat pravidelné kontroly, a to vzdáleně každých 30 dní a osobně ve 3., 6. a 12. měsíci. Studie bude pro každého účastníka trvat přibližně 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingmin Zhou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Pacienti diagnostikovaní s HF v nemocnici a propuštění podle lékařských pokynů;
  3. LVEF≥40% zjištěná echokardiografií do 1 měsíce před zařazením;
  4. Získaný podepsaný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo vhodní pro sledování.
  2. Pacienti se špatnou adherencí, představující riziko přechodu mezi studijními skupinami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AI-Řízená Skupina
pacienti v této skupině obdrží doporučení léčby od AI systému na základě zdravotních dat pacienta.
Přístroj: systém podpory rozhodování založený na umělé inteligenci (AI)
Podle údajů nahrávaných pacienty byly vygenerovány plány léčby na základě předem definovaného systému rozhodování s podporou umělé inteligence, které byly zkontrolovány výzkumníky a odeslány pacientům.
Žádný zásah: Skupina standardní péče
pacienti v této skupině budou dostávat léky podle původního plánu, bez asistence umělé inteligence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složeného koncového bodu rehospitalizace pro srdeční selhání nebo kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt první příhody buď hospitalizace v důsledku zhoršení srdečního selhání nebo úmrtí z kardiovaskulární příčiny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všech příčin rehospitalizace
Časové okno: Od zařazení do studie po 12měsíční sledování
Hospitalizace z jakékoliv příčiny
Od zařazení do studie po 12měsíční sledování
Změna od výchozí hodnoty v průměru levé komory na konci diastoly (LVEDD)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 měsíců
Absolutní změna vnitřního průměru levé komory na konci její fáze plnění (milimetry, mm).
Výchozí hodnoty a 12 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Od zápisu do 12měsíčního sledování
Úmrtí z důvodu kardiovaskulárních příčin
Od zápisu do 12měsíčního sledování
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od zápisu do 12měsíčního sledování
Úmrtí z jakékoli příčiny
Od zápisu do 12měsíčního sledování
Od zápisu do 12 měsíců sledování
Časové okno: Od zápisu do 12měsíčního sledování
Celkový počet hospitalizací souvisejících se srdečním selháním na účastníka.
Od zápisu do 12měsíčního sledování
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Absolutní nebo relativní změna hladiny N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu od začátku studie do následného časového bodu.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Absolutní změna v procentu krve vypumpované z levé komory při každé kontrakci.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u koncodiastolického průměru levé komory (LVEDD)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců
Absolutní změna vnitřního průměru levé komory na konci její fáze plnění (milimetry, mm).
Výchozí hodnota a 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu skóre kvality života hodnoceného pomocí EQ-5D
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 měsíců
Změna skóre z dotazníku kvality života EQ-5D
Výchozí hodnoty a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B2025-392R2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků shromážděná v této studii se v současné době neplánují sdílet z důvodu ochrany soukromí a etických omezení. Avšak přiměřené žádosti o anonymizovaná data budou zváženy odpovědným výzkumníkem po předložení metodologicky podloženého návrhu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit