Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Herbal Acupunctuurpleister voor Dialysepatiënten met Fistelgerelateerde Pijn (Fistula Pain)

24 januari 2026 bijgewerkt door: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

De Kruiden Acupunctuurpleister voor het Verbeteren van Pijn, Depressie en Kwaliteit van Leven bij Dialysepatiënten met Fistelgerelateerde Pijn: Holistische Studie voor een Dubbelblinde Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Om het effect van een traditionele Chinese geneeswijze (TCM)-interventie op pijnverlichting, stemming en kwaliteit van leven (QOL) te evalueren bij hemodialysepatiënten in een dialysecentrum in Zuid-Taiwan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onderhouds-HD > 6 maanden,
  • melding van fistelpijn tijdens HD-sessies die gepaard ging met een hypersensitieve voelbare knobbel in een strakke band, minstens 6 keer in de afgelopen maand,
  • een NRS-pijnscore >4,
  • geen wijzigingen in pijnstillers zoals NSAID's, opioïden, plaatselijke zalven of spierverslappers in de afgelopen week,
  • vrijwillig ingestemd met deelname aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.

Exclusiecriteria:

  • ernstige comorbiditeit met orgaanfunctiestoornis,
  • aanwezigheid van cervicale radiculopathie of thoracaal-outletsyndroom,
  • ontsteking van de huid of weke delen ter hoogte van de fistellocatie,
  • dementie,
  • psychiatrische aandoeningen,
  • allergie voor kruidenpleister,
  • momenteel deelnemend aan andere klinische studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham (Geen Behandeling)
Ander: Sham (Geen Behandeling)
De sham HAT werd toegepast op 3 acupunctuurpunten, waaronder LI 10, LU 5 en TE 5, met HD drie keer per week gedurende 4 weken.
Experimenteel: Artemisias-gemberpleister (AGP)
Ander: Artemisias-gemberpleister (AGP)
Het TCM-poeder met extractpoeder dat bestaat uit Draconis Sanguis, Rz. Zingiberis Recens en Artemisia princeps werd onder toezicht van senior apothekers geformuleerd tot een uniforme 3x3 cm pleister. De 3 acupunctuurpunten waarop het onderzoeksmiddel werd toegepast waren LI 10, LU 5 en TE 5 met HD drie keer per week gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte Pijnvragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), 2, 4 en 6 (2 weken follow-up)
De ernst van pijn en de mate waarin deze het dagelijks leven beïnvloedt, worden beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 ("geen pijn"/"beïnvloedt niet") tot 10 ("ergst denkbare pijn"/"beïnvloedt volledig").
Week 0 (basislijn), 2, 4 en 6 (2 weken follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsvragenlijst Depressieschaal (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) en 4
PHQ-9 is een zelfinvulbaar diagnostisch instrument met 9 items dat wordt gebruikt om in de eerstelijnszorg en geestelijke gezondheidszorg depressie op te sporen, te diagnosticeren, te monitoren en de ernst ervan te meten. Het scoort symptomen op basis van de DSM-5-criteria over de afgelopen twee weken, met een totaalscore variërend van 0 tot 27.
Week 0 (baseline) en 4
EuroQol-5-dimensie vragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) en 4
De EQ-5D bestaat uit vijf dimensies die worden beoordeeld op een 3-puntsschaal, waarbij lagere scores een betere gezondheidstoestand aangeven
Week 0 (baseline) en 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Routinematige bloedanalyse
Tijdsspanne: Week 0(baseline) en 4
Het routinematige bloedonderzoek omvat CBC, Kt/V, K, Ca, P, K, albumine, hsCRP, AST en ALT.
Week 0(baseline) en 4
Totaal aantal analgetica gebruikt in alle HD-sessies
Tijdsspanne: Week 4
De frequentie van pijnbehandeling, inclusief lokale pijnstillers, cryotherapie en orale pijnstillers tijdens elke dialyse, werd beoordeeld binnen 12 sessies van de studie en werd berekend op basis van het totale aantal deelnemers.
Week 4
Totaal aantal vroegtijdige beëindigingen van hemodialyse
Tijdsspanne: Week 4
Totaal aantal keren dat de dialysemachine voor de geplande tijd werd gestopt (bijvoorbeeld minder dan 4 uur) tijdens de 4-weken durende behandeling
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202302043A3C501
  • CORPG8N0441 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden samengesteld en worden naar verwachting ingediend.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren