Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit en veiligheid van een medisch behandelbeslissingsondersteuningssysteem met kunstmatige intelligentie (AI) vergeleken met conventionele zorg bij HFrEF-patiënten

24 januari 2026 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Een multicenter, cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van een met kunstmatige intelligentie (AI) ondersteund medisch behandelbeslissingssysteem in vergelijking met conventionele zorg bij patiënten met HFrEF

Deze klinische studie heeft tot doel uit te zoeken of het gebruik van een kunstmatige intelligentie (KI) beslissingsondersteunend systeem artsen kan helpen om medicatie beter te beheren voor mensen met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF). Het belangrijkste doel is om te zien of deze aanpak de kans kan verkleinen dat patiënten worden opgenomen in het ziekenhuis voor hartfalen of overlijden aan hartgerelateerde oorzaken in vergelijking met standaardzorg.

Ongeveer 1.200 deelnemers uit 60 ziekenhuizen zullen aan deze studie deelnemen. De ziekenhuizen, niet de individuele patiënten, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:

KI-Gestuurde Groep: Artsen in deze ziekenhuizen krijgen medicatie-aanbevelingen van een KI-systeem op basis van gezondheidsgegevens van patiënten.

Standaardzorg Groep: Artsen in deze ziekenhuizen beheren medicatie zoals ze normaal gesproken zouden doen, zonder KI-ondersteuning.

Alle deelnemers zullen regelmatige controles ondergaan, zowel op afstand elke 30 dagen als persoonlijk na 3, 6 en 12 maanden. De studie duurt ongeveer 12 maanden voor elke deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingmin Zhou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Patiënten bij wie hartfalen (HF) in het ziekenhuis is vastgesteld en die op medisch voorschrift zijn ontslagen;
  3. LVEF ≤40% vastgesteld door echocardiografie binnen 1 maand vóór inclusie;
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming is verkregen.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten die niet in staat of ongeschikt zijn voor follow-up.
  2. Patiënten met slechte therapietrouw, die een risico vormen op het wisselen van onderzoeksgroepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-Gestuurde Groep
patiënten in deze groep zullen medicatieaanbevelingen ontvangen van een AI-systeem op basis van patiëntgezondheidsgegevens.
Apparaat: kunstmatige intelligentie (AI) beslissingsondersteunend systeem
Volgens de door patiënten geüploade gegevens werden medicatiebehandelingsplannen gegenereerd op basis van een vooraf bepaald AI-ondersteund besluitvormingssysteem, die door onderzoekers werden beoordeeld en naar patiënten werden gestuurd
Geen tussenkomst: Standaardzorggroep
patiënten in deze groep zullen medicatie ontvangen zoals normaal gepland, zonder AI-assistentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van het samengestelde eindpunt van heropname voor hartfalen of cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Het optreden van het eerste voorval van ofwel ziekenhuisopname door verslechtering van hartfalen of overlijden door een cardiovasculaire oorzaak.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van inclusie tot 12 maanden follow-up
Hospitalisatie voor elke oorzaak
Van inclusie tot 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de linker ventrikel einddiastolische diameter (LVEDD)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
De absolute verandering in de interne diameter van de linker ventrikel aan het einde van de vulfase (millimeters, mm).
Baseline en 12 maanden
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden follow-up
Overlijden door cardiovasculaire oorzaken
Van inschrijving tot 12 maanden follow-up
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden follow-up
Overlijden door welke oorzaak dan ook
Van inschrijving tot 12 maanden follow-up
Van inschrijving tot 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden follow-up
Het totale aantal ziekenhuisopnamen gerelateerd aan hartfalen per deelnemer.
Van inschrijving tot 12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het NT-proBNP-niveau
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
De absolute of relatieve verandering in het N-terminale pro-brain natriuretic peptide niveau vanaf de start van de studie tot het follow-up tijdstip.
Baseline en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
De absolute verandering in het percentage bloed dat met elke samentrekking uit de linker hartkamer wordt gepompt.
Baseline en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in linker ventrikel eind-diastolische diameter (LVEDD)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
De absolute verandering in de interne diameter van de linker hartkamer aan het einde van de vulfase (millimeters, mm).
Baseline en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit-van-levenscore zoals beoordeeld met de EQ-5D
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
De verandering in de score van de EQ-5D vragenlijst over kwaliteit van leven
Baseline en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B2025-392R2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens die in deze studie zijn verzameld, zijn momenteel niet gepland om te worden gedeeld vanwege privacy- en ethische beperkingen. Echter, redelijke verzoeken om geanonimiseerde gegevens zullen door de corresponderende onderzoeker in overweging worden genomen na indiening van een methodologisch verantwoord voorstel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren