O Adesivo de Acuponto Herbal para Pacientes em Diálise com Dor Relacionada à Fístula (Fistula Pain)
24 de janeiro de 2026 atualizado por: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
Adesivo de Acuponto à Base de Plantas para Melhorar a Dor, Depressão e Qualidade de Vida em Pacientes em Diálise com Dor Relacionada a Fístula: Estudo Holístico para um Ensaio Controlado Randomizado Duplo-cego
Para avaliar o efeito de uma intervenção de medicina tradicional chinesa (MTC) no alívio da dor, no humor e na qualidade de vida (QDV) em pacientes hemodialisados num centro de diálise no Sul de Taiwan.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- hemodiálise de manutenção > 6 meses,
- dor relatada na fístula durante sessões de hemodiálise associada a um nódulo palpável hipersensível numa banda tensa, pelo menos 6 vezes no mês anterior,
- pontuação de dor NRS >4,
- sem alterações em analgésicos como AINEs, opioides, pomadas tópicas ou relaxantes musculares na última semana,
- consentiu voluntariamente em participar no ensaio e apresentou consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- disfunção orgânica comórbida grave,
- existência de radiculopatia cervical ou síndrome do desfiladeiro torácico
- inflamação da pele ou tecido mole no local da fístula,
- demência,
- doenças psiquiátricas,
- alergia ao penso de ervas
- participação atual noutros estudos clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Sham (Sem Tratamento)
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O sham HAT foi aplicado em 3 acupontos, incluindo LI 10, LU 5 e TE 5, com HD três vezes por semana durante 4 semanas.
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Experimental: Adesivo de artemísia-gengibre (AGP)
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O pó de MTC utilizando pó de extrato que consiste em Draconis Sanguis, Rz. Zingiberis Recens e Artemisia princeps foi formulado num adesivo uniforme de 3X3 cm sob a supervisão de farmacêuticos seniores.
Os 3 acupontos aplicados pelo medicamento do estudo foram LI 10, LU 5 e TE 5 com HD três vezes por semana durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), 2, 4 e 6 (2 semanas de acompanhamento)
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A intensidade e interferência da dor são avaliadas numa escala numérica de classificação (NRS) de 0 ("sem dor"/"não interfere") a 10 ("pior dor imaginável"/"interfere completamente").
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Semanas 0 (linha de base), 2, 4 e 6 (2 semanas de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Depressão do Questionário de Saúde (PHQ-9)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e 4
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O PHQ-9 é uma ferramenta de diagnóstico auto-administrada de 9 itens utilizada para rastrear, diagnosticar, monitorizar e medir a gravidade da depressão em contextos de cuidados primários e de saúde mental.
Pontua os sintomas com base nos critérios do DSM-5 nas últimas duas semanas, com uma pontuação total que varia de 0 a 27.
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Semana 0 (linha de base) e 4
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Questionário EuroQol-5-dimensões (EQ-5D)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e 4
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O EQ-5D consiste em cinco dimensões avaliadas numa escala de 3 pontos, em que pontuações mais baixas indicam um melhor estado de saúde
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Semana 0 (linha de base) e 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise sanguínea de rotina
Prazo: Semana 0 (linha de base) e 4
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A análise de sangue de rotina inclui CBC, Kt/V, K, Ca, P, K, albumina, hsCRP, AST e ALT.
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Semana 0 (linha de base) e 4
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Número total de analgésicos utilizados em todas as sessões de HD
Prazo: Semana 4
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A frequência da gestão da dor, incluindo analgésicos locais, crioterapia e analgésicos orais durante cada diálise, foi avaliada em 12 sessões do estudo e foi calculada pelo número total de participantes.
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Semana 4
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Número total de terminações precoces de hemodiálise
Prazo: Semana 4
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Número total de interrupções da máquina de diálise antes do tempo programado (por exemplo, menos de 4 horas) durante o tratamento de 4 semanas
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Dor facial
- Ácido salicil -hidroxâmico
Outros números de identificação do estudo
- 202302043A3C501
- CORPG8N0441 (Número de outro subsídio/financiamento: Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados estão a ser compilados e prevê-se que sejam submetidos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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