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Le Patch d'Acupression à Base de Plantes pour les Patients Dialysés Souffrant de Douleurs Liées à la Fistule (Fistula Pain)

24 janvier 2026 mis à jour par: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Le Patch d'Acupression à Base de Plantes pour Améliorer la Douleur, la Dépression et la Qualité de Vie chez les Patients Dialysés Souffrant de Douleurs Liées à la Fistule : Étude Holistique pour un Essai Contrôlé Randomisé en Double Aveugle

Pour évaluer l'effet d'une intervention de médecine traditionnelle chinoise (MTC) sur le soulagement de la douleur, l'humeur et la qualité de vie (QOL) chez les patients hémodialytiques dans un centre de dialyse du sud de Taïwan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • HD de maintenance > 6 mois,
  • signalement d'une douleur de la fistule pendant les séances d'HD associée à un nodule hypersensible palpable dans une bande tendue, au moins 6 fois au cours du dernier mois,
  • un score de douleur NRS > 4,
  • aucun changement dans les analgésiques tels que les AINS, les opioïdes, les pommades topiques ou les myorelaxants au cours de la semaine écoulée,
  • accord volontaire pour participer à l'essai et présentation d'un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • dysfonctionnement sévère d'un organe comorbide,
  • existence d'une radiculopathie cervicale ou d'un syndrome du défilé thoracique
  • inflammation de la peau ou des tissus mous au niveau du site de la fistule,
  • démence,
  • maladies psychiatriques,
  • allergie au patch à base de plantes
  • participation actuelle à d'autres études cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Sham (Pas de Traitement)
Autre: Sham (Pas de traitement)
Le HAT factice a été appliqué sur 3 points d'acupuncture, incluant LI 10, LU 5 et TE 5, avec HD trois fois par semaine pendant 4 semaines.
Expérimental: Patch Artemisias-gingembre (AGP)
Autre: Patch Artemisia-gingembre (AGP)
La poudre de MTC utilisant de la poudre d'extrait composée de Draconis Sanguis, Rz. Zingiberis Recens et Artemisia princeps a été formulée en un patch uniforme de 3X3 cm sous la supervision de pharmaciens seniors. Les 3 points d'acupuncture appliqués par le médicament de l'étude étaient LI 10, LU 5 et TE 5 avec HD trois fois par semaine pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire Bref de la Douleur (IBD)
Délai: Semaines 0 (baseline), 2, 4 et 6 (2 semaines de suivi)
La sévérité de la douleur et son interférence sont évaluées sur une échelle numérique (NRS) de 0 ("pas de douleur"/"n'interfère pas") à 10 ("pire douleur imaginable"/"interfère complètement").
Semaines 0 (baseline), 2, 4 et 6 (2 semaines de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression du questionnaire de santé (PHQ-9)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et 4
Le PHQ-9 est un outil diagnostique autoadministré de 9 items utilisé pour dépister, diagnostiquer, surveiller et mesurer la gravité de la dépression dans les soins primaires et les milieux de santé mentale. Il évalue les symptômes selon les critères du DSM-5 au cours des deux dernières semaines, avec un score total allant de 0 à 27.
Semaine 0 (ligne de base) et 4
Questionnaire EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Semaine 0 (baseline) et 4
L'EQ-5D se compose de cinq dimensions évaluées sur une échelle à 3 points, où des scores plus bas indiquent un meilleur état de santé
Semaine 0 (baseline) et 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse sanguine de routine
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et 4
L'analyse sanguine de routine comprend la NFS, Kt/V, K, Ca, P, K, albumine, hsCRP, AST et ALT.
Semaine 0 (ligne de base) et 4
Nombre total d'analgésiques utilisés dans toutes les séances d'hémodialyse
Délai: Semaine 4
La fréquence de la gestion de la douleur incluant les analgésiques locaux, la cryothérapie et les analgésiques oraux pendant chaque dialyse a été évaluée sur 12 séances de l'étude et a été calculée en fonction du nombre total de participants.
Semaine 4
Nombre total d'interruptions prématurées d'hémodialyse
Délai: Semaine 4
Nombre total d'arrêts de la machine de dialyse avant l'heure prévue (par exemple, moins de 4 heures) pendant le traitement de 4 semaines
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202302043A3C501
  • CORPG8N0441 (Autre subvention/numéro de financement: Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données sont en cours de compilation et devraient être soumises.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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