El Parche Herbal de Puntos de Acupuntura para Pacientes en Diálisis con Dolor Relacionado con la Fístula (Fistula Pain)
24 de enero de 2026 actualizado por: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
El Parche Herbal de Acupunto para Mejorar el Dolor, la Depresión y la Calidad de Vida en Pacientes de Diálisis con Dolor Relacionado con la Fístula: Estudio Holístico para un Ensayo Controlado Aleatorizado Doble Ciego
Para evaluar el efecto de una intervención de medicina tradicional china (MTC) en el alivio del dolor, el estado de ánimo y la calidad de vida (CV) en pacientes en hemodiálisis de un centro de diálisis del sur de Taiwán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mantenimiento de HD > 6 meses,
- informar de dolor en la fístula durante las sesiones de HD asociado con un nódulo palpable hipersensible en una banda tensa, al menos 6 veces en el último mes,
- una puntuación de dolor NRS >4,
- sin cambios en los analgésicos como AINE, opioides, pomadas tópicas o relajantes musculares en la última semana,
- aceptar voluntariamente participar en el ensayo y presentar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- disfunción orgánica comórbida grave,
- existencia de radiculopatía cervical o síndrome del desfiladero torácico,
- inflamación de la piel o del tejido blando en el sitio de la fístula,
- demencia,
- enfermedades psiquiátricas,
- alergia al parche de hierbas,
- participación actual en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Simulado (Sin Tratamiento)
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El HAT simulado se aplicó en 3 puntos de acupuntura que incluyen LI 10, LU 5 y TE 5 con HD tres veces por semana durante 4 semanas.
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Experimental: Parche de Artemisias-jengibre (AGP)
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El polvo de MTC que utiliza extracto en polvo compuesto por Draconis Sanguis, Rz. Zingiberis Recens y Artemisia princeps se formuló en un parche uniforme de 3x3 cm bajo la supervisión de farmacéuticos seniors. Los 3 acupuntos a los que se aplicó el fármaco del estudio fueron LI 10, LU 5 y TE 5 con HD tres veces por semana durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (línea base), 2, 4 y 6 (2 semanas de seguimiento)
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La intensidad del dolor y la interferencia se califican en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 ("sin dolor"/"no interfiere") a 10 ("el peor dolor imaginable"/"interfiere completamente").
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Semanas 0 (línea base), 2, 4 y 6 (2 semanas de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación de Depresión del Cuestionario de Salud (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y 4
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El PHQ-9 es una herramienta de diagnóstico autoadministrada de 9 ítems que se utiliza para detectar, diagnosticar, monitorizar y medir la gravedad de la depresión en entornos de atención primaria y salud mental.
Puntúa los síntomas basándose en los criterios del DSM-5 de las últimas dos semanas, con una puntuación total que oscila entre 0 y 27.
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Semana 0 (línea de base) y 4
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Cuestionario EuroQol-5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea base) y 4
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El EQ-5D consta de cinco dimensiones que se califican en una escala de 3 puntos, donde puntuaciones más bajas indican un mejor estado de salud.
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Semana 0 (línea base) y 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de sangre de rutina
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea base) y 4
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El análisis de sangre de rutina incluye CBC, Kt/V, K, Ca, P, K, albúmina, hsCRP, AST y ALT.
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Semana 0 (línea base) y 4
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Número total de analgésicos utilizados en todas las sesiones de HD
Periodo de tiempo: Semana 4
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La frecuencia del manejo del dolor, incluidos los analgésicos locales, la crioterapia y los analgésicos orales durante cada diálisis, se evaluó dentro de las 12 sesiones del estudio y se calculó por el número total de participantes.
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Semana 4
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Número total de interrupción temprana de hemodiálisis
Periodo de tiempo: Semana 4
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Número total de veces que se detuvo la máquina de diálisis antes del tiempo programado (por ejemplo, menos de 4 horas) durante el tratamiento de 4 semanas
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Dolor facial
- ácido salicilhidroxámico
Otros números de identificación del estudio
- 202302043A3C501
- CORPG8N0441 (Otro número de subvención/financiamiento: Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos se están compilando y se espera que se presenten.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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