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Das pflanzliche Akupunkturpunkt-Pflaster für Dialysepatienten mit fistelbedingten Schmerzen (Fistula Pain)

24. Januar 2026 aktualisiert von: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Das pflanzliche Akupunktur-Pflaster zur Verbesserung von Schmerzen, Depressionen und Lebensqualität bei Dialysepatienten mit fistelbedingten Schmerzen: Eine ganzheitliche Studie für eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie

Um die Wirkung einer traditionellen chinesischen Medizin (TCM)-Intervention auf Schmerzlinderung, Stimmung und Lebensqualität (QOL) bei Hämodialysepatienten in einem Dialysezentrum in Südtaiwan zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhaltungshämodialyse > 6 Monate,
  • Bericht über Fistelschmerzen während HD-Sitzungen, die mit einem hypersensitiven tastbaren Knoten in einem straffen Band assoziiert waren, mindestens 6-mal im letzten Monat,
  • ein NRS-Schmerzscore >4,
  • keine Änderungen bei Schmerzmitteln wie NSAIDs, Opioiden, topischen Salben oder Muskelrelaxantien in der letzten Woche,
  • freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • schwere komorbide Organdysfunktion,
  • Vorliegen einer zervikalen Radikulopathie oder eines Thoracic-Outlet-Syndroms,
  • Entzündung der Haut oder des Weichgewebes an der Fistelstelle,
  • Demenz,
  • psychiatrische Erkrankungen,
  • Allergie gegen das Kräuterpflaster,
  • derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Sham (Keine Behandlung)
Sonstiges: Sham (Keine Behandlung)
Die Schein-HAT wurde an 3 Akupunkturpunkten, einschließlich LI 10, LU 5 und TE 5, mit HD dreimal pro Woche über 4 Wochen angewendet.
Experimental: Artemisia-Ingwer-Pflaster (AGP)
Sonstiges: Artemisia-Ingwer-Pflaster (AGP)
Das TCM-Pulver, das Extraktpulver aus Draconis Sanguis, Rz. Zingiberis Recens und Artemisia princeps verwendet, wurde unter Aufsicht von leitenden Apothekern zu einem einheitlichen 3x3 cm Pflaster formuliert. Die 3 Akupunkturpunkte, an denen das Studienmedikament angewendet wurde, waren LI 10, LU 5 und TE 5 mit HD dreimal pro Woche über 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfragebogen zur Erfassung der Schmerzintensität (BPI)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), 2, 4 und 6 (2 Wochen Nachbeobachtung)
Die Schmerzintensität und -beeinträchtigung werden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 ("kein Schmerz"/"beeinträchtigt nicht") bis 10 ("vorstellbar stärkster Schmerz"/"beeinträchtigt vollständig") bewertet.
Woche 0 (Ausgangswert), 2, 4 und 6 (2 Wochen Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsfragebogen Depressionsbewertungsskala (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und 4
PHQ-9 ist ein 9-Punkte-, selbstverwaltetes Diagnoseinstrument, das in der Primärversorgung und in psychiatrischen Einrichtungen eingesetzt wird, um Depressionen zu screenen, zu diagnostizieren, zu überwachen und den Schweregrad zu messen. Es bewertet Symptome basierend auf den DSM-5-Kriterien der letzten zwei Wochen, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 liegt.
Woche 0 (Baseline) und 4
EuroQol-5-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und 4
Der EQ-5D besteht aus fünf Dimensionen, die auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden, wobei niedrigere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Woche 0 (Baseline) und 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Routinemäßige Blutanalyse
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und 4
Die routinemäßige Blutanalyse umfasst CBC, Kt/V, K, Ca, P, K, Albumin, hsCRP, AST und ALT.
Woche 0 (Baseline) und 4
Gesamtzahl der Analgetika-Anwendungen in allen HD-Sitzungen
Zeitfenster: Woche 4
Die Häufigkeit der Schmerzbehandlung einschließlich lokaler Analgetika, Kryotherapie und oraler Schmerzmittel während jeder Dialyse wurde innerhalb von 12 Sitzungen der Studie bewertet und anhand der Gesamtzahl der Teilnehmer berechnet.
Woche 4
Gesamtzahl der vorzeitigen Beendigung der Hämodialyse
Zeitfenster: Woche 4
Gesamtzahl der vorzeitigen Beendigungen der Dialysemaschine vor dem geplanten Zeitpunkt (z. B. weniger als 4 Stunden) während der 4-wöchigen Behandlung
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202302043A3C501
  • CORPG8N0441 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden zusammengestellt und voraussichtlich eingereicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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