루 관련 통증이 있는 투석 환자를 위한 약침 패치 (Fistula Pain)
2026년 1월 24일 업데이트: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
누관 관련 통증을 가진 투석 환자의 통증, 우울증 및 삶의 질 개선을 위한 한약 경혈 패치: 이중맹검 무작위 대조군 시험을 위한 전체론적 연구
대만 남부의 한 혈액투석 센터에서 혈액투석 환자의 통증 완화, 기분 및 삶의 질(QOL)에 대한 전통 중국 의학(TCM) 중재의 효과를 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 유지 중인 혈액 투석,
- 혈액 투석 세션 중 과민성 촉진 가능한 결절이 있는 긴장된 밴드와 관련된 누공 통증을 보고하며, 지난달에 최소 6회 발생,
- NRS 통증 점수 >4,
- 지난주에 NSAID, 아편유사제, 국소 연고 또는 근육 이완제와 같은 진통제 변경 없음,
- 시험에 자발적으로 참여하기로 동의하고 서면 동의서를 제출함.
제외 기준:
- 중증 동반 장기 기능 장애,
- 경추 신경근병증 또는 흉곽 출구 증후군 존재,
- 누공 부위의 피부 또는 연조직 염증,
- 치매,
- 정신 질환,
- 한방 패치 알레르기,
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: Sham (무치료)
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가짜 HAT은 4주 동안 주 3회 HD와 함께 LI 10, LU 5, TE 5를 포함한 3개의 경혈에 적용되었습니다.
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실험적: 아르테미시아-생강 패치 (AGP)
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용혈, 생강, 쑥 추출 분말로 구성된 TCM 분말은 고급 약사 감독 하에 균일한 3X3 cm 패치로 제형화되었습니다.
연구 약물이 적용된 3개의 경혈은 LI 10, LU 5 및 TE 5로, 4주 동안 주 3회 HD로 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간편 통증 평가 척도 (BPI)
기간: 주 0 (기준선), 2, 4 및 6 (2주간의 후속 조치)
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통증의 심각성과 방해 정도는 0("통증 없음"/"방해하지 않음")부터 10("상상할 수 있는 최악의 통증"/"완전히 방해함")까지의 수치 평가 척도(NRS)로 평가됩니다.
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주 0 (기준선), 2, 4 및 6 (2주간의 후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 설문지 우울증 평가 척도(PHQ-9)
기간: 주 0 (기준선) 및 4
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PHQ-9은 1차 진료 및 정신 건강 환경에서 우울증을 선별, 진단, 모니터링하고 심각도를 측정하는 데 사용되는 9항목의 자가 관리 진단 도구입니다.
이 도구는 지난 2주 동안의 DSM-5 기준에 따라 증상을 점수화하며, 총점은 0에서 27까지의 범위를 가집니다.
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주 0 (기준선) 및 4
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EuroQol-5차원 설문지 (EQ-5D)
기간: 주차 0(기준선) 및 4
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EQ-5D는 5개의 차원으로 구성되어 있으며, 각 차원은 3점 척도로 평가됩니다. 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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주차 0(기준선) 및 4
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 혈액 분석
기간: 주차 0(기준선) 및 4
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일반 혈액 분석에는 CBC, Kt/V, K, Ca, P, K, 알부민, hsCRP, AST 및 ALT가 포함됩니다.
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주차 0(기준선) 및 4
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모든 HD 세션에서의 진통제 사용 총 횟수
기간: 4주
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각 투석 중 국소 진통제, 냉동 요법 및 경구 진통제를 포함한 통증 관리 빈도는 연구의 12회 세션 내에서 평가되었으며, 총 참가자 수로 계산되었습니다.
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4주
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혈액투석 조기 종료 총 건수
기간: 4주차
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4주 치료 기간 동안 예정 시간보다 일찍 (예: 4시간 미만) 투석 장치를 중단한 총 횟수
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202302043A3C501
- CORPG8N0441 (기타 보조금/기금 번호: Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터가 컴파일 중이며 제출될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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