Den urtemedisinerte akupunkturpunktplasteret for dialysepasienter med fistelrelatert smerte (Fistula Pain)
24. januar 2026 oppdatert av: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
Den urtemedisinerte akupunkturplasteren for å bedre smerte, depresjon og livskvalitet hos dialysepasienter med fistelrelaterte smerter: En helhetlig studie for en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
For å evaluere effekten av en tradisjonell kinesisk medisin (TCM)-intervensjon på smertelettelse, humør og livskvalitet (QOL) hos hemodialysepasienter ved et dialysesenter i Sør-Taiwan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vedlikeholds-HD > 6 måneder,
- rapportering av fistelsmerte under HD-økter som var assosiert med en hypersensitiv palpabel nodul i en stram bånd, minst 6 ganger i løpet av den siste måneden,
- en NRS-smertepoengsum >4,
- ingen endringer i smertestillende medisiner som NSAID-er, opioider, topiske salver eller muskelavslappende midler i løpet av den siste uken,
- frivillig enighet om å delta i forsøket og presentert skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- alvorlig komorbid organdysfunksjon,
- eksistens av cervical radikulopati eller thoracal outlet-syndrom
- betennelse i huden eller bløtvev ved fistelstedet,
- demens,
- psykiatriske sykdommer,
- allergi mot urtepatch
- deltar for øyeblikket i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham (Ingen behandling)
|
Den falske HAT-en ble påført på 3 akupunkturpunkter inkludert LI 10, LU 5 og TE 5 med HD tre ganger i uken i 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Artemisias-ingefær plaster (AGP)
|
TCM-pulveret med ekstraktpulver bestående av Draconis Sanguis, Rz. Zingiberis Recens og Artemisia princeps ble formulert til en uniform 3x3 cm plaster under veiledning av seniorfarmasøyter. De 3 akupunkturpunktene som ble behandlet med studiemedikamentet var LI 10, LU 5 og TE 5 med HD tre ganger i uken i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Uke 0 (utgangspunkt), 2, 4 og 6 (2 uker med oppfølging)
|
Smertegrad og innvirkning vurderes på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 («ingen smerte»/«påvirker ikke») til 10 («verst tenkelige smerter»/«påvirker fullstendig»).
|
Uke 0 (utgangspunkt), 2, 4 og 6 (2 uker med oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseundersøkelsesdepresjonsskala (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 0 (baseline) og 4
|
PHQ-9 er et selvadministrert diagnostisk verktøy med 9 elementer som brukes til å skjermme for, diagnostisere, overvåke og måle alvorlighetsgraden av depresjon i primærhelsetjenesten og psykisk helsevern.
Det scorer symptomer basert på DSM-5-kriteriene de siste to ukene, med en totalscore som varierer fra 0 til 27.
|
Uke 0 (baseline) og 4
|
|
EuroQol-5-dimensjoners spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 0 (utgangspunkt) og 4
|
EQ-5D består av fem dimensjoner som vurderes på en 3-punkts skala, der lavere skår indikerer bedre helsetilstand
|
Uke 0 (utgangspunkt) og 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rutinemessig blodanalyse
Tidsramme: Uke 0 (baseline) og 4
|
Den rutinemessige blodanalysen inkluderer CBC, Kt/V, K, Ca, P, K, albumin, hsCRP, AST og ALT.
|
Uke 0 (baseline) og 4
|
|
Totalt antall analgetika brukt i alle HD-økt
Tidsramme: Uke 4
|
Hyppigheten av smertebehandling inkludert lokalanestetika, kryoterapi og orale smertestillende midler under hver dialyse ble vurdert innen 12 økter i studien og ble beregnet ut fra antall deltakere totalt.
|
Uke 4
|
|
Totalt antall tidlig avslutning av hemodialyse
Tidsramme: Uke 4
|
Totalt antall ganger dialysemaskinen ble stoppet før planlagt tid (f.eks. mindre enn 4 timer) i løpet av 4 ukers behandling
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Ansiktssmerter
- Salicylhydroxamic Acid
Andre studie-ID-numre
- 202302043A3C501
- CORPG8N0441 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data er under kompilering og forventes å bli innsendt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .